ORR达44.3%！迪哲医药 JAK1抑制剂「戈利昔替尼 JAK1抑制剂「戈利昔替尼」入选ASH年会口头报告

2023-11-04

ASCO会议优先审批临床结果临床1期临床2期

▎药明康德内容团队报道11月3日，迪哲医药宣布，该公司两款原研新药JAK1抑制剂戈利昔替尼 JAK1抑制剂戈利昔替尼和LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586在淋巴瘤领域的4项研究成果入选第65届美国血液学会（ASH）年会。其中，戈利昔替尼的全球多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分）将以口头报告形式亮相。ASH年会是血液学领域的国际学术盛会，本届大会将于2023年12月9日-12日在美国圣地亚哥举行。JAK1抑制剂戈利昔替尼戈利昔替尼 JAK1抑制剂戈利昔替尼戈利昔替尼是迪哲医药开发的一款高选择性JAK1抑制剂，其首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL的申请已于2022年2月获美国FDA授予快速通道资格。2023年9月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已将戈利昔替尼的上市申请纳入优先审评，用于r/r PTCL的治疗。本次ASH大会上，戈利昔替尼共有2项相关研究入选。其中，戈利昔替尼针对r/r PTCL的全球多中心关键性注册临床试验（JACKPOT8的B部分）将在2023 ASH大会口头报告环节公布。试验数据显示，该研究达到主要研究终点，由独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）高达44.3%，与日前在2023 ASCO口头汇报的初步分析结果一致，高于现有治疗方案近2倍，安全且耐受性良好，有望破局r/r PTCL治疗困境。PTCL患者在接受一线标准治疗后，约40%的CR患者和80%的部分缓解（PR）患者在初次肿瘤缓解后的2年内会出现疾病复发或进展，患者预后极差，缺乏标准的维持治疗。一项2期临床试验（JACKPOT26）结果显示，PTCL患者接受一线治疗首次缓解后，戈利昔替尼作为维持/巩固治疗安全有效。该研究的最新疗效和安全性数据也将在大会期间以壁报形式公布。LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586DZD8586是一款具有完全穿透血脑屏障潜力的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，针对的适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。DZD8586的临床前研究和1期临床研究汇总分析入选大会。现有治疗B-NHL的药物中，BTK抑制剂虽表现出临床疗效，但耐药问题仍是临床面临的严峻挑战。耐药机制主要有BTK通路依赖和非BTK通路依赖两种，目前尚无可以同时应对这两种耐药机制的药物，亟需一款安全、有效的复发或难治性（r/r）B-NHL治疗药物。临床前研究表明，DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，并具备完全穿透血脑屏障的能力，有望克服现有BTK抑制剂的耐药问题。目前，DZD8586正在全球开展两项针对r/r B-NHL的1期临床试验（TAI-SHAN1和TAI-SHAN5）。研究初步结果提示，该候选药具有令人鼓舞的药代动力学（PK）特征、安全性和抗肿瘤活性。来自这两项研究的最新疗效和安全性汇总分析结果也将在本次大会全球首发。参考资料：[1]戈利昔替尼斩获ASH口头报告！DZD8586全球首发！迪哲医药将携4项研究成果耀动全球血液学顶级盛会. Retrieved Nov 3 , 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/vtPBoEETzX9ot6XzkPXyZg本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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