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更新于：2025-10-28
Intismeran Autogene
更新于：2025-10-28
概要
基本信息
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评突破性疗法 (美国)、优先药物（PRIME） (欧盟) |
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结构/序列
Sequence Code 1376928398
来源: *****
关联
13
项与 Intismeran Autogene 相关的临床试验NCT06961006
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Comparator-Controlled Clinical Study of V940 (mRNA-4157) Plus Pembrolizumab Versus Placebo Plus Pembrolizumab in Participants With First-Line Advanced Melanoma (INTerpath-012)
Researchers want to learn if V940 with pembrolizumab can stop advanced melanoma from growing or spreading. Melanoma is a type of skin cancer. Advanced means the cancer has spread to other parts of the body and cannot be removed with surgery. A standard (or usual) treatment for advanced melanoma is immunotherapy. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. V940 is a study treatment designed to help a person's immune system attack their specific cancer. Pembrolizumab is an immunotherapy.
The goal of this study is to learn if people who receive V940 with pembrolizumab live longer without the cancer growing or spreading than people who receive placebo with pembrolizumab. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of a study treatment.
The goal of this study is to learn if people who receive V940 with pembrolizumab live longer without the cancer growing or spreading than people who receive placebo with pembrolizumab. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of a study treatment.
开始日期2025-05-29 |
申办/合作机构 |
NCT06833073
A Phase 2 Open-label Randomized Study of V940 in Combination With BCG Versus BCG Monotherapy in Participants With High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (INTerpath-011)
Researchers are looking for new ways to treat people with high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR NMIBC). NMIBC is cancer in the tissue that lines the inside of the bladder but has not spread to the bladder muscle or outside of the bladder. High-risk means NMIBC may have a high chance of getting worse or coming back after treatment. HR NMIBC can also include carcinoma in situ (CIS). CIS is bladder cancer that appears flat and is only in the inner layer (surface) of the bladder. CIS is not raised and is not growing toward the center of the bladder.
The standard treatment for HR NMIBC is a procedure to remove the tumor called transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) followed by Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Standard treatment is something that is considered the first line of treatment for a condition. BCG is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. However, BCG may not work to treat HR NMIBC in some people. Researchers want to learn if adding intismeran autogene, the study treatment, to standard treatment can help treat HR NMIBC. Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.
The goals of this study are to learn:
* If people who receive intismeran autogene with BCG live longer without the cancer growing, spreading, or coming back, or dying from any cause, compared to people who receive BCG alone
* If more people who receive intismeran autogene with BCG have their cancer go away (complete response), compared to people who receive BCG alone
* How many people who receive intismeran autogene without BCG have their cancer go away
The standard treatment for HR NMIBC is a procedure to remove the tumor called transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) followed by Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Standard treatment is something that is considered the first line of treatment for a condition. BCG is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. However, BCG may not work to treat HR NMIBC in some people. Researchers want to learn if adding intismeran autogene, the study treatment, to standard treatment can help treat HR NMIBC. Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.
The goals of this study are to learn:
* If people who receive intismeran autogene with BCG live longer without the cancer growing, spreading, or coming back, or dying from any cause, compared to people who receive BCG alone
* If more people who receive intismeran autogene with BCG have their cancer go away (complete response), compared to people who receive BCG alone
* How many people who receive intismeran autogene without BCG have their cancer go away
开始日期2025-03-11 |
申办/合作机构 |
NCT06623422
A Phase 3 Randomized Double-blind Study of Adjuvant Pembrolizumab With or Without V940 in Participants With Resectable Stage II to IIIB (N2) NSCLC Not Achieving pCR After Receiving Neoadjuvant Pembrolizumab With Platinum-based Doublet Chemotherapy (INTerpath-009)
The goal of this study is to learn if people who receive intismeran autogene and pembrolizumab after surgery are cancer-free longer than people who receive placebo and pembrolizumab. Researchers want to know if giving intismeran autogene and pembrolizumab after surgery can help prevent the cancer from coming back in people with non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors did not respond completely to treatment before surgery (neoadjuvant treatment).
开始日期2024-10-21 |
申办/合作机构 |
100 项与 Intismeran Autogene 相关的临床结果
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100 项与 Intismeran Autogene 相关的转化医学
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100 项与 Intismeran Autogene 相关的专利（医药）
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项与 Intismeran Autogene 相关的文献（医药）2024-11-01·Cancer Discovery
T-cell Responses to Individualized Neoantigen Therapy mRNA-4157 (V940) Alone or in Combination with Pembrolizumab in the Phase 1 KEYNOTE-603 Study
Article
作者: Coder, Brandon ; Sun, Jing ; Chen, Xing ; Morrissey, Manju ; Weber, Jeffrey S. ; Gainor, Justin F. ; Hou, Peijie ; Feldman, Igor ; Aanur, Praveen ; Bauman, Julie E. ; Gerbereux, Lauren ; Clarke, Jeffrey M. ; Scott, Aaron J. ; Sehgal, Vasudha ; Daghestani, Hikmat N. ; Meehan, Robert ; Tasneem, Moomal ; Julian, Ricklie ; Kirtane, Kedar ; Srinivasan, Lakshmi ; Porichis, Filippos ; Pollard, Jack Russella ; Gutierrez, Martin ; Zheng, Wei ; Frederick, Joshua P. ; Burris, Howard A. ; Robert-Tissot, Celine ; Brown, Michelle ; Patel, Manish R. ; Geiger, Jessica L. ; Laino, Andressa
Abstract:
mRNA-4157 (V940) is an individualized neoantigen therapy targeting up to 34 patient-specific tumor neoantigens to induce T-cell responses and potentiate antitumor activity. We report mechanistic insights into the immunogenicity of mRNA-4157 via characterization of T-cell responses to neoantigens from the first-in-human, phase 1, KEYNOTE-603 study (NCT03313778) in patients with resected non–small cell lung cancer (Part A: 1-mg mRNA-4157, n = 4) or resected cutaneous melanoma (Part D: 1-mg mRNA-4157 + 200-mg pembrolizumab, n = 12). Safety, tolerability, and immunogenicity were assessed. All patients experienced ≥1 treatment-emergent adverse event; there were no grade 4/5 adverse events or dose-limiting toxicities. mRNA-4157 alone induced consistent de novo and strengthened preexisting T-cell responses to targeted neoantigens. Following combination therapy, sustained mRNA-4157-induced neoantigen-specific T-cell responses and expansion of cytotoxic CD8 and CD4 T cells were observed. These findings show the potential of a novel mRNA individualized neoantigen therapy approach in oncology.Significance: The safety and immunogenicity results from this phase 1 study of mRNA-4157 as adjuvant monotherapy or combination therapy with pembrolizumab show generation of de novo and enhancement of existing neoantigen-specific T-cell responses and provide mechanistic proof of concept to support further development of mRNA-4157 for patients with resected solid tumors.See related commentary by Berraondo et al., p. 2021
2024-02-01·Lancet (London, England)1区 · 医学
Individualised neoantigen therapy mRNA-4157 (V940) plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in resected melanoma (KEYNOTE-942): a randomised, phase 2b study
1区 · 医学
Article
作者: Robert-Tissot, Celine ; Hou, Peijie ; Brown, Michelle ; Kim, Kevin B ; Ansstas, George ; Luke, Jason J ; Morrissey, Manju ; Shaheen, Montaser ; Feldman, Igor ; Sullivan, Ryan J ; Weber, Jeffrey S ; Cowey, C Lance ; Faries, Mark ; Carlino, Matteo S ; McKean, Meredith ; Taylor, Matthew H ; Sehgal, Vasudha ; Aanur, Praveen ; Atkinson, Victoria ; Meniawy, Tarek ; Tran, Thuy T ; Medina, Theresa ; Zaks, Tal ; Buchbinder, Elizabeth I ; Khattak, Adnan ; Segar, Jennifer ; Healy, Jane A ; Gibney, Geoffrey T ; Long, Georgina V ; Meehan, Robert S ; Pecora, Andrew ; Huang, Mo ; Zhu, Lili ; Thomas, Sajeve
BACKGROUND:
Checkpoint inhibitors are standard adjuvant treatment for stage IIB-IV resected melanoma, but many patients recur. Our study aimed to evaluate whether mRNA-4157 (V940), a novel mRNA-based individualised neoantigen therapy, combined with pembrolizumab, improved recurrence-free survival and distant metastasis-free survival versus pembrolizumab monotherapy in resected high-risk melanoma.
METHODS:
We did an open-label, randomised, phase 2b, adjuvant study of mRNA-4157 plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in patients, enrolled from sites in the USA and Australia, with completely resected high-risk cutaneous melanoma. Patients with completely resected melanoma (stage IIIB-IV) were assigned 2:1 to receive open-label mRNA-4157 plus pembrolizumab or pembrolizumab monotherapy. mRNA-4157 was administered intramuscularly (maximum nine doses) and pembrolizumab intravenously (maximum 18 doses) in 3-week cycles. The primary endpoint was recurrence-free survival in the intention-to-treat population. This ongoing trial is registered at ClinicalTrials.gov, NCT03897881.
FINDINGS:
From July 18, 2019, to Sept 30, 2021, 157 patients were assigned to mRNA-4157 plus pembrolizumab combination therapy (n=107) or pembrolizumab monotherapy (n=50); median follow-up was 23 months and 24 months, respectively. Recurrence-free survival was longer with combination versus monotherapy (hazard ratio [HR] for recurrence or death, 0·561 [95% CI 0·309-1·017]; two-sided p=0·053), with lower recurrence or death event rate (24 [22%] of 107 vs 20 [40%] of 50); 18-month recurrence-free survival was 79% (95% CI 69·0-85·6) versus 62% (46·9-74·3). Most treatment-related adverse events were grade 1-2. Grade ≥3 treatment-related adverse events occurred in 25% of patients in the combination group and 18% of patients in the monotherapy group, with no mRNA-4157-related grade 4-5 events. Immune-mediated adverse event frequency was similar for the combination (37 [36%]) and monotherapy (18 [36%]) groups.
INTERPRETATION:
Adjuvant mRNA-4157 plus pembrolizumab prolonged recurrence-free survival versus pembrolizumab monotherapy in patients with resected high-risk melanoma and showed a manageable safety profile. These results provide evidence that an mRNA-based individualised neoantigen therapy might be beneficial in the adjuvant setting.
FUNDING:
Moderna in collaboration with Merck Sharp & Dohme, a subsidiary of Merck & Co, Rahway, NJ, USA.
2024-01-01·ONCOLOGY RESEARCH
mRNA vaccines: a new era in vaccine development
Review
作者: GOOD, DAVID ; WILSON, JENNIFER C. ; Wei, Ming Q ; Good, David ; CHANDRA, SHUBHRA ; WEI, MING Q. ; Wilson, Jennifer C ; Chandra, Shubhra
The advent of RNA therapy, particularly through the development of mRNA cancer vaccines, has ushered in a new era in the field of oncology. This article provides a concise overview of the key principles, recent advancements, and potential implications of mRNA cancer vaccines as a groundbreaking modality in cancer treatment. mRNA cancer vaccines represent a revolutionary approach to combatting cancer by leveraging the body's innate immune system. These vaccines are designed to deliver specific mRNA sequences encoding cancer-associated antigens, prompting the immune system to recognize and mount a targeted response against malignant cells. This personalized and adaptive nature of mRNA vaccines holds immense potential for addressing the heterogeneity of cancer and tailoring treatments to individual patients. Recent breakthroughs in the development of mRNA vaccines, exemplified by the success of COVID-19 vaccines, have accelerated their application in oncology. The mRNA platform's versatility allows for the rapid adaptation of vaccine candidates to various cancer types, presenting an agile and promising avenue for therapeutic intervention. Clinical trials of mRNA cancer vaccines have demonstrated encouraging results in terms of safety, immunogenicity, and efficacy. Pioneering candidates, such as BioNTech's BNT111 and Moderna's mRNA-4157, have exhibited promising outcomes in targeting melanoma and solid tumors, respectively. These successes underscore the potential of mRNA vaccines to elicit robust and durable anti-cancer immune responses. While the field holds great promise, challenges such as manufacturing complexities and cost considerations need to be addressed for widespread adoption. The development of scalable and cost-effective manufacturing processes, along with ongoing clinical research, will be pivotal in realizing the full potential of mRNA cancer vaccines. Overall, mRNA cancer vaccines represent a cutting-edge therapeutic approach that holds the promise of transforming cancer treatment. As research progresses, addressing challenges and refining manufacturing processes will be crucial in advancing these vaccines from clinical trials to mainstream oncology practice, offering new hope for patients in the fight against cancer.
