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4月5日,强生公司(JNJ)和Shockwave Medical共同宣布,强生将以每股335美元的现金收购Shockwave所有流通股,相当于约131亿美元(约合人民币948亿)。这一“天价”收购新闻瞬间引起轩然大波。
近千亿人民币的收购价格彰显的不仅是对于IVL(血管内冲击波碎石术)鼻祖实力的认可,更是对于这一赛道发展前景的坚定信心。
据Frost&Sullivan的数据,全球用于冠状动脉疾病的IVL市场规模从2017年的170万美元增至2020年的6410万美元,预计到2030年将达到33.47亿美元,赛道发展潜力不容小觑。
随着IVL赛道升温,入局企业不断增多。其中,FastWave无疑是IVL赛道的一匹黑马,2021年成立至今一路高歌猛进,用三年时间一跃成为该赛道几乎无人不知的全球头部企业,FastWave如何创造了这一奇迹?
近日,动脉网对FastWave联合创始人JC Sun进行了专访,从他的深刻洞见和FastWave厚积薄发的成长史中我们或许能寻找到答案。
“团队”“资产”“时机”是驱动创业公司爆发式增长的三大要素
FastWave联合创始人兼首席战略官 JC Sun本硕就读于上海交通大学,后赴美国读博,并取得机械工程博士学位及工商管理硕士学位。JC深耕医疗器械行业二十年,曾从事研发、风投、全球500强跨国企业(美敦力)全球市场及跨境收购工作,为医疗器械行业创业者、发明人,并任斯坦福大学SPARK顾问。
JC从事过医疗器械知识产权、研发方向的工作,后转入商业化和资本运营,曾在2010-2012年在瑞士帮助完成美敦力对Invatec的五亿美元并购及整合。2012年起,JC担任过数十家欧美初创公司的战略顾问并指导其完成多笔跨境融资并购项目,也在此过程中萌生自己创业的想法。
恰巧此时,FastWave现CEO兼联合创始人Scott Nelson和现董事兼联合创始人Brady Hatcher找到了JC,想合力探索可以促进医疗器械创新与产业化的新模式,几位一拍即合,之后创立了FastWave。
Brady曾在波士顿科学就职,在医疗器械研发生产方面经验丰厚,是新产品小规模试制和成熟产品商业化大规模量产的资深专家。Brady曾创立并并购退出多个创业公司,他和他的团队曾帮诸多创业公司及跨国企业完成过多个研发外包项目。
Scott则是市场销售出身,从一线销售员一直做到了跨国大企业全美销售负责人,曾就职于巴德、美敦力、柯惠等公司。Scott还曾创立专注于家用红光理疗仪的创新医疗企业JOOVV,在没有借助任何外部融资的情况下,三年内完成销售额从0到两三千万美元的突破。此外,Scott还是数字原生媒体公司MEDSIDER的创始人,曾采访过两三百位在医疗领域的创业人和CEO。
FastWave创始人团队
在医疗领域深耕的数十年中,三位联合创始人都见证了医疗器械领域许多成功和失败的案例,也一直在思考如何才能提高创新创业的效率与成功率。为此,三人会经常在一起“头脑风暴”。基于此,创始团队共同探讨出了一个创业公司的新模式——以CDMO平台为基础进行多渠道综合资源整合。
FastWave创始人团队:Brady Hatcher(左)、JC Sun(中)、Scott Nelson(右)
因此,在FastWave正式成立之前,创始团队就已经拥有了强大的技术平台,包括一个1万多平米的CDMO平台和数个起辅助职能的CRO公司。JC将它们比喻为“创新温室”,作用在于提供最底层、最核心的技术支撑,“我们以此为基础开始搭建创业公司,从本质上来看,每一个创业公司对我们来说其实就是一个产品。”JC解释道。
在JC看来,创业公司要想取得爆发式的增长,要同时满足三个要素——团队(Team)、资产(Asset)、时机(Timing),JC将其总结为“TAT”模型。
