Polysaccharide Iron Complex

当地时间10月24日，一年一度的全球肾病领域盛会——美国肾脏病学会（American Society of Nephrology, ASN）年会在圣地亚哥会议中心正式召开。会上，上海医药旗下上药国风申办的《评价多糖铁复合物胶囊对维持性血液透析患者补铁的有效性以及安全性：一项随机、开放、阳性对照、非劣效性、多中心临床研究（IHOPE）》在ASN壁报环节展示。 上药国风生产的多糖铁复合物胶囊（商品名：红源达）作为第三代补铁剂，在临床应用中，以其含铁量高、溶解度好、耐受性好、安全有效、经济方便、配合性稳定的特性，被广泛应用于缺铁性贫血的治疗，被纳入9项指南、12项专家共识、3部6版教科书推荐。 研究名称：IHOPE: A Randomized, Open-Label, Positive-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Iron Polysaccharide Complex in Patients on Hemodialysis 摘要编号：TH-PO873 红源达IHOPE研究由上海交通大学医学院附属仁济医院的倪兆慧教授领衔，全国12家医院参研。项目自2019年启动，尽管面临疫情的严峻挑战，但研究团队不懈努力，在研究者们的大力支持与共同努力下，研究获得圆满成功。IHOPE研究的最新数据显示，在伴有肾性贫血的维持性血液透析患者（MHD）患者补铁治疗时，口服多糖铁复合物是一种有效且安全性良好的治疗方法，其对转铁蛋白饱和度（Transferrin saturation,TSAT）与血红蛋白（Hemoglobin, Hb）浓度等治疗效果均非劣于静脉注射蔗糖铁。 ▲倪兆慧教授和上药国风副总经理桂邡钧在poster展示现场 IHOPE研究是国内首个口服铁剂与静脉铁剂头对头用于MHD患者的研究，该研究结果再次验证了口服铁剂红源达在MHD患者中补铁的有效性和安全性，2022版肾性贫血指南推荐非透析依赖慢性肾脏病（NDD-CKD）患者和腹膜透析（PD）患者优先选择口服铁剂，MHD患者存在静脉铁剂禁忌症时可选用口服铁剂同样安全有效。IHOPE研究结果的公布或将为透析患者的治疗提供更多选择，也为后续的临床诊疗提供更多循证学依据，期待可以进一步推动指南更新，为更多患者带来获益。 大会Poster展示期间，红源达IHOPE试验的研究结果受到国内外参会者的关注，上海交通大学医学院附属仁济医院陆任华教授在场与参会者交流讨论。 ▲陆任华教授与参会者交流讨论 美国肾脏病学会是全球最大的肾脏疾病研究专业组织，拥有超过21,000名成员，遍布世界132个国家和地区。作为全球享有盛誉的肾病专业大会，ASN年会是国际肾脏病领域专家学者进行学术交流和思维碰撞的重要平台。本次IHOPE研究的成功亮相不仅是对红源达循证医学证据体系的一次重要补充，也是上药国风在二次开发研究领域取得的学术突破，为红源达品牌走向国际舞台、造福人类健康开辟了新的路径。 未来，上药国风将继续秉承创新驱动发展的理念，坚持大品种、大品牌、大健康的发展方向，持续加大研发投入，提升研发创新水平，致力于新质生产力的探索和实践，开发更多具有突破性的创新药物和医疗方案，为患者提供更加多样化和个性化的治疗选择，为“健康中国”建设加油助力。 附1：红源达被纳入的指南目录：9项 1.《妊娠期铁缺乏及缺铁性贫血诊治指南》2014 2.《孕前和孕期保健指南》2018 3.《双胎妊娠期缺铁性贫血诊治及保健指南》2023 4.《中国肾性贫血诊治临床实践指南》2021 5.《铁剂在慢性肾脏病贫血患者中应用的临床实践指南》2022 6.《中国骨科手术围手术期贫血诊疗指南》2019 7.《中国不宁腿综合征的诊断与治疗指南》2021 8.重视癌症患者贫血,早期筛查与治疗铁缺乏——欧洲《成年癌症患者铁缺乏的管理意见书》解读2018 9.《大疱性表皮松解症贫血的诊断和管理指南》2023 附2：红源达被纳入的共识目录：12项 1.《铁缺乏症和缺铁性贫血诊治和预防多学科专家共识》2022 2.