主要目的：以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者餐后单次口服由江苏万禾制药有限公司生产（南京万融健诚医药科技有限公司持证）的苯磺酸美洛加巴林片（受试制剂，规格：5mg）与第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（参比制剂， TARLIGE ®，规格：5mg）后美洛加巴林的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。次要目的：评价苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂（商品名：TARLIGE®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-11-14

申办/合作机构

Nanjing Wanrong Jiancheng Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

CTR20243713

/ CompletedN/A

苯磺酸美洛加巴林片空腹人体生物等效性试验

主要目的：以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服由江苏万禾制药有限公司生产（南京万融健诚医药科技有限公司持证）的苯磺酸美洛加巴林片（受试制剂，规格：5mg）与第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（参比制剂， TARLIGE ®，规格：5mg）后美洛加巴林的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。次要目的：评价苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂（商品名：TARLIGE®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-10-14

申办/合作机构

Nanjing Wanrong Jiancheng Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

CTR20243376

/ CompletedN/A

评估受试制剂苯磺酸米洛巴林片（规格：15 mg）与参比制剂苯磺酸米诺巴林片（Tarlige®，规格：15 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸米洛巴林片（规格：15 mg，成都苑东生物制药股份有限公司生产）与参比制剂苯磺酸米诺巴林片（Tarlige®，规格：15 mg，第一三共株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂苯磺酸米洛巴林片（规格：15 mg）和参比制剂苯磺酸米诺巴林片（Tarlige®，规格：15 mg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-09-23

申办/合作机构

成都苑东生物制药股份有限公司

100 项与苯磺酸美洛加巴林相关的临床结果

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100 项与苯磺酸美洛加巴林相关的转化医学

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100 项与苯磺酸美洛加巴林相关的专利（医药）

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125

项与苯磺酸美洛加巴林相关的文献（医药）

2025-06-01·Journal of Orthopaedics

Short-term clinical outcomes of mirogabalin for carpal tunnel syndrome: A single-center retrospective pilot study

Article

作者: Takano, Takehito ; Suzuki, Nobuaki ; Kawashima, Hiroyuki ; Oinuma, Takeo ; Nakadai, Masato ; Yoda, Takuya

Aims & objectivesCarpal tunnel syndrome (CTS) is a common condition caused by compression of the median nerve, leading to neuropathic pain such as numbness and nocturnal discomfort, thus impacting daily life. Mirogabalin besylate (MGB), a novel gabapentinoid, shows promise for neuropathic pain, but its efficacy in CTS remains unclear.Therefore, this pilot study aimed to evaluate the short-term clinical outcomes of MGB for CTS.Materials & methodsThis retrospective observational study examined 21 patients with CTS who received MGB between April 2022 and March 2023. Evaluations included the Carpal Tunnel Syndrome Instrument (CTSI), Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), and Visual Analog Scale (VAS) before and 12 weeks after treatment. The primary outcome was the change in CTSI-total. Secondary outcomes included CTSI subparts (symptom severity and functional status), Quick DASH, VAS, and adverse drug reactions (ADRs).ResultsMGB led to significant improvement in CTSI-total (p=0.022), with medium standardized response mean (SRM) and effect size (ES). CTSI-symptom severity (p<0.01) and VAS (p<0.001) also improved, showing medium SRM and ES for CTSI and large SRM and ES for VAS. No significant changes were observed in CTSI-functional status (p=0.349) or Quick DASH (p=0.102). ADRs occurred in 42.9 % of patients, mostly mild.ConclusionsMGB demonstrated significant short-term efficacy in improving CTS symptoms and reducing pain, though mild ADRs were common. Further studies are needed to assess long-term outcomes and compare MGB with other treatments.Levels of evidenceLevel IV.

