诺诚健华 BCL2抑制剂+BTK抑制剂一线疗法获批临床

2024-03-13

临床研究上市批准申请上市临床1期临床申请

▎药明康德内容团队编辑3月13日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248联合BTK抑制剂奥布替尼 BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）在中国获批临床。这是一项多中心、随机对照、开放性的临床研究，旨在评估该联合疗法对比免疫化疗一线治疗CLL/SLL的有效性及安全性。ICP-248是诺诚健华开发的一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或联合治疗多种恶性血液肿瘤。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。ICP-248通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。ICP-248的初步研究结果显示该药具有良好的安全性和有效性。奥布替尼是诺诚健华开发的一款高度选择性新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。目前，奥布替尼已在中国和新加坡获批上市，其中在中国获批的三个淋巴瘤相关适应症都已纳入中国国家医保目录。在既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL患者治疗中，奥布替尼的总缓解率和完全缓解率分别达到93.8%和30%，展示了优异的有效性和安全性。CLL/SLL是最常见的白血病类型之一，是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤，目前这类患者仍存在未满足的医疗需求。诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示：“诺诚健华已布局了丰富的血液瘤产品管线，涵盖血液瘤不同机制的重要靶点，如BTK、BCL2、CD19、CD20xCD3和E-3连接酶等。ICP-248和奥布替尼是公司在血液瘤领域具有全球竞争力的重要资产，多项临床研究在中美两地展开。我们将加速推进临床开发，期待早日为CLL/SLL患者带来更高效安全的治疗选择。”参考资料：[1] 诺诚健华 BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL获批临床. Retrieved Mar 13, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/s2ClzwtYPXr-sgLYTEin0w[2] 诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248获美国FDA批准开展临床研究. Retrieved Jan 16, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZVoG6E8a5DqRR0Ew61qf-Q[3] 诺诚健华宣布宜诺凯（奥布替尼）新增适应症纳入2023年版国家医保药品目录. Retrieved Dec 13, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/9uKrYE8bcZBsbSWsV27cAg本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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