【盛夏惊喜·福利来袭】QbD全球药品政策法规论坛议程揭晓！

2022-07-15

细胞疗法创新药抗体小分子药物

新药从立项到上市，需要长期的实验研究和临床试验开发，而注册工作贯穿在漫长的整个产品全生命周期，对于企业的重要性不言而喻。欧美是Biotech推出新药的重要市场，按IQVIA估计，2020年全球药品市场美国和欧洲占65%的市场份额，无论是Biotech还是Biopharma，都将寻求在中华区以外的扩张作为重要任务。在当今ICH的框架下，各国注册申报核心资料的要求虽然逐渐趋同，但不同国家的法规还会存在一些差异，需要具体问题具体对待。各国沟通交流的程序时间和特点，如何管理各药监机构的不同意见和建议等等都有很多学问，因此，药品注册绝不仅仅是写在“指南”里的条文，更是一门实践性很强的学科。由中国医药质量管理协会和佰傲谷发起主办的2022QbD生物药质量科学大会，特设全球药品政策法规论坛将于8月12日下午至8月13日全天在北京召开，邀请中外药品审评官和注册权威大咖与会，分享法规进展，为新药开发降成本、提速度，助力药企在应对不断提高的本土注册标准的同时，出征海外。QbD分论坛三全球药品政策法规论坛时间：2022年8月12日下午-13日全天地点：北京朝阳悠唐皇冠假日酒店盛夏惊喜，福利来袭Part 1 集赞有礼转发本篇推文至朋友圈，集赞36个，即可获取QbD全球药品政策法规论坛200元门票优惠券一张，中国主要省市生物医药产业政策规划及解读一本通一本；转发本篇推文至朋友圈，集赞66个，即可获取QbD全球药品政策法规论坛300元门票优惠券一张，中国主要省市生物医药产业政策规划及解读一本通一本；转发本篇推文至朋友圈，集赞88个，即可获取QbD全球药品政策法规论坛400元门票优惠券一张，中国主要省市生物医药产业政策规划及解读一本通一本；转发本篇推文至朋友圈，集赞108个，即可获取QbD全球药品政策法规论坛600元门票优惠券一张，中国主要省市生物医药产业政策规划及解读一本通一本。Part 2 兑换方式兑换方式：集赞完成后，将截图统一发送至组委会Abby进行审核，领取大会门票及相关礼品，数量有限，先到先得~活动截止日期：2022年7月22日注意事项：以上活动礼品数量有限，先到先得，不可重复参与。Part 3 联系我们组委会联系方式：定制参展、学术报告、参会报名、媒体合作请联系 Abby Jiang 18217659261（微信同号）【扫描添加Abby微信，备注：QbD，发送截图领取门票优惠券/进入大会群聊】精彩看点，不容错过准确把握全球药品注册法规的新动态、新要求；中外药品审评官和注册专家同堂共聚，解读政策背后的逻辑；从策略入手，以真实案例为引融会贯通少走弯路。该论坛参会代表仅限200位数量有限，售完即止！！【全场通票1600元/人，扫码立即报名】大会议程，重磅揭晓*具体议程可能存在变动，请以最终公布为准众咖云集，盛会将启（上下滑动查看更多）▽张毅郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心主任▷演讲主题：免疫细胞治疗肿瘤临床试验研究的设计从事肿瘤免疫治疗基础研究和临床转化应用 30 年；比利时鲁汶大学获肿瘤免疫学博士、Ludwig 癌症研究所博士后、芝加哥大学研究型助理教授和南卡医科大学助理教授;省部共建食管癌国家重点实验室副主任，河南省肿瘤免疫与生物治疗重点实验室和河南省肿瘤免疫治疗工程研究中心主任。▽万里启德医药高级副总裁&国际注册事务部负责人▷演讲主题：IND与BLA申报资料的异同和沟通要点 TBD万里博士拥有美国Rutgers大学制药学博士学位，以及南京大学生物硕士和基础学科强化部学士学位。拥有超过16年的新药国际注册和临床开发经验。熟悉国际临床开发，注册策略制定和国际法规，曾领导过多个小分子及抗体创新药在美国中国欧盟澳洲的临床和上市申报并获批，拥有在中美申报IND/NDA/BLA的成功经验，参与过FDA的PAI检查。▽华烨烨辉医药董事长&CEO▷演讲主题：中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径临床研究经验丰富，拥有20多年新药研发和全球申报注册的经验；曾任职和记黄埔医药资深副总裁，作为和黄医药临床与注册部的掌门人，在短短两三年时间里把和黄临床研发管线在多个肿瘤适应症上全面展开；同时也带领研发团队走向世界，向FDA申报了三个IND，在美国和澳大利亚同步开展临床试验；在华博士的带领下，和黄医药通过MAH新政递交了第一个1.1类新药呋喹替尼晚期结直肠癌的新药申报并获批新药上市；1992年毕业于复旦大学医学院，1999年从麦吉尔大学毕业。▽蒋燕敏和铂医药质量负责人▷演讲主题：建立前瞻性的灵活的基于风险的临床试验质量管理体系毕业于上海交通大学医学院（原上海第二医科大学）临床医学专业；2019年11月加入和铂医药，领导GxP质量管理；此前一直服务于赛诺菲公司中国研发中心近20年，负责GxP质量管理系统和运营，药物临床研究，成功领导过肿瘤、心血管等不同治疗领域的数个大型临床试验；中国质量保证论坛（CQAF）的核心团队成员，并担任国家药品监督管理局高级研修学院和亦弘商学院的课程教授。