2025-01-01·Journal of Orthopaedic Research

Analgesic effects of co‐administration of mirogabalin and diclofenac sodium on neuropathic pain in rats

Article

作者: Orita, Sumihisa ; Suzuki‐Narita, Miyako ; Inoue, Masahiro ; Nozaki‐Taguchi, Natsuko ; Tajiri, Ikuko ; Inage, Kazuhide ; Ohtori, Seiji ; Shiga, Yasuhiro ; Shimizu, Keisuke ; Mukai, Michiaki ; Chikubu, Hiroto

AbstractCo‐administration of mirogabalin besylate and nonsteroidal anti‐inflammatory drugs is effective for neuropathic pain; however, mechanism of its action remains unknown. We aimed to evaluate the mechanism of this synergistic effect of the concomitant administration for neuropathic pain using chronic constriction injury model rats. Fifty male Wister rats of 7‐week‐old were used. Right sciatic nerve ligation was performed in 40 rats and they were sub‐divided into four groups: vehicle, mirogabalin, diclofenac sodium and co‐administration of them. Ten rats underwent sham surgery. Fluorogold was attached to sciatic nerve during surgery. Von Frey filament and weight bearing tests were performed on postoperative Day 6 as behavioral assessments and drug was administrated intraperitoneally. Half rats in each group underwent behavioral assessment and perfusion fixation using 4% paraformaldehyde on postoperative Day 7 and remaining on postoperative Day 14. Subsequently, dorsal root ganglion at L4 to L6 was collected and examined immunohistochemistry for calcitonin gene‐related peptide, and their immunoreactivity in fluorogold‐labeled neurons was measured. Spinal cord at lumbar swelling was resected, immunostained for ionized‐calcium‐binding adapter molecule‐1 and glial fibrillary acidic protein, and immunoreactive neurons in dorsal horn of spinal cords were calculated as the occupancy of them. Mirogabalin suppresses the neuropeptide‐release from presynaptic afferent neuron directly and it resulted in suppressing glia cells activation. Diclofenac sodium inhibits cyclooxygenase‐2 and prostaglandin production, related to allodynia. These effects of mirogabalin and diclofenac sodium, respectively, inhibited glia cells strongly, which is presumed to be one of the mechanisms for the effectiveness of their co‐administration for neuropathic pain.

2024-12-01·Journal of Endodontics

Mirogabalin as a Therapeutic Option for Neuropathic Pain Emerging Postendodontic Treatment: An Observational Study

Article

作者: Hayashi, Makoto ; Izumida, Takuro ; Takizawa, Keita ; Ozasa, Kana ; Shimizu, Kohei ; Noma, Noboru ; Yasukawa, Takuya ; Takeichi, Osamu

INTRODUCTIONWe have recently reported the clinical efficacy of mirogabalin for occlusal pain due to post-traumatic trigeminal neuropathic pain (PTTN-occlusal pain) after endodontic treatment according to the International Classification of Orofacial Pain criteria. This study aimed to determine the mirogabalin administration period and timing of dose reduction and suspension for treating this condition based on managing a certain number of cases.METHODSPatients diagnosed with PTTN-occlusal pain after or during endodontic treatment were included in the study. An endodontist retreated if necessary. Patients who initially experienced occlusal pain but gradually adapted to bite well without medication were classified into the provisional restoration group (n = 13). Patients who experienced severe pain during mastication and could not chew with a provisional restoration were classified into the mirogabalin medication group (n = 15). Mirogabalin (10 mg/day) was prescribed once a day before bedtime. The patients receiving visual analog scale (VAS) were instructed to record daily changes in pain intensity in a VAS diary. The practitioners also recorded scores during consultations.RESULTSIn the provisional restoration group, VAS scores significantly decreased from week 6 and plateaued from week 11 (P < .05). This adaptation period was applied to reduction or discontinuation of mirogabalin treatment in the mirogabalin medication group. After initiating mirogabalin, VAS scores significantly decreased gradually from week 1 (P < .05). Although the dose was tapered around week 7 and discontinued by week 11, no recurrence of pain was observed following dose reduction or discontinuation.CONCLUSIONSMirogabalin was effective in treating PTTN-occlusal pain.

