住院率降低82%！赛诺菲/阿斯利康RSV单抗真实世界数据获《柳叶刀》发表

2024-05-08

临床结果上市批准临床3期

▎药明康德内容团队报道5月7日，赛诺菲（Sanofi）宣布，近日发表在《柳叶刀》上的一项正在进行的研究中期结果显示，与未接受干预的婴儿相比，接种尼塞韦单抗注射液（中文商品名：乐唯初）的6个月以下婴儿，因呼吸道合胞病毒（RSV，以下简称合胞病毒）引起的下呼吸道感染导致的住院率降低了82%。尼塞韦单抗是赛诺菲与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的一款长效RSV单抗。在中国，该药已于2023年12月获批上市，用于预防新生儿和婴儿由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。该项名为NIRSE-GAL的研究为期三年，是西班牙加利西亚公共卫生局与赛诺菲在此前签订的合作框架的一部分，此次研究结果来自尼塞韦单抗全球首次上市后的第一个合胞病毒感染季。美国、西班牙和法国在2023-2024年合胞病毒感染季开展了覆盖广泛婴儿群体的免疫规划。此次研究结果与上述国家免疫规划实施中获得的真实世界证据（RWE）相一致，进一步证实了尼塞韦单抗对于预防合胞病毒引起的下呼吸道感染一致的保护效果。相比于在严格控制条件下的临床试验效果，真实世界研究有助于评价药物或预防手段在实际临床应用中的有效性和安全性。尼塞韦单抗实际应用后也表现出良好的安全性，与临床研究结果一致。NIRSE-GAL是一项基于人群的、为期三年的大型随访研究，以评估尼塞韦单抗在纳入西班牙加利西亚免疫规划后的预防有效性。该研究旨在衡量尼塞韦单抗对婴儿因合胞病毒引起的下呼吸道感染相关疾病及住院率的预防效果，其覆盖人群包括感染季内出生的婴儿、感染季开始时6个月以下婴儿、以及6-24月龄易感染合胞病毒引发严重疾病的婴幼儿。2023-2024年的免疫规划已于2023年9月25日至2024年3月31日实施。图片来源：123RF除了此次有效性研究之外，在尼塞韦单抗上市后进行的其他多项真实世界研究证明了其对合胞病毒的一致性预防效果。美国疾病控制和预防中心（CDC）《发病率和死亡率周报（MMWR）》上发表的2023-2024年监测数据的中期数据分析显示，接种尼塞韦单抗的8个月以下婴儿，合胞病毒导致的住院率降低了90%，保护效果显著[2]。法国卫生部（Haute Autorité de Santé）近期一项建议草案称，在六家医院进行的研究显示，与未接受干预的婴儿相比，接种尼塞韦单抗的婴儿因合胞病毒导致的住院率降低了83%[3]。在西班牙加泰罗尼亚，一项发表在《柳叶刀》预印本上的研究显示，与未接受干预的婴儿相比，在合胞病毒感染季开始前出生接种尼塞韦单抗的婴儿住院率和重症监护率分别下降了87.6%和90.1%[4]。对西班牙三个地区（巴伦西亚、穆尔西亚和巴拉多利德）研究数据的综合分析显示，与未接受干预的婴儿相比，接种尼塞韦单抗的9个月以下婴儿因合胞病毒住院率降低了84.4%。该研究结果发表在《欧洲监测》上[5]。西班牙纳瓦拉的研究结果表明，与不采取干预措施相比，出生时接种尼塞韦单抗的婴儿因合胞病毒导致的住院率降低了88.7%。该研究结果发表在《疫苗》杂志上[6]。赛诺菲疫苗事业部全球执行副总裁Thomas Triomphe表示：“乐唯初上市后所产生影响的规模之大、速度之快，证实了其对婴儿期合胞病毒免疫策略的显著效果。在西班牙加利西亚，超九成符合条件的婴儿接种了乐唯初，使得他们因合胞病毒导致的住院率减少了82%。越来越多的真实世界证据将为政策制定者、医疗服务提供方和家长们提供支持，合力保护我们的宝宝免受合胞病毒的侵害。”参考资料（可上下滑动查看）：[1]Ares-Gómez S, et al. Effectiveness and impact of universal prophylaxis with nirsevimab in infants against hospitalization for respiratory syncytial virus. A population-based longitudinal study. Lancet. 2024. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1080/21645515.2024.2348135.[2]U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Early Estimate of Nirsevimab Effectiveness for Prevention of Respiratory Syncytial Virus–Associated Hospitalization Among Infants Entering Their First Respiratory Syncytial Virus Season — New Vaccine Surveillance Network, October 2023–February 2024. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). 2024; 73(9);209–214.[3]Haute Autorité de santé. Recommandation vaccinale contre les infections à VRS chez les femmes enceintes. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2024-03/recommandation_vaccinale_contre_les_infections_a_vrs_chez_les_femmes_enceintes_-_version_provisoire.pdf. April 25, 2024. [4]Coma E, et al. Effectiveness of Nirsevimab Immunoprophylaxis Against Respiratory Syncytial Virus-Related Outcomes in Hospital and Primary Care Settings: A Retrospective Cohort Study in Infants in Catalonia (Spain). Preprints with The Lancet. March 7, 2024. https://papers-ssrn-com.libproxy1.nus.edu.sg/sol3/papers.cfm?abstract_id=4749763. [5]López-Lacort M, et al. Early estimates of nirsevimab immunoprophylaxis effectiveness against hospital admission for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants, Spain, October 2023 to January 2024. Euro Surveill. 2024;29(6):pii=2400046. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.2807/1560-7917.ES.2024.29.6.2400046.[6]Ezpeleta G, et al. Effectiveness of Nirsevimab Immunoprophylaxis Administered at Birth to Prevent Infant Hospitalisation for Respiratory Syncytial Virus Infection: A Population-Based Cohort Study. Vaccines. 2024; 12(4):383. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.3390/vaccines12040383. [7]Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. April 5, 2023. DOI: 10.1056/NEJMc2214773[8]Hammitt LL, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. DOI: 10.1056/NEJMoa2110275.[9]Griffin P, MD et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020;383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556.[10]Drysdale S, et al. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023; 389(26):2425-2435. DOI: 10.1056/NEJMoa2309189.[11]《柳叶刀》重磅发布！真实世界证据表明尼塞韦单抗降低婴儿合胞病毒相关住院率达82%. Retrieved May 08, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/yFF2kUBAY1qWdKMUq6At0g本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。