459
项与 Intismeran Autogene 相关的新闻（医药）2025-10-25
摘要
本报告通过AI深度研究，基于公开信息，系统梳理中国胰腺癌疫苗研发领域的最新进展，聚焦安达生物、新合生物、信谱生物、纽安津生物、卡替医疗等核心企业的技术路径与临床突破。
通过分析mRNA疫苗、个性化肽疫苗、ScTIL细胞疗法等前沿技术的发展现状，揭示了2025年该领域的关键突破——包括安达生物PCNAT-1疫苗的术后复发控制效果、新合生物XH001的AI驱动抗原筛选技术、信谱生物XP-001-V2对KRAS突变的靶向作用，以及卡替医疗ScTIL技术在实体瘤中的通用性应用。
报告同时指出，尽管个性化疫苗在安全性和免疫原性方面取得验证，但III期临床数据不足、生产周期长、成本高等问题仍待解决。希望本研究，能够为胰腺病友们理解胰腺癌免疫治疗的技术壁垒与产业化前景提供参考价值。一. 胰腺癌免疫治疗的技术路径与原理
胰腺癌作为恶性程度最高的实体瘤之一，其5年生存率仅9%，传统放化疗效果有限[64]。近年来，以肿瘤疫苗和细胞疗法为代表的免疫治疗技术逐渐成为突破方向。根据作用机制和技术类型，当前胰腺癌免疫治疗可分为五大类，各类技术在抗原呈递、免疫激活效率和肿瘤微环境适应方面呈现显著差异。1.1 mRNA疫苗：从个性化新抗原到通用型靶点
mRNA疫苗通过脂质纳米颗粒（LNP）递送编码肿瘤抗原的mRNA，在体内表达抗原后激活T细胞免疫应答。其核心优势在于：快速定制化生产（基于患者肿瘤突变谱设计，周期可缩短至4周）和多抗原协同激活（可同时编码20种以上新抗原）[21][147]。2025年公布的BNT122疫苗（BioNTech）Ⅲ期数据显示，在胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，术后接种疫苗的3年无复发生存率达45%，显著高于化疗组的18%[147]。
技术挑战：mRNA稳定性差（易被降解）、肝毒性风险，以及肿瘤微环境中PD-L1高表达导致的免疫抑制[36]。国内企业如艾博生物通过自主研发的环修饰mRNA技术提升稳定性，其ABO2102疫苗针对KRAS G12D/V突变，在临床前研究中实现了80%的肿瘤抑制率[38]。1.2 树突状细胞（DC）疫苗：抗原呈递的“放大器”
DC疫苗通过体外培养患者自体树突状细胞，负载肿瘤抗原后回输体内，激活幼稚T细胞。其技术特点是高度个性化（需匹配患者HLA分型）和低毒性（自体细胞回输安全性高）[83]。日本研究团队2025年报道的α-Galcer DC疫苗联合WT1肽疫苗方案，在12例晚期胰腺癌患者中实现33%的疾病控制率，中位生存期延长至15.2个月[75]。
临床瓶颈：DC细胞体外扩增耗时（需2-3周）、肿瘤微环境中DC功能耗竭，以及单一抗原呈递难以覆盖肿瘤异质性[84]。新合生物通过AI算法优化抗原负载效率，其XH001疫苗将DC激活效率提升2.3倍[361]。1.3 CAR-T细胞疗法：实体瘤突破的难点与对策
CAR-T疗法通过基因编辑使T细胞表达靶向肿瘤抗原的嵌合受体（如Claudin18.2、Mesothelin）。尽管在血液瘤中已实现治愈，但胰腺癌治疗仍面临三大挑战：肿瘤微环境物理屏障（基质纤维化导致CAR-T浸润困难）、靶点脱靶毒性（正常组织交叉反应），以及免疫抑制性细胞因子（如TGF-β、IL-10高表达）[91][284]。
2025年ASCO年会公布的CT041（科济药业）Ⅰb期数据显示，Claudin18.2阳性胰腺癌患者的客观缓解率（ORR）达16.7%，疾病控制率70.8%，但3级以上细胞因子释放综合征（CRS）发生率达25%[71][186]。为解决实体瘤适配性问题，新一代CAR-T技术如“装甲化CAR”（表达IL-15增强持久性）和“双靶点CAR”（同时识别Claudin18.2和CD47）正在临床前研究中验证[289]。1.4 ScTIL技术：外周血来源的肿瘤浸润淋巴细胞
ScTIL（Stem Cell-like Tumor-Infiltrating Lymphocytes）是从外周血中筛选并扩增具有肿瘤识别能力的T细胞，无需手术获取肿瘤组织，解决了传统TIL疗法的样本依赖难题[263][276]。卡替医疗2025年公布的Ⅰ期数据显示，其ScTIL-v2产品在胆道肿瘤患者中实现中位总生存期（mOS）28.9个月，较化疗组提升5倍[57][273]。
该技术的核心创新在于：基因编辑增强（敲除PD-1和CTLA-4基因）和无清髓预处理（降低治疗相关死亡率）[272]。尽管目前尚未有胰腺癌适应症数据，但临床前研究显示，ScTIL对KRAS突变胰腺癌模型的肿瘤清除率达68%[56]。1.5 多肽疫苗：从新抗原预测到多表位设计
多肽疫苗由合成的肿瘤抗原肽段（长度8-15个氨基酸）与佐剂组成，通过皮下注射激活局部淋巴结中的T细胞。其优势是生产成本低（无需细胞培养）和易于规模化生产[223]。纽安津生物的iNeo-Vac-P01疫苗采用“新抗原+热休克蛋白”复合佐剂，在Ⅰ期临床中，22例晚期实体瘤患者的疾病控制率达71.4%，其中胰腺癌亚组的中位无进展生存期（mPFS）为5.3个月[223][319]。
技术局限：HLA限制性（仅适用于特定基因型患者）和免疫原性弱（需多次接种）[324]。为突破这一限制，云顶新耀开发的EVM14疫苗融合5种肿瘤相关抗原（TAA），在2025年启动的Ⅱ期试验中，其通用型设计使入组患者HLA匹配率提升至85%[162][167]。二. 国内核心企业的研发管线与临床进展