▽姚毅前FDA 细胞基因临床高级审评官▷演讲主题：中国IIT临床试验在生物医药产品转化申报中的价值评估曾任美国FDA联邦政府高级医疗官，美国联邦政府医生；在美国FDA工作的15年期间，曾担任美国FDA高级资深临床评审官；2006年获美国FDA杰出工作成就奖。2017年获美国FDA终身成就奖；现任中国工程院免疫学组学术委员（外籍顾问），中国工程院院刊外籍编委，香港生物医药创新协会荣誉顾问。▽Frank Li前阿斯利康法规事务总监▷演讲主题：新药上市的美国申请与主要市场的战略布局李博士在医学院毕业后，经历外科住院医师培训后，在北京中日友好医院和中国协和医科大学获得了临床硕士培训及学位；1997年李博士从日本京都大学医学院获得分子医学博士学位后，在美国的大学和科研机构从事肿瘤免疫方面的研究；掌握中日英三种语言。▽霍艳原中检院一般毒理室主任▷演讲主题：细胞治疗产品监管和临床前研发策略中国药理学会药物安全评价专业委员会副主任委员、国家局审查核验中心GLP检查员，药品审评中心专家库在库专家；从事药物毒理研究24年，研究方向为生物技术药物非临床安全性评价研究；1999年-2021年供职于中国食品药品检定研究院，曾任国家药物安全评价监测中心毒理室主任、日本国立卫研NIHS和美国环保署国家环境卫生科学研究院EPA NIEHS访问学者；先后主持“国家科技支撑计划”、“重大新药创制”、“重点研发计划”等国家和省部级课题9项,曾获国家科技进步二等奖。▽陈兆荣祐和医药首席医学官前TGA审评员▷演讲主题：澳洲临床试验申报沟通注意事项和提交流程毕业于山东医科大学医疗系，并在澳大利亚阿德莱德皇家医院获得临床药理学博士学位，曾在澳大利亚药品管理局（TGA）从事药物审评与审批工作；深耕医药研发行业三十余载，在新药临床研发、新药审评、医药注册，医学事务和药物安全等领域有着丰厚经验；曾在Citrine Medicine, JHL等几家Biotech公司担任CMO；在GSK担任副总裁兼卓越注册中心负责人、中国/香港区医学总监。▽肖申思路迪首席战略官前FDA CDER审评员▷演讲主题：中国药企在海外新药开发和注册申报中的常见问题西弗吉尼亚大学肾脏生理学和细胞生物学博士；2002年担任FDA药理、毒理审评员，负责新药临床前审评工作。2006年通过美国医生资格考试后转为临床审评员，工作期间主要负责慢性疾病，如高血压，心脏病、肾病、糖尿病和自身免疫性疾病等新药的审评工作；2021年3月加入思路迪医药，担任首席战略官，借助其在FDA的审评经验为产品设计开发策略。▽孙立英海金格首席科学家前美国FDA评审专家▷演讲主题：美中澳三国同步申报战略和战术前美国FDA，评审专家/资深流行病学家；前美国国立卫生研究院/国家癌症研究所(NIH/NCI),项目主任/统计学家；研究领域：药品注册策略、临床实验设计与数理统计策略；主导开发了药品中美欧eCTD申报系统，主导开发了基于900余万肿瘤数据的个体肿瘤优化诊治的决策支持系统。同期特色活动QbD会前会：创新药质量研究案例分析闭门会时间：8月11日全天地点：北京朝阳悠唐皇冠假日酒店QbD分论坛一：抗体药物质量论坛时间：8月12日-13日地点：北京朝阳悠唐皇冠假日酒店QbD分论坛二：细胞基因质量论坛时间：8月12日-13日地点：北京朝阳悠唐皇冠假日酒店QbD分论坛四：新药典·新方法论坛时间：8月12日-13日地点：北京朝阳悠唐皇冠假日酒店*扫描图中二维码即可报名参会人群医药研发、注册、质量和生产等领域的中高层技术和管理人员医药领域项目管理、市场准入和商务拓展人员药品监管和审评机构相关管理人员从事或有志于从事药品注册管理工作的人员参会报名论坛三：全球药品政策法规论坛门票-包含大会所有论坛，参会代表仅限200位，售完即止！门票原价：1600元/人包含两天会议所有论坛入场门票两天超豪华自助午餐+会议茶歇会议资料+嘉宾授权ppt2022生物制药精选汇编本一本（市场价：168元/本）前排预留席位团购优惠：3人及以上报名，注册费1400元/人，6人及以上，注册费1200元/人购票后不支持任何形式退款退票，但可以联系组委会进行转让（疫情等不可控力除外）扫码立即报名组委会联系方式定制参展/学术报告/参会报名/媒体合作联系：Abby Jiang 