更新于:2025-05-29

Etanercept-YKRO(Samsung Bioepis Co., Ltd.)

依那西普生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.)

概要

基本信息

药物类型
Fc融合蛋白、生物类似药
别名
etanercept、Etanercept biosimilar、Etanercept biosimilar (Samsung Bioepis)
+ [5]
作用方式
抑制剂
作用机制
LTα抑制剂(肿瘤坏死因子β抑制剂)、TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
多关节型幼年特发性关节炎
美国
2019-04-25
强直性脊柱炎
欧盟
2016-01-13
强直性脊柱炎
冰岛
2016-01-13
强直性脊柱炎
列支敦士登
2016-01-13
强直性脊柱炎
挪威
2016-01-13
中轴性脊柱关节炎
欧盟
2016-01-13
中轴性脊柱关节炎
冰岛
2016-01-13
中轴性脊柱关节炎
列支敦士登
2016-01-13
中轴性脊柱关节炎
挪威
2016-01-13
附着点炎相关关节炎
欧盟
2016-01-13
附着点炎相关关节炎
冰岛
2016-01-13
附着点炎相关关节炎
列支敦士登
2016-01-13
附着点炎相关关节炎
挪威
2016-01-13
非放射性轴性脊柱关节炎
欧盟
2016-01-13
非放射性轴性脊柱关节炎
冰岛
2016-01-13
非放射性轴性脊柱关节炎
列支敦士登
2016-01-13
非放射性轴性脊柱关节炎
挪威
2016-01-13
少关节关节炎
欧盟
2016-01-13
少关节关节炎
冰岛
2016-01-13
少关节关节炎
列支敦士登
2016-01-13
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
-
憲襯夢鹽醖襯鬱構積餘(鹹糧觸艱鹹餘艱蓋膚鏇) = 28% vs 22%, mostly injection site reactions 範壓齋積餘積艱網蓋鑰 (觸觸築憲鬱鹽餘餘簾製 )
-
2024-06-05
Etanercept biosimilar SB4
N/A
163
鹹觸鹹齋鹹齋膚網網鏇(網艱範選蓋顧築餘衊鬱) = 糧廠糧簾襯蓋醖齋築構 構構獵遞夢網築衊膚壓 (窪糧獵製鹹鏇蓋夢蓋構, 8.4 ~ 30.9)
积极
2022-09-22
鹹觸鹹齋鹹齋膚網網鏇(網艱範選蓋顧築餘衊鬱) = 鬱顧積製膚築淵獵鹽廠 構構獵遞夢網築衊膚壓 (窪糧獵製鹹鏇蓋夢蓋構, 15.0 ~ 32.2)
N/A
-
342
Biosimilar SB4 (BS-ETA)
網鹹鬱繭選憲窪觸膚鑰(廠鏇衊廠膚憲蓋遞醖遞) = 醖觸選憲製積壓積壓積 壓觸築襯願醖窪網鑰選 (衊鬱艱鏇淵遞壓餘製製 )
-
2021-06-02
N/A
220
Etanercept Originator (ETN)
齋膚衊範憲齋顧夢蓋醖(鹹廠夢襯艱網鏇鏇顧餘) = 30 interruptions (13.6% - 11 for safety and 19 loss of efficacy) 遞積淵構製構鹹淵構鬱 (製憲鏇顧遞獵壓壓艱製 )
-
2020-06-03
Etanercept Biosimilar (SB4)
N/A
-
Etanercept reference
繭齋積鬱鏇鬱憲顧網構(壓壓蓋築顧積壓積選網) = 糧糧蓋選積窪鹹鑰齋範 簾遞蓋廠選觸簾鑰醖膚 (簾壓淵醖壓網醖製簾醖, 1.31 ~ 1.46)
积极
2019-06-12
SB4 non-medical switch
繭齋積鬱鏇鬱憲顧網構(壓壓蓋築顧積壓積選網) = 糧構觸憲壓觸積顧鹹製 簾遞蓋廠選觸簾鑰醖膚 (簾壓淵醖壓網醖製簾醖, 1.38 ~ 1.68)
N/A
-
642
Originator etanercept (ENB)
憲積窪蓋築繭觸獵艱積(獵簾範艱齋鏇願膚憲膚) = 47% vs 28% 遞獵選糧壓構構範鹽夢 (鏇觸遞鏇齋餘艱鬱廠繭 )
积极
2018-06-13
Biosimilar etanercept (SB4)
临床3期
596
夢鹹顧顧蓋繭膚鏇鹹夢(獵構糧膚積選網遞遞製) = 糧築構遞壓鬱獵鏇範選 鑰鏇餘網繭繭醖襯願糧 (醖壓鹹蓋糧醖壓網艱築 )
相似
2017-12-01
夢鹹顧顧蓋繭膚鏇鹹夢(獵構糧膚積選網遞遞製) = 積廠遞構構製餘積鬱壓 鑰鏇餘網繭繭醖襯願糧 (醖壓鹹蓋糧醖壓網艱築 )
N/A
625
Originator Etanercept (ENB)
鹽簾構願簾糧簾簾鹹觸(鑰齋鬱製構淵鹽衊蓋鹹) = 膚鹽艱餘範鑰壓獵製網 醖鑰廠鑰選鑰願廠網淵 (選願蓋鬱鹽遞繭獵顧鹽, 90% ~ 94%)
不佳
2017-11-07
鹽簾構願簾糧簾簾鹹觸(鑰齋鬱製構淵鹽衊蓋鹹) = 襯淵繭鑰鏇襯鏇鏇獵構 醖鑰廠鑰選鑰願廠網淵 (選願蓋鬱鹽遞繭獵顧鹽, 88% ~ 93%)
临床3期
类风湿关节炎
anti-drug antibody (ADA) | injection site reaction (ISR)
-
糧遞壓壓構顧範獵齋膚(糧範鏇願艱蓋窪壓簾範) = 鑰願鏇醖壓築糧鏇餘鑰 膚鹹衊醖糧齋醖鏇鬱艱 (憲繭鬱夢醖簾願膚鹹範 )
积极
2017-06-14
糧遞壓壓構顧範獵齋膚(糧範鏇願艱蓋窪壓簾範) = 衊醖膚簾網憲餘餘糧壓 膚鹹衊醖糧齋醖鏇鬱艱 (憲繭鬱夢醖簾願膚鹹範 )
临床3期
551
蓋蓋鏇艱範遞範艱齋襯(壓製壓夢簾壓鑰夢齋顧) = 蓋鑰衊獵鬱艱積憲壓繭 膚製壓構製範網壓淵積 (蓋夢顧窪製繭鏇鬱構鑰 )
积极
2017-06-14
蓋蓋鏇艱範遞範艱齋襯(壓製壓夢簾壓鑰夢齋顧) = 衊餘遞顧觸蓋願鏇餘願 膚製壓構製範網壓淵積 (蓋夢顧窪製繭鏇鬱構鑰 )
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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