CEFtolozane-Tazobactam for the Empiric Anti-bacterial Treatment of Neutropenic Fever in Hematology Patients; a Single-arm, Single-center, Open-label Clinical Trial (CEF-10 Study)

Patients with blood cancers and those who received a bone marrow transplant frequently have low circulating white blood cell countS. Fever in patients with low white blood cell count requires early appropriate antibiotic treatment to prevent complications including death. Bacteria have increasingly become more resistant to existing antibiotic options. Ceftolozane-tazobactam is a newer type of antibiotic that has been shown to be safe and effective in infections caused by several types of resistant bacteria that can cause serious infections in individuals with low blood count. This study aims to examine the effectiveness of this antibiotic in these types of patients.
Patients with blood cancer and those who have received a bone transplant will be offered the option to join this study if they develop unexplained fever. If informed consent is granted, they will receive ceftolozane-tazobactam on top of the usual care that such patients receive. The patients will then be followed very closely to check their response to the treatment and if they develop any untoward events. The study will include 164 patients over an estimated 2 year period.
The study is funded by Merck & Co, the company that manufactures the study antibiotic. However, Merck & Co. will not be involved in the actual running of the study, the collection of the study results or their analysis and interpretation. The study protocol has been reviewed and approved by an independent research oversight committee.

开始日期2022-08-01

申办/合作机构

Hamad Medical Corp.

[+1]

NCT03963297

/ CompletedN/AIIT

Multicenter Evaluation of the Susceptibility of Enterobacteriaceae and Pseudomonas Aeruginosa to Ceftolozane/Tazobactam Combination

Ceftolozane/tazobactam is a new antibiotic with broad spectrum activity. This molecule is currently one of the most active beta lactams against Pseudomonas aeruginosa and its spectrum of activity also includes enterobacteriaceae producing a broad spectrum beta-lactamase (EBLSE). Ceftolozane/tazobactam is currently marketed for the treatment of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections. These intra-abdominal and urinary infections are mainly caused by enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) and more rarely by P. aeruginosa. Concerning enterobacteriaceae, French epidemiology reports a prevalence of BLSE of between 10 and 15% in E. coli and 10%-30% in K. pneumoniae.

开始日期2019-03-01

申办/合作机构

Fondation Hopital Saint-Joseph

NCT03485950

/ Completed临床2期IIT

An Investigator Initiated, Phase II Single-Center, Randomized, Open-Label, Prospective, Comparative Study to Determine the Efficacy, Safety, and Tolerability of Ceftolozane-Tazobactam Plus Vancomycin, Linezolid Versus Standard of Care Plus Vancomycin, Linezolid as Empiric Therapy in Febrile Neutropenic Adults With Cancer

The goal of this clinical research study is to learn if the study drug ceftolozane-tazobactam is more effective in controlling febrile neutropenia (fever and low white blood cell counts) than using approved antibiotics in patients with cancer. The safety of ceftolozane-tazobactam will also be studied.
This is an investigational study. Ceftolozane-tazobactam is FDA approved and commercially available to treat certain types of infections. It is not approved for the treatment of febrile neutropenia, either by itself or in combination with other antibiotics. Its use to treat febrile neutropenia is investigational.
All other antibiotics given on this study are FDA approved and commercially available for the treatment of infections. However, only cefepime is specifically FDA approved to treat febrile neutropenia. The study doctor can explain how the study drugs are designed to work.
Up to 100 participants will take part in this study. All will be enrolled at MD Anderson.

开始日期2018-05-16

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+2]

100 项与头孢洛扎相关的临床结果

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100 项与头孢洛扎相关的转化医学

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100 项与头孢洛扎相关的专利（医药）

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项与头孢洛扎相关的文献（医药）

2025-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Prevalence of New Delhi Metallo-β-lactamase (blaNDM) gene in a selected population of drug-resistant clinical isolates

Article

作者: Ahmed, Iftikhar ; Ahmad, Aftab ; Saeed, Muhammad ; Shafiq, Muhammad ; Latif, Kunza ; Hyder, Muhammad Zeeshan

OBJECTIVES:

Drug-resistant Enterobacterales carrying carbapenem-resistant genes cause severe infections in clinical settings worldwide. Among these, the New Dehli Metallo-β-lactamase (bla_NDM) gene is significantly prevalent and associated with high morbidity. This study was designed to investigate the susceptibility profiling of Carbapenem-Resistant-Enterobacterales (CRE), prevalence of bla_NDM and its variants, and associated risk factors.

METHODS:

CRE isolates from a tertiary care hospital, in Islamabad, Pakistan, were identified and the susceptibility testing was performed using disc diffusion method. MICs were determined for imipenem, tigecycline, and colistin through E-strips and microbroth dilution method respectively. For molecular characterization and typing of the bla_NDM gene, PCR products were sequenced, and the phylogenetic analysis was performed using MEGA ver 6.0 software.