18217659261（微信同号）【扫码备注：QbD，发送名片/进入会议群聊】往届部分参会企业名单阿思科力（苏州）生物科技有限公司安捷伦科技有限公司澳斯康生物制药(南通)有限公司白帆生物科技（上海）有限公司百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司百奥泰生物制药股份有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司百英生物北大生物北大未名（合肥）生物制药有限公司北海康成（上海）生物科技有限公司北京安百胜生物科技有限公司北京百泰生物北京步长新药研发有限公司北京大学北京大有生物医药有限公司北京鼎成肽源生物技术有限公司北京恩泽康泰北京华世天富生物医药科技有限公司北京加科思新药研发有限公司北京佳德和细胞治疗技术有限公司北京军科华仞生物工程技术研究有限公司北京康弘生物医药有限公司北京免疫方舟医药科技有限公司北京纳通生命科学技术有限公司北京启辰生生物科技有限公司北京赛赋北京三有利和泽生物科技有限公司北京生命科学研究所北京唐颐惠康生物医学技术有限公司北京星亢原生物科技有限公司北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司北京友博生物北京瑧惠康生物科技有限公司北京臻知医学科技有限责任公司北京质肽生物医药科技有限公司北京中道钧成创业顾问有限公司北京中因科技有限公司北亦蛋白博海生物科技有限公司布鲁克步长药业丹序生物制药岛津中国东兴医药东曜药业有限公司非链（上海）贸易有限公司复宏汉霖广州百暨基因科技有限公司广州玻思韬控释药业广州誉衡生物科技有限公司海正生物制药有限公司杭州钛石科技药先知禾开生物合源生物科技（天津）有限公司和铂医药河北博科生物技术有限公司湖州申科生物技术有限公司沪亚（北京）国际投资管理有限公司华辉安健（北京）生物科技有限公司霍尼韦尔甲贝医药江苏大学附属医院江苏浦珠生物医药科技有限公司江苏融泰生物技术有限公司江苏先声药业有限公司金斯瑞生物科技有限公司劲方医药科技（上海）有限公司晶檀生物军事医学科学院军事医学研究院八所凯莱英医药康霖生物科技(杭州)有限公司康龙化成宁波生物医药有限公司康宁生命科学（吴江）有限公司蓝晶微生物乐普（北京）生物科技有限公司乐普生物丽珠生物技术有限公司绿叶制药集团-博安生物迈百瑞明济生物制药（北京）有限公司南京奥罗生物科技有限公司南京博安生物技术有限公司南京卡提医学科技有限公司南京融捷康生物科技有限公司南京圣和药业股份有限公司南京维立志博生物科技有限公司南京驯鹿医疗技术有限公司南京正大天晴制药有限公司纽福斯生物科技有限公司诺思格(北京)医药科技股份有限公司普方生物制药有限公司普米斯生物技术（珠海）有限公司齐鲁制药启辰生青岛大学华赛研究院青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司青岛万明赛伯药业有限公司青岛万明药业有限公司人福医药荣昌生物制药（烟台）股份有限公司睿诚生物科技（山东）有限公司赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（中国）有限公司赛诺菲（北京）制药有限公司三优生物医药（上海）有限公司山东博安生物技术股份有限公司上海复旦张江生物医药股份有限公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海复诺健生物科技有限公司上海凯莱英生物技术有限公司上海睿智化学研究有限公司上海赛比曼生物科技有限公司上海双墨生物科技有限公司上海药明生物技术有限公司上海臻格生物技术有限公司深圳市清洁能源研究院深圳市深研生物科技有限公司深圳市深云医学免疫技术有限公司深圳市卫光生物制品股份有限公司神州细胞工程有限公司盛迪亚生物盛禾（中国）生物制药有限公司舒泰神（北京）生物制药股份有限公司双鹭药业四川科伦博泰四川泸州步长生物制药有限公司苏州茂行生物苏州茂行生物科技有限公司苏州诺洁贝生物技术有限公司苏州赛分科技有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司苏州世平医药科技有限公司苏州智核生物医药科技有限公司拓普达(北京)科技有限公司天广实生物技术股份有限公司天津大学天津国际科技咨询公司天士力生物医药股份有限公司未来智人再生医学研究院(广州)有限公司无锡药明生物技术股份有限公司武汉百意欣生物技术有限公司西湖生物医药科技公司西氏医药包装（中国）有限公司先声生物医药科技有限公司信达生物制药（苏州）有限公司烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司亿一生物制药（北京）有限公司亦度正康永安医药永泰生物昭衍生物兆丰华北京生物医药中心浙江博锐生物制药有限公司浙江明度智控科技有限公司珍宝岛药业臻知医学正大天晴药业集团股份有限公司郑州安图实业集团股份有限公司智康博药智翔医药中国抗体中国医药城中慧元通中吉智药（北京）生物技术有限公司中科院过程所中生康元生物科技（北京）有限公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司珠海泰诺麦博生物技术有限公司【上下滑动查看更多】【往届大会现场】点击“阅读原文”，了解更多会议信息~