Qingdao Growful Pharmaceutical Co. Ltd.

国家药监局官网显示，康缘药业（600557）申报的中药1.1类新药参蒲颗粒获批上市，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)。据悉，参蒲颗粒于2016年5月以新药6类提交IND获受理，同年11月获得临床试验批准，2023年8月完成III期临床试验，2024年5月以新药1.1类提交NDA获受理，2025年7月获批上市。米内网数据显示，2024年，中国三大终端六大市场(城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店)妇科中成药销售额超过200亿元。自2021年以来，国内仅7款妇科中药新药获批上市，包括坤心宁颗粒(天士力（600535）)、芪胶调经颗粒(湖南安邦制药)、参蒲颗粒(康缘药业)3款中药创新药，以及温经汤颗粒(华润三九（000999）、上海医药（601607）青岛国风药业)、当归补血汤颗粒(国药广东环球制药)、桃红四物汤颗粒(海南康茂信医药)等古代经典名方中药复方制剂。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：国家药品监督管理局、上海证券报·中国证券网往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

EHS PHARMAGOOD PRACTICES2024年制药企业EHS管理优秀案例通知丨2024年“制药企业EHS管理优秀案例”征集评选活动启动2024年制药企业EHS管理优秀案例申报｜5月20日截止 附: 常见问题说明2024年制药企业EHS管理优秀案例获奖名单1、赛诺菲(北京)制药∣基于微软FORMS和POWER BI的事故隐患数据分析与可视化展示2、浙江花园生物医药股份∣VOCs减量化设计理念在花园营养的实践3、西安杨森制药∣双灯塔案例分享4、江苏万邦生化医药∣化学品管控实践5、北京民海生物∣健康企业建设优秀案例分享6、西安杨森制药∣AI 技术助力安全管理提升7、华润双鹤药业∣开展EHS标准化体系建设 为基层企业EHS管理提质增效——浅论华润双鹤的“多体系融合”工作成效8、西安杨森制药∣RIFD 人员管理数字化平台9、浙江九洲药业∣环保治理新技术应用10、西安杨森制药∣数字化创新实现能源卓越11、四川科伦药业∣承包商安全管理经验分享12、西安杨森制药∣领导层现场巡检和积极安全隐患汇报驱动实验室安全提升——通过量变积累降低安全风险，实现质的提升13、眼力健(杭州)制药∣创新叉车安全防护, 保障企业生产安全——小优化彰显大用途14、保诺桑迪亚集团∣药研企业高危过夜反应线上管理实践15、山东京卫制药∣安全文化建设16、上海赛比曼生物∣生物制药企业空调系统噪声环境控制方案与实践17、保诺桑迪亚集团∣药研企业危化品 EHS 信息线上查询系统实践18、上海臻格生物∣浅谈“主动型”安全文化推进的四个举措19、上药集团信谊万象药业∣安全生产信息化管理系统 助力企业安全管理20、上药集团南通常佑药业∣高盐高 COD 废水脱盐过程中溶剂的分离21、海南先声药业∣抗生素废水处理工艺优化湖南华纳大药厂手性药物有限公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司是华纳药厂的全资子公司，是华纳药厂原创性新药和高端仿制药从“起始原料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链配套体系的核心企业，一家研发驱动型国家重点高新技术企业。公司目前有57个原料药登记，其中42个为A状态。25个辅料登记，其中15个为A状态。产品集中在消化道领域、抗感染领域、呼吸道领域。