《铁缺乏症和缺铁性贫血诊治和预防多学科专家共识》2018 3.《患者血液管理术前贫血诊疗专家共识》 2018 4.《妇科围手术期患者血液管理的专家共识》 2019 5.《儿童慢性肾脏病贫血诊断与治疗专家共识》2018 6.《中国、膝关节置换术加速康复一围术期贫血诊治专家共识》2016 7.《骨科加速康复围手术期血液管理专家共识》2022 8.《外科ICU患者血液管理专家共识》 2021 9.《新时代我国高级实践护士药物处方范围专家共识》2021 10.《成人心脏手术患者术前贫血和铁缺乏的管理》2022 11.《脊柱大手术围术期血液管理专家共识》2022 12.《儿童铁缺乏和缺铁性贫血防治专家共识》2023 来源：【国风药业】微信公众号

精彩内容 近段时间，集采消息频频传出：浙江拟开展第五批“中化药”集采，江苏牵头发起11省国采接续，河南31个基层用药集采启动在即，陕西组建的14省联盟集采提上日程，不乏谷胱甘肽注射剂、肝素钠注射剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的重磅药，以及肝素钙注射剂、复方氨基酸注射液(9AA)等销售额增速达三位数的潜力品种。集采持续推进“扩面提质”，非过评品种成省采/省联采的关注重点，2023年至今，江西、河北等省市已针对非过评药品开展专项集采，涉及中选产品最高达百余个。 集采规则升级！区分A/B组、独家/非独家组竞价 日前，陕西省药械集中采购平台发布的《十四省（区、兵团）药品集中带量采购文件（征求意见稿）》显示，陕西、黑龙江、广西等14个省、市及自治区自愿组成省际联盟，开展省际药品集中带量采购（下文简称“14省联盟集采”）。从集采范围看，本次联盟集采涉及省份之多，覆盖范围之广，俨然又是一个“小国采”架构。来源：陕西省药械集中采购平台根据集采要求，此次联盟集采的采购周期原则上为两年，采购周期内采购协议每年一签。分组规则方面，区分A/B质量组分别进行报价、综合评审（经济技术标和商务标综合评分）。其中，A组包括参比制剂、过评/视同过评仿制药，B组为其他药品；符合A组条件的品种自愿申报列入B组的，企业经济技术标得满分。拟中选规则上，按是否独家或非独家企业分别进行申报：①若为独家申报，区分是否在外省已有集采中选价格，满足报价和降幅要求，即可确定为拟中选产品；②若为非独家申报，在最多拟中选数额内按照综合评审得分由高到低的顺序依次确定拟中选产品，其中，综合评审得分=经济技术标得分×50%+商务标得分×50%。值得一提的是，此次联盟集采还引入了复活机制。在同组未中选品种中，给予企业多一次中选的机会，但复活企业仅获得50%的约定采购量，且不参与待分配量的分配。据公开的药品集采名单，共有27个品种拟纳入，除复方聚乙二醇电解质口服制剂、门冬氨酸钾镁注射剂、多种微量元素(Ⅰ)注射剂外，其余24个均为未过评品种；从剂型上看，注射剂为主力军，占比超过八成；按治疗大类统计，血液和造血系统药物、消化系统及代谢药在数量上领跑，各占10个及以上席位。拟纳入14省联盟集采药品目录来源：陕西省药械集中采购平台，米内网整理 5个超10亿重磅来袭，3大品种增速达三位数 具体品种上看，绝大多数为基普药，同通用名下批文数量甚多，竞争格局也比较充分。其中，不乏肝素钠注射剂、谷胱甘肽注射剂、多糖铁复合物口服制剂等2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超10亿元的重磅药，和肝素钙注射剂、利巴韦林注射剂、复方氨基酸注射液(9AA)等销售额增速达三位数的潜力品种。谷胱甘肽注射剂属于肝脏治疗药，可用于包括病毒性、药物毒性、酒精毒性引起的肝脏损害，亦可用于解药物毒性（如肿瘤化疗药物、抗抑郁药物等），以及急性贫血，成人呼吸窘迫综合症等各种低氧血症。2023年注射用谷胱甘肽在中国公立医疗机构终端销售额超过11亿元，为胆、肝疾病治疗药注射剂TOP2产品；上海复旦复华药业、重庆药友制药、绿叶制药3家企业市场份额领跑，合计占比超九成。米内网数据显示，目前该药有13家企业获批上市，市场竞争较为激烈。