今年斩获3个首仿！扬子江发威，抢食先声药业6亿+独家品种

2023-11-16

医药出海申请上市

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。日前，据CDE官网显示，扬子江药业递交的4类仿制化药艾拉莫德片（受理号：CYHS2303123）的上市申请获受理。这是国内第2款艾拉莫德片仿制药报产。目前该产品在国内市场上由海南先声药业独家生产销售。截图来源：CDE官网艾拉莫德最初由日本富山化学制备，后富山化学联合卫材明确艾拉莫德研发方向——治疗类风湿性关节炎（RA）。2012年7月，艾拉莫德片在日本被批准用于治疗RA，商品名为Careram。2011年8月，先声药业与天津药物研究院合作开发的艾拉莫德片被NMPA批准用于治疗RA，商品名为艾得辛，是我国具有完全自主知识产权的首个1.1类抗风湿新药。2017年，艾拉莫德片进入国家医保。当前，老龄化进程的加快以及病患认知水平的提高，抗炎抗风湿药的市场空间不断扩大。据卫材年报，Careram 2018年至2021年的销售额分别为为44亿日元、64亿日元、78亿日元和78亿日元。2019年抗炎抗风湿类药物市场达到峰值36亿元，后因疫情及集采下跌。据药融云统计，2022年艾拉莫德片全国院内销售额达6.44亿元，同比增长15.81%，且市场规模仍在逐年增长。截图来源：药融云全国医院销售数据库2020年9月，先声药业艾拉莫德片用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的新药临床试验申请（受理号CXHL2000340/1/2）获得批准，目前先声药业正针对该适应症开展临床II期试验，该试验已完成招募。艾拉莫德片有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物。截图来源：药融云全球药物研发数据库虽然艾拉莫德片目前是海南先声药业的国产独家产品，但除此次提交的扬子江药业，还有江苏正大清江制药也提交仿制上市申请。若有企业顺利获批，海南先声药业的艾拉莫德片或将不再独占市场。除艾拉莫德外，扬子江今年还有21个品种（24个品规）仿制在产申报，均在审评审批中。同时今年已有27个品种（含子公司）过评，并斩获瑞戈非尼片、盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊3款首仿。随着新产品的陆续获批，扬子江药业在国内仿制药市场的地位将进一步巩固。那扬子江药业是否能够抢得艾拉莫德片国产的第2家呢？拭目以待。END本文为原创文章，转载请留言获取授权点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

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