公司拥有领先的化学工业研发与产业化能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好产品服务能力。公司一直推行的EHS的安全理念就是通过预防优先、属地管理、全员参与、法规遵从、持续改进、保护环境和健康来确保工作场所的安全，并最大程度地减少事故和损害的发生，全面实现绿色工厂的EHS文化。一、目前企业安全培训存在的主要问题提高员工安全素质最直接有效的方法是安全教育培训，但是，近年来起生产安全事故的间接原因几乎都提到“教育培训不到位”这一因素，“培训不到位是最大的隐患”这一说法在不同的事故中都得到了验证，同时也表明了做实安全培训工作对企业安全生产工作的紧迫性。培训的主要问题表现在：培训内容偏离员工真实需求、培训效果不明显、员工学习积极性不高等现象，培训工作存在严重形式化、员工不积极、培训效果不佳的现象。花了重金和时间精力，但没有效果。二、解决方案（一）明确培训目的，做好培训需求调研企业人力资源部门作为培训主管部门，从岗位人员能力评估标准入手，全面分析目前各岗位现有人员能力是否满足岗位标准的要求，从合规性及实际能力两个方面做好培训需求分析；企业其他部门根据部门工作制度和流程，分析员工的培训需求和工作难点，针对性组织培训；安全部门深入各部门的基层岗位，了解安全隐患点，制定对应的安全措施，组织应急演练，提高员工应急处置能力；（二）重视培训内容,落实“懂、会、能”等技能调整培训内容，各部门根据属地实际情况，岗位风险，安全隐患，制定相对应的安全措施，做成培训资料，相比课本，内容更生动有效；改变培训方式，不再像往常一样，很多人都在会议室进行PPT培训，现改在现场，三五成群，单独培训，培训同时，一边观看带教师傅的操作，使更加熟练上手；签订一对一或一对二的师徒关系，并支付带教费用，让师傅更有动力带徒弟；根据公司操作内容，培训内容分多个模块，共二十一个章节；每个章节学会后准许参加本岗位的上岗，获得相应的费用，并为晋升提供条件。三、企业内实施情况（一）岗位培训需求评估表1 岗位培训需求评估（二）培训内容制定生产部根据生产过程中出现各种异常偏差、处理流程，现场定置管理、状态标识、安全操作管理等类别要求和目的制定培训内容；设备工程部针对设备（反应釜、离心机、真空泵、双锥、单锥、三合一、过滤器等）操作维保SOP、故障简单判断分析等制定培训内容；安环部对八大特种作业流程、现场应急处理预案（临时停电、溶剂泄露、超温超压等）、风险辨识等制定培训内容；质保部对复核管理制度进行现场问答。上述部门根据岗位培训需求内容共制定二十一章培训资料。表2 华纳大药厂手性药物有限公司从业人员安全培训课时安排（三）培训计划制定与执行1、培训计划制定 每个车间根据公司年度培训内容，制定符合本车间的培训计划。2、培训操作实施投料操作流程及关键点培训、设备操作培训及注意事项。3、师徒带教手册4、应急演练培训（1）危化品泄漏演练（2）有限空间作业救援演练5、培训方式考核（1）技能比武1）准备工作1.1 资料准备：生产部5月20日前提交优化后的资料，人力资源部30日前装订成册，6月10日之前完成下发；1.2  6月10日至7月15日，各车间组织员工学习、培训；1.3  7月15至8月25完成闭卷考试；8月至10月完成现场考试；1.4 考场纪律1.4.1闭卷考试1.4.2闭卷考试过程中，不得夹带纸质文件和纸条到现场，考试过程中不得交头接耳、不得抄袭、所有人员凡是拿出手机的，一律视为作弊，没收试卷，按0分处理；1.5考试时间及要求1.5.1操作员工、班组长试卷A：7月21日早上07:30-8:10（白班人员）；8:30-9:10（晚班人员）食堂进行考试，所有员工不得缺席，没有参加考试的人员一律按0分处理；（现场考官：朱雄伟、张品、胡中石、欧阳军、吕莉、周乐晨）1.5.2工艺员、工段长试卷B：7月22日早上14:30-15:30食堂进行考试，所有工艺员、工段长不得缺席，没有参加考试的人员一律按0分处理；（现场考官：朱雄伟、欧阳军）1.6 评分标准根据员工对操作技能的掌握情况、问题回答的适应性和得分点的数量，由考官团队给予打分，为保证评分的公正性，每个考生由多名考官进行（3人以上）考试评分，考试成绩以评分总和/评价人数得到平均分为最后成绩；人力资源室在各车间考试结束后5个工作日内公示比武结果。