RESULTS:

Among 5,134 clinical samples, 42.13% (n = 2,163) yielded pathogens including 42.58% (n = 921) Enterobacterales. On further screening, 39.52% (n = 364) of Enterobacterales were identified as CRE. The bla_NDM gene was detected in 75.27% (n = 274) in CRE isolates, comprising bla_NDM-1 (44%), bla_NDM-5 (53%), and bla_NDM-7 (3%) variants. Tigecycline (86.7%) and colistin (100%) were most effective antimicrobial agents with MICs ranging from 0.064 to 8 and 0.125-1 µg/ml respectively. bla_NDM-1-harboring bacteria exhibited high antimicrobial resistance compared to bla_NDM-5 and bla_NDM-7. Cefiderocol was 75.6% and ceftazidime/avibactam with aztreonam was 97.08% effective against bla_NDM-harboring bacteria. The phylogenetic analysis indicated that bla_NDM variants showed close genetic relationships and homology to the previously described sequences in GenBank databases having diverse connection with worldwide sequences.

CONCLUSION:

The high prevalence of bla_NDM in our study has of great concern for clinical practice and public health. Clinicians are left with few therapeutic options. However, ceftazidime/avibactam with aztreonam may show therapeutic success. Continuous surveillance is crucial to monitorgenetic variations of continuously evolving bla_NDM gene, which is essential for effective clinical management.

2025-10-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF ANTIMICROBIAL AGENTS

Spanish nationwide survey of Pseudomonas aeruginosa cefiderocol susceptibility and resistance mechanisms

Article

OBJECTIVE:

Cefiderocol is a new siderophore-cephalosporin showing potent activity against Pseudomonas aeruginosa, including isolates showing extensively drug-resistant (XDR) or difficult-to-treat resistant (DTR) phenotypes. However, there is still a limited understanding of the potential resistance mechanisms. The objective of this study was to analyse the activity of cefiderocol in a nationwide Spanish survey, determine its stability against most relevant resistance mechanisms, and analyse potential drivers of resistance through whole-genome sequencing.

METHODS:

Cefiderocol MICs were determined by broth microdilution in cation-adjusted iron-depleted Müller-Hinton broth for 1735 isolates from 66 Spanish hospitals and compared with those of a panel of 13 antipseudomonal agents. All XDR/DTR strains and those resistant to ceftolozane/tazobactam, ceftazidime/avibactam, imipenem/relebactam or cefiderocol were subjected to whole-genome sequencing (NovaSeq, Illumina, San Diego, California, US) and bioinformatic analysis, including specific pipelines developed for the assessment of acquired resistance determinants, the mutational resistome and iron-uptake genes.

RESULTS:

Cefiderocol showed the highest percentage of susceptibility (99.7%) and conserved activity (<5-10% resistance) against XDR/DTR strains and those producing carbapenemases. Only five resistant isolates were detected and the complex resistome included acquired β-lactamases or AmpC mutations along with mutations in iron-uptake systems and AmpC and/or efflux pump regulators. Novel drivers of resistance such as piuE were identified. Moreover, the production of acquired oxacillinases and mutations in ampC, mexR or piuA were statistically associated with increased MICs, whereas mutations in gyrA, parC or pvdS were associated with increased susceptibility.

CONCLUSION:

While cefiderocol shows potent activity against P. aeruginosa, active surveillance at the phenotypic and genomic level for the emergence of resistant strains should be implemented.

2025-09-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF ANTIMICROBIAL AGENTS

In vitro activity of cefepime-zidebactam, ceftolozane-tazobactam, ceftazidime-avibactam, imipenem-relebactam, and other comparators against imipenem-non-susceptible Pseudomonas aeruginosa in Taiwan, 2022

Article

作者: Chen, Pei-Jing ; Tan, Mei-Chen ; Wang, Hui-Ying ; Yang, Ya-Sung ; Huang, I-Wen ; Lai, Jui-Fen ; Shiau, Yih-Ru ; Lee, Yu-Lin ; Kuo, Shu-Chen

OBJECTIVES:

The global expansion of antimicrobial-resistant Pseudomonas aeruginosa, particularly imipenem-non-susceptible (INS) strains poses a formidable health threat. The COVID-19 pandemic has exacerbated antimicrobial resistance trends. We compared the pre- and post-pandemic antibiotic resistance patterns of INS-P. aeruginosa in Taiwan.

