盐酸奥洛他定颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸奥洛他定颗粒(规格:2.5mg(0.5g/袋),持证商:珠海同源药业有限公司)与参比制剂盐酸奥洛他定颗粒(规格:0.5%(0.5g/袋),持证商:協和キリン株式会社,商品名:Allelock®)后在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂盐酸奥洛他定颗粒和参比制剂盐酸奥洛他定颗粒在中国健康受试者中的安全性。
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg(按C17H16FN3O2S计),持证商:珠海同源药业有限公司)与参比制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg(按C17H16FN3O2S计),持证商:Takeda Pharmaceutical Company Limited,商品名:沃克®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的安全性。
替普瑞酮胶囊在健康受试者中空腹状态单中心、开放、随机、单剂量、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉和餐后状态单中心、开放、随机、单剂量、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂替普瑞酮胶囊(规格:50 mg,生产厂家:珠海同源药业有限公司)与参比制剂替普瑞酮胶囊(规格:50 mg,持证商:卫材(中国)药业有限公司,商品名:施维舒®)后在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂替普瑞酮胶囊和参比制剂替普瑞酮胶囊在中国健康受试者中的安全性。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。7月18日,CDE官网显示,珠海同源药业有限公司申报的4类化学仿制药替普瑞酮胶囊的上市申请已获受理。若进展顺利,有望成为该品种国内仿制第三家。截图来源:CDE官网替普瑞酮(teprenone)是新一代护胃药,具备广谱抗溃疡及改善胃黏膜病变的作用。替普瑞酮胶囊作为黏膜保护剂,适用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变(糜烂、出血、潮红、浮肿)以及胃溃疡的改善。截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库该药于1984年由日本卫材成功研发,2009年在国内获批,由卫材(中国)药业生产销售,独占市场近15年。摩熵医药数据统计,近年来在中国院内市场,替普瑞酮胶囊的销售额始终保持高速增长态势。2023年达4.4亿元,2024年进一步攀升至4.84亿元,同比增幅10.18%,创近五年销量新高,市场潜力不容小觑。截图来源:摩熵医药全国医院销售(全终端)数据库据公开资料分析,我国每年急性胃肠炎患者人数高达7.48亿人次,且呈逐年增长的趋势,持续推动着胃黏膜保护药物市场的扩容。摩熵医药数据显示,治疗与胃酸分泌相关疾病的药物,其院内市场规模近年维持在250亿元水平。截图来源:摩熵医药全国医院销售(全终端)数据库替普瑞酮胶囊所属的消化道溃疡和胃食管返流病治疗用其它药物细分领域,行业规模由2015年的16.63亿元增至2024年的32.45亿元,年复合增长率约为7.6%,近三年市场稳定在30亿元,市场蓝海待掘!截图来源:摩熵医药全国医院销售(全终端)数据库国内仿制药企已开启对该产品的布局。截至目前,除卫材(中国)外,已有浙江核力欣健药业、四川国为制药2家药企获得生产批文,形成原研1+国产2的竞争格局。其中,浙江核力欣健药业的替普瑞酮胶囊拿下国内首仿+首家过评,成功填补了该品种的国产空白。截图来源:摩熵医药中国药品批文数据库珠海同源药业与湖南华纳大药厂的的替普瑞酮胶囊以仿制4类报产在审。当前该品种竞争格局相对缓和,且短期内无纳入国家集采的风险,堪称隐藏的潜力单品。截图来源:摩熵医药中国药品审评数据库据悉,替普瑞酮胶囊为国家医保目录乙类产品,被多部权威指南共识推荐作为消化性溃疡、应激性黏膜损伤、糜烂性胃炎、NSAIDs相关性胃小肠损伤等消化系统疾病黏膜保护的基础用药,临床价值与市场地位显著。小结综合来看,在我国庞大的消化道疾病患者基数支撑下,以替普瑞酮为代表的胃黏膜保护药物市场展现出持续增长的活力。国内仿制药企的布局,不仅为患者带来更丰富的用药选择,也有望在这一稳定增长的赛道中抢占先机。未来,替普瑞酮胶囊及其所属细分领域,或将成为医药市场中的又一重要品种,发展潜力值得持续关注。END本文为原创文章,转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视:中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰:消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书(上)-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告,识别下方二维码领取联系我们,体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片,即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(1.12-1.19)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2302950奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司;哈尔滨美君制药有限公司3CYHS2301623奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2400403玻璃酸钠滴眼液辅必成(上海)医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2400844达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司;山东光明药业有限公司4CYHS2302729地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司;青岛金峰制药有限公司3CYHS2302021非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302056复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2301720富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621腹膜透析液(艾考糊精)芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司;河北凯威制药有限责任公司4CYHS2303000甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司;江苏广承药业有限公司4CYHS2302830氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302025马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2302932普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2302196沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302457西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303213盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302677盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871异丙托溴铵雾化吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2303294
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号硫酸阿托品注射液湖北美林药业有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350793马来酸曲美布汀片信合援生制药股份有限公司CYHB2350919碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350816碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350815碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350800碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350799依达拉奉注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2350087依达拉奉注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2250464吲达帕胺片上海迪冉郸城制药有限公司CYHB2450115注射用奥美拉唑钠常州四药制药有限公司CYHB2350953注射用头孢唑肟钠汕头金石粉针剂有限公司CYHB2350958注射用维库溴铵海南斯达制药有限公司CYHB2350684