2）技能比武考试细则和要求2.1 对象：生产部全体一线员工，未转正员工（试用期员工）可以主动报名参加，考试通过可以直接转正；（含班长、工艺员、工段长），生产部所有人员必须全员参加，部分学历（小学）较低的员工经人力资源部核实后可以不参加笔试，只参加现场考试；2.2 考官：朱雄伟、张品、傅裕、人力资源部、生产部工艺员和工段长、安环部、设备工程部；2.3 分组：第一组：生产部工艺员、工段长进行一次闭卷考试；第二组：生产部所有操作员工、班组长进行一次闭卷考试、进行一次现场单元操作考试。3）题量及分值3.1 闭卷考试：总分100分；3.2 操作员工、班组长试卷A：内容：生产系统培训资料、车间基础GMP知识：含记录填写、现场定置、状态标识、卫生等、安全、环保、异物控制、微生物控制现场的岗位SOP内容学习；3.3 工艺员、工段长试卷B：内容：生产系统培训资料、车间基础GMP知识：含记录填写、现场定置、状态标识、卫生等、安全、环保、异物控制、微生物控制现场的岗位SOP内容学习、生产部文件（包含：生产部卫生管理工作标准、生产管理制度、生产卫生管理制度）4）现场考试4.1 操作员工、班组长组：由各分管部门考官设计不同场景，参考人员根据不同场景进行应急处理和处理流程的回答；考官进行评分；4.2 现场考试内容：4.3 由生产部对生产过程中出现异常的偏差处理流流程，定置管理、状态标识的管理要求、目的；同时指出车间不合理的地方；由安环部、设备工程部针对设备（反应釜、离心机、真空泵、双锥、单锥、三合一、过滤器等）故障简单分析、故障判断等进行现场问答；由安环部对特种作业流程、现场紧急情况应急预案（临时停电、溶剂泄露、超温超压等）、由质保部对复核管理制度进行现场问答；5）比武奖惩设置及最终考核5.1 生产部设置工艺员、工段长级一等奖1名：奖金2000元/人；二等奖2名：奖金1000元/人；三等奖3名：奖金500元/人；（以闭卷考试成绩计算）5.2 生产部设置主操及辅操级一等奖2名：工资晋级1级；二等奖4名：工资晋级0.5级；三等奖6名，奖金500元/人；5.3 本轮次比武结束后，每位员工的比武成绩将作为该员工本年度技能工资晋级及本年度员工评优的依据；5.4 生产部所有操作员工、班组长考试（闭卷考试+现场考试）总分最后5名工资降一级，从12月开始执行。6）考试试卷见下图。7）技能比武总结本次比武共有172人次参加（操作人员、班组长154人，工艺员以上管理人员18人），总人数185人次，覆盖率93%。生产部在从5月份前期技能比武宣贯，下发技能比武学习资料，各车间利用晨会等不同形式组织人员学习，积极参与。规定时间内完成全部理论考试及现场考试。技能比武圆满完成，达到预期目的。生产部通过本次活动以赛促学、以赛促教、以赛促改、切实提高了人员的技能水平，部分优秀员工认真学习、不断提高自身潜力和专用知识、充实自我、让自我更上一层楼，生产部也从优秀员工中发现了一批值得培养的后备管理人员；同时不足之处是部分员不配合本次技能比武，没有认真学习，考试成绩极差，参加考试成绩不理想是学习方法或年龄偏大等其他问题，但不参加考试是态度问题，针对这些人员工资晋级将会受到严格管控，也希望这些员工在以后的工作中认真学习，也能认识到自己与优秀员工的区别；无知者无畏！不清楚工艺关键点控制、不熟悉安全操作要求所带来的安全、质量风险远大于其他熟练员工。