速递 | 85%晚期癌症获控制！百时美施贵宝 KRAS抑制剂 KRAS抑制剂最新试验积极结果公布

2024-04-08

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AACR会议突破性疗法优先审批上市批准临床结果

▎药明康德内容团队编辑百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今天在2024年的美国癌症研究协会（AACR）年会上公布KRYSTAL-1临床试验的最新数据，该研究评估其KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）与西妥昔单抗（cetuximab）联合用以治疗肿瘤带有KRAS G12C突变的经治晚期或转移性结直肠癌（CRC）KRAS G12C突变的经治晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者的疗效与安全性。分析显示，85%患者的病情得到控制。详细试验结果亦同时刊登于Cancer Discovery期刊当中。百时美施贵宝已递交相关适应症的补充新药申请（sNDA），该申请并获得FDA授予的优先审评资格，PDUFA目标日期为2024年6月21日。在94例患者中，Krazati联合西妥昔单抗的中位随访时间为11.9个月。分析显示，在经治的KRAS G12C突变局部晚期或转移性CRC患者中，客观缓解率（主要终点）为34%，中位无进展生存期为6.9个月（95% CI：5.7-7.4），中位总生存期为15.9个月（95% CI：11.8-18.8）。中位缓解持续时间为5.8个月。85%的患者病情得到控制。▲KRYSTAL-1试验疗效结果摘要（图片来源：参考资料[2]）Krazati联合西妥昔单抗的安全性是可控的，与之前的报告一致，也与每种药物已知的安全性一致。▲KRYSTAL-1试验疗效结果（图片来源：参考资料[2]）Krazati是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Krazati具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且能够穿过血脑屏障，有助于最大限度地发挥药物效力。2021年6月，美国FDA授予它突破性疗法认定，并在2022年12月获FDA批准上市，用于治疗携带KRASG12C突变的经治非小细胞肺癌患者。再鼎医药获得了adagrasib在大中华区的研究、开发、生产及独家商业权利。大家都在看▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] KRAZATI (adagrasib) in Combination with Cetuximab Demonstrates Clinically Meaningful Activity as a Targeted Treatment Option for Patients with Previously Treated KRAS G12C-Mutated Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer (CRC). Retrieved April 8, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20240407754891/en[2] Yaeger, Rona et al. “Efficacy and Safety of Adagrasib plus Cetuximab in Patients with KRASG12C-Mutated Metastatic Colorectal Cancer.” Cancer discovery, OF1-OF12. 8 Apr. 2024, doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0217免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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