METHODS:

We analysed 503 P. aeruginosa isolates collected through the Taiwan Surveillance of Antimicrobial Resistance (TSAR) program during 2022. Minimum inhibitory concentrations of various antibiotics were determined by using broth microdilution. Carbapenemase-encoding genes were identified via multiplex PCR. Antimicrobial resistance trends were compared with data from 2018.

RESULTS:

INS-P. aeruginosa comprised 16.9% (85/503) of isolates and exhibited high-level multi-drug resistance. Novel β-lactam-β-lactamase inhibitor combinations (BL-BLIs) demonstrated the highest activity, with 89.4% of INS isolates remaining susceptible to cefepime-zidebactam. However, the susceptibility rates of INS-P. aeruginosa isolates to other BL-BLIs and comparators declined between 2018 and 2022. Specifically, susceptibility to ceftazidime-avibactam and imipenem-relebactam declined significantly from 81.5% and 85.2% in 2018 to 64.7% and 63.5% in 2022, respectively (both P < 0.05). Additionally, only 70.6% of isolates obtained during 2022 were susceptible to ceftolozane-tazobactam. Carbapenemase genes were detected in 10.6% of isolates, with a notable increase in bla_KPC and bla_IMP prevalence compared to pre-pandemic data.

CONCLUSION:

The COVID-19 pandemic intensified resistance trends in INS-P. aeruginosa in Taiwan, with increasing prevalence and diversity of carbapenemase-encoding genes. Continuous monitoring and expanded research are essential to combat evolving resistance patterns.