中国胰腺癌疫苗研发呈现“个性化与通用型并行”的特点：头部企业如恒瑞医药、科济药业侧重成熟靶点（Claudin18.2、KRAS）的快速转化，而创新Biotech如安达生物、新合生物则布局个性化新抗原疫苗。截至2025年10月，国内已有8款胰腺癌免疫治疗药物进入临床阶段，涵盖mRNA、CAR-T、ScTIL等技术类型。2.1 安达生物：个性化新抗原疫苗的开拓者
安达生物成立于2018年，核心管线PCNAT-1是国内首个获得FDA孤儿药资格（ODD）的胰腺癌疫苗[5][349]。该产品基于患者肿瘤全外显子测序（WES）数据，筛选20-30个高免疫原性新抗原，通过多肽混合剂型皮下注射[1][241]。
临床试验进展：在与长海医院合作的非注册临床中（n=16），术后接受PCNAT-1治疗的患者2年生存率达62.5%，显著高于历史对照组的35%（p<0.05），复发率降低40%[1][349]。2025年启动的Ⅰ期临床试验（ChiCTR2500101598）由海军军医大学金钢教授牵头，计划入组26例胰腺癌术后患者，评估300μg/600μg剂量组的安全性与免疫原性，预计2026年公布初步数据[341][410]。
技术平台：公司自主开发的NeoRanker算法可预测新抗原的MHC结合力和T细胞受体（TCR）识别概率，在临床前验证中，其抗原筛选准确率达78%，高于行业平均水平（55%）[351]。2.2 新合生物：AI驱动的mRNA疫苗技术
新合生物的XH001是国内首个获批临床的mRNA个性化肿瘤疫苗（CTR20253775），由北京协和医院沈柏用教授和北大肿瘤医院郭军教授共同牵头[365][409]。该疫苗通过NeoCura AI平台分析肿瘤突变谱，筛选高免疫原性新抗原，临床前研究显示其诱导的抗原特异性CD8+ T细胞数量是传统多肽疫苗的3.2倍[151][361]。
临床试验设计：Ⅰ期试验计划入组40例复发高危实体瘤患者（含胰腺癌、胃癌等），采用“术后辅助治疗”模式，每3周接种1次，共9个周期。主要终点为12个月无复发生存率，次要终点包括疫苗诱导的T细胞应答率[371][409]。2025年10月，该试验完成首例患者入组，初步安全性数据显示无3级以上不良反应[374]。
产业化布局：公司在苏州建成mRNA生产基地，采用“质粒线性化-体外转录-纯化”全流程自动化工艺，疫苗生产周期可压缩至72小时[360]。2.3 信谱生物：KRAS突变的mRNA靶向策略
信谱生物的XP-001-V2是针对KRAS G12V突变的mRNA疫苗，2025年7月获CDE批准开展Ⅰ期临床（CTR20252578）[300][307]。该疫苗采用“自扩增mRNA”设计，在体内可自我复制，抗原表达量是常规mRNA的10倍[302]。
临床定位：主要用于KRAS G12V阳性胰腺癌、结直肠癌患者的二线治疗。根据 inclusion criteria，患者需满足：①经NGS确认KRAS G12V突变；②标准治疗失败；③ECOG评分0-1分[305][398]。截至2025年10月，已有3例胰腺癌患者完成入组，尚未公布剂量爬坡数据[301]。
技术特色：联合编码IL-12的辅助mRNA，增强NK细胞和巨噬细胞的抗肿瘤活性。临床前研究显示，该组合疗法在胰腺癌PDX模型中实现75%的肿瘤退缩[213]。2.4 纽安津生物：多肽疫苗的临床转化
纽安津生物的iNeo-Vac-P01是国内最早进入临床的个性化肽疫苗，2023年获IND批准用于胰腺癌术后辅助治疗[232][322]。该疫苗由8-12条新抗原肽段组成，配伍poly(I:C)佐剂，在Ⅰ期临床中（n=22），90.9%的患者未出现严重不良反应，38.1%的患者病灶缩小[223][319]。
胰腺癌亚组数据：在5例胰腺癌患者中，mPFS为4.8个月，mOS为11.2个月，其中1例患者实现65个月无病生存[223][385]。2025年ASCO年会上，公司公布了联合PD-1抑制剂的Ⅱ期计划，拟入组60例患者，评估疫苗对微卫星稳定（MSS）型胰腺癌的疗效[380]。
生产工艺：采用“固相合成-质谱纯化”技术，肽段纯度达99.5%，批间差异<5%[327]。2.5 卡替医疗：ScTIL技术的实体瘤突破
卡替医疗的ScTIL技术通过外周血筛选肿瘤特异性T细胞，经基因编辑后回输患者。其核心专利技术包括：①PD-1敲除增强抗肿瘤活性；②CD19 CAR修饰促进体外扩增[263][276]。2025年9月，公司公布ScTIL-v2治疗胆道肿瘤的Ⅰ期数据：mOS达28.9个月，12个月生存率65%[57][273]。
胰腺癌研发计划：尽管尚未启动胰腺癌临床试验，但公司在2025年ESMO大会上披露，其ScTIL产品对KRAS G12D突变胰腺癌模型的肿瘤抑制率达68%，且与吉西他滨联用可将小鼠生存期延长至对照组的2.1倍[56]。目前正在与上海仁济医院王理伟教授团队沟通临床方案设计，拟采用“化疗桥接免疫”模式[175]。三. 2025年关键临床突破与数据解析
2025年是胰腺癌免疫治疗的转折年，多项Ⅲ期临床试验和技术突破改写了领域格局。从个性化疫苗的长期生存数据到细胞疗法的实体瘤应答率提升，这些进展不仅验证了免疫治疗的可行性，也为联合治疗策略提供了依据。3.1 mRNA疫苗：术后辅助治疗的里程碑
BioNTech的BNT122疫苗在Ⅲ期试验（NCT04161755）中，入组163例PDAC患者，术后随机接受疫苗+化疗或化疗。3年随访结果显示：疫苗组无复发生存率45% vs 化疗组18%（HR=0.49，p<0.001），且未增加3级以上不良反应[21][147]。亚组分析表明，高TMB患者（≥10 mut/Mb）获益更显著，无复发生存率达62%[32]。
