4小时缩短至90分钟！佳罗华®短程输注(SDI)方案在华获批，带来便捷、高效、安全的临床新选择

2024-06-24

临床3期申请上市临床结果临床成功上市批准

佳罗华®(奥妥珠单抗)的短程输注(SDI)方案可将血液肿瘤患者的给药时间从标准方案的约4小时大幅缩短至90分钟，带来提升治疗便利性、改善患者生活质量、节省医护人员时间、缓解输液设施紧张的多维获益。 GAZELEE研究显示，奥妥珠单抗SDI方案耐受性良好，且疗效与标准方案相当。近日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了罗氏制药血液肿瘤创新药物奥妥珠单抗注射液药品说明书更新，新增90分钟快速给药的短程输注(SDI)方案。此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的3~4小时缩短至90分钟，最早可在患者治疗的第二周期开始时应用，有望成为患者治疗的优选输注方案，推动中国血液肿瘤领域实现更高质量的临床管理。滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)之一，其特点为患者病程进展缓慢、反复复发，需要多线治疗。奥妥珠单抗是全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20单克隆抗体，自2021年于中国获批FL一线治疗适应症以来，在临床中广泛应用。通常每次治疗中，约4小时的输注时间会给患者生活带来一定困扰，我们非常高兴看到此次SDI方案在国内获批，这是一个以科研创新成果切实改善患者生活质量的生动案例。期待未来更多患者能从这一更便捷对生活影响更小的治疗模式中受益，回归正常生活，拥抱无‘滤’人生。本次奥妥珠单抗SDI给药方案获批基于一项国际性多中心IV期临床研究——GAZELLE研究[1]。通过纳入113例晚期初治FL患者，评估奥妥珠单抗进行90分钟的短程输注(SDI)的安全性和有效性。其中，奥妥珠单抗在第1周期以标准输注方案给药，未发生≥3级输注相关反应 (IRR)的患者可从第2周期开始以90分钟SDI给药。研究主要终点为治疗第2周期≥3级IRR的发生率。研究结果[1]显示，奥妥珠单抗SDI方案的整体安全性良好：没有患者在接受第2周期SDI期间发生≥3级IRR；后续的SDI治疗周期中，仅有1例患者发生3级IRR，且无患者发生4级或5级IRR。输注时间方面，SDI方案的中位输注时间为95-98分钟，对比标准输注方案的205-269.5分钟可大幅缩短一半以上给药时长。疗效方面，奥妥珠单抗SDI方案可实现高缓解，客观缓解率(ORR)达86.7%，与此前奥妥珠单抗的III期临床试验GALLIUM研究报道的数据(88.5%)一致。奥妥珠单抗SDI方案用于中国淋巴瘤临床的安全性也得到了国内研究的进一步证实：一项于国内医院开展的纳入208例中国晚期NHL患者的临床研究(NCT05510219)[2]显示，奥妥珠单抗SDI输注期间，在814次输注中仅发生2起(0.25%)IRR，证实了在中国患者中应用奥妥珠单抗90分钟SDI同样具有良好的耐受性。创新的给药模式不仅可使患者从中获益，提升他们的治疗体验和依从性，还能大大减轻医护人员的时间占用和工作负荷，缓解病床和输液椅等医疗资源的压力，从多个环节提升医疗机构的整体效能。相信SDI方案能够减少患者疾病治疗的束缚，推动中国血液肿瘤整体临床管理水平进步，最终提升患者治疗效果与生活质量。非常高兴看到奥妥珠单抗短程输注方案在国内成功获批，使创新为患者的无‘滤’人生赢得更多时间。随着中国淋巴瘤诊疗水平的进步，患者对肿瘤药物给药方式优化、治疗时长缩短等有了更多期待，这促使我们在肿瘤诊疗创新破局方面进行更多思考和探索。未来，我们将继续努力，以更加多元的血液疾病创新解决方案满足中国患者治疗所需。奥妥珠单抗短程输注方案的获批将显著缩短滤泡性淋巴瘤患者的单次治疗时间。通过对皮下制剂、短程输注等创新给药模式的探索，我们成功地为血液肿瘤、乳腺癌等多种疾病的患者带来更加人性化的治疗体验，满足患者未尽之需。未来，罗氏制药中国将秉承‘先患者之需而行’的理念，提升创新治疗方式的可及性，帮助患者更少时间做病人，更多时间做自己。参考文献： [1] Canales MA et al. Obinutuzumab can be Administered as a 90-minute Short Duration Infusion in Patients with PreviouslyUntreated Follicular Lymphoma: GAZELLE End of Induction Analysis. Hemasphere. 2023;7(4):e860. [2] Xing S et al. Safety of a 90-min Duration of Intravenous Infusion of Obinutuzumab in Patients with B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma in a Tertiary Hospital in China: a Prospective, Open-label, Exploratory Clinical Trial. Braz J Med Biol Res. 2024;57:e13284. 1. 本新闻公告旨在发布研发注册进展信息，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 罗氏不对任何药品和/或适应症作推荐。 3. 本新闻公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。更多新闻罗视佳®获批用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿重磅！罗氏 Inavolisib在中国获优先审评，用于治疗PIK3CA突变HR阳性/HER2阴性乳腺癌 PIK3CA突变HR阳性/HER2阴性乳腺癌