8亿+高端吸入制剂，健康元药业拿下首仿！
2024-06-14
上市批准
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6月12日，据NMPA官网公示，健康元药业集团的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评，为国内首仿。据药融云数据库显示，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在2022年全国院内市场销售额超8亿元。
截图来源：NMPA官网
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研来自葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭，是沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。据药融云数据库显示，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在2022年全国院内市场销售额超8亿元，是吸入剂TOP5产品。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
此前，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂仅有葛兰素史克拥有生产批文，国内暂无仿制药获批。此次健康元顺利获批上市，为国内首仿。
截图来源：药融云中国药品批文数据库
目前，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂还有深圳市泛谷药业、上海欧米尼医药、杭州京瑞医药科技、四川普锐特药业、苏州欧米尼医药等药企提交了申请上市，均在审评审批中。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
截至目前，健康元已有吸入用布地奈德混悬液、异丙托溴铵雾化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等8款吸入制剂过评，其中异丙托溴铵雾化吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液4个品种为首家过评。
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