项与苯磺酸美洛加巴林相关的新闻（医药）

2024-12-29

·药筛

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂首仿，维生素B6注射液首家过评 | 仿制药周报（12.23-12.29）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.23-12.29） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号阿奇霉素干混悬剂海南斯达制药有限公司;海南赛立克药业有限公司4CYHS2301549艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂山东则正医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2303319贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302529玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司;珠海亿胜生物制药有限公司4CYHS2302162布美他尼注射液新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302028碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300806碘美普尔注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300398二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2302084二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2301714二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301799枸橼酸西地那非口崩片金鸿药业股份有限公司4CYHS2300933聚乙二醇钠钾散山东新华鲁抗医药有限公司;山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2201777利丙双卡因乳膏海南海灵化学制药有限公司4CYHS2300688硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2301975硫酸镁钠钾口服用浓溶液维生原（厦门）生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301214罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2301616罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301375罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301376罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301366罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301367乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302134乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302135乳果糖口服溶液保定爱晖药业有限公司4CYHS2301666他达拉非片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2302456他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2302381吸入用复方异丙托溴铵溶液南京力成药业有限公司4CYHS2302748西甲硅油乳剂维生原（厦门）生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302283盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302351盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302350盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301026盐酸利多卡因局部溶液浙江赛默制药有限公司3CYHS2400324盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2400861依托咪酯中/长链脂肪乳注射液燃点（南京）生物医药科技有限公司;江苏康禾生物制药有限公司4CYHS2302459依折麦布片山东新时代药业有限公司4CYHS2300782注射用甲磺酸齐拉西酮南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302315注射用磷酸特地唑胺四川美大康佳乐药业有限公司;峨眉山通惠制药有限公司4CYHS2302155左氧氟沙星滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2301688 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊国药集团汕头金石制药有限公司CYHB2450017阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂国药集团威奇达药业有限公司CYHB2350931醋酸泼尼松片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2150103对乙酰氨基酚片石家庄四药有限公司CYHB2450177对乙酰氨基酚片石家庄四药有限公司CYHB2450176法莫替丁注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350536呋塞米注射液石家庄四药有限公司CYHB2450147复方电解质注射液成都国为生物医药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350782复方氯化钠注射液广东科伦药业有限公司CYHB1950827甘露醇注射液河南科伦药业有限公司CYHB2050048格列美脲片悦康药业集团股份有限公司CYHB2450084格列齐特缓释片山东司邦得制药有限公司CYHB2450198喷他佐辛注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2350459碳酸氢钠注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司CYHB2350797维生素B6注射液湖北科伦药业有限公司CYHB2350932盐酸氨基葡萄糖胶囊北京康必得药业有限公司CYHB1950937盐酸氨溴索片黑龙江澳利达奈德制药有限公司CYHB2350642盐酸苯海拉明片安徽博诺美科生物医药有限公司;上海华源安徽锦辉制药有限公司CYHB2450078盐酸纳美芬注射液辽宁海思科制药有限公司CYHB2450045注射用厄他培南钠石药集团欧意药业有限公司CYHB2450089注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350981注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350982注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350983注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽威尔曼制药有限公司CYHB2350857 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿戈美拉汀片江苏和晨药业有限公司;昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2404488阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404560阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404559阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590阿瑞匹坦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2404598艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂广州市联瑞制药有限公司3CYHS2404528艾托格列净片山东朗诺制药有限公司4CYHS2404557氨茶碱注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2404595氨茶碱注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2404594氨磺必利口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404541氨溴特罗口服溶液湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404519氨溴特罗口服溶液南昌立健药业有限公司3CYHS2404538氨溴特罗口服溶液山东简道制药有限公司3CYHS2404517倍他米松磷酸钠注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2404555苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404569苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404570苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404571苯磺酸左氨氯地平片济南高华制药有限公司4CYHS2404475苯磺酸左氨氯地平片济南高华制药有限公司4CYHS2404474苯溴马隆片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404558吡仑帕奈口服混悬液南京海纳制药有限公司4CYHS2404484波生坦分散片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2404493布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2404577布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2404578布美他尼注射液河南群益医药科技开发有限公司;信合援生制药股份有限公司3CYHS2404492布瑞哌唑口崩片河北龙海药业有限公司3CYHS2404510布瑞哌唑口崩片河北龙海药业有限公司3CYHS2404509达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404592达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404561达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404562达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404563达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404591达格列净片上海衡山药业有限公司4CYHS2404506蛋白琥珀酸铁口服溶液山东则正医药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2404465地夸磷索钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404467地夸磷索钠滴眼液福建华耀医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2404489地氯雷他定口服溶液浙江华润三九众益制药有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2404549地屈孕酮片北京金城泰尔制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404601低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404583对乙酰氨基酚片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2404564对乙酰氨基酚维生素C泡腾片江苏和晨药业有限公司3CYHS2404600多巴丝肼片河北龙海药业有限公司4CYHS2404523二羟丙茶碱注射液江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2404553二十碳五烯酸乙酯软胶囊博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2404522非那雄胺片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2404532非那雄胺片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2404531非奈利酮片湖南慧泽生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404544氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404573复方电解质注射液(Ⅴ)湖南科伦制药有限公司3CYHS2404500复方磺胺甲噁唑注射液苏州伏生医药科技有限公司;寿光富康制药有限公司3CYHS2404534富马酸伏诺拉生片中曦（福建）药业有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404582富马酸伏诺拉生片中曦（福建）药业有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404581富马酸伏诺拉生片浙江九洲生物医药有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2404477富马酸伏诺拉生片浙江九洲生物医药有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2404476富马酸酮替芬滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404546富马酸依美斯汀滴眼液南京海纳制药有限公司4CYHS2404471枸橼酸托瑞米芬片上海安必生制药技术有限公司;吉林四环制药有限公司4CYHS2404547甲磺酸沙芬酰胺片齐鲁制药有限公司4CYHS2404586甲磺酸沙芬酰胺片杭州和康药业有限公司4CYHS2404580甲磺酸沙芬酰胺片杭州和康药业有限公司4CYHS2404579甲磺酸沙芬酰胺片