2023年中国公立医疗机构终端注射用谷胱甘肽品牌格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局多糖铁复合物口服制剂作为第三代铁元素补充剂，可迅速提高血铁水平与升高血红蛋白。据悉，该药对胃肠黏膜刺激性轻，能避免多种消化道的不良反应，常用于治疗单纯性缺铁性贫血等。得益于临床疗效优势，多糖铁复合物胶囊近年来在中国公立医疗机构终端市场规模逐年扩容，2023年拿下创新高的超12亿元，同比增长9.45%，为铁制剂TOP1产品。品牌格局方面，上海医药青岛国风药业以超五成的市场份额高居第一。2023年中国公立医疗机构终端铁制剂产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局肝素钠注射剂用于防治血栓形成或栓塞性疾病，如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。近年来，肝素钠注射液在中国公立医疗机构终端销售额稳步上涨，2023年再度突破12亿元，同比涨逾3%，为抗血栓形成药注射剂TOP5产品，常州千红生化制药、江苏万邦生化医药、成都海通药业及上药第一生化药业市场份额均达两位数。目前该药有23家企业拥有生产批文，暂未有企业以新分类获批上市，苏州二叶制药于日前提交的上市申请在审。近年来中国公立医疗机构终端肝素钠注射液销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局此外，同用于抗凝血的肝素钙注射剂2023年在中国公立医疗机构终端销售额增速高达338.3%；用于急性和慢性肾功能不全患者肠道外支持的复方氨基酸注射液(9AA)、以及用于治疗病毒性肺炎与支气管炎的利巴韦林注射剂销售额同比增幅均超过110%。不难发现，只要满足相关集采条件，即便处于市场放量期的潜力品种，也无一例外被纳入集采。 集采持续扩面提质，“未过评品种”再掀热浪 集采提质扩面已是大势所趋，此前已有多份官方文件明确提出要推动各地开展未过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点，完善医保支付与招标采购价格联动机制。省采/省联采明确对部分采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品，由各省（市）医保局、卫健委、药监局共同组织专家进行遴选开展集中带量采购。比如：今年8月，江西省发布《第五批未过评药集采拟集采品种的公示》，标志着江西牵头的新一轮未过评药品集采提上日程。据梳理，此次集采名单拟纳入20个未过评品种，不乏莫匹罗星软膏剂、他克莫司软膏剂、曲唑酮口服常释剂型、右丙亚胺(右雷佐生)注射剂、聚桂醇注射剂等畅销品种。来源：江西省医保局官网2023年9月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《河北牵头京津冀化学药品、生物制剂集中带量采购中选药品的通知》，共计152个未过评产品中选，包括复方醋酸钠林格注射液、丙帕他莫注射剂、环磷腺苷葡胺注射剂等8个2023年在中国公立医疗机构终端销售额均超10亿元的大品种。来源：河北省医用药品器械集中采购中心带量集采作为医改的突破口，后续会成为一种常态，除了国家层面负责过评的化学药集采外，其余品种地方试点集采或成为主流。医保局领导在国采的相关解读会、解读文件中多次提到：“国采主要是针对过评的药品，省采/省联采作为国采的一个补充，主要是针对未过评的药品......”总体而言，“全国一盘棋”背景之下，省际/省联盟集采和国采联动补充的趋势愈发明显。落实并推进省采/省联采，正体现了国家提出的“坚持带量采购，保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。 来源：米内网数据库、陕西省药械集中采购平台等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月20日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