团队是第一成功要素,在创业伊始,三位联合创始人在技术、营销、创业公司孵化运营的丰厚积累便为FastWave的飞速发展奠定了基础。而对于“资产”,JC特别强调,这一要素主要包括知识产权、技术及业内资源等无形资产,而资金并不包含在内。
那么,有了团队和资产,是否就可以大刀阔斧地进行创业了呢?JC认为,依旧不够。“创业要把握好时机,顺势而为,成功概率就会大很多。”
在成立FastWave之前,核心创始团队一直密切关注IVL领域,但一直没有正式扣动入局的扳机。
2018年12月,美国知名心血管械企Cardiovascular Systems(CSI)向美国专利局(USPTO)专利审判和上诉委员会(PTAB)提交了知识产权申请,质疑IVL鼻祖Shockwave发布的三项专利的有效性。2020年7月,CSI与Shockwave的相关专利纠纷多方审查(IPR)案件相关的裁决陆续公布。最终,Shockwave的3个核心技术专利在美国被认定为无效。
这时,创始团队认为时机已经成熟,不仅能够绕开知识产权方面的限制,而且也完全有信心开发出能大幅提升产品性能的IVL系统,另外,Shockwave也已进行了良好的市场教育,可以顺势而为。同时,FastWave也在考虑纳入激光技术平台。“通过各种数学、物理计算推演以及背景研究,我们发现这条技术路径一定是可行的,并且市场上并没有已经上市的激光IVL,这条技术路径由于诸多技术、临床、及市场因素,潜力一定巨大。”JC解释道。
于是,在2021年初,创始团队开始正式进军IVL赛道。“很多人认为,创业公司最重要的就是融资,这一点我不太认同。并且,把融不到资作为创业失败的所有原因,我认为这是一个方向性错误。”JC坦言,创业失败实际上并不一定是“钱”的问题,而是“TAT”中的三个核心要素出了问题。“如果这三点都做好的话,钱是很容易跟过来的。”而FastWave就用事实证明了这一点——2021年上半年,FastWave开始融资,从启动融资到完成交割仅花了几个月时间,且金额十分可观。这家公司创立至今,从来没有缺过对FastWave感兴趣的国内外投资人。
FastWave在2021年创立时的条件可谓“天时地利人和”。JC坦言,三年内公司能够发展如此迅速,一大重要原因便是满足了团队、资产、时机这三大要素,和所谓的“运气”没有一点关系。
全球目前唯一同时拥有两款技术平台的IVL创新企业
在强大的科学顾问团队和医生股东的加持下,FastWave能够更加精准地了解临床需求与痛点,因此在产品设计阶段便针对性地持续将临床需求考虑在内。
具体来看,FastWave对球囊导管设计进行了改进,解决了现有球囊导管存在的大且笨拙的缺陷。公司通过革新电极设计、降低球囊通过的剖面高度、优化轴体设计大幅提高了球囊导管的通过性。同时,FastWave对球囊进行流线型、抗破裂的设计,使得其通过性大大优于现有产品。
“在IVL的实际应用中,真正具有临床挑战的地区不是在美国,而是在日本。日本病人的血管内钙化程度相对来说更加严重,病人下肢钙化斑块往往能达到100%,在美国一般只有百分之六七十。这导致现有的IVL产品在日本并不好用。”JC说到。但在日本心内科专家见到了FastWave的IVL时,他们的第一反应是诧异——球囊导管的剖面低到它看起来并不像一款IVL产品。“这一点很重要,也是我们回归临床需求的一大改进,因为如果IVL无法顺利通过靶病变区的话,更高的压力、更多的脉冲次数都是空谈。”JC补充道。
FastWave IVL的球囊从设计、选材到制作都由公司内部完成,这得益于核心团队在球囊领域的行业积淀。董事兼联合创始人Brady为波士顿科学背景出身,领导的团队在球囊领域有多年研发生产经验,JC也曾负责知名球囊公司Invatec的收购整合。这些丰富的行业履历使得团队在球囊研发生产领域的理解之深刻远超一般创业公司。
