强生潜在重磅疗法达到2期临床主要终点，可治疗多种自身免疫疾病
2024-06-17
临床2期突破性疗法临床结果
▎药明康德内容团队编辑
强生（Johnson & Johnson）日前宣布，其靶向新生儿Fc受体（FcRn）的在研抗体疗法nipocalimab在一项针对成人干燥综合征（Sjögren’s disease，SjD）患者的2期临床试验DAHLIAS中达到试验主要终点。接受nipocalimab治疗的患者在第24周与基线相比，其ClinESSDAIa评分显示出统计学显著（P=0.002）和具有临床意义的改善。与安慰剂组相比也达到同样疗效。新闻稿指出，这些数据代表了nipocalimab治疗SjD的首个积极临床试验结果。这款疗法今年年初被行业媒体Evalute列为10大潜在重磅在研疗法之一。
Nipocalimab是一款潜在“best-in-class”，靶向FcRn的抗体疗法。它通过与FcRn结合，让被单核细胞和内皮细胞摄入的自身抗体不会重新释放到血液中，而是在细胞内被降解。已有研究显示，它可以将血液循环中包括致病自身抗体在内的IgG水平降低超过75%。这款抗体疗法有望治疗多种自身抗体介导的免疫疾病。此前，它已经获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗有高风险出现严重新生儿溶血病（HDFN）的孕妇。Nipocalimab在治疗成人全身性重症肌无力（gMG）成人患者的关键性3期临床试验VIVACITY中也已获得积极顶线结果。
在这项2期临床试验中，从第4周开始，nipocalimab治疗组的患者就开始获得缓解，并在整个24周的治疗期间持续增加。试验的主要终点ClinESSDAI是一个专门针对SjD的综合量表，评估11个器官系统领域的疾病活动，包括皮肤、肺、肾、关节、肌肉、周围神经系统（PNS）、中枢神经系统（CNS）、血液、腺体、淋巴结肿大和淋巴瘤等组分，分数越高，症状越严重。
▲Nipocalimab简介（图片来源：强生公司官网）
除了达到主要终点外，nipocalimab（15 mg/kg）治疗组在第24周还展示了以下方面的临床显著改善：
多器官评估（DALc）、医生评估（PhGAd）和临床试验终点的综合工具（STARe，CRESSf）等次要终点获得具有临床意义的改善。
重要的SjD症状，包括口干、眼干和阴道干燥呈现改善趋势。
安全性和耐受性与其他nipocalimab临床试验一致。
SjD是目前最常见的自身抗体驱动的疾病之一，目前尚无获批疗法针对该疾病的根本原因。它是一种慢性自身免疫疾病，估计影响全球约四百万人，女性的发病率是男性的九倍。SjD的特点是自身抗体生成、慢性炎症和外分泌腺系统的淋巴细胞浸润。大多数患者受到粘膜干燥（眼睛、口腔、阴道）、关节疼痛和疲劳的困扰。SjD患者患多种相关疾病的风险很高，与一般人群相比，患B细胞淋巴瘤的风险提高达20倍。
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参考资料：
[1] Late-breaking results show nipocalimab significantly improves Sjögren’s disease activity in a Phase 2 study. Retrieved June 17, 2024, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/late-breaking-results-show-nipocalimab-significantly-improves-sjogrens-disease-activity-in-a-phase-2-study
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