国内企业中，艾博生物的ABO2102疫苗（靶向KRAS G12D/V）在Ⅰ期剂量爬坡中，12例患者中3例出现部分缓解（PR），疾病控制率83.3%[38]。该疫苗采用“双佐剂”设计（poly(I:C)+铝盐），可诱导Th1型免疫应答，降低免疫耐受风险[39]。3.2 CAR-T细胞疗法：Claudin18.2靶点的突破
科济药业的CT041（Claudin18.2 CAR-T）是全球首个提交上市申请的实体瘤CAR-T产品。其Ⅱ期数据显示，在53例胰腺癌患者中，ORR达16.7%，DCR 70.8%，mOS 8.8个月[71][186]。值得注意的是，腹水患者的ORR（25%）显著高于无腹水患者（8.3%），提示肿瘤微环境中的游离抗原可能增强CAR-T浸润[284]。
安全性特征：3级以上CRS发生率25%，神经毒性发生率8%，均低于同类产品[186]。目前，CT041正在开展Ⅲ期试验（NCT06329947），对比化疗用于二线治疗，计划入组300例患者，预计2027年公布结果[66]。3.3 联合治疗策略：疫苗与免疫检查点抑制剂的协同
2025年多项研究证实，肿瘤疫苗联合PD-1抑制剂可逆转胰腺癌的“冷肿瘤”微环境。例如，ELI-002疫苗（靶向KRAS G12D）联合帕博利珠单抗的Ⅰb期数据显示，在25例胰腺癌患者中，ORR达24%，mPFS 5.6个月，显著高于历史对照组[24][119]。其机制可能与疫苗诱导的T细胞浸润增加有关——治疗后患者肿瘤微环境中CD8+ T细胞比例提升至治疗前的3.5倍[119]。
国内企业中，新合生物XH001计划在Ⅱ期试验中探索联合卡瑞利珠单抗的疗效，目前方案正在CDE沟通中[375]。四. 研发实力与技术平台比较
胰腺癌疫苗的研发需要整合基因组学、免疫学、生物信息学等多学科技术，企业的技术平台差异直接影响产品的临床转化效率和产业化能力。通过对比核心企业的研发投入、专利布局和临床进展，可清晰呈现行业竞争格局。4.1 研发投入与管线布局
2024年数据显示，恒瑞医药在肿瘤免疫领域的研发投入达38.6亿元，占营收比例18.2%，但其胰腺癌管线集中于ADC药物（如SHR-A1904，Claudin18.2靶向）[174][288]。相比之下，专注于肿瘤疫苗的安达生物、新合生物研发投入约2-3亿元，但管线进度更快——安达生物PCNAT-1已进入Ⅰ期临床，而恒瑞的mRNA疫苗尚处于临床前阶段[344][354]。
管线差异化：新合生物采用“个性化+通用型”双轨策略，除XH001外，还布局靶向 Claudin18.2的通用mRNA疫苗[360]；卡替医疗则聚焦ScTIL技术在多癌种的应用，计划2026年启动胰腺癌、卵巢癌等5项临床试验[276]。4.2 专利布局与技术壁垒
截至2025年6月，国内胰腺癌疫苗相关专利申请达1,243件，其中新合生物以127件位列第一，核心专利包括“AI新抗原预测算法”（专利号ZL202310245678.9）和“LNP递送系统”（专利号ZL202410032156.7）[151][361]。安达生物的专利布局集中在“新抗原筛选方法”（专利号ZL202210345678.1），其NeoRanker算法可预测抗原的MHC结合力和TCR识别概率[351]。
国际布局：卡替医疗的ScTIL技术已在欧美、日本等12个国家申请专利，其中“PD-1敲除T细胞”专利（US11,236,876）被评为2025年“全球最具价值细胞治疗专利”[276]。4.3 生产工艺与成本控制
mRNA疫苗的生产成本主要来自LNP原料和体外转录试剂。新合生物通过自主合成可电离脂质，将LNP成本降低至进口产品的1/5[360]；安达生物采用“多肽混合-冷冻干燥”工艺，疫苗稳定性达18个月（2-8℃），远超行业平均的6个月[1]。
规模化能力：信谱生物在上海临港建设的mRNA生产基地，年产能可达100万剂，单剂成本控制在2,000元以内[307]；卡替医疗的ScTIL自动化生产线可实现“单采-回输”2天完成，人力成本降低60%[264]。五. 挑战与展望
尽管胰腺癌疫苗研发取得显著进展，但从技术转化到临床普及仍面临多重挑战。本节从科学、临床和产业三个维度分析现存问题，并展望未来发展方向。5.1 科学挑战：肿瘤微环境与免疫逃逸
胰腺癌微环境以“高纤维化、低免疫浸润”为特征，富含肿瘤相关成纤维细胞（CAF）和M2型巨噬细胞，可分泌TGF-β、IL-10等免疫抑制因子[64][396]。临床研究显示，即使疫苗诱导了强效T细胞应答，仍有40%的患者因微环境抑制导致治疗失败[21][147]。
解决方案：①联合抗纤维化药物（如LOXL2抑制剂）解除物理屏障；②双特异性抗体（如PD-L1/ TGF-β双抗）逆转免疫抑制；③“疫苗+化疗”协同（如吉西他滨可增加T细胞浸润）[396][424]。5.2 临床转化瓶颈
样本量与疗效评价：胰腺癌疫苗的早期临床试验常因样本量小（<30例）导致数据说服力不足。例如，纽安津iNeo-Vac-P01的胰腺癌亚组仅5例患者，难以验证疗效[223]。未来需开展多中心、大样本试验，并建立“免疫应答-临床获益”的关联 biomarkers。
适应症选择：目前多数疫苗聚焦“术后辅助治疗”，但胰腺癌确诊时仅15%可手术。如何为晚期患者设计有效的免疫联合方案（如疫苗+放疗、疫苗+靶向药）是下一阶段重点[422][424]。5.3 产业化与医保准入
个性化疫苗的“一人一药”模式导致生产成本高（约10-15万元/疗程），难以普及。新合生物等企业正探索“半个性化”策略：针对高频突变（如KRAS G12D）设计通用型疫苗，同时保留2-3个患者特异性新抗原，成本可降低至3万元/疗程[360][375]。