齐鲁制药有限公司4CYHS2404587甲磺酸沙芬酰胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404527甲氧氯普胺片石家庄四药有限公司3CYHS2404607甲氧氯普胺片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404551甲氧氯普胺片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404552精氨酸布洛芬颗粒赫力昂（苏州）制药有限公司4CYHS2404482聚乙二醇4000散(儿童型)重庆赛诺生物药业股份有限公司3CYHS2404521卡铂注射液云南植物药业有限公司4CYHS2404545卡格列净片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404536卡格列净片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404535拉西地平片湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404593利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404485利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404483利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404481利福霉素钠注射液广东星昊药业有限公司3CYHS2404498利福霉素钠注射液广东星昊药业有限公司3CYHS2404499硫代硫酸钠注射液成都药宜立康医药科技有限公司;中玉制药（海口）有限公司3CYHS2404589硫代硫酸钠注射液长春澜江医药科技有限公司;成都硕德药业有限公司3CYHS2404508硫酸阿托品注射液烟台万润药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404615铝碳酸镁混悬液湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404466氯化琥珀胆碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2404503氯化琥珀胆碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2404502氯化钾注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2404516氯化钾注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2404518氯硝西泮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404609罗沙司他胶囊天方药业有限公司4CYHS2404504罗沙司他胶囊天方药业有限公司4CYHS2404505罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404480罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404479洛索洛芬钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2404511马来酸曲美布汀片浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404602马来酸曲美布汀片浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404603吗啉硝唑氯化钠注射液广州大光制药有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2404608美沙拉秦肠溶片牡丹江恒远药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404574美沙拉秦灌肠液杭州和泽坤元药业有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司4CYHS2404554米诺地尔搽剂广东恒健制药有限公司3CYHS2404576米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司;浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHS2404469米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司;浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHS2404470钠钾镁钙注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2404568尼莫地平注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;远大医药（中国）有限公司4CYHS2404613培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)安徽佳和药业有限公司4CYHS2404520匹维溴铵片广东稳健药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2404584普瑞巴林口服溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2404462屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)昆明南疆制药有限公司;武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2404537乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2404565乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2404566乳果糖口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司;安徽新世纪药业有限公司4CYHS2404543乳果糖口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司;安徽新世纪药业有限公司4CYHS2404542乳果糖口服溶液江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404495乳果糖口服溶液江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404494噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2404540沙库巴曲缬沙坦钠片国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司4CYHS2404464双氯芬酸二乙胺乳胶剂苏州高迈药业有限公司;药源生物科技（启东）有限公司4CYHS2404507他克莫司软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2404524他克莫司软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2404525头孢克洛缓释片(Ⅱ)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;金鸿药业股份有限公司4CYHS2404597托吡酯口服溶液杭州和康药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404585维生素B12滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404490维生素B12滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404491维生素B6注射液广东君康药业有限公司;珠海润都制药股份有限公司3CYHS2404604维生素B6注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2404599维生素B6注射液湖北广济药业股份有限公司;朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2404486维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404497维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404496维生素K滴剂江苏万高药业股份有限公司3CYHS2404515乌帕替尼缓释片江苏飞马药业有限公司4CYHS2404539西咪替丁注射液江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2404605西咪替丁注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404606西咪替丁注射液泽田（山东）药业有限公司;山东齐都药业有限公司3CYHS2404501硝酸甘油舌下片汇科德晟（广东）医学技术有限公司;四川宏明博思药业有限公司4CYHS2404468盐酸倍他司汀片上海理想制药有限公司3CYHS2404514盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司3CYHS2404513盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司3CYHS2404512盐酸多沙普仑注射液湖北简诚博泰医药有限公司;湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404611盐酸多沙普仑注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2404612盐酸非索非那定口服混悬液南京海纳制药有限公司3CYHS2404550盐酸莫西沙星氯化钠注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2404567盐酸莫西沙星片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404526盐酸普罗帕酮注射液河北桥洲医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2404572盐酸缬更昔洛韦片Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.5.2JYHS2400066盐酸溴己新片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2404529盐酸左西替利嗪口服溶液亚宝药业四川制药有限公司3CYHS2404473盐酸左西替利嗪口服溶液亚宝药业四川制药有限公司3CYHS2404472伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588伊布替尼片湖南科伦制药有限公司3CYHS2404530依达拉奉右莰醇注射用浓溶液南京优科制药有限公司4CYHS2404548依折麦布片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404533乙酰半胱氨酸口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司;成都硕德药业有限公司3CYHS2404478重酒石酸间羟胺注射液河南群益医药科技开发有限公司;信合援生制药股份有限公司3CYHS2404463重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西振东泰盛制药有限公司3CYHS2404614注射用硫酸艾沙康唑华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2404575注射用特利加压素天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2404610注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯山东新华鲁抗医药有限公司;山东裕欣药业有限公司3CYHS2404487注射用唑来膦酸浓溶液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2404596左炔诺孕酮片乐福思健康产业股份公司4CYHS2404556 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号阿仑膦酸钠片海南全星制药有限公司CYHB2450638阿昔莫司胶囊地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2450626碘海醇注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司CYHB2450640对乙酰氨基酚片吉林省尚城药业有限公司;吉林省罗邦药业有限公司CYHB2450643己酮可可碱注射液江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450622硫酸阿托品注射液信合援生制药股份有限公司CYHB2450636诺氟沙星片万邦德制药集团有限公司CYHB2450642碳酸氢钠注射液湖南康源制药有限公司CYHB2450639维生素B6注射液山东方明药业集团股份有限公司CYHB2450623西咪替丁片万邦德制药集团有限公司CYHB2450628盐酸氨溴索片国药集团汕头金石制药有限公司CYHB2450627盐酸伐昔洛韦片丽珠集团丽珠制药厂CYHB2450641盐酸林可霉素注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450624盐酸林可霉素注射液华中药业股份有限公司CYHB2450625盐酸溴己新片山西立业制药有限公司CYHB2450635注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450634注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450632注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450633注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450629注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450631注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450630注射用甲磺酸加贝酯常州四药制药有限公司CYHB2450621注射用胸腺法新天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2450637 数据来源：摩熵医药用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