除此之外,FastWave在IVL的电极、电路等方面进行了创新改进,使其能够提供更高的能量脉冲,并且不管是在球囊的圆周方向还是轴向方向,FastWave IVL声强的一致性都远优于现有产品。
FastWave会尤其关注医生在使用IVL过程中反馈的问题,据此对系统进行改进之后,再次采访医生,获得进一步的反馈。这使得公司的IVL拥有直观友好的系统用户界面,不仅能让医生更直观地获取信息、提高使用便利性,还可以减少误操作概率。
“目前,我们从临床上对于钙化病变的理解还处于初步阶段,很多人认为钙化斑块就是血管里面长了一个硬块。其实并不是这么简单,钙化病变是一种全身性的系统性疾病。”JC介绍到,它并不一定是从血管内壁、内膜开始,也有可能是从血管中层发生,而且很多钙化斑块不对称,并不是呈圆周状分布的。
随着医学影像技术的发展,人们对于血管内钙化了解程度的不断加深,临床对于治疗工具的要求也会进一步提高。因此,IVL技术不可能是一个静态的技术平台,而是要不断被提升、发展的。这正是FastWave在IVL同时布局电平台和激光平台两款技术路径的原因。据JC介绍,目前在全球所有的IVL创新公司中,FastWave是唯一同时拥有两款技术平台的公司。
“我们不能认为解决了今天看到的几个问题就是交出了好的答卷,因为这些问题解决之后可能后面还有更多的问题等着我们。所以从技术布局来看,我们要未雨绸缪,而不是等到发现新问题之后才意识到现有的技术不够好,需要进行更新,那可能为时已晚。”JC强调,要始终以动态的、发展的、前瞻性的视角进行产品研发,以更好地满足未被满足的临床需求。
首次人体试验结果出色,持续释放激光IVL治疗冠脉血管内钙化的潜力
总体来看,与电平台IVL相比,激光平台的IVL拥有更显著的优势,如更好的通过性、更高的一致性、更多的声波次数等。JC将这比作“降维打击”,以突出激光IVL的技术领先性。
在治疗心脏附近的血管钙化病变时,如果采用电平台IVL,便需要用高压电产生电弧进而产生声波。“心脏像是一个非常精密的仪器,内部有自己的电生理。如果在其旁边反复释放几千伏的高压,一秒钟至少一到两次,将对心律还有心脏造成怎样的影响?更何况,有些患者还植入了起搏器。”JC指出,目前,已有不少医生在临床上观察到一些负面事件,也对此表达了担忧。
“但是,采取激光技术路径,就可以完全规避这一风险。”JC指出,所以FastWave的激光平台IVL推出后将首先针对冠脉领域。同时,与外周血管相比,冠脉血管更细,因此,在冠脉血管的钙化病变位置,IVL的球囊通过难度会更大。而FastWave的激光平台IVL经过特殊设计,球囊摒弃了繁冗复杂的结构设计,具有出色的通过性,有望在冠脉血管钙化治疗领域释放更大的临床价值。
近期,FastWave宣布其首次人体试验(FIH)取得成功。在针对PAD的 FIH 研究中,FastWave IVL成功治疗了8名患者的9个肢体,在病变位置实现100% 的通过性,平均剩余管腔狭窄仅为5.5%,较基线值降低了93%,这表明阻塞几乎完全消除。期间,不良事件发生率为0%,无球囊破裂状况。
FastWave首次人体试验
目前,FastWave IVL已得到了诸多介入心脏病专家和血管外科医生的积极反馈,对其在弥补现有技术差距、易于使用、治疗钙化疾病的潜力等方面的表现给予了高度评价。
关于IVL赛道的发展前景,JC认为,随着IVUS OCT等工具的不断更新普及,会有更多的临床需求被发掘出来,IVL市场也会呈现持续增长趋势。JC预判,美国市场可以容纳至少3到4家成熟的IVL企业。从适应症角度来看,JC表示“目前,IVL在冠脉和外周血管领域的应用潜力还没有被完全开发出来,很多钙化病变问题都还没得到妥善解决,还有很多工作值得去做。除此之外,其应用或许会拓展至结构心脏、神经介入等诸多领域。”
