速递！皮下注射PD-L1抑制剂美国2期注册临床获积极结果

2022-12-16

临床2期孤儿药上市批准临床结果

▎药明康德内容团队报道12月15日，康宁杰瑞宣布，抗PD-L1单抗恩沃利单抗 PD-L1单抗恩沃利单抗在美国开展的关键性2期注册临床ENVASARC试验的安全性及有效性期中分析取得积极结果。经独立数据监查委员会（IDMC）评估，恩沃利单抗无论单药还是联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗（Yervoy）CTLA-4抑制剂伊匹木单抗（Yervoy）两个队列均取得了两位数的客观应答率（ORR），且均超过了无效性分析的界值。恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）是康宁杰瑞研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注。2019年12月，康宁杰瑞、思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，TRACON公司负责恩沃利单抗在北美地区治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化。2021年11月，恩沃利单抗在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。它还曾被美国FDA授予治疗晚期胆道癌和软组织肉瘤的孤儿药资格。目前，恩沃利单抗正在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/3期临床。此次取得积极结果的是一项名为ENVASARC的美国关键性2期注册临床试验，由康宁杰瑞合作伙伴TRACON公司开展，针对既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者。在本次安全性及疗效的期中分析中，IDMC审查了两个队列共36例（两组各18例）患者经过至少12周疗效评估的数据。经盲态独立中心评估，两个队列的有效性分析均达到了预设的无效性检验统计标准，取得了两位数的客观应答率（ORR）。恩沃利单抗耐受性良好，在36例患者中仅发生了1例药物相关的严重不良事件（SAE）。前次基于300mg剂量的疗效和安全性期中分析，IDMC建议提高剂量至600mg。此次针对剂量调整结果的期中分析得出安全性良好，有效性超出预设指标的结论。 IDMC建议按原计划继续推进两个队列患者的入组工作，预计该试验将在2023年底前完成全部患者入组。参考资料：[1]康宁杰瑞恩沃利单抗美国关键性Ⅱ期注册临床试验ENVASARC期中分析取得阳性结果.Retrieved Dec 15, 2022. From https://www.prnasia.com/story/387554-1.shtml本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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