2023年02月06日医疗器械批准证明文件送达信息发布

2023-02-06

申请上市临床1期IPO临床申请

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQD2300131膝关节置换手术导航定位系统杭州键嘉医疗科技股份有限公司/国械注准202330100872023-2-22CQD2300132中心静脉导管套装上海全安医疗器械有限公司/国械注准201630316562023-2-23CQD2300133血流导向密网支架艾柯医疗器械（北京）股份有限公司/国械注准202231313922023-2-24CQD2300134远端通路导管成都百瑞恒通医疗科技有限公司/国械注准202230310182023-2-25CQD2300135骨填充网袋山东冠龙医疗用品有限公司/国械注准201831317922023-2-26CQD2300136一次性使用三腔括约肌切开刀浙江创想医学科技有限公司/国械注准201930100402023-2-27CQD2300137一次性使用电圈套器浙江创想医学科技有限公司/国械注准201730107462023-2-28CQD2300138一次性使用黏膜切开刀浙江创想医学科技有限公司/国械注准202230103172023-2-29CQD2300139外周血栓抽吸导管北京先瑞达医疗科技有限公司/国械注准202130308802023-2-210CQD2300140遥控注射推进装置山东冠龙医疗用品有限公司/国械注准201930418552023-2-311CQD2300141外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司/国械注准201430321192023-2-312CQD2300142一次性使用止血夹浙江创想医学科技有限公司/国械注准201930206512023-2-313CQD2300143可吸收性外科缝线上海傍云医疗科技有限公司/国械注准202230214832023-2-314CQD2300144静脉腔内射频闭合发生器北京先瑞达医疗科技有限公司/国械注准202230104732023-2-315CQD2300145电子上消化道内窥镜深圳开立生物医疗科技股份有限公司/国械注准201930600452023-2-316CQD2300146硬脑（脊）膜修补片卓阮医疗科技（苏州）有限公司/国械注准202231317682023-2-617CQD2300147一次性高频切开刀上海英诺伟医疗器械股份有限公司/国械注准201730105582023-2-618CQD2300148疏水性丙烯酸酯非球面人工晶状体西安眼得乐医疗科技有限公司/国械注准202231613322023-2-619CQD2300149臭氧穿刺针山东冠龙医疗用品有限公司/国械注准201631406662023-2-620CQD2300150医用凡士林敷料河南飘安集团有限公司/国械注准201531408462023-2-621CQD2300151双极手术电极山东冠龙医疗用品有限公司/国械注准201830105662023-2-622CQD2300152电子上消化道内窥镜深圳开立生物医疗科技股份有限公司/国械注准201930615362023-2-623CQD2300153一次性使用热活检钳浙江创想医学科技有限公司/国械注准201830105652023-2-624CQX2100428一次性使用压力传感器浙江海圣医疗器械股份有限公司/国械注准201930717462023-1-2925CQX2100740颈椎前路钉板系统浙江嘉佑医疗器械有限公司/国械注准201931307042023-1-2926CQX2200010PTCA球囊扩张导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司/国械注准201630320202023-2-627CQX2200106膝关节假体北京蒙太因医疗器械有限公司/国械注准201834601972023-2-228CQX2200165半自动体外除颤器北京麦邦光电仪器有限公司/国械注准202030800772023-1-2929CQX2200217一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管上海安清医疗器械有限公司/国械注准202030607992023-1-2930CQX2200522折叠式人工晶状体河南宇宙人工晶状体研制有限公司/国械注准201731605032023-2-231CQX2200706导管鞘组深圳市业聚实业有限公司/国械注准202030307232023-2-632CQX2200712外固定架配合用固定钉上海康定医疗有限公司/国械注准201734632552023-1-2933CQX2200982磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司/国械注准202230604672023-2-234CQX2201092腹腔内窥镜手术系统苏州康多机器人有限公司/国械注准202230107622023-2-235CQX2201184正电子发射及X射线计算机断层成像系统江苏赛诺格兰医疗科技有限公司/国械注准202230604872023-2-236CQX2201318血液透析浓缩液天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司/国械注准201731040292023-2-237CQX2201428金属骨针武汉迈瑞科技有限公司/国械注准201831303532023-2-238CQY2200957一次性使用输液器山东安得医疗用品股份有限公司/国械注准201931416402023-2-239CQY2200968一次性使用输注泵珠海福尼亚医疗设备有限公司/国械注准201431423592023-2-240CQY2200969隐形眼镜护理液海昌隐形眼镜有限公司/国械注准202031601852023-2-241CQY2300001一次性使用精密过滤输液器带针安徽天康医疗科技股份有限公司/国械注准201731440072023-2-242CQY2300002一次性