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是否参会均可转发领奖,详见标题六【有奖转发】时间:2024年5月18-19日(2天)形式:在线研讨班邀请辞细胞治疗产品是一种利用细胞或基因技术来治疗疾病的新型生物制品,具有巨大的临床应用前景和市场潜力。为了帮助生物药企业更好的开展细胞治疗产品的研发和注册,降低发补和退审概率,提高注册成功率。药研论坛将于2024年5月18-19日在线举办“2024细胞治疗产品从IND、NDA至上市后全程法规与研究要点解析”专题研讨班,为期2天,机会难得,请勿错过。主办单位药 研支持单位斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】01培训大纲第一天:5月18日(周六)模块一:细胞治疗产品的法规基础第1节:细胞治疗产品法规政策的历史沿革第2节:FDA的最新CGT政策解读第3节:国外政策与经验对我国的借鉴价值第4节:细胞治疗法规走向与监管趋势变动第5节:我国细胞治疗相关法规解读第6节:IND和NDA实战案例分析模块二:IND阶段的药学考察重点第1节:细胞治疗类产品的GMP特殊性第2节:外周血和肿瘤组织的采集合规性第3节:符合QbD的工艺规程的建立第4节:制剂及稳定性研究第5节:质控体系与分析方法验证第6节:产品上市前工艺变更及应对方法模块三:NDA及上市后阶段的常见问题第1节:报产上市阶段的药学审评重点第2节:现场核查与注册检验第3节:PQS体系与药品全生命周期管理第4节:上市后变更和可比性研究第5节:生产场地的更换第7节:临床扩适应症与治疗线数前移第8节:质量标准与质控限度变更模块四:细胞治疗质量体系与QA部门建设第1节:细胞治疗质量体系概述第2节:相关法规指南介绍第3节:细胞治疗产品特殊性第4节:质量体系建设的一般阶段及执行说明第5节:质量体系与风险评估第6节:质量控制策略第7节:工艺验证互动答疑第二天:5月19日(周日)模块五:细胞治疗非临床研究第1节:细胞治疗非临床研究的法规要求解读第2节:非临床基本思路与设计原则第3节:IND所需非临床实验列表第4节:NDA阶段对非临床实验的要求第5节:自免等非肿瘤类动物模型的选择第6节:成瘤性与致瘤性第7节:通用型细胞的非临床研究第8节:IIT临床是否能免除非临床实验模块六:细胞治疗的注册临床第1节:注册临床的特点与整体策略第2节:临床试验设计与临床开发计划第3节:PK及PD研究方法第4节:RP2D的确定和II期临床的开展第5节:风险管理与药物警戒第6节:IND及BLA申请中的临床审评关注点第7节:附条件批准和关门效应第8节:上市后要求和上市后风险控制模块七:细胞治疗的IIT临床第1节:我国IIT相关法规与管理模式第2节:临床转化与“双轨制”第3节:卫健委备案所需材料及备案流程第4节:医疗机构在IIT临床中的责任第5节:医院独立开展IIT的主要困难第6节:IIT临床如何用于支持新药申报第7节:同情性用药和“正规IIT临床”第8节:如何让IIT临床发挥最大价值模块八:产品开发新方向与新技术第1节:如何寻找未满足临床需求第2节:中美细胞治疗临床发展方向对比第3节:实体瘤治疗的主要策略与考量第4节:新产品种类:γδT、巨噬、NKT、中性粒、ILC第5节:适应症扩展:自免、感染性疾病、心脑血管 第6节:多药联用:溶瘤病毒、PD1单抗、DC疫苗第7节:院端生产可行性:vein-to-vein和place-of-care第8节:选择适合自身特点的产品研发方向互动答疑注:培训内容会前可能有小幅度调整,以最新版为准。02专家简介许中伟 博士贝赛尔特(北京)及先进生物(苏州)创始人、董事长北京大学医学部硕士,瑞士伯尔尼大学医学院博士、哥伦比亚大学医学院博士后、宾西法尼亚大学医学院高级研究员,北京大学免疫学系客座教授,北京大学肿瘤医院外聘专家,国家卫健委职安中心特聘研究员,贝赛尔特(北京)及先进生物(苏州)有限公司创始人,董事长,首席科学家。宾夕法尼亚大学医学院中国校友学者联合会会长。自1991 年在北医三院开始肿瘤基因和免疫细胞治疗的研发与临床应用,1996 年开始CAR-T 对实体瘤治疗研究。2005 年任宾大Carl June 教授CAR-T 课题组首任项目负责人。为美国白血病患儿Emily Whitehead 等的成功治愈做出了特殊贡献,相关成果被Science 杂志评为2013 年全球十大科技突破之首。