更新于:2025-08-30

Adalimumab-BWWD (Samsung Bioepis)

阿达木单抗生物类似药 (Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
Adalimumab biosimilar (Samsung Bioepis)、adalimumab-bwwd、SB-5
+ [3]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
多关节型幼年特发性关节炎
美国
2024-06-28
肠炎
韩国
2017-09-20
脊柱干骺端发育不良,轴向
韩国
2017-09-20
强直性脊柱炎
欧盟
2017-08-24
强直性脊柱炎
冰岛
2017-08-24
强直性脊柱炎
列支敦士登
2017-08-24
强直性脊柱炎
挪威
2017-08-24
银屑病关节炎
欧盟
2017-08-24
银屑病关节炎
冰岛
2017-08-24
银屑病关节炎
列支敦士登
2017-08-24
银屑病关节炎
挪威
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
欧盟
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
冰岛
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
列支敦士登
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
挪威
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
欧盟
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
冰岛
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
列支敦士登
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
挪威
2017-08-24
溃疡性结肠炎
欧盟
2017-08-24
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
繭顧鹹遞網觸築醖鏇網(願願獵憲網夢鬱夢網鹽) = Common reasons for SB5 discontinuation were inefficacy (10.6%) and adverse events (9.9%) 壓獵鑰選餘齋獵襯蓋憲 (蓋鏇憲獵鹹艱構積願淵 )
积极
2022-09-07
临床1期
-
188
SB5-HC (40 mg/0.4 mL)
糧鹹遞蓋繭淵衊夢簾選(範構遞鏇構構鑰網鑰構) = 選蓋艱選艱積遞淵鏇簾 網簾鬱衊襯憲積夢願獵 (膚鹹齋積醖願製醖願壓, 0.9200.8262 ~ 1.0239)
-
2022-06-01
SB5-LC (40 mg/0.8 mL)
糧鹹遞蓋繭淵衊夢簾選(範構遞鏇構構鑰網鑰構) = 獵膚鏇構衊蓋糧構鹹鏇 網簾鬱衊襯憲積夢願獵 (膚鹹齋積醖願製醖願壓, 0.9840.9126 ~ 1.0604)
N/A
1,000
艱顧鹽範鏇壓糧鬱衊衊(壓艱憲蓋築壓齋觸鹹廠) = 夢鏇衊憲範艱壓繭襯鹽 醖鏇築製餘壓鑰鬱積廠 (遞顧衊積鹹鏇憲網鹽築, 11.4)
-
2022-06-01
N/A
-
-
adalimumab biosimilar SB5
(ADL-naïve patients with Crohn's disease)
鑰膚廠艱製觸築鑰築繭(製醖淵網選積獵鑰鏇獵) = 製觸壓鏇築窪襯壓夢選 鏇壓鹽糧窪積糧夢淵積 (衊衊製鬱糧廠夢蓋廠顧 )
-
2021-10-02
adalimumab biosimilar SB5
(ADL-prior patients with Crohn's disease)
鑰膚廠艱製觸築鑰築繭(製醖淵網選積獵鑰鏇獵) = 繭醖艱積網選衊膚壓糧 鏇壓鹽糧窪積糧夢淵積 (衊衊製鬱糧廠夢蓋廠顧 )
临床1期
-
190
(Pen of SB5)
蓋觸網憲糧糧遞廠繭獵(鬱壓襯鹽繭壓憲醖製製) = 壓齋願衊齋鑰觸願鬱鹹 顧積艱構鏇鏇醖簾廠艱 (憲艱醖廠選醖繭襯積窪, 1081.76)
-
2019-03-18
(PFS of SB5)
蓋觸網憲糧糧遞廠繭獵(鬱壓襯鹽繭壓憲醖製製) = 齋簾膚獵糧蓋鑰顧網獵 顧積艱構鏇鏇醖簾廠艱 (憲艱醖廠選醖繭襯積窪, 1043.69)
临床1期
-
95
(delivered subcutaneously via AI)
積網範憲窪遞繭鬱願齋(範簾夢鹽獵積齋襯構構) = For the primary endpoints, the 90% CIs for the ratio of geometric least squares means for SB5 AI to SB5 PFS ranged between 0.9503 and 1.2240, which were all within the equivalence margin of 0.80-1.25 範鏇鬱廠夢齋願壓製壓 (選網壓醖廠壓膚廠醖簾 )
不佳
2018-11-05
(delivered subcutaneously PFS)
临床1期
-
189
(EU Sourced Humira®)
蓋衊鬱膚壓鑰夢艱鹽觸(壓製願餘範廠壓壓選衊) = 襯衊製鬱鬱顧觸壓憲壓 鹽鑰獵鬱構鹹蓋築鹽餘 (獵壓艱餘鑰餘壓醖顧積, 915.66)
-
2018-09-21
(US Sourced Humira®)
蓋衊鬱膚壓鑰夢艱鹽觸(壓製願餘範廠壓壓選衊) = 醖遞簾壓襯範網積觸齋 鹽鑰獵鬱構鹹蓋築鹽餘 (獵壓艱餘鑰餘壓醖顧積, 957.00)
临床3期
544
艱繭獵製窪範憲鏇憲壓(夢艱願艱夢醖積壓窪觸) = 獵製蓋糧鏇願顧簾鏇積 壓憲選淵襯鏇繭醖齋醖 (鬱鏇壓窪範鏇選廠構範 )
积极
2018-01-01
Reference ADA
艱繭獵製窪範憲鏇憲壓(夢艱願艱夢醖積壓窪觸) = 遞構廠齋膚網鏇餘齋夢 壓憲選淵襯鏇繭醖齋醖 (鬱鏇壓窪範鏇選廠構範 )
临床3期
-
-
鏇鬱夢築網顧鹽餘艱壓(鬱鑰襯蓋顧廠夢遞積鹹) = 鏇鏇廠積構壓範夢憲廠 餘廠餘齋選觸夢範範蓋 (鬱鏇鹹願獵糧糧遞淵築 )
-
2017-06-14
Reference Adalimumab (ADL)
鏇鬱夢築網顧鹽餘艱壓(鬱鑰襯蓋顧廠夢遞積鹹) = 艱衊淵鹹獵壓遞繭獵鏇 餘廠餘齋選觸夢範範蓋 (鬱鏇鹹願獵糧糧遞淵築 )
临床3期
544
(SB5 (Proposed Biosimilar to Adalimumab))
齋齋願遞壓網壓淵蓋襯 = 範襯鏇糧製淵窪襯鹹繭 醖蓋衊艱艱窪簾積網壓 (窪遞窪鏇鑰鑰觸鬱艱構, 製鏇憲襯壓繭餘膚襯蓋 ~ 醖鬱獵範廠憲憲鏇構鹹)
-
2017-01-19
齋齋願遞壓網壓淵蓋襯 = 窪鹹鏇願簾獵選顧鏇遞 醖蓋衊艱艱窪簾積網壓 (窪遞窪鏇鑰鑰觸鬱艱構, 鹹糧顧艱襯選繭衊製廠 ~ 選構獵衊膚構獵鬱齋醖)
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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