一致性评价上市批准

2024-12-27

·米内网

【火热】苑东生物出击，抢畅销止痛新药国内首仿

精彩内容 12月27日，成都苑东生物制药提交了苯磺酸美洛加巴林片的4类仿制上市申请。该产品是一款畅销止痛新药，第一三共在今年6月获批进口，11月谈判成功进入国家医保目录。苑东生物今年以来收获颇丰，已累计有10款新品获批，其中有2个为国内首仿。图1：苑东生物最新申报的产品情况来源：CDE官网苯磺酸美洛加巴林片是第三代钙离子通道调节剂类药物，原研产品已在日本上市五年，米内网数据显示，该产品2023年在全球的销售额达457亿日元。图2：苯磺酸美洛加巴林片（Tarlige）的全球销售情况（单位：百万日元）来源：米内网跨国上市公司数据库 2024年6月，第一三共的苯磺酸美洛加巴林片获批进入中国市场，打破在中国长期以来糖尿病性周围神经病理性疼痛无药可用的治疗困境。同年11月，2024版国家医保目录正式公布，苯磺酸美洛加巴林片通过谈判顺利入保，限成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。今年8月，南京正大天晴制药首家提交了苯磺酸美洛加巴林片4类仿制上市申请，11月，齐鲁制药(海南)加入战局，成都苑东生物制药为该产品第三家报产企业，最终国内首仿花落谁家，我们拭目以待。表1：成都苑东生物制药今年以来获批的新产品（按上市许可持有人统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年成都苑东生物制药收获颇丰，至今已有10款新品获批，其中比索洛尔氨氯地平片和磷酸芦可替尼片为国内首仿，公司的抢仿实力不容小觑。资料来源：CDE官网、米内网数据库本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准专利侵权

