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全球临床最新结果公布!这款1类创新药将为这类
风湿病
患者带来福音
2024-06-20
·
E药经理人
临床2期
临床结果
6月12日至6月15日,2024欧洲风湿病学大会(EULAR年会)在奥地利维也纳隆重召开。作为
风湿病
领域最具影响力的国际会议之一,全球顶尖专家紧扣临床热点和疑难问题进行探讨和分享。大会期间,
一品红
合作在研的全球1类新药
AR882
临床试验成果重磅亮相。
AR882
是一种高效选择性
尿酸转运蛋白(URAT1)
抑制剂,旨在通过抑制
URAT1
使尿液尿酸盐排泄正常化,从而降低血清尿酸(sUA)水平,从而达到治疗
高尿酸血症
和治疗
痛风
的目的。目前,
AR882
已提前完成国内临床II期研究阶段的全部受试者入组工作,标志着产品研发取得重大阶段性进展。 “
AR882
,一种可在
慢性痛风关节炎
患者中显著溶解痛风石的新型选择性
URAT1
抑制剂:使用游标卡尺及双能量CT(DECT)测量的全球试验12个月结果”入选本次EULAR大会报告。6月14日,
Arthrosi
首席医学官Robert Keenan博士在大会上报告了该研究的最新数据(摘要编号:POS0268)。研究表明:
AR882
在
痛风石
患者中进行的第6至12个月扩展研究中,患者的安全性和耐受性良好,sUA显著降低,表现出持续的
痛风
石和晶体体积溶解。
AR882
治疗
痛风
患者(包括临床可见及亚临床晶体沉积的患者)疗效更显著、安全性更好。 01 背景方法 在一项随机开放的全球Ⅱ期研究中(美国,新西兰及中国台湾),试验招募了42名至少有1个皮下
痛风石
的患者。在试验中,患者被随机分为三组,以1:1:1的比例分别接受每日一次
AR882
(75mg)、
AR882
(50mg)+
别嘌醇
、
别嘌醇
(至多300mg)的治疗。 6个月后,
别嘌醇
组患者在当前治疗方案的基础上增加75mg
AR882
,而其他组患者则继续采用相同的方案。试验研究中,在基线、第6个月及第12个月时进行DECT成像检查。在整个研究过程中收集安全性数据,包括生命体征和心电图数据。 02 试验结果 各组平均基线sUA水平在9.1-9.6 mg/dL之间。 第3个月,
AR882
75mg组、
AR882
50mg+
别嘌醇
组和
别嘌醇
组中位sUA水平分别降至4.5mg/dL、4.7mg/dL和6.1 mg/dL。第12个月,AR882 75mg、AR882 50mg+
别嘌醇
和AR882 75mg+
别嘌醇
组的sUA水平分别为4.3 mg/dL、3.7 mg/dL和2.9 mg/dL。 第6个月,在
AR882
75mg组中,有4例患者(29%)测量到了
痛风
石的完全溶解,
别嘌醇
组1例(8%),
AR882
50mg+
别嘌醇
组1例(8%)。在第6-12个月的延长期试验中,AR882 75mg组和AR882 75mg+
别嘌醇
组分别有4例(40.0%)和4例(36.4%)患者的
痛风
结石完全溶解。
AR882
75mg单独使用或与
别嘌醇
联合使用显示,从基线到第6个月,总尿酸晶体体积减少;第6至12个月的拓展研究中,
痛风
晶体体积持续减少。 表.患者治疗后目标痛风石(≥1个)完全溶解的反应率 备注:*共有5名受试者在12个月内痛风石完全溶解 在整个12个月的慢性治疗中,
AR882
作为单一疗法或与
别嘌呤醇
联合治疗耐受性良好。最常见的不良事件是
痛风
发作,轻度或中度不良事件包括
腹泻
、
头痛
和
上呼吸道感染
。
AR882
治疗后,
痛风
结石率持续下降。 图. AR882 75mg剂量下尿酸盐晶体沉积快速溶解的代表性DECT图像 除上述研究外,“选择性
URAT1
抑制剂 AR882与肝脏、肾脏及胃肠道的关键转运蛋白均无药物相互作用”做了相应的成果展示。该研究对AR882在体外及临床研究中对转运蛋白(包括HEK293细胞表达的
MATE1
、
MATE2-K
、
OATP1B1
、
OATP1B3
、
OAT1
、
OAT3
、
OCT1
和
OCT2
转运蛋白,以及Caco-2细胞/膜囊中的
P-gp
和
BCRP
、
BSEP
转运蛋白)介导的药物相互作用(DDIs)潜力进行了全面评估。试验显示
AR882
没有表现出DDIs风险,表明
AR882
可以与各种主要通过转运蛋白清除的伴随药物一起在
痛风
患者中给药。 03 研究结论
AR882
在
痛风石
患者中进行的第6至12个月扩展研究中,
痛风
患者的安全性和耐受性良好,sUA显著降低,患者表现出持续的
痛风
石和晶体体积溶解。
AR882
有望为
痛风
患者(包括临床可见及亚临床晶体沉积的患者)提供更优的治疗选择。 关于
高尿酸血症
和
痛风
高尿酸血症
是由于血液中尿酸水平过高而引起的一种
代谢性疾病
,通常会导致
痛风
、
尿酸肾病
等疾病,且极易引起包括
高血压
、
脂肪肝
、
慢性肾病
和心脑血管等并发症。
痛风
与嘌呤代谢紊乱及
高尿酸血症
直接相关,其会在关节腔等处形成尿酸盐沉积,进而引发
急性关节疼痛
。
痛风
是由单钠尿酸盐沉积所致的
晶体相关性关节病
,属
代谢性风湿病
范畴。
高尿酸血症
和
痛风
是一个连续、慢性的病理过程,需要长期、甚至是终生的病情监测与管理。
高尿酸血症
已成为继
糖尿病
、
高血压
、
高血脂症
后的“第四高”,
痛风
已成为仅次于
糖尿病
的第二大代谢类疾病。 参考文献: 1. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1136/annrheumdis-2024-eular.3659 2. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1136/annrheumdis-2024-eular.3653 3. 中华医学会内分泌学分会.中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)[J].中华内分泌代谢杂志,2020,36(1):1-13.
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机构
一品红药业股份有限公司
Arthrosi Therapeutics, Inc.
适应症
胶原蛋白疾病
高尿酸血症
痛风
[+13]
靶点
URAT1
SLC47A1
SLC47A2
[+9]
药物
Pozdeutinurad
别嘌醇
标准版
¥
16800
元/账号/年
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