项与头孢洛扎相关的新闻（医药）

2025-09-02

·医脉通

协同攻坚，BISC 2025大咖共话多重耐药菌感染诊疗策略与破局之路

导语：我国多重耐药菌感染现况严峻，以革兰阴性菌的疾病负担最为突出。近期，新β内酰胺酶抑制剂复方制剂头孢洛生-他唑巴坦正式上市，为治疗带来全新选择。时逢中华医学会第五次真菌细菌感染学术会议（BISC大会）（2025年8月7日~9日）举行，医脉通邀约来自复旦大学附属华山医院的杨帆教授、四川省医学科学院·四川省人民医院的喻华教授、天津市第一中心医院的杨文杰教授（按照专家姓名拼音首字母排序），共同探讨当前的诊疗策略及未来优化方向，为临床提供重要参考。从耐药监测数据洞察中国多重耐药菌感染现况作为长期致力于微生物耐药监测领域的资深专家，喻华教授为我们分享了我国当前的耐药现状。结合全国细菌耐药监测网（CRASS）和中国细菌耐药监测网（CHINET）的数据，目前医院环境中主要分离的病原菌仍以革兰阴性杆菌为主，占70%。阴性杆菌中排名靠前的是大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌（PA）、鲍曼不动杆菌等1。肠杆菌三代头孢耐药的情况较为突出，且不同肠杆菌目对于三代头孢的耐药性存在差异，CARSS最新数据显示，大肠埃希菌与肺炎克雷伯菌对三代头孢菌素的耐药率分别为48.7%和26.6%，整体呈现缓慢下降的趋势。产超广谱β内酰胺酶的大肠埃希菌检出率持续达到50%以上，构成重要的临床威胁2。WHO在2024年发布的重点病原体目录中，把产超广谱β内酰胺酶的肠杆菌（ESBL-E）列为了关键优先组的病原体3。本次BISC 2025大会上也有多个议题涉及ESBL-E，颁布了ESBL-E最新专家共识，引起临床高度关注4。大部分ESBL-E均携带超广谱β内酰胺酶，同时也会因为质粒介导、基因突变或整合呈现出多重耐药表型，临床治疗选择压力转移至碳青霉烯类，同时也加剧了对碳青霉烯类的耐药4。数据显示肺炎克雷伯菌对亚胺培南和美罗培南的耐药率分别达到22.6%和23.4%1。除了ESBL-E，PA的耐药现状也不容忽视。中国多中心监测抗菌药物耐药性趋势研究（SMART）的结果显示，多重耐药铜绿假单胞菌（MDR-PA）、广泛耐药铜绿假单胞菌（XDR-PA）和难治性铜绿假单胞菌（DTR-PA）的检出率分别达到57.3%、43.5%、16.8%5。目前，PA对亚胺培南和美罗培南的耐药率分别达到21.3%和17.3%1，2024年整体耐药率与前几年相比略有下降趋势，但DTR-PA的治疗仍然属于临床难题。临床治疗方案优化策略聚焦PA、ESBL-E PA感染篇杨帆教授对PA的临床治疗做了相关分享。PA是一类经典且历史悠久的耐药菌种，长期治疗选择比较有限。很多医生认为碳青霉烯治疗PA很强，但事实上它与临床常用的其他药物如三四代头孢菌素、β内酰胺酶抑制剂复方制剂、喹诺酮类等相比并无明显优势。目前针对DTR-PA的新药有头孢洛生-他唑巴坦、亚胺培南-西司他丁-瑞来巴坦等，除了常规的药物，也希望微生物实验室能增加这些新药物的药敏检测，给临床提供更多选择。喻华教授指出，国内外多项研究及报道均表明，头孢洛生对DTR-PA在体外呈现出高敏感性，这与其独特的结构优势密不可分。其核心作用机制在于，头孢洛生对细菌细胞壁合成的关键物质——青霉素结合蛋白具有高度亲和力，通过与之结合可有效抑制细菌的生长与繁殖6。头孢洛生-他唑巴坦的这种结构优势在临床数据中也得到了证实。发表在《Lancet Infect Dis》上的研究显示，对于多重耐药PA导致的肺炎或菌血症，头孢洛生-他唑巴坦的疗效显著优于头孢他啶-阿维巴坦（治疗成功率61%vs52%）7。多项指南推荐在PA、CRPA、DTR-PA感染中将头孢洛生-他唑巴坦作为治疗首选8-10。 ESBL-E感染篇对于ESBL-E感染的诊治，抗菌药物的合理应用和分层管理非常重要。杨文杰教授指出，目前临床对于ESBL-E感染应基于感染部位、感染严重程度、是否存在ESBL感染的高风险以及免疫功能状态综合评估，再予以适当的治疗4。若存在ESBL高风险的重症或免疫功能低下患者感染，首选碳青霉烯类药物，当重症患者感染稳定后，可考虑降级为酶抑制剂复方制剂；轻中度感染患者，也可以基于药敏结果直接选择酶抑制剂复方制剂类，减轻碳青霉烯类的用药压力4。同时，应根据有无鲍曼不动杆菌或铜绿假单胞菌感染的风险差异性选择是否覆盖上述非发酵菌的碳青霉烯类抗菌药物。相关临床研究比较了头孢洛生-他唑巴坦与碳青霉烯在ESBL-E感染中的疗效。发表在《Lancet Infect Dis》上的ASPECT-NP研究评估了两者治疗G-菌HABP/VABP的疗效与安全性，结果显示：头孢洛生-他唑巴坦在28天全因死亡率和临床痊愈率方面均不劣于美罗培南11。