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填补国产
EGFR
抗体新药空白!
先声再明
/
迈博药业
合作开发
西妥昔单抗β
获批上市
2024-06-25
·
交易
·
医药魔方
临床3期
上市批准
申请上市
6月25日,
先声药业集团
(2096.HK)旗下抗
肿瘤
创新药公司先声再明宣布,与
迈博药业
(2181.HK)合作开发的新一代
EGFR
抗体药物恩立妥®(通用名:
西妥昔单抗β注射液
)已于近日获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗
RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌
RAS
/
BRAF
基因野生型的转移性结直肠癌。 该药物获批,填补了我国
结直肠癌
的
EGFR
靶向抗体药物市场近20年来仅有进口药物,而无国产品种的空白。
表皮生长因子受体(EGFR)
是一种位于细胞表面的受体蛋白,可激活下游信号通路,促进皮肤、毛囊等正常上皮组织细胞生长。此外,研究发现,
EGFR
在
头颈癌
和
结直肠癌
等多种
肿瘤
中有高表达,是治疗此类
癌症
的重要靶点。尤其是当患者基因检测显示未发生
RAS
突变(野生型),则使用
EGFR
抗体的获益更大,生存期显著延长。 自2005年第一款进口
EGFR抗体药物西妥昔单抗
EGFR
抗体药物西妥昔单抗在中国获批治疗
结直肠癌
,该领域十余年来在中国未有同靶点产品上市,医生与患者在临床用药上选择有限。尽管进口
EGFR
抗体治疗
结直肠癌
的疗效已有大量临床数据验证,但仍存在进口可及性无法保证、安全性有待改进等潜在问题。据相关企业年报及全球数据库显示,2023年
西妥昔单抗
全球销售额超10亿欧元,中国销售额超20亿元人民币。 全球已上市的另一款
结直肠癌
EGFR
抗体药物为
帕尼单抗
。作为一款全人源EFGR抗体,该药物上市后大规模临床研究并未支持其在疗效或安全性上优于
西妥昔单抗
。在中国,
帕尼单抗
临床开发的项目因临床优势不明显等因素已停止,因此该品种并未在中国市场销售。2023年相关企业披露的
帕尼单抗
全球总销售额为9.84亿美元。 恩立妥(西妥昔单抗β)是中国自主研发的新一代
EGFR
单克隆抗体,注册类型为为2.4类改良型生物新药。据
先声再明
公告显示,
西妥昔单抗
β的抗体蛋白采用自主知识产权的表达工艺技术制备,糖基化修饰更接近人类,有望大幅降低患者发生严重用药
过敏
的风险。 该产品获批基于两项3期临床验证,(一项Ⅱ/Ⅲ期研究及一项Ⅲ期确证性临床试验),纳入患者总数超700例。据
西妥昔单抗
β药品说明书中提供的Ⅲ期临床研究数据显示,在505 例
RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌
RAS
/
BRAF
基因野生型、转移性结直肠癌受试者中,
西妥昔单抗
β联合FOLFIRI化疗方案,与单用FOLFIRI化疗相比显著延长患者的无进展生存期(PFS, 13.133个月 vs 9.567 个月,P=0.004),提升客观缓解率(ORR,69.1% vs. 42.3%,P<0.001 ),且延长了总生存期(OS,2.322年 vs 1.900年, P=0.024)。 这一新药获批,将为
晚期结直肠癌
的临床治疗带来具有差异化价值的国产新选择。 恩立妥是
先声再明
与
迈博药业
的最新合作项目,2023年8月缔约后,不到一年时间内产品获批,体现出较高的开发效率。产品上市后,
先声再明
将负责产品在中国内地的独家商业化。恩立妥上市后主要推广领域为
肠癌
,与
先声再明
恩维达(皮下PD-L抗体)
商业化团队的领域布局吻合。据
先声再明
董事长唐任宏表示,恩立妥首个获批适应症为
结直肠癌
,患者群体庞大,与
先声再明
已上市创新药具有很强的协同效应。 值得注意的是,
西妥昔单抗
及西妥昔单抗β等
EGFR
靶向治疗,获批适应症均为与生物标志物检测配合的特定人群使用,即
RAS
/
BRAF
基因未发生突变的野生型患者。
RAS
/
BRAF
位于
EGFR
信号通路下游,一旦发生突变,则不受上游
EGFR
的抑制。因此,只有野生型
结直肠癌
患者能从
EGFR
抗体治疗中受益。据专业研究统计,中国
结直肠
患者中,
RAS
/
BRAF
野生型(非突变型)占比接近45%,依然是一个庞大人群。而实际临床治疗时,能接受基因检测,明确分子分型的患者不足半数。仍有大量患者未检测,也未有机会使用本可从中获益的精准靶向治疗。随着基因检测、精准医疗理念的进一步普及,该比例有望不断提高。这代表着
EGFR
靶向抗体药物在
结直肠癌
领域未来仍有翻倍增长的市场空间。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。 免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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机构
海南先声再明医药股份有限公司
扬州市迈博药业有限公司
先聲藥業集團有限公司
适应症
肿瘤
转移性结直肠癌
结直肠癌
[+4]
靶点
EGFR
RAS
BRAF
药物
西妥昔单抗生物类似药 (张江生物)
西妥昔单抗
帕尼单抗
[+1]
标准版
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