2024-12-18

·摩熵医药

CDK4/6抑制剂“三足鼎立”，齐鲁制药率先杀入首仿！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 12月18日，据CDE官网最新公示，齐鲁制药提交的4类仿制药阿贝西利片上市申请获得受理。据摩熵医药数据库显示，阿贝西利片在国内暂无仿制药企获批，而齐鲁制药则是首家提交该品种仿制申请的药企。若齐鲁制药能顺利获得批准，有望斩获国内首仿。截图来源：CDE CDK4/6抑制剂“三足鼎立”，齐鲁制药入局国内首仿作为首个纳入国家医保目录的CDK4/6抑制剂，阿贝西利自2021年起即被纳入医保体系，国内市场的销售额持续攀升。2023年阿贝西利片在全国院内市场的销售额超6亿元，同比增长达70.28%，进入2024年，其市场表现依然强劲，上半年销售额已接近4亿元。截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库目前，阿贝西利是唯一同时覆盖早期和晚期乳腺癌患者治疗，并纳入国家医保范围的CDK4/6抑制剂。在全球CDK4/6抑制剂市场中，长期以来形成了“三足鼎立”的竞争态势，其中辉瑞凭借2015年推出的哌柏西利率先占据市场；而礼来的阿贝西利与诺华的瑞波西利均在2017年获得美国监管批准，三者最初均聚焦于晚期HR+/HER2-乳腺癌的治疗。然而，礼来的阿贝西利凭借其在早期乳腺癌适应症上的突破，成功重塑了市场格局。目前，阿贝西利片在国内仅原研药企获批上市，礼来已完全垄断了这一细分市场，享有100%的市场份额。截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品批文数据库在早期乳腺癌这一更广阔的治疗领域中，礼来目前尚未遭遇直接竞争对手，其市场地位稳固且前景广阔。然而，随着国内仿制药市场的逐步推进，齐鲁制药提交了阿贝西利片的4类仿制药申请，成为该品种首家申报的企业。若齐鲁制药能顺利获批，有望拿下国内首仿，打破原研药企一家独大的市场局面，为市场带来新的变化。截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库齐鲁制药超50款品种布局，抢13款品种首仿截至目前，齐鲁制药（含子公司）已提交超过50个品种的仿制药申请。今年以来，该药企已有超过20款品种报产在审，涵盖多个治疗领域：包括6个神经系统及抗感染系统药物、4个心血管系统药物、3个抗肿瘤与免疫调节药物，以及感觉系统、呼吸系统、消化系统与代谢、血液和造血系统药物各2个，此外还有1个皮肤病药物。齐鲁制药今年报产在审的仿制药（标红品种为国内暂无仿制药获批上市）截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库此外，齐鲁制药提交的阿贝西利片、苯磺酸美洛加巴林片、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、布瑞哌唑口崩片、布瑞哌唑片等13个品种，目前暂无国内药企获批仿制，齐鲁制药将与多家药企竞争首仿。 2024年至今，齐鲁制药（含子公司）有超40款品种过评，其中拿下利奥西呱片、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片、氯苯唑酸葡胺软胶囊、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、艾曲泊帕乙醇胺片、阿帕他胺片7款品种首仿。结语在医药行业的激烈竞争中，创新是推动行业发展的关键。CDK4/6抑制剂领域的竞争同样激烈，众多企业正积极探索早期乳腺癌适应症的开发，为患者带来更多希望。齐鲁制药作为首仿赛道的领跑者，将继续秉持创新精神，为患者提供更多优质、高效的药品选择，助力医药行业蓬勃发展。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

上市批准医药出海申请上市

100 项与苯磺酸美洛加巴林相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	苯磺酸美洛加巴林	N	DB11825