此外，ASPECT-cIAI研究（vs美罗培南）、ASPECT-cUTI研究（vs左氧氟沙星）证明其疗效与目前主流疗法相当，可作为临床新的治疗选择12,13。《53版热病》明确指出，对于ESBL大肠埃希菌、ESBL克雷伯菌属，头孢洛生-他唑巴坦可作为备选药物8。杨帆教授特别强调，美国感染病学会的指引可能对哌拉西林-他唑巴坦对于ESBL-E的疗效存在顾虑，因为其在血流感染中的病死率高于碳青霉烯类。但需要注意，其依据来自于血流感染，不能推广至所有的ESBL-E感染。头孢洛生-他唑巴坦对于ESBL-E的抗菌活性强于哌拉西林-他唑巴坦，相关临床研究也证实其在ESBL-E所致肺部感染、腹腔感染中的疗效不劣于美罗培南，它在ESBL-E中的治疗潜力值得期待。此外，酶抑制剂复方制剂的PK/PD也一直受到临床医生们的关注。杨帆教授指出，任何两种酶抑制剂的复方制剂，两者的药代动力学特点不应相差太大，包括半衰期、表观分布、排泄途径、蛋白结合率等，才能在感染部位发挥预期的疗效。头孢洛生-他唑巴坦在肺部、腹腔感染中都有较高的药效学达标率，支持其用于多系统的感染6,14,15。此外，它也有安全性方面的优势，此前在国外已经应用十余年，积累了丰富的临床数据，此次获批的适应症中有两个可用于新生儿（cIAI和cUTI）6，填补此领域的治疗空白。防控优化策略全程管理·合理应用基于当前多重耐药菌感染的严峻现况，如何优化院感防控策略？杨文杰教授分享了她的关键见解，首先临床需要重视“关口前移”这一防控理念4。对于多重耐药菌感染，碳青霉烯有着不可替代的作用，但其使用也受到严格的管控和限制，在此背景下，加强ESBL-E的防控，使碳青霉烯耐药菌（CRO）防控“关口前移”，可对两大耐药难题（指产ESBL酶和碳青霉烯酶）同时带来获益4。此外，还要重视院感防控的全程管理。杨文杰教授认为：抗菌药物合理利用、医院感染的防控缺一不可。医疗机构需要制定合理、能够满足临床需要的抗菌药物目录，并借助信息化的手段完善事前分级管理和提醒拦截、事后审核及监管，形成完整的PDCA（P：plan计划；D：do执行；C：check检查；A：action处理）循环。对于医务人员、患者和家属，都需要强化抗菌药物和卫生护理常识相关培训，实现从社区到医院全链条的耐药菌防控。在抗菌药物的选择上，一些新型的药物对AMS有重要价值，应在满足临床疗效的前提下降低抗菌药物的使用强度，并优先选择诱导耐药率更低的药物。杨文杰教授指出，在轻中度的ESBL-E感染中考虑使用头孢洛生-他唑巴坦在内的β内酰胺酶抑制剂复方制剂等抗菌药，减少碳青霉烯的使用强度4。在PA感染中，头孢洛生-他唑巴坦的诱导耐药率远低于美罗培南和头孢他啶-阿维巴坦16,17，可作为优选。另外，减少联合用药是当前的大趋势，如果单药治疗已经表现出预期的临床疗效，联合治疗并没有额外的获益，只会增加抗菌药物相关不良事件的风险18。对于DTR-PA，尽管之前的多项专家共识和指南都建议联合治疗，但2024 IDSA耐药革兰阴性菌感染治疗指南指出，对于危重患者或感染控制不佳的患者，可考虑使用新型β-内酰胺类抗菌药物应对PA感染，首选头孢洛生-他唑巴坦、头孢他啶-阿维巴坦、亚胺培南-西司他丁-瑞来巴坦等10。有条件的医疗机构，宜积极检测耐药基因，根据耐药机制灵活选用酶抑制剂复方制剂，必要时早期合理用药，提高治疗成功率。总结 BISC 2025大会已经圆满落幕，但抗感染领域的多学科学术交流不会停息。本次多学科专家访谈聚焦革兰阴性菌耐药现状和趋势，就PA和ESBL-E的临床诊疗策略、院感防控策略优化做了深度交流和分享。核心要点如下：目前革兰阴性菌仍是多重耐药的主要菌种，CRO、ESBL-E、PA的耐药趋势较为严峻，临床应重视“关口前移”，加强ESBL-E防控，规范各类抗生素的使用；新β内酰胺酶抑制剂复方制剂为临床提供新选择，对于PA感染，头孢洛生-他唑巴坦可作为首选；对于ESBL-E感染，头孢洛生-他唑巴坦可作为碳青霉烯备选；新β内酰胺酶抑制剂复方制剂对AMS有临床获益，头孢洛生-他唑巴坦在降低抗生素使用强度、降低耐药风险、减少联合用药方面有临床获益。