未来,FastWave将以美国为根据地,并将美国、日本作为市场主攻方向,而中国市场则交由当地的合作方负责。从适应症角度来看,公司将继续以冠脉、外周作为主要发力点,同时考虑在其他临床方向的应用。作为一家完全走自主研发、自主创新路线的企业,FastWave将在IVL领域创造怎样的新奇迹?又将如何继续引领IVL行业的新变革?我们拭目以待。
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畅快的呼吸,是生活最基本的要求。然而,对于慢阻肺患者而言,这却成了奢侈。
慢阻肺(慢性阻塞性肺疾病)是一种气流阻塞的呼吸道疾病,患者初期会长期咳嗽、咳痰,后期还会发展为呼吸困难,甚至呼吸衰竭。慢阻肺的诱因有很多,包括年龄、遗传基因、空气质量、生活习惯等,但至今未发现明确的发病机制。因此,纵使近几年慢阻肺治疗有了显著突破,仍无治愈的办法。
据《中国成人肺部健康研究》显示,慢阻肺病已经是我国第三大致死性疾病,患者数近1亿。庞大的患者群都盼望着能一款治愈慢阻肺的药物。而吉美瑞生用于慢阻肺治疗的REGEND001产品完成2期临床,为此带来了可能。
BioBAY园内企业吉美瑞生CEO张婷告诉橙果局:“干细胞产品REGEND001的突破,或将为慢阻肺患者提供治愈希望。”
01
全球进展最快的肺部干细胞产品
在2024年4月,吉美瑞生正式宣布REGEND001在中国完成注册临床Ⅱ期试验全部患者入组,预计年内启动Ⅲ期确证性临床试验相关工作。
值得一提的是,这虽不是全球唯一一款以慢阻肺为适应症开发的干细胞药物,但却是全球范围内肺部再生赛道中进度最快的一款药物。这或许也和吉美瑞生选择的上皮细胞类型有关。
干细胞疗法是指利用干细胞分化为多种细胞类型的能力,将其诱导分化为所需的细胞类型,以修复受损的组织和器官。而干细胞来源丰富,易于分离,排异反应较少,相较于其他再生疗法安全性更高。
而吉美瑞生选择的干细胞是来源于人自体支气管上皮基底层的肺前体细胞,能够直接参与肺泡结构的修复和再生,取材方便,无排异反应,无成瘤风险。
团队之所以够准确选择这一种干细胞作为基础,并非偶然。早在2015年,吉美瑞生创始人之一左为教授,便发明了干细胞经气管移植方法,制造出世界上首个“换肺”的小鼠模型。相关科研成果发表在《自然》期刊上。丰富的研究经验,使得团队在面对肺部疾病时能够迅速做出正确的决定。
目前REGEND001的治疗效果已经有了丰富的临床数据支持。在2024年2月,Science Translational Medicine的头条,便是REGEND001的Ⅰ期临床研究成果。
该项研究证明肺前体细胞移植能够显著提升患者的肺换气功能,实现肺功能的逆转与再生修复。细胞治疗后有超过70%的慢阻肺患者表现为肺换气功能的显著改善并伴随运动能力的提升,表现出了远超常规药物的治疗效果。长期随访提示COPD患者的生存期得到明显延长。
而最近二代产品临床给出更为振奋人心的结果:“该产品能够使得慢阻肺患者的肺功能恢复到97%。”
02
R-Clone技术平台:修复大部分上皮组织器官
从2015年吉美瑞生成立开始,慢阻肺便是团队一直想要攻克的难关。而在这9年间,REGEND001并非吉美瑞生唯一的成果。在研发这款产品的同时,团队已经将其底层技术总结并改造成了R-Clone技术平台,基本可以应对所有上皮组织器官的损伤。
从理论来看,几乎所有干细胞疗法都是通过“提取-移植-分化”的方式修复受损组织。然而吉美瑞生却做出了自己的特色,张婷告诉橙果局:“我们已经构建起了独特的技术护城河。”
首先在干细胞培养阶段,吉美瑞生采用了前体细胞培养工艺。从体内接近无创得方式取得肺部组织后,从组织中提取数量非常稀少的前体细胞,并传代、大量扩增是一件非常困难的技术。目前,全球极少数团队掌握这一技术。