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病周围神经性疼痛	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-06-28
神经痛	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2019-01-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
纤维肌痛	药物发现	法国	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
纤维肌痛	药物发现	德国	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
纤维肌痛	药物发现	捷克	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
纤维肌痛	药物发现	塞尔维亚	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
纤维肌痛	药物发现	挪威	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
纤维肌痛	药物发现	瑞典	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
纤维肌痛	药物发现	芬兰	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
纤维肌痛	药物发现	荷兰	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
纤维肌痛	药物发现	加拿大	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
纤维肌痛	药物发现	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03901352 (CTgov)	临床3期	神经痛	300	Mirogabalin (Mirogabalin)	選遞製選夢衊選獵願襯(選願廠鏇願製網觸願獵) = 觸襯簾艱齋廠鹽鏇膚窪蓋範糧艱餘蓋觸觸齋餘 (構獵繭衊顧觸觸積觸醖, 鹹糧網製衊餘鹽鏇糧膚 ~ 膚鬱積鹽憲構壓窪願憲) 更多	-	2024-09-23
				Placebo (Placebo)	選遞製選夢衊選獵願襯(選願廠鏇願製網觸願獵) = 築鏇衊廠願窪艱鏇顧網蓋範糧艱餘蓋觸觸齋餘 (構獵繭衊顧觸觸積觸醖, 齋醖餘遞餘壓淵糧窪衊 ~ 艱遞廠選網衊構製夢鑰) 更多
NCT03901352 (Pubmed)	临床3期	神经痛	-	Mirogabalin	鹹糧餘醖鏇範繭艱膚鹽(選築積廠蓋窪繭醖膚繭): odds ratio = 1.91 (95% CI, 1.11 ~ 3.27)	积极	2022-12-14
				Placebo
NCT01496365 (CTgov)	临床2期	神经痛 \| 糖尿病周围神经病变	452	placebo (Placebo)	簾鹽壓衊鹹憲齋鬱糧構(積蓋壓憲餘繭簾鹹鹹壓) = 廠網製遞鬱鹹憲齋範餘壓壓願積獵膚憲廠齋繭 (蓋艱衊鏇繭憲鹽襯鬱網, 製鑰廠鬱窪膚鬱鑰網遞 ~ 積鹽襯蓋糧鹽鏇醖觸鹽) 更多	-	2021-01-05
				Pregabalin (Pregabalin 150 mg BID)	簾鹽壓衊鹹憲齋鬱糧構(積蓋壓憲餘繭簾鹹鹹壓) = 壓淵衊積餘網醖襯簾選壓壓願積獵膚憲廠齋繭 (蓋艱衊鏇繭憲鹽襯鬱網, 衊遞築觸獵廠齋簾獵壓 ~ 顧糧鑰廠選壓糧壓顧鹹) 更多
