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同宜医药
Bi-XDC产品获
FDA
授予第3个孤儿药资格,治疗
小细胞肺癌
2024-06-26
·
医药观澜
孤儿药
快速通道
免疫疗法
临床研究
▎
药明康德
内容团队报道 6月26日,
同宜医药
宣布美国
FDA
已授予其自主研发的第二代双配体偶联药物(Bi-XDC)
CBP-1019
用于治疗
小细胞肺癌(SCLC)
的孤儿药资格。截至目前,
CBP-1019
已获得
FDA
授予3个孤儿药资格,分别用于治疗
胰腺癌
、
食管癌
和
小细胞肺癌
。
肺癌
是常见的
癌症
之一,其中
小细胞肺癌
是
肺癌
中恶性程度最高的一种,占所有
肺癌
的15%~20%。癌细胞生长快,侵袭力强,远处转移早,常转移至脑、肝、骨、肾上腺等脏器。约三分之二的
SCLC
在诊断时已处于广泛期。目前,
SCLC
仍旧是一种侵袭性且致命的
癌症
,患者急需新型的治疗选择。
CBP-1019
是
同宜医药
开发的第二代Bi-XDC技术产品,药物设计采用双配体
FRα
/TRPV6搭载新一代载药喜树碱衍生物,在Bi-XDC药物
CBP-1008
的基础上进一步进行了创新和优化。根据临床前研究数据,在妇科
肿瘤
、
肺癌
、
胰腺癌
、
结直肠癌
等多种
肿瘤
中,
CBP-1019
都表现出抑制
肿瘤
的效果。 目前,
CBP-1019
已启动1/2期国际多中心临床研究。截至2024年4月,
CBP-1019
已爬坡至4.0 mg/kg剂量组,且表现出良好的安全性和初步疗效。
同宜医药
创始人、董事长兼CEO黄保华博士表示,
CBP-1019
已经在短短一年的时间内三度获得
FDA
授予的孤儿药资格,意味着
FDA
认可了公司产品的设计理念及数据表现,这也增加了公司在泛瘤种研发策略上的信心。
CBP-1019
在适应症上有更广的探索范围,加之其在
FRα
/
TRPV6
的受体表达上要求更低,它未来将有非常广泛的患者人群。 参考资料: [1] 连中三元!
同宜医药
CBP-1019
又一适应症获得
FDA
孤儿药资格认定. Retrieved June 26 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/iMOukkmSE6rJeMf7jYMn-w 本文由
药明康德
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机构
同宜医药(苏州)有限公司
US Food & Drug Administration
无锡药明康德新药开发股份有限公司
适应症
小细胞肺癌
胰腺癌
食管癌
[+3]
靶点
FOLR1
TRPV6
药物
CBP-1019
CBP-1008
标准版
¥
16800
元/账号/年
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