其次,从实验室走向临床,安全性非常重要。在实验室阶段,一些细胞培养试剂或带有轻微毒性,然而干细胞要作为药品进入临床必须保证绝对的安全、合规。因此,团队只能不断的调整配方,在绝对安全的情况下,保证干细胞扩增效率。张婷打趣道:“就像可口可乐尝试千百遍找到了独门秘方,我们也是如此。”
目前,吉美瑞生已经产围绕肺和肾相关疾病,布局了10大管线。据张婷透露,未来团队还在尝试将干细胞疗法应用于癌症领域。通过重构健康器官组织的方式,预防癌症,真正做到治病且防病。
03
再生医学已成新风口
在近20年间,再生医学迅猛发展,为许多“无药可用”的疾病找到新的出路。
从2022年费继锋教授团队联合华大生命科学院研究院、武汉大学等多个科研团队,利用时空转录组技术解析蝾螈大脑再生的关键干细胞亚型;到2023年,戴建武团队和南京鼓楼医院合作,通过再生医学技术为暖巢早衰患者实施了干细胞卵巢内移植术,诞下婴儿。再生医学频频登上国际顶级杂志,一次次改写“不可能”。
而在产业界,这一技术也被看作是未来风口。2024年,诺和诺德宣布将投入800亿美元重点布局干细胞领域。强生、巴德、盖式等诸多知名药企均在早早入局。
在国内,这一技术起步较晚,因此暂无产品获批上市,大多集中在临床阶段。在2023年,国家药监局共发布35个IND批件,而2024年仅过去半年时间已经发布11个IND批件。
无论是从技术创新性、市场空间,还是注册审批层面来看,干细胞疗法都大有可为。
在再生医疗赛道深耕数十年的张婷博士亲身感受到了这一领域的进步。无论是技术可行性,还是市场环境,都让其觉得:“再生医学发展的时代已经来临。”
如今吉美瑞生凭借优异的临床数据,已经吸引到了许多合作伙伴,目前已有跨国药企在与其达成初步合作协议。吉美瑞生也希望更多关注再生医疗的团队能够参与合作,共同推动干细胞疗法的进展。
04
后记
采访时,张婷刚参加完2024年的BIO US,她带着新的感悟,从美国加州飞回苏州。会上,一位透析产品企业的CEO听完她的分享,主动上前沟通。这让张婷有些诧异:“从商业逻辑来看,透析产品与再生医疗属于竞品关系。”
而对方却说,虽然产品类型不同,但我们的最终目的都是让患者重拾健康——这也是吉美瑞生诞生的初衷。
医学创新没有终点。未来,吉美瑞生将继续深耕于再生医学领域,为更多患者提供创新治疗方案,踩下疾病进展的刹车。
▌文章来源:动脉橙果局
责编:何文正
审核:任旭
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近日,动脉网发布《2023医疗器械及供应链年度创新白皮书》BioBAY园内企业海迈医疗荣登“年度创新优秀案例”。 海迈医疗2021年9月1日创立于苏州工业园区,是一家创新驱动的组织工程与再生医学平台技术公司,其创始人为华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科邱雪峰教授,曾留学加州大学伯克利分校、加州再生医学研究所和加州大学洛杉矶分校,既是一位临床经验丰富的心外科医生,又是一位拥有扎实研究能力的科学家。公司早期专注于利用体外生物反应器标准化培养人同种异体脱细胞基质小口径组织工程血管,并在此技术平台上研发、生产其他First-in-Class再生医学产品:组织工程心脏瓣膜、组织工程输尿管、组织工程生物胰腺等,并扩大至全球范围临床研究及商业化。传统人工血管无法体内再生。我国心血管疾病和慢性终末期肾病患病率持续上升,中国血液透析病例信息登记系统(CNRDS)显示注册血透患者从2011年20万左右增长到2022年84.4万,血液透析注册患者年增长率13~15%,冠脉搭桥手术增加了近10倍,临床需求迫切,而全球人工血管及相关再生医学产品市场规模超过1500亿美元。国内小口径人工血管市场几乎被戈尔、巴德、迈柯唯等ePTFE人工血管企业垄断,没有一家国产企业小口径人工血管获批使用,同时由于ePTFE血管易形成血栓和感染、管腔无法内皮化、生物相容性差和植入体内无法再生的问题,导致其使用寿命短、维护费用高,增加医保支出,严重影响患者生活质量及临床效果。