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项与 重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂（特瑞思） 相关的临床试验A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TRS005 in Patients with CD20-Positive Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
This trial is a multicenter, open-label, single-arm, Phase II Study. Patients with CD20 positive recurrent or refractory diffuse large B-cell lymphoma and had failed ≥2 prior lines of standard treatment will be recruited. The purpose of this trial is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetic (PK) and immunogenicity characteristics of TRS005 via intravenous drip.
多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性
主要目的
评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中单次及多次给药的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验推荐使用剂量（RP2D）
次要目的
（1）评价TRS005单次及多次给药的药代动力学特征数据；
（2）初步评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的临床疗效；
（3）评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性。
100 项与 重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂（特瑞思） 相关的临床结果
100 项与 重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂（特瑞思） 相关的转化医学
100 项与 重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂（特瑞思） 相关的专利（医药）
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项与 重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂（特瑞思） 相关的新闻（医药）所属行业:生物制药
标讯类别:国内招标
项目所属地区:浙江省湖州市
报名截止时间：2025年4月23日
一、招标基本情况
（一）招标人：浙江特瑞思药业股份有限公司
（二）开标地点：浙江省湖州市南太湖新区生物医药产业园环山路799号
（三）开标时间：以招标文件为准，如遇特殊情况，时间另行确定
二、招标项目情况
（一）项目名称：“评价TRS005联合环磷酰胺/多柔比星/泼尼松（CHP）一线治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究”。
1.主要目的
（1）评价TRS005联合CHP在未经治疗的CD20阳性的DLBCL患者中的安全性、耐受性，探索TRS005联合CHP的最大耐受剂量（MTD）；
（2）确定联合用药的临床推荐剂量。
2.次要目的
（1）评价TRS005联合CHP在未经治疗的CD20阳性的DLBCL患者的有效性（包括ORR、PFS、DOR、EFS、OS等）；
（2）评价TRS005的药代动力学（PK）特征；
（3）评价TRS005的免疫原性（ADA）。
（二）招标公告：本次招标包括CRO、SMO、中心实验室、定量药理以及联合用化疗药物采购五个标段予以公示。
三、资质要求（详细需求以招标文件、项目方案为准）
（一）本次招标不接受联合体投标和任何挂靠形式的投标。
（二）投标人具有独立法人资格，经营状态存续，且具有相应资质和能力。
标段一：CRO服务商资质要求
1. 资质和认证：
（1）企业注册资本≥1000万人民币或等值美金；
（2）成立年限≥6年；
（3）医学、运营、药物警戒、质量、数据和统计团队规模≥200人；
（4）既往承接过淋巴瘤特别是弥漫大B细胞淋巴瘤领域注册类临床试验；
（5）具备完善的医学、运营、药物警戒、质量、数据和统计团队;拥有高效的项目管理能力，包括完善的项目执行计划、文件管理、沟通、监测和报告机制等；
（6）公司符合《药物临床试验质量管理规范》等法规和标准要求，项目组成员需具备GCP认证，符合质量和伦理要求。
2.团队经验：
（1）项目经理至少具有5年项目管理经验（须有I/II期肿瘤项目项目管理经验）；
（2）医学人员具有临床专业背景和至少5年肿瘤项目经验；
（3）PV经理至少具有3年药物警戒管理经验；
（4）数据经理和统计师既往负责注册类肿瘤项目管理分别不低于5项，具有国内较高的行业影响力数统团队，能够参与本研究过程及最终药政部门的沟通。
3.资源和能力匹配：参标CRO公司需具备足够的资源和能力来满足项目需求，包括人员数量、设备设施、技术能力及临床试验机构覆盖能力等方面的匹配，可以迅速响应申办方的需求，具有加快推进临床试验进程的能力。