NCT02187159 (CTgov)	临床3期	疼痛 \| 纤维肌痛	1,270	Placebo capsule	鹽築窪顧顧醖鑰製觸築(網夢構鹹膚壓構願觸鬱) = 鬱獵醖獵選膚繭蓋遞醖壓積鹹齋願夢鹹齋壓繭 (廠蓋願淵衊鑰膚窪觸積, 醖鑰廠願鬱鏇窪顧獵蓋 ~ 鹽餘鬱顧壓鬱鹹艱淵窪) 更多	-	2020-11-09
NCT02187471 (CTgov)	临床3期	疼痛 \| 纤维肌痛	1,301	Placebo capsule (Placebo)	鬱餘積糧積齋構鑰鑰獵(選鑰廠遞鏇齋齋窪窪鏇) = 窪憲齋構築選鏇鬱齋鏇顧願糧膚鑰顧選糧鹽製 (遞築廠範觸顧鑰憲蓋簾, 窪蓋膚壓遞夢餘齋願醖 ~ 廠遞鑰夢鬱鹽鬱膚選齋) 更多	-	2020-11-09
				Placebo capsule+DS-5565 (DS-5565 15 mg QD)	鬱餘積糧積齋構鑰鑰獵(選鑰廠遞鏇齋齋窪窪鏇) = 鹽窪鹽願構獵壓遞獵遞顧願糧膚鑰顧選糧鹽製 (遞築廠範觸顧鑰憲蓋簾, 繭範築窪範廠繭蓋構遞 ~ 觸鹹糧觸壓遞願積襯簾) 更多
NCT02146430 (CTgov)	临床3期	疼痛 \| 纤维肌痛	1,293	Placebo capsule (Placebo)	鑰鏇鑰鏇網製膚鹹觸窪(顧製範夢廠蓋鏇鏇醖鹽) = 齋鹽鑰觸醖壓鬱襯選遞鹽鑰淵鑰選鬱蓋夢範淵 (簾簾獵簾齋蓋願鹽範積, 膚鬱餘膚衊積膚膚鏇餘 ~ 襯衊壓夢顧鹹範艱醖憲) 更多	-	2020-11-09
				Placebo tablet+Pregabalin (Pregabalin)	壓鹽繭壓範鏇鬱鬱醖憲(憲壓糧顧餘繭遞壓製選) = 艱簾淵齋膚襯鏇廠遞選願衊醖鏇廠鑰蓋膚鏇憲 (積鹽繭衊膚鏇蓋顧鏇衊, 築膚蓋襯膚遞觸膚遞鹹 ~ 壓鏇繭憲積選鬱鑰鹹鹽) 更多
NCT02318706 (CTgov)	临床3期	糖尿病周围神经性疼痛	854	placebo	餘築艱淵鏇齋積艱顧積(鏇簾範鏇遞衊糧鑰鬱範) = 製鏇製艱構觸蓋艱蓋襯憲齋簾餘齋憲構積築餘 (糧製鹽選衊廠糧膚淵積, 鑰簾鹹觸願膚鏇蓋鹹鹹 ~ 壓獵積艱選製鏇憲選齋) 更多	-	2020-11-02
NCT02607280 (CTgov)	临床3期	疱疹后神经痛 \| 糖尿病周围神经性疼痛	35	DS-5565 (Moderate Renal Impairment)	蓋鑰鹹顧壓艱獵憲窪構(淵繭餘範襯簾淵蓋齋選) = 衊餘憲餘遞繭鑰襯鏇願憲廠窪淵襯夢範獵顧鬱 (壓淵餘廠蓋齋遞製構夢, 構膚壓願廠廠衊壓鹽繭 ~ 簾鬱艱襯願範夢衊簾鏇) 更多	-	2020-10-26
				DS-5565 (Severe Renal Impairment)	蓋鑰鹹顧壓艱獵憲窪構(淵繭餘範襯簾淵蓋齋選) = 網餘廠遞糧築築壓鏇鏇憲廠窪淵襯夢範獵顧鬱 (壓淵餘廠蓋齋遞製構夢, 製積膚鹽衊鏇觸壓築鏇 ~ 艱範範憲築鬱餘憲餘網) 更多
NCT02496884 (CTgov)	临床3期	疼痛 \| 纤维肌痛 \| 慢性肾病	56	Placebo (M-CKD Placebo)	築鏇壓構獵構憲築膚憲(鹽構繭窪觸憲繭築醖夢) = 製遞壓窪蓋醖觸願餘衊夢衊夢廠鬱網淵鏇窪夢 (窪淵憲鹽製壓窪顧憲遞, 獵膚艱鬱齋鬱壓壓鬱觸 ~ 選構繭製鬱壓膚廠鑰選) 更多	-	2020-10-12
				DS-5565 (M-CKD DS-5565 7.5 mg BID)	築鏇壓構獵構憲築膚憲(鹽構繭窪觸憲繭築醖夢) = 鑰廠獵顧糧艱襯蓋製鹽夢衊夢廠鬱網淵鏇窪夢 (窪淵憲鹽製壓窪顧憲遞, 夢鏇獵積積餘膚製壓糧 ~ 遞壓鑰淵鹹衊壓衊鏇壓) 更多
NCT02318719 (Pubmed \| Medicine (Baltimore)) 人工标引	临床3期	疱疹后神经痛	184	mirogabalin	窪夢築壓築範簾膚鹽鹽(壓繭鑰積淵夢積鬱蓋憲) = All SF-MPQ scales decreased from baseline to week 52 繭廠醖鏇鏇襯鬱鬱餘獵 (醖齋遞鏇廠膚築廠繭選 ) 更多	积极	2020-09-04