2016 年在中国联合创立了HLA-半相合异体CAR-T 治疗“北京方案“,目前保持着自体和异体CAR-T 治愈后无复发生存最久的国际记录。发明了二代CRISPR 技术并获得专利,为基因编辑的高效应用创建了良好的技术平台。公司致力于CAR-Cell 药物研发和应用。张长风 博士上药集团生物治疗注册总监、 细胞治疗领域专家师从“CART之父”Carl June院士,深度参与Kymriah(全球首款CART)等产品在FDA的申报工作,回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品、首个多靶点联合蛋白分泌CART产品等多个IND批件,并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文,并组织开展多项临床研究,治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者近千人。张博士是深圳市“领航人才”,珠海市“珠海英才”,苏州市“姑苏人才”,南昌市“洪城人才”,宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。贝培培 博士上海医药集团生物治疗技术有限公司QA负责人负责上药生物细胞治疗产品的质量体系的建设及运行。十多年制药领域从业经验,曾于金斯瑞等大型医药企业负责质量管理工作,熟悉生物制药生产工艺,熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP法规及相关指南,参与多个生物药企业质量体系搭建、产品生命周期的质量分级管理、厂房建设及验证等项目,具有丰富的FDA、GMP认证经验。03培训对象从事细胞治疗产品的研发、注册RA、质量管理、生产管理人员,相关技术人员,生物制药企业高级管理人员;药监系统相关人员。04时间及形式1.培训时间:2024年5月18-19日(两天均为上午9:00-12:00,下午13:30-16:30)2.培训形式:在线研讨班(腾讯会议)报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑!3.回放:培训结束后提供30天不限次免费回放。05培训报名1.报名费(原价4800元/账号/企业)5月11日前交费:3800元/账号/企业5月12日起交费:4000元/账号/企业企业会员:按会员价执行报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。2.交费信息户名:诺和医药科技沧州有限公司;账号:0408010809300138975;开户行:中国工商银行沧州福宾支行;付款时请备注:药研第91期如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:159111726163.报名咨询:周老师:13363179160微信:扫码添加4.服务监督电话:1591117261606有奖转发(资料、U盘、雨伞)1.非参会人员奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集760+篇(截至2024.5)。获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在5月17日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在5月22日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1:USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞一把 ,2选1(每家报名企业限5人,按登记时间为序)。奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集760+篇(截至2024.5)。获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在5月17日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于5月22日当天邮件群发),本活动真实有效。参会人员上传截图专用【近期培训课程】07媒体合作08关于药研药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办90余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询:周老师:13363179160微信:yaoyanluntan欲报从速、额满为止!