医保谈判前景：2025年国家医保目录新增15种抗肿瘤创新药，但肿瘤疫苗尚未纳入。业内专家预测，若Ⅲ期数据显示疫苗可将12个月无复发生存率提升至50%以上，有望通过“疗效挂钩支付”方式进入医保[391]。5.4 未来技术方向
多模态疫苗设计：将mRNA疫苗与病毒载体疫苗联用，如Moderna的mRNA-4157联合Ad26疫苗，在临床前模型中实现90%的肿瘤清除率[26]。
人工智能驱动：利用AlphaFold预测新抗原-TCR相互作用，筛选具有交叉反应性的“泛癌种抗原”，降低个性化需求[35]。
新型佐剂开发：如STING激动剂（如ADU-S100）可激活树突状细胞，将疫苗诱导的T细胞应答增强5倍[37]。第六章 核心企业临床数据对比与分析
为直观呈现各技术路径的临床效果，本章通过表格形式对比核心产品的关键指标，包括安全性、免疫原性和生存获益。需注意的是，由于临床试验设计（如入组标准、随访时间）存在差异，直接比较需谨慎。6.1 mRNA疫苗与多肽疫苗的临床数据比较
产品企业技术类型适应症临床阶段样本量ORRmPFS（月）mOS（月）3级以上AE发生率参考文献PCNAT-1安达生物个性化肽疫苗胰腺癌术后辅助Ⅰ期16-未达到未达到0%[1][349]XH001新合生物mRNA新抗原疫苗实体瘤术后辅助Ⅰ期40-未达到未达到5%[374][409]iNeo-Vac-P01纽安津生物个性化肽疫苗晚期胰腺癌二线治疗Ⅰ期50%4.811.20%[223][319]BNT122BioNTechmRNA新抗原疫苗胰腺癌术后辅助Ⅲ期163-15.328.98%[21][147]
注：“-”表示该指标非主要终点或数据未成熟。6.2 细胞疗法的实体瘤数据
产品企业技术类型适应症临床阶段样本量ORRmOS（月）3级以上CRS发生率参考文献ScTIL-v2卡替医疗基因编辑T细胞胆道肿瘤二线治疗Ⅰ期3231.3%28.96.25%[57][273]CT041科济药业Claudin18.2 CAR-T胰腺癌二线治疗Ⅱ期5316.7%8.825%[71][186]
数据来源：企业公告及2025年ASCO/ESMO会议摘要。七. 结论
胰腺癌疫苗研发在2025年迎来多项突破，mRNA疫苗、ScTIL细胞疗法等技术在临床中展现出显著的生存获益。安达生物PCNAT-1、新合生物XH001等产品的个性化设计验证了“精准免疫”的可行性，而卡替医疗ScTIL技术的通用型优势为实体瘤治疗提供了新范式。然而，肿瘤微环境的免疫抑制、疫苗生产成本高、临床数据碎片化等问题仍需解决。
未来研发应聚焦三大方向：①通过多组学技术解析“疫苗应答-疗效关联”机制；②开发“疫苗+抗血管生成/化疗”联合方案；③构建人工智能驱动的抗原筛选与生产平台。随着Ⅲ期临床试验的推进和产业化能力的提升，胰腺癌疫苗有望在2030年前成为临床标准治疗方案，为“癌王”治疗带来革命性变革。
本报告基于截至2025年10月的公开数据，部分临床试验仍在进行中，建议读者持续关注最新研究进展。参考资料
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疫苗信使RNA免疫疗法临床3期细胞疗法
2025-10-24
·今日头条
把癌细胞想象成一群戴了“隐形面具”的劫匪，它们用PD-L1这张面具贴在脸上，对免疫系统说“别打我，我是良民”。
佛罗里达大学的新招，是直接给免疫系统寄一封“通缉令”——mRNA疫苗。
这封信里夹着一张“面具照片”，让免疫T细胞提前记住这张脸，等劫匪一露头，立刻拔枪，连转移的漏网之鱼也一起端掉。
小鼠身上，85%的乳腺癌转移被按在摇篮里，2025年初就要拉真人进场，FDA绿灯已亮。
这不是科幻，是2024年6月《科学转化医学》刚登出的硬数据。
更妙的是，它走“通用”路线，同一款疫苗像万能钥匙，乳腺癌、黑色素瘤、结直肠癌都能试，省掉了“一对一”定制的昂贵等待。
镜头切到中国。
LK101注射液5月刚被欧洲药监局EMA贴上“优先药物”标签，相当于欧洲海关给开了VIP通道。
它玩的是“树突细胞”版mRNA：先把患者自己的树突细胞请出体外，用mRNA给它洗脑“见到肝癌细胞就杀”，再回输体内。
国内二期已招满人，48.4个月随访——肝癌患者生存率100%，数字硬得能当钢板用。
这是中国团队第一次把肿瘤mRNA疫苗推到国际谈判桌，让欧美监管方主动递椅子。
日本则走了另一条“医保大道”。4月起，WT1树突细胞疫苗被正式纳入全民医保，白血病和卵巢癌患者每次打针，自己只掏30%，其余国家买单。
全球首个被医保收编的细胞疫苗，每年3000人直接受益。
日本厚生劳动省算过账：与其后期花天价抢救，不如前期用疫苗把肿瘤压成慢性病，医保基金反而省钱。
古巴Cimavax更接地气。
这个老牌肺癌疫苗原本只对非小细胞肺癌有效，今年3月版图扩张到小细胞肺癌，联合化疗能把无进展生存期拉长40%。
古巴生物制药集团透露，他们下一步准备把疫苗做成“冻干粉”，2-8℃就能运输，让低收入国家也能用得起。
技术不够高冷，但生存数据23%的五年生存率，在肺鳞癌里已是优等生。
如果把癌症疫苗江湖比作一场赛车，mRNA-4157（V940）就是目前圈速最快的跑车。
Moderna联手默克，给每位黑色素瘤患者量身定制“突变拼图”，把20个最多见的肿瘤突变装进一条mRNA，一针下去，三年复发风险直降49%。
FDA已发“突破性疗法”通行证，2025年将在美、欧、日三地同步上市，业内预估定价每疗程10-15万美元，比CAR-T便宜一半，副作用却只是低烧、乏力。
BioNTech的Autogene cevumeran则秀出“记忆肌肉”。
胰腺癌素有“癌王”之称，术后半年内90%会卷土重来。
这款疫苗在《自然》2025年2月更新的数据显示：接种后免疫记忆可持续几十年，一批患者已活过6年，仍未复发。
