高额特药 “尼洛替尼胶囊” ，齐鲁制药拿下国产第二家！
2023-03-19
一致性评价上市批准
声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。3月16日，齐鲁制药2品规尼洛替尼胶囊获批上市，视同通过一致性评价，为国产第二家。推荐阅读：高额特药“尼洛替尼胶囊”首仿上市！！！尼洛替尼胶囊是一种靶向肿瘤治疗药物，原研厂家为诺华制药，于2009年7月获批在中国上市，用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者。尼洛替尼胶囊于2018年纳入医保，为医保乙类品种。据CDE显示，苏州特瑞药业与齐鲁制药于2021年先后提交了尼洛替尼胶囊的上市申请，苏州特瑞药业的尼洛替尼胶囊抢先一步于今年1月获批，拿下国内首仿。尼洛替尼胶囊过评时间轴 | 图源：药融云数据库根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药已完成尼洛替尼胶囊随机、开放、两周期、交叉空腹人体生物等效性研究。三、临床试验信息1、试验目的主要研究目的：以原研公司Novartis Pharma Stein AG生产的尼洛替尼胶囊（达希纳®，规格：200mg）为参比制剂，以齐鲁制药有限公司生产的尼洛替尼胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，在空腹状态下，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉研究来评价两种制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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