作者 | 张长风 博士编辑 | 芝麻核桃2023年是现实意义上的CART商业化第一年,是商业化真正展现对细胞治疗全行业影响的年份。此外,随着新冠相关产品的热度逐渐归于正常,医药行业的关注重点又一次回到了肿瘤治疗这个历久弥新的议题上。这两个因素共同促进了CART行业的再次发展,也重塑着CART行业的行业态势。因此,我们对2023年CART行业新进展进行盘点,与大家一起回顾过去的一年中都有哪些影响深远的重大事件。01法规政策的大厦2023年细胞治疗在监管层面的发展,那是相当的不错。以国家局为例,自从2017年至今,CDE和CFDI一直在兢兢业业地为细胞治疗相关法规添砖加瓦。即使是在新冠疫情期间、人手被大量抽调到疫苗方向的那两年,每年也总会推出三两部综合性政策或指导原则。但这个情况,在2023年发生了变化。2023年全年,除了一部《人源性干细胞指导原则》勉强算是重量级以外,其他的政策无一不是趋向细节。有关于工艺变更的、关于供者筛查的、关于无菌检的、关于RCL的、甚至是关于沟通交流该问些什么问题的。这说明我国细胞治疗的法规大厦在2023年是基本竣工了。大块的问题解决得差不多了,工作重心自然转变为一些修修补补的工作。这是个可喜的信号。对于一个行业的良性发展来说,完备的政策、健全的监管无疑是非常重要的。事实上,我国在细胞治疗法规建设方面的进展,即使是放在全球视野下,也是可圈可点的。我国细胞治疗的法规建设始于2017年12月,CDE颁布《细胞治疗产品指导原则》,结束了细胞治疗“无法可依”的状态,并拉开了国内IND申报的大幕。而同样是2017年,美国第一款CART(诺华的Kymriah)都已经完成上市审评了。换句话说,当时我国的法规建设比美国FDA落后了从IND到BLA那么远的距离。但是,就在2023年,CDE与FDA同时发布了针对CART产品变更的征求意见稿,并且我国还率先完成了征求意见。这是我国在细胞治疗领域的政策法规发布进度首次超前于FDA。要知道,FDA在CGT领域已经耕耘了20年,而我国的法规建设才开始了仅仅6年。国家局之外,其他监管部门也没闲着。卫健委在2023年终于推出了业内翘首以盼的IIT相关政策《体细胞临床研究工作指引》。这部政策从2019年至今一路走得颇为曲折,一直是与争议相伴。其是否能担得起业内的期待,笔者持谨慎观望的态度。但不管如何,《体细胞临床研究工作指引》能顺利颁布本身就是行业发展的积极信号。更何况,卫健委和CDE不一样。CDE可以借鉴FDA的成功经验。而IIT这玩意儿,美国那边也没什么可借鉴的(美国有IIT,但和我国的情况差异很大,不过这个话题和本文无关,就不展开了)。卫健委的工作难度的确要更大一些,这就让这部迟来的IIT政策,显得愈发的弥足珍贵。所以说,中国的细胞治疗企业有没有实现对欧美的“弯道超车”不好说,但监管机构至少已经实现了“弯道并行”。中国药审,居功至伟。02临床批件的丰收监管的工作做到家了,企业的事情就好办了。从2018年开始,每年细胞治疗新增的IND批件一直在10~20个之间浮动(这个数字不计算同一个产品多次获批的情况,比如同一家企业的CD19 CART先后获批白血病、淋巴瘤、自免,依然按一个产品计算)。同时,每年还有10~20家企业申报失败,其数量和获批数量基本相当。在2023年,这一情况得到了长足发展。新增IND批件数量一下暴增到60余件,并且不少都是(从注册申报角度来说)新公司、新靶点、新产品类型。具体说来,今年获批的有iPSC,有NKT,有DC疫苗,有双靶点带蛋白分泌功能的CART,有LILRB4或者GPRC5D之类的新靶点,以及换头型CART或mRNA CART之类的新技术。另一方面,注册申报的成功率也是明显提升。好几家之前在CDE面前折戟沉沙的公司,今年都打了翻身仗,顺利将IND批件收入囊中。不少初次踏入IND竞技场、连国家局的门朝哪边开都搞不清楚的新公司,也是旗开得胜、颇有斩获。这些批件里面当然饱含着企业的努力与汗水,但大量政策落地、监管要求日趋清晰,其作用也是不可忽视的。举个简单的例子,不少企业都感受到,CDE最近不怎么给细胞治疗产品的pre-IND开面对面会议,基本上都是书面答复一下。为什么呢?因为绝大部分问题都在政策里覆盖到了,企业只需认真研读政策即可。值得CDE召开面对面会议的情况已经是少之又少。换句话说,细胞治疗类产品的IND批件,比之前好拿了。