使用无针连接式留置针山东安得医疗用品股份有限公司/国械注准201931418032023-2-243CQY2300005髋关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司/国械注准201831316402023-2-244CQY2300006一次性使用静脉留置针阳普医疗（湖南）有限公司/国械注准201731433682023-2-245CQY2300008隐形眼镜润眼液上海其胜生物制剂有限公司/国械注准201831619572023-2-646CQY2300011半导体激光治疗仪健力普（北京）医疗科技有限公司/国械注准201830905632023-2-247CQY2300012一次性使用回缩型自毁注射器带针无锡市宇寿医疗器械有限公司/国械注准201831415672023-2-248CQY2300017血液透析浓缩物海南朗腾医疗设备有限公司/国械注准201831000322023-2-249CQY2300018负压引流护创材料振德医疗用品股份有限公司/国械注准201931403612023-2-250CQY2300022椎板固定板系统浙江德康医疗器械有限公司/国械注准201831305262023-2-251CQY2300027一次性使用带静脉留置针式输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司/国械注准201831416072023-2-252CQY2300028腹股沟疝修补补片北京博辉瑞进生物科技有限公司/国械注准201831302792023-2-253CQY2300029膝关节系统施乐辉外科植入物（北京）有限公司/国械注准201831304892023-2-254CQZ2100874掺铥光纤激光治疗机上海瑞柯恩激光技术有限公司/国械注准202330101472023-2-355CQZ2200238磁共振成像系统通用电气医疗系统（天津）有限公司/国械注准202330601452023-2-356CQZ2200613冠状动脉CT血流储备分数计算软件语坤（北京）网络科技有限公司/国械注准202332101462023-2-357CQZ2200662一次性使用乳头括约肌切开刀宁波新跃医疗科技股份有限公司/国械注准202330101482023-2-358CSD2300102呼吸道合胞病毒（RSV）IgG抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）青岛汉唐生物科技有限公司/国械注准201534000262023-2-359CSD2300103人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）英科新创（厦门）科技股份有限公司/国械注准201634025662023-2-360CSD2300104甲型肝炎病毒（HAV）IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）青岛汉唐生物科技有限公司/国械注准201534016582023-2-361CSD2300105甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（免疫荧光法）青岛汉唐生物科技有限公司/国械注准202034003252023-2-362CSD2300106新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中元汇吉生物技术股份有限公司/国械注准202234003652023-2-363CSX2200345糖类抗原 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Merate S.p.A.宁波康达凯能医疗科技有限公司国械注进201830624612023-2-377JQD2300097LED光固化机Ultradent Products Inc.广州市皓齿登医疗器械有限公司国械注进201721762582023-2-378JQD2300098牙齿脱敏剂NIBEC Jincheon Factory Co.,Ltd.平玧（北京）商贸有限公司国械注进201921715722023-2-379JQD2300099微导丝日本ライフライン株式会社上海奈笙医药咨询有限公司国械注进202230304362023-2-680JQD2300100二氧化碳培养箱Copan Wasp S.r.l.考鹏医疗器械（上海）有限公司国械注进201922200702023-2-681JQX2100179扫描式葡萄糖监测系统Abbott Diabetes Care Ltd.雅培贸易（上海）有限公司国械注进201630724722023-1-2982JQX2100956医用血管造影X射线机Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗系统有限公司国械注进201833018962023-1-2983JQX2101199医用血管造影X射线机Siemens Healthcare GmbH西门子医疗系统有限公司国械注进201630647172023-1-2984JQX2101293脑深部电刺激延伸导线套装Medtronic Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进201731260552023-1-2985JQX2101472便携式彩色超声诊断系统FUJIFILM SonoSite, Inc.富士胶片（中国）投资有限公司国械注进201820603472023-1-3086JQX2200255血栓抽吸导管套件Merit Medical Systems,Inc.麦瑞通医疗器械（北京）有限公司国械注进201630321302023-2-687JQX2200273磁共振图像处理软件Siemens Healthcare GmbH西门子医疗系统有限公司国械注进201922118482023-2-288JQX2200320穿刺针Cook 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