Moderna，CureVac，BioNTech和GSK共拥近50%的专利申请—mRNA疫苗知识产权格局

2021-02-15

疫苗信使RNA合作快速通道紧急使用授权

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mRNA疫苗有望取代传统疫苗平台，因为mRNA疫苗可以快速生产并针对各种条件进行定制。在临床研究中，针对各种传染病和癌症的mRNA疫苗通常是安全且耐受性良好的。在过去的几年中，已经在免疫原性和功效研究中改进和验证了多种mRNA疫苗。

目前正在预防COVID-19（由SARS-CoV-2引起）的临床试验中的四种候选疫苗是mRNA疫苗：mRNA-1273（Moderna），BNT-162（BioNTech），CVnCoV（CureVac）和LNP -nCoVsaRNA（伦敦帝国学院）。

为了更好地了解围绕mRNA疫苗开发的知识产权（IP），研究者通过审查和索引2010年1月至4月间发布的美国，欧洲和国际英语（专利合作条约涵盖）专利和申请的索引，从而形成了详细的IP格局。2020年（补充信息）。文件仅限于包含声称限于mRNA编码疫苗的文件。研究者确定了113个与搜索焦点相关的INPADOC专利家族，这些专利家族通过基于权利要求的适应症，递送方法和药理修饰进行索引（图1）。

Moderna，CureVac，BioNTech和GSK共拥近50%的专利申请—mRNA疫苗知识产权格局

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来源: 佰傲谷BioValley

图1 | 基于适应症重点和优化方法的mRNA疫苗专利申请活动

a.| 根据归档年份和适应症重点(传染病、癌症和平台) 绘制。b | 通过提交年份和优化方法来绘制专利文件，以解决mRNA的不稳定性，体内递送效率低下和固有免疫原性问题。圆圈根据优化方法进行了着色，圆圈的区域表示特定年份提交的专利或申请的总数。同心圆上的区域表示给定年份中要求通过脂质纳米颗粒交付的专利或申请的数量。

在过去的五年中，针对传染病和癌症的专利申请活动急剧增长。在过去的三年中，传染病适应症的申请数量超过了癌症的适应症，这可能反映出在MERS-CoV，埃博拉病毒和Zika病毒流行后，人们对疫苗的兴趣日益增加。2019年8月，Moderna因正在研究的Zika病毒疫苗（mRNA-1893）获得了FDA快速通道指定，目前正在I期研究中进行评估。

从收集到的文件中产生了声称mRNA疫苗的受让人的专利趋势。大约70％的专利家族是由行业提交的（113个专利中有80个）。在总共56名受让人中，近一半（26）是公司，其中超过三分之一（10; 38％）是公开交易的。其余54％（30）的受让人是研究机构或独立发明家。该领域高度分散，包括拜耳，勃林格殷格翰，百时美施贵宝，葛兰素史克（GSK）和久光制药等跨国公司。葛兰素史克（GSK）目前正在I期临床试验中使用内置佐剂测试自我扩增mRNA疫苗以治疗狂犬病。较小的公司，例如Morphogenesis，Multivir，Nantbio和Translate Bio（以前称为RaNA Therapeutics），各自在针对癌症治疗的mRNA疫苗方面拥有较小的IP产品组合。

Moderna，CureVac，BioNTech和GSK共同拥有mRNA疫苗专利申请的近一半。

Moderna于2020年7月开始对其SARS-CoV-2 mRNA疫苗进行III期临床试验，并提供了9种预防性疫苗（包括巨细胞病毒和Zika病毒）的I期阳性数据。

BioNTech与辉瑞公司合作，正在I / II期临床试验中检测四种针对SARS-CoV-2的疫苗，并于7月启动了其中一种BNT162b2的II / III期临床试验。

CureVac于2020年6月用其领先的SARS-CoV-2 mRNA疫苗候选药物启动了I / IIa期临床试验，伦敦帝国学院也启动了I期临床试验，于2020年6月进行了自我扩增RNA疫苗的研发。

总结

总体申请活动表明，越来越多的专利保护法以改善由载体即脂质纳米颗粒（LNP）组合载体递送的mRNA的mRNA递送效率。许多专利保护药理学修饰以减少mRNA的不稳定性和先天免疫原性（图1b）。研究者预计，随着对mRNA疫苗平台投资的增加以及正在进行的、加速的临床试验，该领域将呈指数增长，这些试验可能是mRNA疫苗概念的证明。这些试验中的积极结果不仅可以解决对SARS-CoV-2疫苗的紧迫需求，而且还为将来的传染病暴发提供了有效而多功能的治疗工具。

参考文献

1. https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/d41573-020-00119-8

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【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。