全球抗生素市场洞察

2023-05-25

专利到期一致性评价上市批准

近期，FDA批准Innoviva/再鼎医药的抗生素疗法Xacduro（sulbactam和durlobactam注射液组合疗法），用于由鲍曼/醋酸钙不动杆菌复合群（ABC）所引发的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。ABC主要会感染危重病人，经常导致严重的肺炎和血流感染，由于ABC的多药耐药性，其被认为是一种全球性威胁，经估计，全球每年有超过30万例经医院治疗的ABC 感染，由于治疗方案有限，其发病率和死亡率非常高。FDA新闻稿中表明：在全球对抗生素耐药性不断增强的情况下，亟需额外的治疗方案。FDA致力于支持开发安全和有效的治疗方案，以治疗由ABC等难以治疗的细菌引起的感染。但是真实情况是否支持更多的药企致力于下一代抗生素的研发工作？从2001年开始，抗生素总体市场规模在逐渐扩大，市场在向仿制药转移。随着仿制药市场的扩大，品牌（专利）抗生素市场正逐渐萎缩。2001年品牌抗生素市场增至峰值201亿美元后，开始稳步下降，2021年已降至80亿美元，而仿制药在20年间从50亿美元增长至260亿美元。其中美国市场抗生素使用量有明显下降，欧洲的主要市场（英国、法国、德国、意大利和西班牙）也有下降趋势，其他地区（rest of world, ROW）的使用量有所升高。整体来看，全球抗生素使用量是有所增长的。但是抗生素购买成本却越来越低，每标准单位（IQVIA定义为一片片剂、胶囊或5ml安培瓶）的价格有所下降。低价格可能促进了使用量的增长，由于部分地区尤其是中低收入国家监管不力，很容易引发滥用问题。20年间品牌抗生素和仿制药的标准单位成本价越来越接近。1999年，品牌抗生素的每个标准单位成本为1.25美元，仿制药为0.19美元，这意味着每个标准单位有1.06美元的专利溢价。2021年，品牌抗生素的每标准单位成本下降到0.88美元，而仿制药则上升到0.41美元，专利溢价为0.47美元。也就是说，近20年品牌抗生素的使用量和单价都有所下降，这导致2021年的品牌抗生素的销额仅为1999年的43%，而仿制药销额上涨了538%。低购买成本对于患者来说是一件好事，但是滥用和供应短缺问题也引起了人们的关注，其中高收入和低收入国家都经常发生抗生素短缺问题。同时，发达国家品牌抗生素的营收是资助下一代抗生素研发的关键，随着抗生素的使用和细菌耐药性的发展，抗生素有效性会逐渐降低：一方面，死亡人数在不断升高，研究预测，全球由抗生素耐药引起的累计死亡人数目前约为127万，到2050年将达到1000万；另一方面，抗生素有效时间在逐渐缩短，1930-1950年间抗生素产生耐药性的平均时间为11年，1970-2000年抗生物耐药性产生的平均时间已降至2-3年。持续开发新的抗生素是必然所在，但近二十年，品牌抗生素市场的萎缩及高研发成本让一众药企退出，无法激励更多的公司投入下一代抗生素的研发之中，新型抗生素的研发数量和速度已无法满足人们的需求。2016-2019年间，赛诺菲、诺华和阿斯利康等多家大型药企均宣布退出抗生素研发行业，而小公司由于资金短缺、商业化不成熟，尤其当大环境不佳的时候，很多会面临裁员或破产。据BCG发布的报告表明，十年内至少需要15种新抗生素，其中四种是针对主要菌种的新型突破性产品。但目前获批的新型抗菌药物和临床开发药物均在减少，临床开发的新型抗生素仅占16%，且临床成功率仅为12%。要解决全球新型抗生素的研发危机，就要提及我们经常说到的问题，就是如何平衡药企与患者两方的利益，通过一定手段推动药企创新药研发积极性，激励更多公司投入到抗生素开发中至关重要。在近几年，英国，瑞典和美国均开启订购计划，与药企签订长期协议，每年向药企订购一定金额的抗生素以鼓励新型抗生素的开发。美国提出了《启动抗生素订购以终止耐药性激增（PASTEUR）法案》，去年11月，默沙东、基因泰克、GSK等100多家药企联名上书至众议院和参议院，一致支持尽快通过PASTEUR法案。此外，保证抗生素的供应、对于抗生素的合理管控、对创新药的保护等方面也同样重要。细胞系产品查询投稿丨商务合作加入交流群往期推荐双抗ADC全球在研格局2023年美国最昂贵药物TOP102023，Biotech的下半场——现金为王，产品为金点击下方“药研网”，关注更多精彩内容参考：[1]https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/d41573-023-00029-5[2]https://www.bcg.com/publications/2022/model-for-tackling-antimicrobial-resistance