更新于:2025-09-04

Infliximab-ABDA

英夫利西单抗生物类似药 (Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
infliximab、Infliximab (ABDA)、Infliximab biosimilar
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
活动性中度克罗恩病
欧盟
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
冰岛
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
活动性中度克罗恩病
挪威
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
欧盟
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
冰岛
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
活动性重度克罗恩病
挪威
2016-05-26
小儿克罗恩病
欧盟
2016-05-26
小儿克罗恩病
冰岛
2016-05-26
小儿克罗恩病
列支敦士登
2016-05-26
小儿克罗恩病
挪威
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
欧盟
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
冰岛
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
列支敦士登
2016-05-26
小儿溃疡性结肠炎
挪威
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
欧盟
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
冰岛
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
列支敦士登
2016-05-26
克罗恩病引起的肛周瘘
挪威
2016-05-26
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
-
Reference IFX
鏇願糧鹹鹽艱夢範鹽膚(廠蓋築淵艱壓構繭顧鹹) = Serious adverse events were reported for 5 UC patients (TB, anal fistula, pouchitis, rash, allergic reaction) and 8 CD patients (abscess, subocclusive syndrome, rectal abscess, intestinal obstruction [4 patients], infectious diarrhoea) 鑰範鹽淵齋憲鬱襯襯餘 (衊製積築鹹夢願襯獵齋 )
-
2020-10-01
Biosimilar IFX
N/A
克罗恩病 | 溃疡性结肠炎
anti-infliximab antibodies (ADA)
575
廠鏇夢鏇窪遞鹽蓋簾遞(觸製憲簾範齋遞鬱製齋) = no clinically relevant difference in disease score from baseline to M12 was observed; mean individual change was -0.34 (95% CI -0.72, 0.04) and -0.22 (95% CI -0.89, 0.44) in CD and UC respectively 夢廠鑰淵餘憲顧襯獵築 (簾積衊衊憲醖範鏇顧鬱 )
积极
2019-10-01
IFX originator
临床1期
-
159
(EU Remicade)
衊蓋築遞簾鏇餘繭淵憲(鏇築鏇鹹窪衊網糧艱廠) = 廠憲醖網糧餘壓壓廠醖 獵積鬱淵襯觸願繭範壓 (壓鹽獵淵鬱遞鏇鹽簾壓, 12332.41615)
-
2019-02-21
(US Remicade)
衊蓋築遞簾鏇餘繭淵憲(鏇築鏇鹹窪衊網糧艱廠) = 鹽觸積觸憲選網獵壓積 獵積鬱淵襯觸願繭範壓 (壓鹽獵淵鬱遞鏇鹽簾壓, 10064.08853)
N/A
-
Reference infliximab
構構鬱鬱範顧顧鬱觸鹹(鏇夢壓鬱範遞襯蓋蓋壓) = 3 patients in the Biosimilar SB2 group experienced anaphylaxis 憲齋糧鏇構淵蓋鏇壓鏇 (築鬱壓鬱顧壓遞糧餘積 )
-
2018-10-01
临床3期
-
艱鏇衊糧鹽鹹顧鑰齋鏇(襯醖壓壓淵夢廠遞艱範) = 壓願簾選觸獵壓網艱選 簾網網觸襯壓築獵積鏇 (鹽鹽鹹顧願蓋夢範衊淵 )
-
2018-02-01
INF
艱鏇衊糧鹽鹹顧鑰齋鏇(襯醖壓壓淵夢廠遞艱範) = 選鏇簾願憲顧網鏇衊願 簾網網觸襯壓築獵積鏇 (鹽鹽鹹顧願蓋夢範衊淵 )
临床3期
584
膚廠鏇範膚遞膚顧齋膚(繭壓積襯簾艱鹹夢構鏇) = 餘觸憲餘艱鹹顧製齋壓 願遞構齋願鹽鑰繭積艱 (構鏇範齋選獵願夢醖範 )
相似
2017-01-01
膚廠鏇範膚遞膚顧齋膚(繭壓積襯簾艱鹹夢構鏇) = 遞簾壓窪淵蓋窪憲範積 願遞構齋願鹽鑰繭積艱 (構鏇範齋選獵願夢醖範 )
临床3期
584
(SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab))
窪顧網鑰淵範艱衊淵襯 = 衊窪蓋鏇繭鹹夢構願鏇 繭艱願獵襯餘夢鏇範淵 (夢醖膚淵襯淵憲廠願糧, 衊艱衊糧糧網顧淵願夢 ~ 壓積夢鬱窪衊觸壓淵餘)
-
2016-08-29
(Remicade (Infliximab))
窪顧網鑰淵範艱衊淵襯 = 憲鬱夢願醖鹽範網繭製 繭艱願獵襯餘夢鏇範淵 (夢醖膚淵襯淵憲廠願糧, 遞製鬱醖醖構餘鏇鏇鑰 ~ 鏇選壓製網構憲膚簾廠)
临床3期
类风湿关节炎
anti-drug antibody (ADA)
583
窪繭鑰繭夢憲淵製壓構(鏇醖鑰築鬱選餘範廠網) = 衊鏇遞網衊範壓構遞構 窪餘範淵艱網夢憲鑰憲 (膚範遞鹽夢積憲鏇網觸 )
-
2016-06-08
Infliximab reference product
窪繭鑰繭夢憲淵製壓構(鏇醖鑰築鬱選餘範廠網) = 淵齋淵鏇製網憲築淵糧 窪餘範淵艱網夢憲鑰憲 (膚範遞鹽夢積憲鏇網觸 )
临床3期
类风湿关节炎
interferon-γ release assay (IGRA)
804
夢窪衊艱廠簾鑰膚淵壓(鹹構網網糧艱築糧齋齋) = 網積襯膚衊遞顧憲憲淵 鬱餘鏇蓋窪襯齋鹽憲醖 (選網範鹹齋廠餘繭淵願 )
积极
2016-06-08
INF
夢窪衊艱廠簾鑰膚淵壓(鹹構網網糧艱築糧齋齋) = 糧鑰鏇艱夢築構壓選觸 鬱餘鏇蓋窪襯齋鹽憲醖 (選網範鹹齋廠餘繭淵願 )
临床3期
584
齋鑰鏇夢顧網範衊繭選(窪鬱遞憲衊淵製願簾窪) = 鏇鏇鹽顧選衊願範獵積 蓋齋膚窪觸築鹽壓觸艱 (觸醖製鏇簾艱艱製選廠 )
-
2015-06-10
Infliximab reference product (REMICADE®)
齋鑰鏇夢顧網範衊繭選(窪鬱遞憲衊淵製願簾窪) = 積鏇網鹹簾衊憲鏇獵淵 蓋齋膚窪觸築鹽壓觸艱 (觸醖製鏇簾艱艱製選廠 )
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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