4.数据质量和合规性：参标CRO公司应对数据质量和合规性进行管理和控制，具有完善的质量管理体系、数据验证流程，遵守伦理准则和法规等。
5.成本效益：参标CRO公司须具有合理的费用结构和优质的服务价值。
6.良好的业内口碑：参标CRO公司可通过提供参考案例研究、客户评价、合作伙伴推荐等方式体现公司具有良好的业内口碑。
标段二：SMO服务商资质要求
1.资质和认证：公司成立时间应≥5年，注册资金应不少于500万；既往承接过淋巴瘤领域注册类临床试验；公司符合《药物临床试验质量管理规范》等法规和标准要求，项目组成员需具备GCP认证，符合质量和伦理要求。
2.团队经验：
（1）项目经理至少具有3年项目管理经验（须有Ⅰ/Ⅱ肿瘤项目项目管理经验）；
（2）CRC要求具有1年以上CRC经验。
3.资源和能力匹配：需具备足够的资源和能力来满足项目需求，包括人员数量、设备设施、技术能力及临床试验机构覆盖能力等方面的匹配，可以迅速响应申办方的需求，具有加快推进临床试验进程的能力。
4.良好的业内口碑：可通过提供参考案例研究、客户评价、合作伙伴推荐等方式体现公司具有良好的业内口碑。
标段三：中心实验室服务商资质要求
1.资质要求：成立时间应≥5年，注册资金应不少于2000万元；中心实验室应具备相应的资质，如ISO15189认证或美国病理学家协会(CAP)认证等，以确保其质量管理和检测能力符合国内标准；既往至少参与申办方10项以上的临床研究，需具有ADC项目经验，参与并通过国家局现场核查。
2.硬件设施：实验室应有足够的场地和适当的操作区域，以及必要的设施设备，如专业分析仪器、基础辅助设备、仓储空间和供电设施等。
3.管理体系：中心实验室应具备完善的管理体系，包括质量管理体系、方法学建立/验证体系、文件管理体系、仪器设备管理体系、数据管理体系、样本管理体系和人员管理体系等。
4.检测项目：中心实验室应能够进行临床试验中所需的特定检测项目，包括但不限于疗效、预后和试验药物相关的研究项目。
5.样本管理：实验室应有完整的样本接收、转运、交接、入库、处理和销毁等操作流程管理制度，确保样本的可追溯性。
6.数据管理：中心实验室应有电子数据的管理体系和流程，能够涵盖电子数据产生、保存、传输、备份和存档的整个生命周期。
7.人员管理：实验室应有及时有效的组织架构图、人员管理制度以及对各个岗位具体的职责要求。
（1）参与至少5项新药临床检测服务;
（2）带队完成10项及以上方法学开发及验证工作;
（3）参与的项目中至少有1个产品已注册成功;
（4）既往组织完成1项及以上ADC药物检测服务;
（5）PM要求具有3年以上项目管理经验，既往参与肿瘤项目不低于5项。
8.成本效益：参标中心实验室供应商须具有合理的费用结构和优质的服务价值。
9.组织实施：申办者、中心实验室和临床试验机构应明确各自的职责，并确保按照中心实验室手册的要求执行相关流程。
标段四：定量药理服务商资质要求
1.资质要求：公司成立时间应≥5年，注册资金应不少于100万；符合ICH、GCP、GLP及相关监管机构法规要求；能够进行建模与模拟、群体药代动力学分析等。既往至少完成申办方20项以上的注册类临床项目的临床药理分析工作，有3项以上与CDE沟通临床药理项目经验，公司具备具有国内较高的行业影响力的专家。
2.质量体系：具备完善的质量管理体系（QMS）和标准操作程序（SOP）。
3.团队经验：拥有经验丰富的临床药理学家、统计学家及技术支持团队。需具备肿瘤领域临床试验相关的经验和专业知识，临床药理分析及统计专家要求具有5年以上项目经验，既往参与肿瘤项目不低于5项。
4.业内口碑：公司可通过提供参考案例研究、客户评价、合作伙伴推荐等方式体现公司具有良好的业内口碑，具备高效的项目管理能力和透明的沟通机制。
标段五：联合用化疗药物采购供应商资质要求
1.供应链稳定、能够保证持续供应的生产厂家或代理商，避免临床试验过程因药品供应问题而受到影响。
2.I期试验药物总用量：
（1）注射用环磷酰胺（规格：200mg/瓶）约5200瓶；
（2）注射液盐酸多柔比星（规格：10mg/瓶）约6355瓶；
（3）醋酸泼尼松片（规格：5mg/片，100片/瓶）约57780片（578瓶）。
3.优先选择通过一致性评价，纳入中国上市药品目录集的药物。
（三）投标人应具有良好的经营和财务状况，能提供良好的支持和服务，资信良好，近三年内无不良记录或严重违法违纪行为。
1.信誉要求：投标人具备完善的临床试验质量管理体系和有效的合规管理制度，近三年内没有发生质量和安全事故。
2.财务要求：①提供近三年经过社会审计机构出具的审计报告（2022-2024年度）；如2024年度审计报告暂未出具，可提供2024年度财务报表，包括资产负债表、损益表和现金流量表。②提供2023年及2024年增值税、所得税申报表（年度申报表即可，所得税年度申报表未申报的，提供2024年第四季度申报表）。
四、合同形式：书面合同，清单报价。
五、付款方式：里程碑付款，比例及节点以双方最终合同为准。
六、税率要求：全额增值税专用发票。
七、参与方式：
（一）参标供应商提交《招投标资格审核文件》，招标人通过对参标公司资质、信誉、财务状况、规模及团队情况、项目经验案例等情况进行审核，通过资格审核后方可参标。
（二）通过资格审核后，招标文件由招标授权人通过电子邮件的形式发送至参标供应商。
（三）参标供应商按照招标文件要求编制投标文件并进行现场述标（技术交流及商务谈判）。
（四）报名参与“标段五：联合用化疗药物采购”的参标供应商，联系招标人联系人报价投标即可。
八、报名截止时间
（一）凡有意参加投标者，请于2025年4月10日至2025年4月23日完成“招投标资格审核文件”递交。
（二）欢迎有实力的公司积极参与以上项目，下载【招投标资格审核文件】填写完毕后发送至邮箱：juyang.wang@teruisipharm.com ，发送完成请电话确认。
