此次欧盟人用药品委员会(CHMP)的推荐是基于GEMSTONE-302 III期临床研究结果——舒格利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌一线治疗可以显著延长患者的无进展生存期和总生存期。 基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示,"CHMP的积极意见通常意味着我们即将迎来欧盟委员会的正式上市批准,这无论是对于舒格利单抗这款药物、还是对于基石药业本身,甚至对于整个中国创新药行业来说都是一个振奋人心的重要里程碑!这不仅意味着我们离为欧洲肺癌患者提供这一创新疗法更近了一步,更彰显了基石药业在国际化战略上的重大突破。IV期NSCLC是舒格利单抗多个适应症中首个被证实能显著获益的适应症,我们也计划为其他适应症提交注册申请,包括III期NSCLC,胃癌,食管癌等。此外,继近期与Ewopharma在中欧/东欧地区与瑞士达成舒格利单抗的商业化合作之后,我们陆续又与多个其他国家和地区的潜在合作伙伴进行深入洽谈。我们满怀信心,期待共同携手将这一创新药迅速推向更广阔的全球市场,让更多患者受益。同时,我也想借此机会感谢基石团队多年来为实现这一重要里程碑所付出的辛勤努力和坚持。" 此次CHMP 的积极意见主要基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,可显著改善未经一线治疗的IV期NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀•肿瘤学》(Lancet Oncology)和《自然•癌症》(Nature Cancer)上发表,并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。 2020年,肺癌是欧洲第三大确诊癌症,也是导致癌症相关死亡的主要原因,占癌症死亡人数的五分之一。[i]在欧洲,约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。[ii]全球范围内,NSCLC约占所有肺癌的85%。[iii] 目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准舒格利单抗(商品名:择捷美®)五项适应症: 联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者;
治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者;
联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期,复发或转移性食管鳞癌患者; 除欧洲药品管理局(EMA)外,英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)也已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前,该申请正在审评过程中。 基石药业(香港联交所代码: 2616)成立于2015年底,是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业,致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前,公司已成功上市4款创新药、获批14项新药上市申请(NDA)以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物(ADC)、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的12款候选药物。同时,基石药业拥有一支资深管理团队,"全链条"覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。 如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:www.cstonepharma.com。 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。
[i] Dyba T, et al. The European cancer burden in 2020: Incidence and mortality estimates for 40 countries and 25 major cancers. Eur J Cancer. 2021;157:308-347.
[ii] van Meerbeeck, J. et al. Lung cancer screening in Europe: where are we in 2021? Transl Lung Cancer Res,2021;10(5) 2407-2417.
[iii] Zhang, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7:78985-78993.