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当
阿尔茨海默症
新药接连获得突破
2023-05-23
·
药智网
临床3期
上市批准
临床结果
临床成功
加速审批
近20年来,全球药企在
阿尔茨海默症(AD)
新药领域的研究几乎全军覆没,上市的药物基本只能延缓而无法有效治愈,这为
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的治疗蒙上了厚厚的阴云。好在随着
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药物的接连进展,这个时代最困难的医学挑战之一,也逐步被攻破。值得一提的是,随着
礼来
Aβ抗体Donanemab治疗
阿尔茨海默症
三期临床的最新数据公布,股价大涨的
礼来
,一度凭借4000亿美元成为全球纯药企市值第一。好消息不断,两款重磅
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药物更新进展近日,FDA宣布补充批准
大冢制药
/
灵北制药
共同研发的
Rexulti
口服片剂用于治疗与
阿尔茨海默症
引起的相关的躁动,也就是
阿尔茨海默症激越症
,这是FDA批准的首个针对该适应症的治疗药物。根据其临床结果,使用
Rexulti
治疗的患者在第12周时与安慰剂组患者相比,在总CMAI评分方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。最终,FDA委员会以9:1的投票结果,同意
Rexulti
新适应症上市,但同时
Rexulti
将保留该药物的黑框警告,因为接受该类药物的老年患者死亡风险增加。什么是
阿尔茨海默症
激越?一般来说,
阿尔茨海默症
患者如若表现出坐立不安、情绪激动、大喊大叫甚至作出一些攻击性的动作,这些行为则都可以归为
阿尔茨海默症
激越症。而激越行为又是
阿尔茨海默症
常见的症状,大约有50%-70%的
阿尔茨海默症
患者都会具有激越症状。图1 首款
阿尔茨海默症
激越药物
REXULTI
获FDA批准图片来源:fda.gov无独有偶,
礼来
的
阿尔茨海默症
新药也冲出重围。近日,
礼来
宣布用于治疗
阿尔茨海默症
的新药
Donanemab
临床3期试验达到主要终点和关键次要终点。同安慰剂相比,
Donanemab
可以延缓35%的认知衰退以及40%的日常生活能力下降速度。基于临床3期实验结果,
礼来
预计在本季度内向FDA递交上市申请,与此同时,
礼来
公司也借势突破4000亿美元市值。相比于近期上市的两款治疗
阿尔茨海默症
的药物
Aducanumab
以及
Lecanemab
,
Donanemab
的临床数据无疑是更为优秀的。
Donanemab
的临床3期试验成功无疑是为“Aβ假说”注入一剂强心针,β淀粉样蛋白在大脑中沉积阻碍了神经信号传递,导致了患者认知下降学说,正在杀入
阿尔茨海默症
药物研发的决赛圈。
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药物研发为何“难产”?据估算,每年因为
阿尔茨海默症
所造成的的社会总经济负担高达11406亿元。面对人口老龄化加剧,
阿尔茨海默症
药物的研发已迫在眉睫。但在很长一段时间内,
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药物的研发,几乎“全军覆没”。自2003年开始,各医药巨头踏足
阿尔茨海默症
领域至今已有20时间,却只有
阿尔茨海默症
Aducanumab、
Lecanemab
以及
Rexulti
获批上市。可以说,
阿尔茨海默症
药物是全球临床研发失败率最高的新药,《科学美国人》期刊曾提到,
阿尔茨海默症
药物的研发成功率只有不到0.4%。纵观所有类型疾病领域,
神经退行性疾病
药物的研发之所以较为困难,是因为其致病机制成谜。当前,
阿尔茨海默症
的致病机理主流学说有3种,分别是Aβ级联学说、Tau蛋白异常磷酸化学说以及胆碱能学说。Aβ级联学说大脑中淀粉样沉积的主要成分,是一段名为Aβ的蛋白片段,该蛋白片段是一种人体正常蛋白-淀粉样前体蛋白的酶切产物。目前的科研结果表明,Aβ蛋白片段的产生和
阿尔茨海默病
有密切关系,是
阿尔茨海默病
的主要病理特征之一。当前获批的
阿尔茨海默症
Aducanumab
、
Lecanemab
以及临床3期成功的
Donanemab
都是基于该学说。Tau蛋白异常磷酸化学说除了淀粉样沉积,
阿尔茨海默病
的另一个特征就是神经纤维缠结,神经纤维缠结产生的原因是细胞内的Tau蛋白过度磷酸化。胆碱能学说胆碱能学说也是最早的一种关于
阿尔茨海默症
致病机理的学说。FDA目前已批准多款治疗
阿尔茨海默症
的
胆碱酶抑制剂
类药物,如
Namzaric
以及
易倍申
,但是该类药物对
阿尔茨海默症
的治疗效果有限。……致病机制成谜下,谁将率先撞线,成为
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新药的引领者?据不完全统计,目前全球共有42项在研的三期临床试验,其中有4款值得重点关注:表1 值得关注的临床3期阶段
阿尔茨海默症
药物数据来源:clinicaltrials.govRemternetug是
礼来
所研发的一款
阿尔茨海默症
药物,预计2025年10月可完成试验。
Remternetug
是
Donanemab
的后续产品,即下一代N3pG淀粉样蛋白抗体。而在2023年举办的
阿尔茨海默病
和
帕金森病
国际会议上
礼来
也公布了
Remternetug
的相关临床结果。数据显示,
Remternetug
可快速清除斑块,给药169天后,24例受试者中有18人淀粉样蛋白实现了清除。作为
Donanemab
的2代产品,
Remternetug
又如何不让人期待呢?小结尽管
阿尔茨海默症
药物的研发是全球公认的黑洞,背后的市场依旧吸引无数药企争相布局。期待革命性突破出现的那一天,让所有患者都可以永远年轻并自在地生活着。参考文献:1、
阿尔茨海默症
:脑海中的橡皮擦2、
阿尔茨海默病
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机构
Eli Lilly & Co.
中国大冢制药有限公司
H. Lundbeck A/S
适应症
缄默症
阿尔茨海默症
躁动
[+2]
靶点
-
药物
布瑞哌唑
多奈单抗
阿杜卡尼单抗
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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