IND批件更好拿,其原因除了行业随着时间而愈加成熟以外,也有监管思路转变的原因。笔者在2017年曾与CDE一位部长有过讨论,提到说当时国内的细胞治疗行业,绝大多数都是“biotech公司+IIT临床”的模式。再加上CART是个挺创新的药品类别,很多传统的监管思路不太适用于细胞治疗。两个因素交织在一起,导致CDE很难实施有效监管。既然如此,那还不如先引导企业拿个批件,让企业上了IND这条船,之后逐步要求企业建厂房、建立PQS体系、开展规范的临床试验,最终督促企业从biotech向biopharma进行转型。因此,CDE应在不违背大原则的前提下,略微降低IND申报的难度,鼓励企业多拿批件。FDA当年就采用过这个办法。目前看来,我国也走的是这条路。另一方面,IND批件的爆发式增长,必然会将压力给到未能斩获批件的公司。在2023年内,诸如青岛、长沙等并非传统意义上医药产业发达的地区,都拥有了自己的IND批件。与此同时,仍有不少经济发达的一线城市至今仍未有所突破。前几年批件不多,还没那么明显。但从2023年开始,这种压力就会随着时间与日俱增。03报产上市的挑战IND批件变好拿了,含金量就会下降。那么,如何拿到NDA的批件,就自然成为了各家细胞治疗企业新一轮的角逐点。2023年恰好也是NDA批件出现爆发的一年。自2021年之后,行业终于又等来了新的上市批文——南京驯鹿和天津合源的CART产品分别于6月和11月获批。其中驯鹿的福可苏是我国第一款自研CART,而合源更是首次将CART价格降至了百万以下。虽然99.9万元/支的售价听起来实在是很像美国的九毛九超市(99 cents store),并且依然很贵。但无论如何,降价对患者来说总是好事。还有个很有意思的事情,就是在2023年年初的时候,一共有4款产品处于NDA审评审批中,也有不少人预测谁会是第一个上市的自研CART。而且当时普遍认为会率先突围的不是驯鹿,而是另有其人。这就带来一个问题,是年初的时候大家都看走了眼,还是在这一年中发生了些什么。驯鹿做对了什么,或者说别的企业做错了什么,而最终导致了这样一个“意料之外、情理之中”的结果呢?这不是CART领域第一次出现这样的情况了。早在8年前,美国的CAR-T三幻神(诺华、Juno、Kite)争夺全球首张细胞治疗BLA批件的时候就曾出现过类似场景。从亲疏关系上笔者当然支持诺华,但平心而论,在2015年势头最强劲的不是诺华,而是Juno。但就在2016年一年内,情况急转直下。Juno的高速发展被脑水肿事件拦腰打断,诺华才有机会夺下全球首款CART的桂冠。更令人意想不到的是,Juno这一跤竟然跌得如此之重。等千辛万苦爬到BLA终点的时候,已经是物是人非的2021年,诺华和Kite的产品上市都4年了。回想2015年的时候,即使有人认为Juno拿不到全球第一,也不曾想到会被诺华和Kite落下如此之远。此时此刻,恰如彼时彼刻。这的确是细胞治疗领域的一大特点,即所谓的“第一梯队”,其先发优势并不怎么牢靠,也缺乏不可逾越的护城河。哪怕企业之前顺风顺水,只要一步踏错,就可能陷入泥沼停滞不前,甚至因此跌落至第二甚至第三梯队。反之,后发企业也不必妄自菲薄。前方那些光芒万丈的对手,可能并没有看起来那么强大。无论是2015年的Juno,还是当下的我国企业,这类案例都不鲜见。换句话说,“不确定性”才是细胞治疗领域唯一确定的特征。04资本市场的寒冬将“不确定性”演绎到极致的,并非细胞治疗行业,而是其背后的资本市场。作为一个绝大多数从业公司都依赖融资的行业,细胞治疗对资本的敏感度是很高的。而2023年,虽然新冠疫情已经结束,但新冠投射到资本市场上的巨大阴影,反而比前些年更严重了。也就是所谓的“资本寒冬”。资本寒冬在细胞治疗行业的表现非常明显。不少公司都发现,之前哭着喊着要投的那些VC,今年都见不到了。有企业接受尽调时间长达数个月之久,把创始人的高考成绩都调查到了,资金却迟迟不见踪影。还有企业甚至都搬进了投资方给安排的新办公场地,却最终等来了一条冷冰冰的“不好意思,募资不顺利”的短信。其中滋味,难与人言。也正因为如此,许多之前坚持要将自己的产品一路做到上市的老总,在2023年都变得务实多了。“寻求与MNC的合作机会”成为了老总们下达给BD的新任务。甚至不乏有老总向MNC表态,“只要项目看得上,就先合作起来,钱不钱的随后再说”,全然没有了前几年那种天下英雄舍我其谁的潇洒。而要说到与MNC合作的个中翘楚,自然是在2023年年末被阿斯利康溢价收购、令诸多同行心慕眼红的亘喜生物。