尚健生物：5个创新药获FDA批准临床试验
2022-10-31
创新药抗体免疫疗法抗体药物偶联物siRNA
声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。杭州尚健生物技术有限公司（以下简称尚健生物）近日宣布，其自主研发的靶向CLDN18.2/CD47创新双抗项目SG1906注射液获美国FDA批准开展临床试验。迄今为止，尚健生物已有5个创新药获FDA批准临床试验。 SG1906双抗SG1906是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的抗CLDN18.2/CD47创新双抗。SG1906能同时特异性结合CLDN18.2/CD47分子，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过阻断CD47和SIRPα相互作用，解除对巨噬细胞的免疫抑制，增强抗体依赖性细胞介导的吞噬作用，提升巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，发挥协同抗肿瘤效应。CLDN18.2（Claudin 18.2）是一种紧密连接蛋白，也是Claudin蛋白家族中被研究的最多成员之一。Claudin蛋白家族广泛表达于脊椎动物的上皮和内皮细胞，维持细胞极性和屏障功能以及选择通透功能，Claudin的异常表达可导致上皮细胞和内皮细胞的结构损伤和功能受损。Claudin18.2正常情况下仅在胃上皮细胞中表达，具有高度的组织特异性；发生癌变时，Claudin18.2在多种肿瘤组织中高度表达。除与胃恶性肿瘤密切相关外，在胰腺、食管、肺部等多种肿瘤中均被证实存在异常表达。正常情况下，Claudin18.2蛋白仅在埋藏在胃黏膜上已分化的上皮细胞中表达，而恶性肿瘤的发生会破坏紧密连接，使肿瘤细胞表面的Claudin18.2分子暴露出来，成为特定的靶点。因而Claudin 18.2被看作具有巨大潜力的抗肿瘤靶点，目前在研的靶向Claudin 18.2药物涵盖了抗体、CAR-T和ADC等多种类型。CD47/SIRPα是后PD-1/PD-L1时代肿瘤免疫领域中最重要的靶点之一。特异性抗体等药物阻断CD47/SIRPα信号通路，可解除免疫抑制，恢复巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，解除“别吃我”信号，发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。全球针对CD47-SIRPα通路开发处于临床阶段的药物已超过30个，与多种肿瘤治疗策略联合用药呈现积极进展。SG1906采用CLDN18.2端高亲和力和弱化CD47端亲和力的差异化分子设计，以重定位SG1906在患者体内的靶向分布，从而在发挥联合抗肿瘤药效的同时降低CD47靶点的血液系统安全性风险。非临床研究显示，SG1906抗肿瘤作用明确，可发挥“1+1>2”的协同效应，在CLDN18.2中低表达的PDX肿瘤CLDN18.2中低表达的PDX肿瘤模型中显示出积极的抑瘤效果；SG1906安全性良好，未见明显的靶点相关不良反应；该品种拟用于治疗CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤。 SG25012021年11月，尚健生物宣布，其自主研发的全球首个靶向CD38/CD47双抗SG2501获美国FDA批准开展临床研究。SG2501是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的全球首个抗CD38/CD47双抗，能同时特异性结合CD38 / CD47分子，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及抑制CD38环化酶活性等多种作用机制，发挥协同抗肿瘤效应。临床前研究显示，SG2501抗肿瘤作用明确，安全性可控。 SG124732021年4月，尚健生物宣布，其自主研发的首个双抗项目SG12473同时获中国NMPA和美国FDA批准开展临床研究。SG12473是同时靶向PD-L1和CD47的双特异性抗体，可同时通过阻断PD-1/PD-L1信号通路激活T细胞，以及阻断CD47/SIRPɑ信号通路激活巨噬细胞，发挥协同抗肿瘤作用。SG12473在临床前多种实体瘤和血液肿瘤模型中展现出良好的抗肿瘤活性。 SG4042021年2月，尚健生物宣布，其自主开发的靶向CD47创新项目注射用SG404获FDA批准开展I期临床试验。该研究的目的是在晚期恶性肿瘤患者中探索SG404单药的安全性和初步疗效，评估SG404单药以及不同联合方案在晚期血液和实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、及初步有效性。 SG301SG301是尚健生物自主研发的创新型单克隆抗体I类新药，为CD38单抗，项目于2020年10月获FDA批准开展临床试验，2021年8月获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，适应症为恶性血液肿瘤。 关于尚健生物杭州尚健生物技术有限公司是一家创新驱动型生物制药企业，致力于恶性肿瘤等重大疾病的创新抗体药物开发与商业化。公司拥有一支经验丰富的专业团队，多名院士担纲科学顾问；在北京、杭州等地建立了国际领先的研发中心；重点围绕肿瘤领域布局了系列原创产品，已有多个项目在国内外启动临床研究，申报专利100余项；获汉康资本、国药中生、毅达资本、华睿投资、同创伟业、君川资本、浙商创投等机构多轮投资；与石药集团、国药中生等达成多个合作；公司已启动国际标准的生产基地建设，致力为全球患者提供优质的中国抗体。尚健生物产品管线（或非最新，仅供参考）参考来源：尚健生物官网/官方微信公众号等。PR 稿对接：邮箱 acgt@pharnex.com靶点社 靶点江湖 · 新药际会PR | 品牌推广 | 会议会展 | 行业咨询靶点社ACGT「靶点社，汇聚50,000+创新药英雄」
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