FDA批准首个补体“可互换生物类似药”

2024-05-31

生物类似药并购

近日，FDA批准了补体C5单抗Soliris的首个可互换生物类似药Bkemv，其无需更改处方便可替代原研药Soliris。这是FDA批准的第53个生物类似药，也是第13个可互换生物类似药。目前，Bkemv获得了阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）两个适应症的批准使用。Bkemv为安进开发，作为Soliris的可互换生物类似药，Bkemv也附带与其相同的安全警告，包括严重和危及生命的脑膜炎球菌感染风险的黑框警告。新品上位Soliris为罕见病龙头Alexion开发，是全球第一个获批的C5补体抑制剂，能够特异性结合补体蛋白C5，阻止C5裂解为C5a和C5b从而抑制膜攻击复合物（MAC）C5b-9的生成。20220年阿斯利康390亿美元巨资收购Alexion，获得该现金牛产品。2007年3月，Soliris首次获得FDA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。此后陆续获批了非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），全身性重肌无力（gMG）以及成人视神经脊髓炎（NMOSD）等适应症。作为一款罕见病用药，Soliris的盈利能力十分出色，2012年便以11.24亿美元销售成绩便跻身重磅炸弹行列。上市至今，Soliris已累计为Alexion贡献近300亿美元的销售收入。虽然Soliris上市的十年来，没有任何一款补体药物取得批准。但是居安思危的Alexion仍然推出了Soliris升级升级版Ultomiris，相比Soliris（每两周一次），Alexion依从性方面有了很大提升，可以实现8周一次给药。2018年12月，Ultomiris首次获FDA批准上市，用于治疗PNH，随后又获批了aHUS和MG适应症。彼时，市场对该药的商业前景十分看好，调研机构EvaluatePharma曾预测，Ultomiris在2024年的销售额将有望达到34.3亿美元。如今Ultomiris离这个目标已经不远，2023年Ultomiris的销售额已达到29.65亿美元，同比增长51%。而Soliris销售额已经下降至31.45亿美元（-16%），未来，Ultomiris将覆盖更大面积的Soliris市场。起诉三星也许正是有了升级迭代产品，Alexion对于Soliris生物类似药推出并没有表现的十分忧心。2019年，Soliris的首款生物类似药已在俄罗斯获批上市，此次Bkemv也顺利获批，没有遭到Alexion的专利侵权指控（Alexion曾和安进传出收购绯闻）。但是不知是何原因，Alexion没有放过三星Bioepis。2024年1月3日，Alexion在美国特拉华州地方法院对三星Bioepis提起了诉讼，指控其2023年7月7日提交SB12的aBLA侵犯了其6项专利，这也是首起涉及Soliris生物类似药的BPCIA（生物制品价格竞争与创新法案）侵权诉讼。Alexion声称，SB12侵犯了9732149、9718880、9725504、10590189、10703809、9447176美国专利，Alexion寻求法院对三星Bioepis做出已经或者将侵犯到其所主张的上述专利的判决，并禁止该公司销售该生物类似药的初步禁令及永久禁令。此前，三星向美国专利审判和上诉委员会（PTAB）递交了多方复审程序IPR，以对Alexion主张的前5项专利发起了无效反击，最近，PTAB已受理了该程序。总结凭借出色的补体药开发能力，Alexion在补体药物领域长期占据主导地位，Soliris在上市销售的十年来都没有竞争对手。而即便专利到期后，Alexion也能恰时推出迭代产品补位，无惧生物类似药的冲击。参考出处：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761333s000lbl.pdfhttps://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-interchangeable-biosimilar-two-rare-diseases. Published May 28, 2024. Accessed May 28, 2024.https://www.mondaq.com/unitedstates/intellectual-property/1414876/alexion-sues-samsung-over-proposed-eculizumab-biosimilarhttps://www.biospace.com/article/amgen-wins-fda-approval-for-first-interchangeable-biosimilar-to-astrazeneca-s-soliris/生物医药年度最大并购交易，阿斯利康宣布390亿美元收购罕用药巨头Alexion

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