专家简介杨帆教授主任医师，医学博士复旦大学附属华山医院院感科主任，抗生素研究所临床应用室主任中华医学会细菌感染与耐药防治分会常委兼秘书长中华预防医学会感染控制专业委员会常委中国医药教育协会感染疾病专业委员会常委中国细菌耐药监测网专家委员会委员全国抗菌药物临床应用监测网专家委员会委员全国真菌病监测网专家委员会委员上海市医学会感染与化疗分会主任委员上海市医院协会医院感染管理专委会副主任委员上海市医师协会临床合理用药分会副会长上海市抗菌药物合理应用与管理专委会办公室主任培元、培英、培微项目专家委员会委员喻华教授教授、主任技师四川省医学科学院，四川省人民医院四川省卫生健康委学术技术带头人四川省细菌耐药监测中心主任四川省临床检验中心微生物室间质评负责人全国细菌耐药监测学术委员会委员，数据处理组副组长中华医学会细菌感染与耐药防治分会常委中国医药教育协会临床微生物专业委员会副主任委员中国医药教育协会感染疾病专业委员会常委中国医促会临床微生物与感染分会常委中国合格评定国家认可委员会ISO15189技术评审专家四川省医学会细菌感染与耐药防治委员会候任主任委员四川省抗菌药物合理使用专家委员会副主任委员主要从事感染性疾病的实验室诊断、细菌耐药性监测、耐药机制研究杨文杰教授主任医师，教授，硕士研究生导师天津市第一中心医院感染科主任国家卫健委抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专委会感染工作组委员国家感染性疾病专业医疗质量控制中心专委会委员国家卫健委医院感染控制标准专业委员会委员国家卫健委医疗机构感染防控专家委员会委员中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专委会副主任委员中华医学会细菌感染与耐药防治分会常委、天津市主委中国医师协会感染科医师分会委员、天津市感染科医师协会会长天津市抗微生物药物应用管理专家委员会办公室主任天津市卫生健康委感染性疾病质控中心主任中国老年医学会医院感染管理质量控制分会常委中国医院协会抗菌药物合理应用工作委员会常委中国医院协会医院感染管理专业委员会委员中华医学会感染性疾病分会委员、天津市副主委天津市预防医学会医院感染控制分会副主任委员《新发传染病杂志电子版》《临床肝胆病杂志》常务编委、《中华临床感染病杂志》、《中华医院感染学杂志》、《药物不良反应杂志》等编委，《中华传染病学杂志》、《Infectious Diseases & Immunity》、《中国药物警戒》等杂志审稿专家参考文献 1.CHINET中国细菌耐药监测网. CHINET 2024年细菌耐药监测结果（2024年1-12月） 2.王山梅, 等.2015—2021年CHINET临床分离大肠埃希菌耐药性变迁[J].中国感染与化疗杂志,2025,25(1):39-47. 3.WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024 4.卓超，徐英春，俞云松．临床产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌目细菌感染应对策略专家共识（2025）[J/OL]．协和医学杂志.https://link-cnki-net.libproxy1.nus.edu.sg/urlid/11.5882.r.20250702.1432.004 5.Yu W, et al. In-vitro activity of ceftolozane/tazobactam against Pseudomonas aeruginosa collected in the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) between 2016 and 2019 in China. Int J Antimicrob Agents. 2023 Apr;61(4):106741. 6.注射用头孢洛生他唑巴坦钠说明书 7.Shields RK, et al. Effectiveness of ceftazidime-avibactam versus ceftolozane-tazobactam for multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa infections in the USA (CACTUS): a multicentre, retrospective, observational study. Lancet Infect Dis. 2025 May;25(5):574-584. 8.热病桑福德抗微生物诊疗指南（53版） 9.中华医学会呼吸病学分会感染学组,瞿介明,施毅,沈宁,卓超,徐金富,周华,苏欣,范红,张静,余丹阳,黄怡,田欣伦.中国铜绿假单胞菌下呼吸道感染诊治专家共识(2022年版)[J].中华结核和呼吸杂志,2022,45(8):739-752. 10.Tamma PD, et al. 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微生物疗法临床结果临床研究