从车间考试情况来看，原料药车间的考试氛围、学习氛围、人员配合度均优于中间体中间，其中105车间最差，人员技能培训车间管理人员要在日常中常态化开展，而不是寄期望与技能比武通过短时间来提高员工技能；祝贺本次技能比武中获得好成绩的同事，望你们再接再厉每年都能取得优秀的成绩！8）表彰9）晋级考核公司员工如果想到得到职位晋级，则必须通过申请，参加专业知识书面考试和现场实操考试，成绩符合要求，才能成功晋级。通过此种方式，不断刺激员工的主动学习能力，掌握丰富的生产经验，为公司的安全生产保驾护航。10）培训效果评估四、取得的主要成效通过物质和精神两方面的刺激，让员工喜欢培训、心情愉悦、积极主动地去学习，接受培训，提升了员工素质与技能，保证企业和员工的安全发展。通过公司培训，新入职的员工在半个月内基本熟悉了生产现场情况，一个月内可以独立上手，三个月内能成为熟练工人，一年内成为基层管理者，自培人员目前已成为公司管理层的骨干，已成为企业高速发展的主要支撑点。通过加强员工培训，提升员工素质，落实安全、环保、生产、质量各项工作，在关键的岗位上起模范带头作业，公司连续八年未出现安全环保事故，无安全生产行政处罚；顺利取得“安全生产标准化三级资格证书”，并多次评为“安全生产示范企业” “环保示范企业”等荣誉。五、存在的问题和改进方向按照成人学习的规律，不喜欢或抵触参加培训的员工，还是因为未找到与之相关的动力，未考虑前进的方向，企业应采取各种各样的措施让员工认识到学习与培训是公司一种难得的福利，调动员工参与培训的积极性。企业，也需将培训工作视为是一项不断地持续改进的工作，要深入了解员工所想培训，合理利用培训时间，采用新的培训模式，如APP培训积分、情景模拟、案例教学等，为员工提供多元的培训渠道，提升培训效果。并通过物质和精神激励让员工明白主动学习与培训，是自我能力提升和自我价值证明的主要手段，让培训真正起作用。作者：刘庆林（湖南华纳大药厂手性药物有限公司副总经理lql@warrant.com.cn）EHS专委会为更好地服务制药企业，建有多个制药工业EHS管理技术交流群，欢迎制药企业EHS管理人员实名加入！请用工作邮箱发邮件给ehs_pharma@163.com（备注：所在药企全称、部门、职务、姓名、微信号），或加微信 haixia_lee （备注：药企名称+姓名）。<  往届优秀案例合辑链接 >2021年制药企业EHS管理优秀案例(25个)2020年制药企业EHS管理优秀案例(24个)2019年制药企业EHS管理优秀案例(19个)END编辑 | 海霞精彩合集EHS指南EHS培训EHS年会年会演讲  医药工业数智化 双碳ESG 有限空间  环保 安全 应急健康/IH 危化品  EHS优秀案例2019202020212024声明：原创文章，版权所有；未经允许，不得转载；转载授权及投稿邮箱 ehs_pharma@163.com；转载必须注明来源及作者，否则追究法律责任。点分享点收藏点在看点点赞

6月15日，三叶草生物公告：已向国光生物发出通知终止四价流感疫苗的合作。国光生物是一家中国台湾的疫苗企业，生产的四价流感疫苗2022年1月在中国大陆获批上市。三叶草2023年2月与国光生物签订协议，独家代理四价流感疫苗AdimFlu-S。仅一年多的时间，三叶草生物就结束了合作。至于终止原因，三叶草生物解释是“市场情况出现重大变化”。三叶草生物此前只有一款新冠疫苗上市销售，所以很重视这款引进的流感疫苗。而且2023、2024两年，三叶草的新冠疫苗实际没了销路，全靠这款流感疫苗贡献收入，如今为何放弃自己唯一的收入来源呢？现下，疫苗行业里正在打价格战。去年国药集团打响四价流感疫苗降价的第一枪，厮杀正式开始了。华兰疫苗、科兴生物等都把四价流感疫苗降到了和国药一样的88元一支；三价流感疫苗更惨，今年浙江省的政府采购中，国药集团上海所、长春所、科兴生物的中标价仅在6至8元一支。三叶草生物显然招架不住这样的竞争。