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施美药业
利伐沙班颗粒剂首批上市!
2024-04-05
·
药渡Daily
上市批准
一致性评价
医药出海
近日,国家药监局公布的信息显示,
江西施美药业股份有限公司
的
利伐沙班颗粒
获批上市。截至目前,国内仅
施美药业
获得利伐沙班颗粒剂的药品注册证书(国药准字H20243387),原研
拜耳
尚未进口,
施美药业
按照化药3类申报生产,为首家获批并视同通过一致性评价的企业,填补了国内空白。01350亿抗凝血药市场迎来改良型
利伐沙班
颗粒新剂型伴随着中国社会老龄化和城市化进程的加快,居民患
心脑血管疾病
的危险因素逐渐增多,从而引发患病的比例和人数快速增长。据《中国心血管健康与疾病报告2022》,
心血管病
患者近3.3亿,在居民疾病死因构成中占比高达 44%,高于
肿瘤
及其他疾病,居于首位。全国每年因其死亡的人数超过 100 万,存活的患者中有 75%以上留有不同程度的残疾。而在
心血管疾病
防治方面,中国虽然目前已取得初步成效,但仍面临严峻挑战,
心血管疾病
患病率及死亡率仍处于上升阶段 。
血栓性疾病
作为
心脑血管病
的主要形式之一,具有高发病率、高复发率、高致残率、高死亡率的特征。除了
血栓性疾病
,还有许多其他疾病与血栓相关,例如
心肌梗死
、
肺栓塞
、
心房颤动
、
脑梗死
等,尤其是以
栓塞
和
梗塞
为主要诱因的
心梗
和脑梗是居民主要的死亡原因。目前临床上常用的抗血栓药物共分为三类:抗血小板药物、抗
凝血
药物以及溶栓药物。在中国市场,抗血栓药市场规模保持稳步快速增长的趋势。
沙利文
数据显示,未来五年,抗
凝血
药的销量增长仍将成为驱动行业市场规模扩张的首要原因。另据华经市场研究中心数据显示,近年来,国内抗
凝血
药物市场规模增长迅速,5年复合增长率达到16.19%。2018年样本医院抗
凝血
药物销售额为292亿元,占抗血栓药物销售额的41.35%。此外,抗血小板药及溶栓药市场规模也将获得快速成长。在此背景下,整体抗血栓药行业市场规模将以 13.1%的年复合增长率持续增长,到2023年,院内抗凝药市场规模有望上升至 350 亿元人民币。可以预见,今后全球市场对抗血栓药物的需求将会不断释放,整个抗血栓药行业有望迎来扩张,而这种扩张主要依靠抗凝血药市场的迅速增长。02利伐沙班颗粒剂尤其适合吞咽困难的老人、儿童和青少年患者
利伐沙班
是一种选择性凝血因子Xa抑制剂,通过竞争性抑制游离和结合的
Xa
因子,中断凝血级联反应的内源性和外源性途径,抑制
凝血酶
的产生,发挥抗血栓作用。该原研药由
拜耳
和
强生
子公司
西安杨森
联合开发,2008年9月获
EMA
批准,2011年11月获
FDA
批准,2009年3月获NMPA批准用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防,商品名
拜瑞妥
,随后又于2015年5月被NMPA批准用于治疗和预防深静脉血栓构成并预防
肺栓塞
以及
房颤
患者的
卒中
预防。
利伐沙班片
为2022年版国家医保乙类药品,同时已列入2018年版国家基药目录。根据新思界产业研究中心发布的《2022-2027年
利伐沙班
行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示,
利伐沙班
是全球最畅销药物之一,2020年,
利伐沙班
全球销售额达到78亿美元以上;国内销售额也稳步增长,2020院内市场达到30亿元以上,2021年院内市场更是突破了38亿元。
利伐沙班
也是
拜耳
销售额最高的药品,根据
拜耳
公布数据显示,2020年,
拜耳
利伐沙班
销售额达到45.15亿美元。
利伐沙班
无疑已经成为是全球最畅销的药物之一。此次
施美药业
作为国内首家获批上市的
利伐沙班颗粒
,为单剂量独立复合膜袋包装,装量准确,服用方便,依从性好。适应症为择期髋关节或膝关节置换术成年患者,以预防静脉血栓的形成(VTE);同时用于治疗和预防
