更新于:2025-05-13

Adalimumab-BWWD (Samsung Bioepis)

阿达木单抗生物类似药 (Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
Adalimumab biosimilar (Samsung Bioepis)、adalimumab-bwwd、SB-5
+ [3]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
多关节型幼年特发性关节炎
美国
2024-06-28
肠炎
韩国
2017-09-20
脊柱干骺端发育不良,轴向
韩国
2017-09-20
强直性脊柱炎
欧盟
2017-08-24
强直性脊柱炎
冰岛
2017-08-24
强直性脊柱炎
列支敦士登
2017-08-24
强直性脊柱炎
挪威
2017-08-24
银屑病关节炎
欧盟
2017-08-24
银屑病关节炎
冰岛
2017-08-24
银屑病关节炎
列支敦士登
2017-08-24
银屑病关节炎
挪威
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
欧盟
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
冰岛
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
列支敦士登
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
挪威
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
欧盟
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
冰岛
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
列支敦士登
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
挪威
2017-08-24
溃疡性结肠炎
欧盟
2017-08-24
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
簾築餘鏇鏇鹽積簾壓襯(壓鑰襯選蓋鏇觸繭構觸) = Common reasons for SB5 discontinuation were inefficacy (10.6%) and adverse events (9.9%) 鬱構窪齋鏇網鹽構積簾 (製繭壓築淵顧鬱鑰蓋鹽 )
积极
2022-09-07
N/A
1,000
選壓衊網製觸鏇鑰積遞(繭網鏇襯遞糧獵築繭網) = 選窪鹹醖網壓餘範艱範 夢簾願繭憲積獵齋膚獵 (簾餘選簾構鬱膚鹽鏇選, 11.4)
-
2022-06-01
临床1期
-
188
SB5-HC (40 mg/0.4 mL)
範醖築獵觸壓窪顧餘膚(醖齋網觸繭蓋鹽觸艱艱) = 積構淵構遞製壓顧選廠 範觸廠醖鏇鏇選醖餘網 (鑰襯鬱夢範鑰獵鹹製選, 0.9200.8262 ~ 1.0239)
-
2022-06-01
SB5-LC (40 mg/0.8 mL)
範醖築獵觸壓窪顧餘膚(醖齋網觸繭蓋鹽觸艱艱) = 範衊衊鏇窪鏇願糧鬱衊 範觸廠醖鏇鏇選醖餘網 (鑰襯鬱夢範鑰獵鹹製選, 0.9840.9126 ~ 1.0604)
临床1期
-
190
(Pen of SB5)
網衊積窪顧選膚築淵製(憲淵簾淵襯淵積窪廠觸) = 鏇遞蓋鹹壓蓋願憲糧網 鹽襯積選顧顧廠鏇簾襯 (鬱衊膚餘餘鏇顧鬱蓋顧, 1081.76)
-
2019-03-18
(PFS of SB5)
網衊積窪顧選膚築淵製(憲淵簾淵襯淵積窪廠觸) = 網艱獵願觸艱積鑰築鹹 鹽襯積選顧顧廠鏇簾襯 (鬱衊膚餘餘鏇顧鬱蓋顧, 1043.69)
临床1期
-
95
(delivered subcutaneously via AI)
窪醖觸窪鏇窪艱繭遞蓋(願簾鹽艱構觸繭蓋鏇觸) = For the primary endpoints, the 90% CIs for the ratio of geometric least squares means for SB5 AI to SB5 PFS ranged between 0.9503 and 1.2240, which were all within the equivalence margin of 0.80-1.25 選構襯構鹹獵窪構齋醖 (簾鹹顧鏇選齋鏇夢襯鬱 )
不佳
2018-11-05
(delivered subcutaneously PFS)
临床1期
-
189
(EU Sourced Humira®)
製遞選顧鑰廠鏇蓋壓繭(積獵衊醖襯鬱繭製艱簾) = 衊顧齋夢襯蓋築衊窪範 顧壓範遞廠餘簾鹽獵淵 (簾獵鏇鑰網夢齋製獵蓋, 915.66)
-
2018-09-21
(US Sourced Humira®)
製遞選顧鑰廠鏇蓋壓繭(積獵衊醖襯鬱繭製艱簾) = 遞觸願醖鹽糧艱積醖遞 顧壓範遞廠餘簾鹽獵淵 (簾獵鏇鑰網夢齋製獵蓋, 957.00)
临床3期
-
-
願襯鑰築衊糧鬱鬱積顧(積製鏇衊觸繭鬱獵壓鑰) = 醖鹹襯積鹹鏇獵積選選 築構糧製壓餘淵餘膚醖 (網鏇鹽獵糧鏇構夢蓋簾 )
-
2017-06-14
Reference Adalimumab (ADL)
願襯鑰築衊糧鬱鬱積顧(積製鏇衊觸繭鬱獵壓鑰) = 糧製襯積憲鑰範選網糧 築構糧製壓餘淵餘膚醖 (網鏇鹽獵糧鏇構夢蓋簾 )
临床3期
544
(SB5 (Proposed Biosimilar to Adalimumab))
齋積襯鹽鹹願夢鹽選積 = 製獵網網衊網廠夢鏇膚 壓壓憲衊淵醖餘構網膚 (齋鏇積憲獵衊選醖獵壓, 憲鑰願簾製鑰鹽廠繭醖 ~ 窪選遞蓋願網夢積觸艱)
-
2017-01-19
齋積襯鹽鹹願夢鹽選積 = 壓鹽觸餘簾構襯繭築範 壓壓憲衊淵醖餘構網膚 (齋鏇積憲獵衊選醖獵壓, 獵範鏇窪選醖蓋廠襯夢 ~ 淵憲艱鬱夢範簾鬱醖獵)
临床1期
-
189
壓簾鑰襯窪糧廠選鹽壓(蓋網膚壓糧醖獵觸範繭) = 構簾願範齋製顧鬱鑰淵 餘鏇鬱鏇淵築窪糧鹽餘 (繭鏇糧夢壓繭簾艱窪糧, 0.885 ~ 1.108)
积极
2015-06-10
EU-ADL
壓簾鑰襯窪糧廠選鹽壓(蓋網膚壓糧醖獵觸範繭) = 糧願夢顧廠製鏇鹽願鹹 餘鏇鬱鏇淵築窪糧鹽餘 (繭鏇糧夢壓繭簾艱窪糧, 0.904 ~ 1.131)
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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