不降价就退出三叶草生物披露：国光生物四价流感疫苗自上市以来，总接种量超千万剂，但并未指明是哪里的销售量。不过从中检院的批签发数据来看，国光生物相当努力，2022年，其四价流感疫苗拿下了9%的批签发份额，已接近科兴生物，但相比华兰疫苗、金迪克仍然有很大差距。三叶草生物盯上这款疫苗，国光生物正好需要寻找代理商，双方一拍即合。为了推广合作伙伴的疫苗，三叶草生物还借助了外部力量。2023年5月，三叶草生物与上海医药集团科园贸易达成合作，依托着上药、科园贸易多年的疫苗销售经验，想推动四价流感疫苗的销售。但三叶草生物明显高估了流感疫苗的景气度。流感疫苗的需求充满不确定性，销售情况很大程度取决于当季流感的流行程度，这直接影响公众的接种意愿。2022、2023年，中国曾出现过多个流感的感染高峰。三叶草生物据此预估2024年春季可能会爆发新的一轮流感疫情。然而，人算不如天算。去年上半年并未发生流感的显著爆发，三叶草生物的四价流感疫苗2023年底批次的退货率高于公司的预估，直接导致了2024年上半年收不抵支。根据财报，三叶草生物去年确认的四价流感疫苗销售退回的金额就在1100万元，占了当年四价流感疫苗销售额的四分之一。三叶草生物更没算到的是价格战。2024年，国药集团将四价流感疫苗降价30%至88元一支，首次破了百元大关。此后华兰疫苗、金迪克纷纷也调价至同样的价格。国产流感疫苗厂家的内卷让疫苗巨头都着急了。去年赛诺菲因疫苗效价问题，撤回三、四价流感疫苗在国内的销售。今年6月13日，赛诺菲率先恢复了四价流感疫苗在中国大陆的销售。从目前的格局来看，降价是赛诺菲唯一的选项。眼看着国内企业、外资企业都要降价才能活下去，三叶草生物陷入被动。因为是代理的疫苗，三叶草应当与国光生物签订了供货协议，如今三叶草需要被动降价，国光生物必然是不愿意让利的，这才是双方无法继续合作的本质原因。更大的不确定性如今的三叶草生物可谓焦头烂额，一边要处理新冠疫苗的2亿美元纠纷，这边还没法拿到销售收入，新品RSV疫苗又青黄不接，不知道还能维持多久。三叶草生物的失败，在于过高预估了流感疫苗需求。中国疫苗市场运行这么多年，只有当疾病足够流行或生病够严重，才能唤起老百姓的接种意愿。国内疫苗的接种往往是处于非常被动且滞后的。面对疫苗普遍滞销的困境，大多数企业们都只选择了降价抢市场的办法。近年来，不仅流感疫苗，肺炎疫苗、HPV疫苗全面都掀起了价格战。但在消费下行的趋势下，老百姓接种意愿降低，疫苗降价也没人打。2024年，华兰疫苗、金迪克营收分别下滑53%和40%。价格战让疫苗行业更加陷入了恶性循环中。三叶草生物现在把希望全部寄托于自研的RSV疫苗上。2024年10月，三叶草生物对外公布，其二价RSV疫苗在和GSK的RSV疫苗头对头试验中，老年人受试者获得了更积极的免疫原性和安全性数据。不过，目前的结果仅限于临床1期，三叶草生物这款RSV疫苗的优效性有待观察。RSV疫苗在国内尚属新兴产品，商业化前景还是未知，但同样会面对公众的接种意愿问题。远销海外是国内很多疫苗企业努力的方向。根据财报，三叶草生物的RSV疫苗已经获得了美国FDA的临床试验申请。但RSV疫苗的高光已经逐渐消逝。去年6月，美国疾控中心调整了将RSV疫苗推荐接种人群从60岁上调至75岁，使得RSV疫苗的未来蒙上一层阴霾。2024年，GSK的RSV疫苗销售出现超50%的大幅下滑。这样看来，即使三叶草的RSV疫苗做出来、卖到国外，恐怕市场也不会太好。撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸 贾亭运营｜李木子插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载流感疫苗低至6元；医保目录调整征求意见；多动症新药上市美国定价比中国高13倍！这款创新药赚大了重磅！2025医药反腐新规发布，这些领域重点监控！