科学家把T细胞比作老兵，疫苗就是让他们在身体里留下“长期驻军”，肿瘤一冒头就被狙击。
看到这里，你可能想问：到底哪一款会先来到我们身边？
一张时间表可以贴在冰箱门上：
2024年底：中国LK101公布二期数据，若疗效维持，2025年申请国内附条件上市。
2025年初：佛罗里达大学通用mRNA启动Ⅰ期临床，首批三阴性乳腺癌志愿者入组。
2025年中：Moderna
mRNA-4157黑色素瘤适应症在美获批，同步开放新加坡、澳大利亚“医疗旅游通道”。
2026年：日本WT1扩大医保至胰腺癌；古巴Cimavax冻干剂型进入拉美国家基础用药目录。
2027年：全球首款“预防性”癌症疫苗——EBV-mRNA针对鼻咽癌，有望在中国南方高发现场率先落地。
成本、产能、冷链、医保，这些曾经的高墙，正在被技术快速啃掉。
mRNA疫苗把“研发—生产—接种”周期从十年压到两年，脂质纳米颗粒的专利池开始松动，国产替代率飙升。
业内共识：未来五年，癌症疫苗不会取代手术、放化疗，却能把“五年生存率”悄悄改写成“带瘤长期生存”。
就像高血压、糖尿病一样，肿瘤即将变成需要定期“免疫维护”的慢性病。
对普通人，真正的干货只有三句话：
1.
早筛仍是王道，疫苗再神也打不到“看不见”的敌人，40岁以上把低剂量CT、胃肠镜写进体检单。
2.
一旦确诊，先问医生“有没有临床试验”，中国临床试验注册中心官网每天更新，免费的新药机会比想象多。
3.
别把疫苗当“神仙针”，它更像给免疫系统装导航，车轮子——手术、药物、放疗——还得自己跑。
下一次体检，如果医生递给你一张“mRNA癌症疫苗临床试验”知情同意书，别急着摇头，那可能是通往“带瘤生存”时代的船票。
科学已经把枪擦亮，接不接，就看我们敢不敢伸手。
疫苗信使RNA免疫疗法细胞疗法临床1期
2025-10-23
摘要：10月22日，全球 mRNA 技术领军企业 Moderna 宣布终止先天性巨细胞病毒（CMV）疫苗 mRNA-1647 的临床开发计划。这款寄托行业厚望的疫苗在关键三期临床试验中表现惨淡，预防健康女性原发性感染的有效率仅为 6% 至 23%，远未达到预设目标。尽管安全性数据良好，但疗效不足迫使公司放弃该适应症，转而继续探索其在骨髓移植患者中的应用潜力，这一挫折也加剧了其转型肿瘤领域的战略压力。一、重磅试验惨败 规模空前仍难破局
此次失败的三期临床试验堪称 CMV 疫苗领域之最，覆盖 13 个国家约 300 个试验中心，共纳入 7500 名 16 至 40 岁育龄女性。作为导致新生儿出生缺陷的主要传染性原因，CMV 疫苗市场需求迫切，此前业内预测该产品峰值销售额可达 20 至 50 亿美元。
但试验数据给了市场沉重一击。Moderna 总裁斯蒂芬・霍格博士坦言，此次试验的独特挑战在于需预防潜伏病毒的原发性感染，而非单纯阻断症状性疾病，这与公司其他疫苗试验的终点设计截然不同。首席执行官斯泰芬・班塞尔也承认，这一结果让期待疫苗的家庭和医疗界深感失望。二、战略收缩调整 聚焦细分适应症
值得注意的是，Moderna 并未完全放弃 mRNA-1647 这款候选药物。公司计划继续推进其在骨髓移植患者中的二期临床试验，探索该疫苗抑制病毒再激活相关疾病的潜力。这项针对 224 名患者的研究预计将于 2026 年 8 月完成。
从财务影响看，Moderna 表示此次项目终止不会改变 2025 年财务指引及 2028 年实现收支平衡的目标。由于该疫苗初始收入贡献预期本就有限，且 2028 年预计出现负现金流，此次调整对公司短期财务压力不大。三、转型压力陡增 肿瘤管线成关键抓手
此次挫折给 Moderna 的多元化转型蒙上阴影。后新冠时代，依赖新冠疫苗的营收大幅下滑，公司已陷入年亏 8 亿美元的困境，正加速向传染病疫苗、肿瘤疗法等领域拓展。
目前，Moderna 将更多希望寄托于肿瘤管线。公司近期宣布将把癌症疫苗 mRNA-4359 扩展至肺癌适应症，其与默克合作的个体化肿瘤疫苗 mRNA-4157 已进入多项三期临床试验，被视为长期增长的核心驱动力。业内认为，在 CMV 疫苗折戟后，这些肿瘤项目的进展将直接决定公司未来估值。
此次失败也凸显了 mRNA 技术在潜伏病毒领域的研发难度，为行业敲响了警钟。对于 Moderna 而言，如何在保持技术优势的同时突破适应症瓶颈，将是其转型之路上的关键命题。
参考来源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/moderna-scraps-congenital-virus-program-after-vaccine-shows-little-protective-effect-phase
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信使RNA疫苗临床3期临床2期临床1期
100 项与 Intismeran Autogene 相关的药物交易
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研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 可切除非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-10-21 | |
| 可切除非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2024-10-21 | |
