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Aduhelm
争议还未结束 渤健Tecfidera仿制药专利案又陷败诉_新浪医药新闻
2021-12-01
·
新浪医药
仿制药
专利侵权
专利无效
编译丨李汤姆 尽管
渤健
尽了最大努力,
Tecfidera
仿制药似乎仍将继续维持上市销售。 据周二提交的法庭文件显示,美国上诉法院拒绝恢复
渤健
公司
多发性硬化症
Tecfidera的一项关键专利。美国联邦巡回上诉法院裁定,西弗吉尼亚州北区地方法院在去年6月宣布
Tecfidera
专利无效时“没有明显错误”。另外,法院还维持了美国专利和商标局审查委员会的决定。 这起案件源于
渤健
和
晖致(Viatris)
之间长期存在的专利纠纷,
Viatris
前身为
Mylan
。
Tecfidera
专利争议的焦点是514号,原本计划在2028年到期。然而在2020年6月,美国地区法官
Irene
Keeley做出了有利于Mylan的裁决,宣布该专利无效,将专利期还剩余多年的
Tecfidera
垄断销售置于危险之中。 当时,
渤健
提起了上诉。然而,这并没有阻止
晖致
在2020年8月推出其仿制药的进度,Jefferies分析师Michael Yee在当时给客户的一份报告中写到,此举将立刻使得
Tecfidera
在剩余时间的市场前景“非常暗淡”。
晖致
推出的仿制药是第一款投放市场的口服
多发性硬化
类药物。2021年前9个月,
Tecfidera
的全球销售额下降54%,至14.7亿美元。 根据周二的裁决,
渤健
方仍可以申请重新审理,并可能向最高法院上诉。不过分析人士却对结果持悲观态度,RBC资本市场Brian Abrahams周二在给客户的一份报告中写道,这可能标志着
Tecfidera
专利案在法庭上的终结。Abrahams说这一决定可能会打开更多仿制药的闸门,这些仿制药也“不太可能被取代”。 Abrahams补充道,由于受到Tecfidera的利空消息和
渤健
在其他几个业务领域苦苦挣扎,该公司的股价可能“接近底部”。除了
Tecfidera
的困境之外,
渤健
新研发的
阿尔茨海默病
药物
Aduhelm
看起来也是该公司棘手的问题之一。今年年初,
渤健
一直指望其现已获得批准的
阿尔茨海默病
药物
Aduhelm(aducanumab)
能弥补
Tecfidera
及其脊椎肌萎缩症药物
Spinraza
的业绩损失。 然而,事实却是该药在获得美国FDA批准后不断面临着安全性争议和付款障碍。在上市的第一季度,
Aduhelm
只创造了30万美元的业绩。
渤健
首席执行官Michel Vounatsos上个月在一次与投资者的电话会议上表示,“我们显然对
Aduhelm
在美国上市后的业绩感到失望。” 不过该公司也没有彻底放弃在
多发性硬化
市场的努力,日前英国药品和保健品管理局(MHRA)和欧盟委员会(EC)批准批准了渤健Vumerity(
diroximel fumarate
)用于治疗
复发缓解型多发性硬化(RRMS)
。而
Vumerity
正是
渤健
Tecfidera
的升级版产品。 参考来源:Biogen takes another blow as appeal for Tecfidera patent revival falls short *声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
机构
Viatris Pharma
Biogen, Inc.
Mylan, Inc.
[+1]
适应症
多发性硬化症
阿尔茨海默症
靶点
-
药物
阿杜卡尼单抗
富马酸二甲酯
马来酸吡咯替尼
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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