和黄医药向FDA滚动提交「呋喹替尼」上市申请

2022-12-20

临床3期临床结果快速通道上市批准

▎药明康德内容团队编辑12月19日，和黄医药宣布，已经开始向美国FDA滚动提交VEGFR-1、-2及-3抑制剂呋喹替尼的新药上市申请，用于治疗难治性转移性结直肠癌。据和黄医药新闻稿介绍，该公司计划于2023年上半年完成新药上市申请提交，并随后向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请以及向日本医药品和医疗器械局（PMDA）提交新药上市申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。据和黄医药公开资料介绍，呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。呋喹替尼已经在中国获批上市，用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。在中国，和黄医药与礼来（Eli Lilly and Company）合作推广呋喹替尼。和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有商业化权利。早先，FDA于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者，允许和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。据和黄医药新闻稿介绍，在美国、欧洲、日本和澳洲开展的全球3期国际多中心临床试验FRESCO-2研究支持了呋喹替尼的新药上市申请。该研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗，用于治疗难治性转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。FRESCO-2的研究结果已于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2022年年会上公布。该研究表明，与安慰剂相比，呋喹替尼疗法在主要终点总生存期（OS）和关键次要终点无进展生存期（PFS）均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。呋喹替尼治疗降低转移性结直肠癌的死亡风险达34%。具体而言：461名接受呋喹替尼治疗的患者的中位OS为7.4个月，而230名安慰剂组患者的中位OS为4.8个月（风险比 [HR] 0.66)；中位PFS方面，接受呋喹替尼治疗的患者为3.7个月，而安慰剂组患者则为1.8个月（HR 0.32）；呋喹替尼组的疾病控制率（DCR）为55.5%，而安慰剂组的DCR为16.1%；呋喹替尼在FRESCO-2研究中的安全性特征与既往研究中观察到的一致，接受呋喹替尼治疗的患者中，20.4%的患者发生了导致停药的治疗相关不良事件，而安慰剂组的则为21.1%。和黄医药首席执行官兼首席科学官苏蔚国博士表示，结直肠癌是全球最常见的癌症之一，据估计美国每年有超过5万人因结直肠癌而失去生命。本次呋喹替尼美国新药上市申请包括了已取得成功的国际多中心临床试验FRESCO-2研究的结果，其研究设计经过了与FDA、EMA和PMDA的共同讨论。该研究显示，在所有患者群体中接受呋喹替尼治疗的患者均显示出具有意义的生存获益和抗肿瘤效果，与支持了呋喹替尼在中国获批用于治疗结直肠癌的关键3期FRESCO研究的结果一致。他表示期待明年在欧洲和日本也提交新药上市申请。参考资料：[1] 和黄医药开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的新药上市申请. Retrieved Dec 19，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/8b5iYrMkXi-cJFslmp8W3Q本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构