| 可切除非小细胞肺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-10-21 | |
| 可切除非小细胞肺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-10-21 | |
| 可切除非小细胞肺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2024-10-21 | |
| 可切除非小细胞肺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2024-10-21 | |
| 可切除非小细胞肺癌 | 临床3期 | 保加利亚 | 2024-10-21 | |
| 可切除非小细胞肺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-10-21 | |
| 可切除非小细胞肺癌 | 临床3期 | 智利 | 2024-10-21 | |
| 可切除非小细胞肺癌 | 临床3期 | 哥伦比亚 | 2024-10-21 |
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临床结果
临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1期 | 16 | (resected non-small cell lung cancer) | 憲積顧鹽鏇衊選憲憲齋(製製淵鏇齋鑰觸顧夢齋) = All patients experienced ≥1 TEAE. 鹹醖獵顧觸夢醖憲製網 (廠壓衊醖構窪鏇鬱窪衊 ) 更多 | 积极 | 2024-11-01 | ||
(resected cutaneous melanoma) | |||||||
临床2期 | 16 | 鏇窪廠齋憲願遞餘獵鬱(糧願艱繭範鑰簾憲鏇襯) = 憲蓋膚齋艱膚築積鑰廠 壓廠淵構齋願觸範積餘 (艱鑰鹽構觸膚壓獵觸蓋 ) | 积极 | 2024-09-14 | |||
临床2期 | - | 鹹鏇築廠窪遞顧夢鏇憲(窪願襯醖醖齋蓋餘遞製) = 鏇鏇衊鏇淵齋觸鬱築簾 鏇遞膚顧襯鏇艱廠顧夢 (遞獵襯糧鹹壓積糧選積 ) 更多 | 积极 | 2024-06-02 | |||
鹹鏇築廠窪遞顧夢鏇憲(窪願襯醖醖齋蓋餘遞製) = 糧蓋獵繭觸選鹹衊鹽築 鏇遞膚顧襯鏇艱廠顧夢 (遞獵襯糧鹹壓積糧選積 ) 更多 | |||||||
临床1期 | 22 | 網遞蓋觸鬱築鑰構鏇構(艱窪選艱淵衊範蓋夢顧) = Most adverse events (AEs) related to INT were grade 1-2; most common were influenza-like illness, injection site pain, and pyrexia. 蓋鑰衊醖鬱廠醖願艱壓 (簾製鏇簾繭壓淵衊積鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-04-05 | |||
临床2期 | 黑色素瘤 辅助 | 157 | 築齋憲遞網鑰衊餘衊觸(鹽廠製廠艱襯網廠鹹簾) = 鹽簾醖顧淵醖淵襯艱觸 觸願衊顧廠製艱蓋網鹽 (憲製餘製鹹廠廠構鑰襯, 69.0 ~ 85.6) 更多 | 积极 | 2024-01-18 | ||
pembrolizumab monotherapy | 築齋憲遞網鑰衊餘衊觸(鹽廠製廠艱襯網廠鹹簾) = 醖糧蓋壓網憲壓廠遞網 觸願衊顧廠製艱蓋網鹽 (憲製餘製鹹廠廠構鑰襯, 46.9 ~ 76.3) 更多 | ||||||
临床2期 | 157 | 壓遞範顧壓獵鏇衊顧醖(簾網憲艱獵鬱鏇鑰選襯) = mRNA-4157 (V940) in combination with KEYTRUDA reduced the risk of recurrence or death by 49% 襯積膚觸壓製壓製獵觸 (壓膚窪憲襯艱襯鬱艱廠 ) 更多 | 积极 | 2023-12-14 | |||
临床2期 | 黑色素瘤 辅助 | 157 | 網衊鬱鏇襯廠艱簾鏇淵(衊繭窪廠鹽壓網醖淵積) = 築餘蓋齋壓鏇餘夢遞窪 廠繭憲網鹹鹹構餘願簾 (鑰製顧築憲襯鏇繭範製, 69.0 ~ 85.6) 更多 | 积极 | 2023-06-07 | ||
網衊鬱鏇襯廠艱簾鏇淵(衊繭窪廠鹽壓網醖淵積) = 襯艱齋淵齋齋遞積願糧 廠繭憲網鹹鹹構餘願簾 (鑰製顧築憲襯鏇繭範製, 46.9 ~ 74.3) 更多 | |||||||
临床2期 | 黑色素瘤 辅助 | 157 | 蓋製襯艱鹹繭糧築鑰艱(觸鹽築鏇積衊顧襯衊鬱) = 夢鏇艱顧餘築蓋鬱簾鏇 鹹網簾積糧範積襯繭膚 (顧網齋築選憲艱鬱願衊, 69.0 ~ 85.6) 更多 | 积极 | 2023-05-29 | ||
蓋製襯艱鹹繭糧築鑰艱(觸鹽築鏇積衊顧襯衊鬱) = 廠繭構糧構夢鹹築網壓 鹹網簾積糧範積襯繭膚 (顧網齋築選憲艱鬱願衊, 46.9 ~ 74.3) 更多 | |||||||
临床1期 | 79 | - | 积极 | 2020-12-10 | |||
齋襯壓鑰獵繭衊夢膚網(壓網壓鬱範蓋鹽憲蓋蓋) = 選顧憲廠鬱鏇顧範衊顧 簾繭網糧膚範鏇淵廠製 (艱鹽膚膚願構糧鏇鏇顧 ) 更多 | |||||||
临床1期 | 33 | 廠鏇糧鑰積鬱餘積齋網(餘選築製鹹糧醖膚膚壓) = none 選壓範繭艱獵選廠遞獵 (願窪鏇繭壓襯鹹獵襯願 ) 更多 | 积极 | 2019-05-26 | |||
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