2款儿童用药和1款短缺药品同时纳入优先审评

2022-05-25

研发

优先审批创新药仿制药一致性评价

5月23日，CDE官网上显示CDE官网上显示3款药品已纳入优先审评，包括成都倍特的地高辛注射液、四川汇宇的硫代硫酸钠注射液和锐康迪的卡谷氨酸分散片。

纳入优先审评的理由：（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格成都倍特药业是地高辛片一致性评价的首家申报企业，并且在2022年4月19日该地高辛片已顺利获批上市。CDE官网显示，该地高辛注射液以仿制药3类进行注册申报，已于2022年4月28日获NDA受理，目前各专业正在排队审审评中。此外也已有其他5家企业对地高辛注射液进行注册申报，包括：上海旭东海普、广东中润、汇禹远和（海南）、朗天药业（湖北）和成都慧德。公开资料显示，2021上半年在中国城市、县级、乡镇、社区的公立医疗终端，地高辛的片剂和注射剂为畅销剂型，占比分别为56.46%、42.81%。一旦该地高辛注射液也成功上市，成都倍特的两款地高辛药品将会占据地高辛市场的绝大部分份额。

② 四川汇宇的硫代硫酸钠注射液（1g/4ml、12.5g/50ml）适应症：本品主要用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒

纳入优先审评的理由：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病的创新药和改良型新药硫代硫酸钠注射液为国家短缺药品清单品种，目前中国仅有3家企业获得临床批文，暂未有企业过评。今年3月30日，该产品已提交3类ANDA。

③ 锐康迪的卡谷氨酸分散片适应症：本品用于治疗成人及儿童患者由N-乙酰谷氨酸合成酶(NAGS)原发性缺乏症引起的高氨血症，由异戊酸血症(IVA)引起的高氨血症，由甲基丙二酸血症(MMA)引起的高氨血症，由丙酸血症(PA)引起的高氨血症

纳入优先审评的理由：（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

CDE官网显示，该产品为进口 5.1类新药，已于今年3月29日获NDA受理，目前各专业在排队待审评中。这是Recordati Rare Diseases公司的一款商品名为Carbaglu的罕见病治疗产品，其有效成分卡谷氨酸是一个合成的N-乙酰谷氨酸（NAG）结构类似物。此前，Carbaglu已先后被FDA批准用于N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏症引起的高氨血症和由丙酸血症（PA）或甲基丙二酸血症（MMA）引起的急性高氨血症。近年来，因儿童用药和短缺药品而纳入优先审评的药品越来越多，儿童用药占比约22%，短缺药品占比约15%。另外，从历年纳入优先审评的药品适应症来看，抗心血管药物位列第四占比9%，可见药企对抗心血管药物的研发和NMPA对这些药品的研发支持也愈发重视了。我们期待这些药品能尽快上市，让患者尽早从中获益。

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