设计和制造性能优异的人工血管面临一系列挑战 。传统组织工程技术生产出带活细胞血管,不能常温保存和运输,需要液氮低温保存运送到手术室,无法满足临床“即需即用”要求,因此商业化挑战极大。邱雪峰教授师从华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科主任董念国教授、UCLA生物工程系主任李松教授,从事组织工程血管研究18年,曾在国际上首次报道利用动物体内培养脱细胞基质人工血管,其核心技术2016年已申请并获得中国发明专利授权(CN106267369B),相关研究结果最早发表于2019年《Journal of Translational Medicine》和2021年《Biomaterials》。同时,本领域国际顶尖团队荷兰Joris Rotmans教授以及日本Yasuhide Nakayama教授等发现:由于动物个体化差异以及生长部位不同导致血管壁生长不均匀、质量不可控,因此血管难以标准化大规模生产,即使是同一根血管两端和中间不同部位的细胞外基质也分布不均,动物个体之间的差异就更明显,动物伦理问题无法解决;异种血管也存在免疫排斥反应的问题,特别是可降解材料在体内的降解不可控,长期植入体内后存在管壁材料降解而血管壁组织再生不足的风险,容易在动静脉造瘘患者长期透析反复穿刺使用过程中增加人工血管动脉瘤形成风险。2020年组织工程血管先驱、美国国家儿童医学中心心外科医生Toshiharu Shinoka和Christopher Breuer在《Science Translational Medicine》总结了他们过去25年在可降解聚合物人工血管领域从实验室到临床的研究结果,其临床试验只完成4例入组即被FDA叫停,表明可降解聚合物直接植入体内技术路线难以临床转化。海迈医疗突破传统技术路线诸多缺陷,实现人工血管标准化生产。邱雪峰教授带领科研团队持续攻关,设计国内首家、全球第二家具有自主知识产权的全自动组织工程血管量产生产线,其核心技术包括:采用自主研发专利技术制备可降解聚合物管状支架,将人血管平滑肌细胞种植于可降解聚合物管状支架,并在体外生物反应器“标准化”培养8周,最终可降解聚合物管状支架完全降解并获得由人血管平滑肌细胞和细胞外基质构成的血管,经脱细胞处理后制成人同种异体脱细胞基质组织工程血管。该技术全过程标准化体外培养生产,质量可控,容易扩大产能,降低成本。本产品具有以下6项优势:(1)全自动控制体外生物反应器,实现标准化大规模体外培养,降低成本;(2)无需手术从患者体内获取种子细胞,真正做到“即需即用”;(3)力学性能优异,达到人乳内动脉同等的力学性能;(4)血管壁为人同种异体脱细胞基质,无免疫排斥反应,患者术后无需使用免疫抑制剂;(5)植入体内后血管管腔快速再内皮化、管壁血管平滑肌再细胞化,能有效抵抗感染,节约住院费用;(6)远期通畅率高、植入体内耐久性好,减少二次手术干预。海迈医疗拥有自主知识产权的核心科技产品大动物实验结果明显优于ePTFE血管,2023年完成两轮融资,具有实现量产能力。公司的技术路线和产品研发进展均位居国内领先,从源头上突破人工血管的“卡脖子技术”,同时致力于提高产品可及性以普惠国内患者,售价仅为Humacyte的1/5,减少国家医保支出,助力“健康中国行动”国家级重大任务,实现“国内领跑、国际并跑”。▌文章来源:海迈医疗责编:何文正审核:任旭推荐阅读企业资讯丨锐讯生物:快速数字PCR微流控芯片欧洲发明专利正式授权企业资讯丨领军研学社走进楷拓生物,探寻创业融资之道企业资讯丨智核生物与华润九新达成国内首个甲癌诊疗药物rhTSH(智舒嘉®)商业化合作
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