2025-03-04

·医药观澜

8款新药在中国获批上市，3款治疗癌症！来自强生、复星医药等公司

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局（NMPA）官网及公开信息，在刚刚过去的2025年2月，至少有8款新药*在中国获批上市。这些新药涵盖了单抗、双抗、小分子等药物类型，为肺癌、头颈癌、多发性骨髓瘤、丙肝、肾病等带来新的治疗选择。本文我们就一起来看看这些新药有哪些特点。（*此处的新药是指NMPA注册分类为1类、3.1类和5.1类和部分2.2类进口新药，本文仅统计首次申报上市新药，不含新适应症）神州细胞：菲诺利单抗注射液作用机制：抗PD-1单抗适应症：头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌 2月8日，NMPA宣布批准神州细胞的1类新药菲诺利单抗注射液上市，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗。菲诺利单抗是一款重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体。一项3期临床研究结果表明，与单纯化疗相比，菲诺利单抗联合化疗可显著延长总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并提高客观缓解率（ORR）。其中，联合治疗组的中位OS达14.1个月，，在CPS≥20的人群中长达20.1个月，较化疗组（10.5个月）具有明显优势，同时中位缓解持续时间(DoR)延长至19.3个月，为患者带来更持久的获益。 2月28日，菲诺利单抗再次获NMPA批准新适应症，与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。一项3期临床研究结果显示，菲诺利单抗联合贝伐珠单抗治疗组和对照组的ORR分别为33%和4%；两组的中位无进展生存期（mPFS）分别为7.1个月和2.9个月，联合治疗组降低疾病进展风险50%；中位OS分别为22.1个月和14.2个月，联合治疗组降低患者死亡风险40%。东阳光药：磷酸萘坦司韦联合艾考磷布韦作用机制：NS5A抑制剂联合NS5B抑制剂适应症：慢性丙肝病毒感染 2月8日，NMPA宣布批准东阳光药业1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊上市，该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。磷酸萘坦司韦为NS5A抑制剂，艾考磷布韦为NS5B抑制剂，这两款药均为东阳光药自主研发的1类新药。2024年9月，该联合疗法治疗慢性丙肝的2期临床研究成果全文在线发表于《中华肝脏病杂志》。全分析集分析结果显示总体SVR12为96.7%；按基因型总结，该方案在基因1型、2型、3型和6型受试者中SVR12分别为96.2%、100.0%、83.3%、100.0%。代偿期肝硬化和无肝硬化受试者总体SVR12分别为100%和96.2%，表明受试者肝硬化状态对疗效结果无影响。强生：埃万妥单抗作用机制：EGFR/MET双特异性抗体适应症：EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 2月11日，强生（Johnson & Johnson）宣布EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液已获得NMPA批准上市，用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。根据文献报道，EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型。通常由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者预后更差，生存期更短。此外，这类患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者急需更加有效的治疗方案。此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床3期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。强生：塔奎妥单抗作用机制：GPRC5D×CD3双抗适应症：多发性骨髓瘤 2月11日，强生宣布塔奎妥单抗注射液（talquetamab）已经获得NMPA批准上市，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。塔奎妥单抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3双抗双特异性抗体。 GPRC5D主要在恶性浆细胞中表达，这一特性为这种异质性血液疾病提供了全新的治疗思路。临床研究显示，塔奎妥单抗通过重定向T细胞诱导杀伤带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞，从而抑制肿瘤的形成和生长。该产品被批准的治疗频率包括初始递增剂量后每周或每两周皮下注射（SC），为医生提供了灵活便捷的治疗方案。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率（ORR）超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。默沙东：注射用头孢洛生他唑巴坦钠作用机制：酶抑制剂复合制剂适应症：复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染等 2月11日，根据NMPA官网公示，默沙东（MSD）的新型酶抑制剂复合制剂——注射用头孢洛生他唑巴坦钠在中国获批上市，适用于与甲硝唑联合治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染（cIAI）；治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）；治疗成人（18岁及以上）患者由敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。注射用头孢洛生他唑巴坦钠包含头孢类抗生素头孢洛生（ceftolozane）和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦（tazobactam）。默沙东新闻稿表示，这一新型酶抑制剂复合制剂药物能够在临床治疗中帮助医生应对日益复杂的耐药感染，为患者带来新的治疗选择。泰诺麦博：斯泰度塔单抗注射液作用机制：抗破伤风毒素单抗适应症：成人破伤风紧急预防 2月11日，泰诺麦博自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——斯泰度塔单抗注射液获NMPA批准上市，该产品作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防。泰诺麦博新闻稿表示，该产品通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。此外，该产品无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。研究显示，斯泰度塔单抗在给药后12小时，95.4%的患者达到保护水平，快速起效，显著高于HTIG组（53.2%）。赛生药业：注射用盐酸替拉凡星作用机制：糖肽类抗生素适应症：HABP/VABP 2月13日，赛生药业引进的注射用盐酸替拉凡星获NMPA批准上市，用于治疗由金黄色葡萄球菌敏感分离株引起的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。注射用盐酸替拉凡星是一种能够快速杀菌的糖肽类抗生素，对MRSA在内的革兰氏阳性病原菌有杀菌活性。该产品具有独特的双重抗菌作用机制，一方面通过抑制细菌细胞壁合成，另一方面与细菌细胞膜结合，干扰膜的屏障功能——这是万古霉素不具备的一种作用机制，从而快速发挥杀菌作用。与万古霉素相比，替拉凡星的半衰期更长，每日仅需给药一次。复星医药、Ardelyx：盐酸替那帕诺片作用机制：NHE3抑制剂适应症：CKD成人透析患者 2月26日，复星医药从Ardelyx许可引入的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片获NMPA批准上市，用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。盐酸替那帕诺片是一款口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，其通过抑制NHE3，使细胞间连接变得紧密，降低肠道磷酸盐吸收的主要途径-细胞旁途径磷酸盐的通透性，减少磷酸盐的吸收，从而降低血磷。根据复星医药新闻稿介绍，替那帕诺可与现有磷结合剂联用，进一步显著降低血磷水平、提升血磷达标率。一项随机、双盲、安慰剂对照研究纳入血液透析的高磷血症患者164例，替那帕诺与磷结合剂联用治疗8周，较单用磷结合剂治疗，血磷进一步下降0.57mmol/L。一项多中心、随机、开放标签研究纳入303例磷结合剂治疗不达标的透析患者，将磷结合剂转换为以替那帕诺为基础的降磷方案（替那帕诺30mg BID治疗，若血磷不达标，可加用磷结合剂）治疗10周，血磷达标率提升34.4%-38.2%。除了上述新药，2月还有几款新药在中国获批新适应症，比如康诺亚的IL-4Rα生物制剂司普奇拜单抗注射液获批第三个适应症，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）；强生的白介素23抑制剂古塞奇尤单抗获批新适应症，用于治疗中重度活动性克罗恩病，而这也是古塞奇尤单抗在全球范围内首次批准用于中重度活动性成人克罗恩病的治疗。期待这些获批上市的新药能尽快来到患者身边，为他们带来新的治疗选择。参考资料： [1]中国国家药监局（NMPA）官网 [2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