联系人：王桔阳 电话：13587285580（微信同号）
附件：招投标资格审核文件及保密协议
2025 新年伊始，迈百瑞和特瑞思共同宣布，双方团队已成功完成 TRS005 项目工艺性能确认（PPQ）的三批生产，该里程碑的完成加速了 TRS005 项目临床试验及商业化进程。
迈百瑞和特瑞思的合作始于 TRS005 项目的 IND 阶段。迈百瑞利用特瑞思公司提供的抗体中间体等物料，完成了该项目 IND 阶段的 ADC 药学研究工作，支持特瑞思成功获得 TRS005 临床试验批件，之后陆续提供近 10 批临床试验样品。
2023 年 6 月，迈百瑞参与了特瑞思“TRS005 项目技术转移、工艺放大、工艺验证及商业化生产委外服务”的公开招标并成功中标。同年 10 月，TRS005 项目的深入合作正式启动。基于特瑞思转移的抗体中间体生产工艺，迈百瑞成功完成 2000L 规模抗体生产，并完成了 100L 规模 ADC 关键临床样品生产。通过高效沟通与配合，仅历时 13 个月，即完成了分析方法验证、工艺表征和 PPQ 生产等工作，建立并证实了 TRS005 稳健的工艺，为申请生物制品许可申请（BLA）奠定了坚实的基础。
TRS005 项目是迈百瑞完成的第 2 个 ADC 工艺验证项目，截至 2025 年 1 月，迈百瑞团队已完成 5 个项目的工艺验证。预计 2025 年，迈百瑞团队还将完成 3 个项目的工艺验证工作。
黄凯 博士
特瑞思 总裁
Teruisi
我们非常高兴看到 TRS005 项目 PPQ 取得成功，这意味着我们在为病患带来健康福祉的道路上又迈进了一步。感谢迈百瑞团队在这个项目中的努力，在非常短的时间内高质量地完成了各项极具挑战性的工作。
李新芳 博士
迈百瑞 CEO
MabPlex
我们对 TRS005 项目 PPQ 成功表示由衷的祝贺！非常荣幸为 TRS005 赋能前行，该阶段工作的成功再次印证了迈百瑞团队的专业性、时效性，也感谢特瑞思团队的大力支持与配合。未来，我们希望为更多的创新项目提供精湛、高效的一站式 CDMO 服务，以我们高标准、高质量的服务，继续为众多药企的研发之路保驾护航。
延伸阅读
关于 TRS005
TRS005 是特瑞思自主研发的一款拟用于治疗 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物。目前已获得的临床试验数据显示，在安全性和有效性（主要疗效指标包括 ORR、PFS 等）方面，TRS005 具备优于相关竞品的潜力，已被获准进入关键单臂 II 期临床试验，并被纳入突破性治疗药物程序，用于治疗至少经过两次标准治疗的复发或难治性 CD20 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
此外，TRS005 在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤其他亚型中的探索也在同步开展，已取得了优异的疗效数据并获得数个联合用药临床试验批件。
关于特瑞思
浙江特瑞思药业股份有限公司是一家以临床用药需求为导向的创新生物药研发生产企业，专注于抗体类药物的研发及规模化生产，产品管线涵盖创新抗体偶联药物（ADC）、生物类似药及改良型单抗药物等，旨在为患者提供更优的治疗方案。
关于迈百瑞
烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业，专注于为抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务，是全球少数可提供抗体偶联药物全链条 CDMO 服务的公司之一。目前迈百瑞完成药学研究工作、获批开展临床试验的项目已达 50 余个。凭借丰富的成功经验、成熟的技术平台、专业的 CMC 团队，迈百瑞已与中国、美国、欧洲、韩国、印度等国内外生物医药企业达成合作。
END
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2024年9月30日，特瑞思药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，（受理号：CXSL2400502），TRS005二线联合用药获批开展临床试验。
此次临床试验的获批，不仅是公司在探索为患者提供更优治疗方案道路上的又一阶段性成果，也是对团队的肯定。团队凭借前瞻性的战略规划以及坚定不移的执行力，在以患者为本的征程中不断刷新纪录，为公司的稳定发展和持续创新奠定了坚实的基础。
关于TRS005
TRS005是特瑞思自主研发的一款拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物。目前已获得的临床试验数据显示，在安全性和有效性（主要疗效指标包括ORR、PFS等）方面，TRS005具备优于相关竞品的潜力。
关于特瑞思
浙江特瑞思药业股份有限公司于2010年成立于浙江湖州，是一家以临床用药需求为导向的创新生物药研发生产企业，专注于抗体类药物的研发、中试及放大生产，产品管线涵盖创新抗体偶联药物（ADC）、生物类似药及改良型单抗药物等。公司以“患者有医，医者有药”为宗旨，致力于研发生产质量优越且价格可及的抗肿瘤药物，以解决尚未满足的临床需求。
联系方式
商务合作：
熊女士，13735103231，feng.xiong@teruisipharm.com
融资合作：
沈女士，13585547598，xiaoli.shen@teruisipharm.com
100 项与 重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂（特瑞思） 相关的药物交易
