培训推荐 | 细胞治疗产品技术转移、工艺变更和工艺验证

2023-10-27

细胞疗法免疫疗法ASH会议临床申请申请上市

主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位随着细胞治疗商业化时代的到来，越来越多的企业步入确证性临床或报产上市阶段。而这一阶段中，技术转移、工艺变更等问题逐渐成为监管侧与企业侧的核心交锋点。由于CART类产品不太适用常规生物制品的法规与指导原则，企业处理技术转移与变更时往往会出现“无法可依”的困境。针对这一现状，美国FDA和我国CDE同时推出《Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products》与《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答》这两部法规政策，正是针对这一问题量身定做的药方。鉴于此，本协会将于2023年11月25-26日在线上举办“2023细胞治疗产品技术转移、工艺变更和工艺验证专题培训班” ，以协助业内公司对政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为自家产品制定清晰的开发计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。会议安排会议地点：腾讯会议（培训前一周发送报名企业）会议时间：2023年11月25日-26日培训大纲第一天 09:00-12:00 13:30-16:00（一）、细胞治疗产品的发展现状1.1细胞治疗产品特点与历史沿革1.2细胞治疗行业全球发展现状1.3我国细胞治疗行业发展现状1.4细胞治疗产品新方向与新技术（二）、细胞治疗工艺变更和可比性研究相关法规2.1我国细胞治疗产品的监管沿革2.2 ICH Q5E和CDE《生物制品药学变更指导原则》2.2 2023年FDA新政策《CGT产品的可比性研究》解读2.3 CDE最新政策《自体CAR-T药学变更研究问题与解答》内容介绍2.4国外政策与经验对我国的借鉴价值2.5最新细胞治疗法规走向与监管趋势变动（三）、细胞治疗工艺变更技术要求3.1细胞治疗变更的特殊性3.2细胞治疗变更原因分析3.3 PQS体系与变更全生命周期管理3.4变更计划和变更时间3.5常见变更问题及应对策略（四）、细胞治疗可比性研究实战案例分析4.1可比性研究实施步骤与结果判定4.2连带可比性研究及常见情况介绍4.3已上市产品案例分析：场地变更4.4已上市产品案例分析：工艺流程变更4.5已上市产品案例分析：质量标准限度变更4.6已上市产品案例分析：扩产能4.7已上市产品案例分析：不符合放行标准的产品放行第二天 09:00-12:00 13:30-16:30（五）、通用性细胞治疗产品的工艺变更5.1通用型产品的分类与发展现状5.2监管部门对通用型产品的特殊要求5.3通用型产品的PQS体系特点5.4通用型产品常见变更及应对策略5.5通用型产品与自体产品变更的核心差异（六）、细胞治疗产品的稳定性研究考量6.1细胞治疗产品的制剂情况6.2冻存产品的稳定性研究：长期、加速、影响因素6.3新鲜回输产品的稳定性研究6.4单采血稳定性研究6.5运输稳定性与运输验证6.6稳定性研究常见问题与解决策略（七）、细胞治疗产品技术转移监管要求及法规要点6.1技术转移概述6.2技术转移相关法规指南介绍6.3技术转移的类型及应用范围（八）、细胞治疗产品技术转移实施流程及关注点7.1细胞治疗产品特殊性7.2技术转移风险评估7.3技术转移的一般阶段及执行说明7.4技术转移的质量控制策略7.5技术转移中的工艺验证讲师介绍主讲老师：张长风，博士，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者560余人贝培培：上海医药集团生物治疗技术有限公司QA负责人，负责上药生物细胞治疗产品的质量体系的建设及运行。十多年制药领域从业经验，曾于金斯瑞等大型医药企业负责质量管理工作，熟悉生物制药生产工艺，熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP法规及相关指南，参与多个生物药企业质量体系搭建、产品生命周期的质量分级管理、厂房建设及验证等项目，具有丰富的FDA、GMP认证经验。会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3、企业需要内训和指导，请与会务组联系培训费用线上会务费：4000/单位（会务费包括：培训、研讨、电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。汇款账户汇款账号：备注线上细胞技术转移培训单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司单位账号：0200316909100078392开户行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行报名方式扫描下方二维码或者点击“阅读原文”，登记信息后，会务人员将与您沟通培训相关细节。本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。