亘喜的成功开创了我国细胞治疗企业被外资大药企收购的先河。但如果细细想来,其中虽不乏历史偶然性,更多的还是历史必然性。事实上,阿斯利康在2023年年初就大张旗鼓地在大中华区招人、建团队,准备进军细胞治疗。单从其在2023年一年内招募的员工的数量与质量来看,就知道阿斯利康这次不是蜻蜓点水。但问题是,人招来了之后,做什么项目呢?自主研发的项目当然好,但周期太长了,也没办法短时间内给这么多员工都安排到自主研发的岗位。那么就只有一个办法——技术引进。所以,从阿斯利康年初开始招人的时候,其在国内买项目就是必然会发生的了。不在亘喜买,也会在其他公司买。只不过阿斯利康的动作并不为当时的人们所注意。而亘喜最早发现了这个苗头,最早让自己进入阿斯利康的视线,做的准备最充分,才成为了最终入选的那个幸运儿。曹博士在商业眼光与敏感性方面,确有其独到之处。不过,将亘喜称为“入选的幸运儿”,其实并不准确。到底是阿斯利康选择了亘喜,还是亘喜选择了阿斯利康,亦或是二者双向奔赴,那可真是难说的很。这两者的关系,倒更像是卓文君与司马相如。到底是司马相如拐走了白富美卓文君,还是卓文君早就布好了局等着大才子司马相如来拐走自己,恐怕只有当事人自己清楚。毕竟,投资也好,收购也罢,终归都是双向选择的游戏。05细胞治疗的底气事实也的确如此。Biotech公司受到资本寒冬的冲击,在资金方面的确会出现问题。但作为大金主的Big Pharma们,也有着自己的烦恼。无论是国内的大型药企,还是国外的MNC,大家都面临着同一个困境:传统的原料药/化药/抗体药/中药已经卷得不能再卷,可榨取的利润越来越少。企业现在虽有些薄财进账,未来预期却一片惨淡,股价也持续低迷。如要破局,就必须进行创新。但问题是,往哪里创新?选择无外乎如下几种:新冠疫苗、双抗、ADC、细胞治疗。其中新冠疫苗已是明日黄花,双抗也快卷成红海了。留给这些Big Pharma的选择,其实也并不多。于是,Big Pharma们的行为就很好理解了。且不说国外制药巨头诸如辉瑞、罗氏之流早就对细胞治疗垂涎三尺,就说国内,北至东三省、南至珠三角、西至川渝、东至江浙沪,各大药企无不手捏巨款在寻觅机会以进入细胞治疗赛道。事实上,这个范围甚至都不限于药企。仅在2023年一年内,尝试以投资、收购和技术引进等手段进入细胞治疗的企业中,有做快消的、做食品的、做服装的、做房地产的,五花八门,不一而足。这些金主手握大把钞票,但在创新药的市场上,有钱的玩家多得是,金钱并非能买到一切。在资本寒冬中瑟瑟度日的细胞公司迫切地盼望金主爸爸降临,生怕金主爸爸看不上自家小企业而“不愿意买”。殊不知金主爸爸们也是小心翼翼,生怕细胞公司看不上自家小钱钱而“不愿意卖”。毕竟自己除了点有钱,其他“啥也不是”。这是一场博弈。而细胞公司有和各大金主放手一搏的底气。金主们的底气是手里的真金白银,而细胞公司们的底气,说穿了只有两个字:疗效。细胞治疗行业有泡沫,但其本质不是泡沫经济,因此并不真的惧怕资本寒冬。核心的支撑,就是CART那足以改变血液瘤治疗格局的优异疗效。在最近30年之内,CART是唯一一个确证无疑的、疗效显著优于传统疗法的新药品种类,是当之无愧的“打开了新世界的大门”式的产品。CART在未来也许能解决实体瘤,也许不能,但即使单凭血液瘤的临床优势,也够CART公司吃个七顿八顿的。更何况CART还能用来治疗自免、感染、心衰、脑卒。更何况CART还兼有许多其他优势,比如以白血病小女孩Emily Whitehead为代表的患者口碑,以及超级彻底的市场教育。更何况细胞治疗并不光是CART一种。都这样了还不知足,还要啥自行车?说到底,有疗效的药品,就会有市场,就会有人投资。无论多少泡沫破碎,都无法改变这一本质。2023年的资本寒冬也许让风投的钱离开了细胞治疗行业,但各大医药公司和非医药类的公司也正在前赴后继地将资金砸过来。这两种资金来源具有不同的特点、青睐不同的项目。业内公司若没有亘喜的敏感性的话,的确需要花力气去适应新形势。但归根到底,资金只是变了个源头,池子里的水并没有干涸,也不会干涸。寒冬再冷,冻不死青松。资本市场的寒流,摧不垮细胞治疗的底气。属于这个行业的好日子,还在后头呢。06小 结2023年是CART产品的第二个十年的开头。目前,我国医药行业已经充分认识到了细胞治疗产品的巨大潜力,越来越多的人才与资金也在不断注入到这个领域中来。对业内公司而言,对行业进展的系统性盘点可以帮助企业捋清行业发展方向,调整自身战略布局,并为自家产品制定清晰的开发计划。