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2500359艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2500307苯溴马隆片沐源(安徽)药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500325苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500343吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2500266地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2500275二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司;人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2500358二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500268复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500269富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349枸橼酸西地那非口崩片东莞松山湖美健生物技术有限公司;东莞市金美济药业有限公司4CYHS2500293枸橼酸西地那非口崩片南京康川济医药科技有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2500283己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司3CYHS2500310甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2500352精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2500321糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500322硫酸氢氯吡格雷片华泰民康(沈阳)科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2500311硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2500351硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500302洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500354洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500355吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2500320米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业(湖北)有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业(湖北)有限公司4CYHS2500339帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500308培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)杭州和泽坤元药业有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2500289双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500270碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500295碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500296维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2500265吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司;上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司3CYHS2500313盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司;仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2500285注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司;珠海同源药业有限公司4CYHS2500314注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500348注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业(长沙)有限公司;湖南赛隆药业有限公司4CYHS2500335注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500346注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500299唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500356ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500357
4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550051醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550050丁溴东莨菪碱注射液中孚药业股份有限公司CYHB2550053瑞巴派特片浙江大冢制药有限公司CYHB2550052盐酸甲氧氯普胺注射液成都倍特药业股份有限公司CYHB2550049注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550048注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550047
数据来源:摩熵医药
2024年5月30日,为了进一步深化和丰富儿童药品市场的品种、剂型和规格,确保儿科临床用药的充足与精准,国家卫生健康委员会发布了备受瞩目的《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》(以下简称《建议清单》)。这一重要举措不仅彰显了国家对于儿童健康事业的深切关怀,也为药品研发行业指明了新的发展方向。
此次公布的第五批《建议清单》中,共涵盖了23个药品通用名,细分为24个具体品种和35个品规,这些药品覆盖了多个关键治疗领域,如神经系统用药、心血管系统用药、抗肿瘤药以及抗感染药等。《建议清单》的公布无疑将为儿科医生在未来提供更多治疗选择,也为患儿带来更为安全、有效的治疗方案。
回顾过去,自2016年5月31日以来,包括此次发布的《建议清单》,我国已经连续发布了五批鼓励研发申报的儿童药品清单,覆盖173个品规,这一数字不仅彰显了我国在儿童药品研发领域的丰硕成果,也预示着未来儿童药品市场的广阔前景。
解读第五批《建议清单》
和前四批清单相似,纳入的大多是国外已上市但国内尚未上市或国内已上市但缺乏对应的剂型或者规格的药品,这充分显示了国家对填补儿童用药空白的决心。根据中国儿童用药数据库统计显示,第五批《建议清单》中抗感染、神经系统、心血管系统仍是重点关注领域,品种数占比最高。在《建议清单》的24个品种中,在美国、日本、欧盟集中等地区均至少有一个国家地区同品种已上市,其中20个品种在美国已上市,10个品种在欧盟集中上市,8个品种在日本上市。
图表:第五批《建议清单》治疗类别占比
来源:中国儿童用药数据库,中国医药工业信息中心
图表:第五批《建议清单》品种国外上市情况
来源:中国儿童用药数据库,中国医药工业信息中心
一款药品同品种国内已上市
第五批《建议清单》中的35个品规目前在国内均未上市,按品种看也仅有甲苯磺酸妥舒沙星片在国内已上市。甲苯磺酸妥舒沙星片是一类喹诺酮类的广谱抗菌药,主要通过抑制细菌DNA旋转酶而达到抑菌和杀菌作用。目前国内上市的同品种有效批文有3个,持证商分别是珠海同源药业有限公司和赤峰万泽药业股份有限公司,上市的规格为75mg和150mg,略大于清单中的60mg,但从药品说明书内容来看,都是禁(慎)用药,说明书中儿童用药信息均有提及以下内容:
氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染、细仅对唑诺类呈现敏感时,权衡利整后小儿方可应用本品。
甲苯磺酸妥舒沙星片60mg在日本已上市,在日本发布的药品说明书中明确提及了具体的年龄段和用法用量:
图表:第五批《建议清单》已进入注册申报阶段的品种
来源:中国儿童用药数据库,中国医药工业信息中心
在鼓励儿童用药研发创新系列政策的激励下,我国儿童用药研发活力持续迸发。《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》的发布,不仅是对药品研发企业的鼓励,更是对儿童用药安全的保障。通过鼓励研发申报,可以促进更多适合儿童的药品进入市场,为儿科临床提供更多选择,让我们共同期待,未来有更多的儿童药品能够安全、有效地服务于儿童群体。
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