深静脉血栓形成(DVT)
肺栓塞(PE)
以及非
瓣膜性房颤
患者,以降低
卒中
和体循环
栓塞
的风险。尤为值得一提的是,除了用于成人患者外,还专门批准了儿科和青少年人群的新适应症--用于18岁以下且体重为30kg~50kg及50kg以上的儿童和青少年
静脉血栓栓塞症(VTE)
患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的
静脉血栓栓塞症(VTE)
治疗及预防
VTE
复发。截至目前,该药是中国唯一拥有成人、儿童和青少年患者三大人群
静脉血栓栓塞症
治疗及预防复发适应症的抗凝药物。颗粒剂剂型尤其适合吞咽困难的老人、儿童和青少年患者。此次
施美药业
利伐沙班
改良型颗粒剂剂型的获批上市,将为
利伐沙班
在抗凝血药市场的持续发力保驾护航。03为数百万儿童及青少年
静脉血栓栓塞症
患者带来新的希望据上海交通大学附属儿童医院重症医学科专家张育才在《中国小儿急救医学》撰文介绍:ICU患者存在
DVT
(下肢静脉血栓)和
PE
(
肺栓塞
)高风险,成人ICU患者
DVT
的发生率可高达10%,
PE
的发生率可达2%~4%。
脓毒症
和
脓毒性休克
有可能增加这种并发症的风险。儿童从生理角度来看处于相对低凝状态,
VTE
(
静脉血栓栓塞症
)发生率较成人低。国外报道,儿童总体
VTE
总体发生率约0.07/10 000~0.14/10000,但在住院儿童患者中,
VTE
发生率可增加100~1000倍,高达58/10 000人。其中住院创伤儿童和(或)ICU患儿中
DVT
(下肢静脉血栓)发生率可达0.2%~6.2%,留置中心静脉导管、心脏疾病及
感染
患儿中
DVT
(下肢静脉血栓)发生率更高,Manlhiot等报告
先天性心脏病
和(或)心脏手术的患者,
DVT
发生率可达11%。此外,由于儿童
VTE
(
静脉血栓栓塞症
)大多早期临床表现不典型,容易造成漏诊和误诊,因此实际发生率应该更高。全美最佳10大儿童医院--约翰·霍普金斯儿童医院(JOHNS HOPKINS)官网刊登出的文章明确指出:总的来说,每10000个孩子中就有1个会出现这些问题。然而,它们在住院儿童中更为常见,大约每200名住院儿童中就有1人出现血栓。根据我国第七次人口普查公报及2021年我国卫生健康事业发展统计公报,我国18岁以下青少年及儿童近4亿,每年18岁以下青少年及儿童住院人次在0.8-1亿左右,由此可推算,儿童及青少年
静脉血栓栓塞症
的患者人群数量在百万左右。此次
施美药业
利伐沙班改良型颗粒剂的首家获批上市,将为数百万儿童及青少年
静脉血栓栓塞症
患者带来新的希望。关于
施美药业
改良型创新药和首仿药
江西施美药业股份有限公司
近年来在改良型创新药和填补国内空白市场的首仿药方面持续发力。根据
CDE
网站显示:2023年以来
施美药业
已经申报2类改良型创新药7个,其中2.3类改良型创新药5个,目前已经获得药物临床试验批准通知书4个。在首仿药方面,除本次获批上市的首仿药
利伐沙班颗粒
外,此前
苯磺酸左氨氯地平片
(2.5mg)首家通过一致性评价、培哚普利叔丁胺片(8mg)已经作为首仿获批上市,目前在
CDE
技术审评的
厄贝沙坦氨氯地平片
、
替米沙坦氨氯地平片
、
依折麦布阿托伐他汀钙片
、
坎地沙坦酯氨氯地平片
、
塞来昔布
片等品种均为首家申报,可望陆续拿下首仿。
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机构
江西施美药业股份有限公司
Bayer AG
Shenzhen Sullivan Technology Co., Ltd.
[+5]
适应症
脑血管疾病
心血管疾病
肿瘤
[+15]
靶点
TNXA
thrombin
PREP
药物
利伐沙班
苯磺酸左旋氨氯地平
厄贝沙坦/苯磺酸氨氯地平
[+4]
标准版
¥
16800
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