作者简介张长风 博士上药生物治疗注册总监,深圳市“领航人才”,珠海市“珠海英才”,苏州市“姑苏人才”,南昌市“洪城人才”,宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。师从“CART之父”Carl June院士,深度参与Kymriah(全球首款CART)等产品在FDA的申报工作,回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件,并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文,并组织开展多项临床研究,治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者400余人。声明:本文仅代表作者个人观点,不代表任何组织及本公众号立场,如有不当之处,敬请指正。如需转载,请注明作者及来源:蒲公英Biopharma。蒲公英生物运营团队给生物制药同仁拜年啦!
整理 | 无忧来源 | 蒲公英Ouryao 一份名为「停发新冠项目绩效工资方案」的文件在网络传播,其中提到:公司新冠疫苗已全部停产且公司目前也无新冠疫苗产品销售。落款为北京科兴中维生物技术公司。 据极目新闻报道,2024年1月10日中午,科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员确认科兴的新冠疫苗确已停产。 成也萧何败也萧何。而科兴公司2021年净利润达到了惊人的963.93亿元人民币,同比增长7705.3%。 其他新冠疫苗的药企目前又是什么情况呢?国内唯一新冠抗体药已停产:2023年3月24日,手握中国唯一一个新冠抗体药物的制药公司——腾盛博药发布公告称,决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液。而腾盛博药公布的2022年度业绩显示,年收入由零增加至人民币5160万元的主要原因是安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化。康希诺新冠疫苗生产基地疑似停产:2023年3月31日,康希诺的新冠疫苗生产基地上海上药康希诺被传出进入停产状态,从4月4日开始暂停生产线生产,期限约180天。康希诺在年报中表示,2022年国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化,新冠疫苗需求量呈大幅下降趋势,全球新冠疫苗接种增速放缓,且部分地区呈现供大于求的情况,市场竞争不断加剧。康希诺从2016年至2020年,净利润连续亏损5年,累计亏损金额超过8亿元。2021年,康希诺研发生产的新冠疫苗在国外多个国家上市,提振了业绩,最终扭亏为盈,全年大赚19.14亿元净利润。随着新冠疫苗市场需求回落,康希诺2022年净亏损9.02亿元。 康希诺2023年前三季度营收约1.76亿元,同比减少75%;净利润亏损约9.85亿元,同比增加107.63%。 斯微生物天慈工厂暂停试运行:2023年7月19日,国内mRNA疫苗三剑客之一的斯微生物天慈工厂暂停试运行。斯微生物回应称,天慈工厂主要是因为大环境的客观因素存在,近期也不会有新冠疫苗的生产需求,所以先暂停试运营,把主要精力回归到研发上。辉瑞布局新领域:从昔日不到700亿美元到营收一度飙升为全球首家销售额超过1000亿美元的药企,可以说是“新冠红利”让辉瑞坐上了直升机。但伴随着全球新冠疫苗接种率增长放缓,新冠疫苗企业收入纷纷下滑。2023年三季度财报显示,辉瑞营收同比下滑41%,第三季度亏损23.82亿美元,而去年同期净利润86亿美元。这也是辉瑞自2019年疫情发生以来首次出现季度亏损。2024年1月8日,辉瑞CEO艾伯乐表示,他正在迅速采取行动解决问题,并计划将公司的希望寄托在制药行业最具增长竞争力之一的领域:癌症。 一个月前,辉瑞完成了对癌症制药商Seagen的收购,交易价值高达430亿美元,将为辉瑞提供四种获批产品和丰富的ADC候选产品管线。辉瑞预计到2030年,并购案将为公司带来100亿美元的额外年收入。 跨国药企布局新领域,国内药企的我们,拿什么拯救利润? 欢迎留言,更多观点。2023年精彩文章推荐:推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作: Qinrenlvcha
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