国产首款「1类糖痛新药」，获批上市

2024-05-28

上市批准临床2期临床3期

编者按：本文来自药智网，作者四月的雨；赛柏蓝授权转载，编辑yuki近日，由海思科研发的1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）正式获国家药监局批准上市，适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。思美宁为GABA衍生物，是一款无需滴定的口服钙离子通道调节剂，可为神经疼痛患者提供更好的帮助。01思美宁VS普瑞巴林谁更胜一筹？目前，国内DPNP患者众多，在思美宁获批之前，国内尚无该领域国产创新药获批，常用的缓解药物为加巴喷丁类药物（包括加巴喷丁、普瑞巴林和美洛加巴林），此类药物被美国糖尿病协会推荐为治疗DPNP的首选药物。思美宁治疗DPNP的临床3期数据显示，相比于普瑞巴林组，思美宁组受试者在接受40mg、80mg剂量的药物治疗后，疼痛评分呈现快速下降趋势。经过5周的治疗，疼痛评分也显示出优于普瑞巴林。结合临床数据，思美宁效果要优于普瑞巴林，用药剂量低、镇痛效果及安全性好、并且无需滴定。图1 思美宁与普瑞巴林临床对比图片来源：参考文献[1]值得注意的是，目前DPNP药物除思美宁以及加巴喷丁类药物外，还有多款药物处于临床阶段，多数处于临床2期阶段，详见下表1。表1 DPNP在研药物（部分）数据来源：药智数据02国内DPNP药物紧缺思美宁将填补空白DPNP是指由糖尿病或糖尿病前期导致的周围神经病理性疼痛，根据国际糖尿病联盟（IDF）官网数据，我国2021年糖尿病患者已经达到1.4亿人，预计2030年将超过1.6亿人。而《糖尿病神经病变诊治专家共识（2021年版）》数据显示，约有50%的糖尿病患者会发生糖尿病周围神经病变，其中又有50%的人会出现DPNP，因此约有25%的糖尿病患者会出现DPNP，由此估算我国DPNP患者多达3000万人。治疗药物方面，以普瑞巴林原研药乐瑞卡为例，其巅峰销售额达52亿美元。适应症方面陆续被批准用于糖尿病性周围神经痛、带状疱疹后遗神经痛（PHN）、癫痫部分性发作辅助治疗、肌纤维痛以及脊髓损伤引起的神经病理性疼痛的辅助治疗等，其2005-2014年销售额增长速度达38%。如今国内DPNP治疗药物紧缺，随着思美宁的获批上市，将填补我国DPNP治疗领域的空白。从国内市场竞争格局来看，普瑞巴林DPNP适应症在我国还未被批准，同类药物mirogabalin国内也未曾上市。因此思美宁国内市场良好，竞争压力较小。对于普瑞巴林每月治疗费用，假设患者每天服用150mg药物，200ml：4000mg/瓶规格的普瑞巴林价格为152.63元，由此计算出患者每月需花费170元（如需要更高剂量，费用相应增加）。由此可假设思美宁每月费用200-300元，治疗周期为3个月，该药物若市场渗透率能达10%以上，那么单DPNP适应症，或许就足以支撑其20亿元的销售额，若后续其他适应症获批，其巅峰销售额将更高。参考文献[1]doi:10.2337/db23-224-OR.END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

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