辉瑞 BCMA/CD3双抗进入优先审评；诺华斥资2.56亿美元在新加坡扩建工厂；特瑞思药业 CD20 ADC CD20 ADC进入突破性治疗

2024-03-20

优先审批临床3期抗体药物偶联物突破性疗法生物类似药

药·械追踪Products NewsNo.1 /亚虹医药光动力治疗APL-1702发布治疗HSIL的Ⅲ期临床积极数据亚虹医药日前宣布，APL1702治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验将在美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上发布核心数据。APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗 HSIL。该研究旨在评估APL-1702对HSIL的疗效及安全性，主要研究终点为首次治疗后6个月时应答的受试者比例。研究表明，APL-1702组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /辉瑞 BCMA/CD3双抗Elranatamab进入优先审评根据国家药监局药审中心（CDE）数据，辉瑞旗下Elranatamab注射液进入拟优先审评，用于既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。Elranatamab是由辉瑞研发的一款BCMA/CD3双特异性抗体，2023年8月获美国FDA加速批准上市，用于治疗既往至少接受过四种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /特瑞思药业 CD20抗体偶联药TRS005进入突破性治疗根据国家药监局药审中心（CDE）数据，特瑞思药业旗下靶向CD20的抗体偶联药物（ADC）TRS005进入拟突破性治疗程序，用于治疗至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者。TRS005是特瑞思自主研发的一款拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤 CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物。特瑞思近日已收到NMPA关于TRS005开展关键单臂Ⅱ期临床试验的反馈意见，基于目前已获得的安全性及有效性数据，CDE同意以关键单臂Ⅱ期临床试验支持TRS005附条件批准上市。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /2.56亿美元！诺华新加坡生物制药设施扩建瑞士制药巨头诺华近日宣布，其位于新加坡的生物制药生产工厂的扩建项目正式破土动工。该项目耗资2.56亿美元，将专注于治疗性抗体药物。诺华表示，该项目将有助于加强整个亚洲的生物制药生产和供应链，并增强新加坡的本地能力和人才培养。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /SteinCares以600万美元获百奥泰两款生物类似药拉美市场权益百奥泰日前宣布，已与SteinCares签署授权许可与商业化协议，将旗下BAT2506（戈利木单抗生物类似药）注射液和BAT2606（美泊利珠单抗生物类似药）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给SteinCares。SteinCares将向百奥泰支付首付款及里程碑款总金额最高至600万美元，其中包括120万美元首付款、累计不超过480万美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

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