上市批准临床3期临床结果临床2期

2025-02-11

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刚刚！默沙东复方抗菌疗法在中国获批上市

▎药明康德内容团队报道今日（2月11日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由默沙东（MSD）申报的5.1类新药注射用头孢洛生他唑巴坦钠上市申请已获得批准。开资料显示，这是一款复方抗菌药物（商品名为Zerbaxa），包含头孢类抗生素头孢洛生（ceftolozane）和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦（tazobactam）。默沙东此前已经在中国完成了一项3期临床研究，评估该产品治疗复杂性腹腔感染的疗效和安全性。截图来源：NMPA官网 Zerbaxa是一种抗生素组合产品。该产品最早由Cubist制药开发，默沙东于2014年以总价值约95亿美元现金收购Cubist公司，从而将这款产品纳入麾下。该产品随后于2014年获得美国FDA批准，治疗由某些革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染，以及与甲硝唑联合治疗复杂性腹腔内感染。2019年6月，FDA宣布批准该产品治疗医院获得性/呼吸器相关的细菌性肺炎（HABP/VABP）。 2022年8月，Int J Infect Dis杂志发表了一项3期临床研究结果，该研究旨在评估Zerbaxa+甲硝唑对比美罗培南治疗中国患者复杂性腹腔内感染（cIAI）的疗效和安全性，主要评估指标为治愈测试（Test-Of-Cure，TOC）中的临床反应率。结果显示，Zerbaxa+甲硝唑和美罗培南组患者的临床治愈率分别为95.2%和93.1%，达到非劣效性标准。研究人员认为，在中国成年cIAI患者中，Zerbaxa+加甲硝唑的疗效不逊于美罗培南，且安全性相当。复杂性腹腔内感染（cIAI）是一种院内或社区获得性感染，是由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起，包括革兰阴性菌、革兰阳性菌和厌氧菌。希望默沙东这款抗菌复方疗法的获批，能够尽快惠及更多的患者。参考资料： [1]2025年02月11日药品批准证明文件送达信息 From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250211152345189.html [2] 快讯 | 默沙东宣布95亿美元收购抗生素巨头Cubist制药夯实院内急性护理治疗领域实力. Retrieved Dec 09, 2014. From https://mp.weixin.qq.com/s/Estm7s9TSc_BzSFhKoK5zA [3]ClinicalTrials官网. From https://clinicaltrials.gov/study/NCT03830333 [4]Yihong Sun et al .(2022) A phase III, multicenter, double-blind, randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of ceftolozane/tazobactam plus metronidazole versus meropenem in Chinese participants with complicated intra-abdominal infections.Int J Infect Dis. DOI: 10.1016/j.ijid.2022.08.003 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床3期并购上市批准临床结果微生物疗法

100 项与头孢洛扎相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	头孢洛扎	J01DI54	DB09050

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
粒细胞减少性发热	临床2期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2018-05-16
感染	临床2期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2018-05-16
肿瘤	临床2期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2018-05-16
复杂的尿路感染	临床2期	美国	Cubist Pharmaceuticals LLC	2009-06-30
复杂的尿路感染	临床2期	德国	Cubist Pharmaceuticals LLC	2009-06-30
复杂的尿路感染	临床2期	波兰	Cubist Pharmaceuticals LLC	2009-06-30
肾盂肾炎	临床2期	美国	Cubist Pharmaceuticals LLC	2009-06-30
肾盂肾炎	临床2期	德国	Cubist Pharmaceuticals LLC	2009-06-30
肾盂肾炎	临床2期	波兰	Cubist Pharmaceuticals LLC	2009-06-30
革兰氏阴性菌感染	临床1期	-	Cubist Pharmaceuticals LLC	2014-09-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03485950 (CTgov)	临床2期	肿瘤 \| 粒细胞减少性发热 \| 感染	100	Ceftolozane+Tazobactam (Ceftolozane/Tazobactam Arm)	壓餘簾糧積顧鹹鹽醖壓 = 選鏇網繭獵鹽艱顧鬱積製夢糧壓鏇蓋顧糧簾網 (簾顧餘膚構繭網膚鹽壓, 餘遞鑰製簾鹹餘壓襯築 ~ 艱遞築製憲廠觸衊鏇醖) 更多	-	2021-07-20
				Meropenem+Cefepime+Piperacillin+Tazobactam (Standard of Care (SOC) Arm)	壓餘簾糧積顧鹹鹽醖壓 = 鑰顧簾獵窪廠築構製顧製夢糧壓鏇蓋顧糧簾網 (簾顧餘膚構繭網膚鹽壓, 顧鬱願齋築淵選壓製糧 ~ 齋淵範範願壓獵淵積鹽) 更多
NCT02266706 (CTgov)	临床1期	革兰氏阴性菌感染	43	Ceftolozane/Tazobactam 1000/500 mg (Cohort 1: ≥12 to <18 Years TOL/TAZ 1000/500 mg FDC)	簾糧願鹹鏇餘窪糧築範(膚艱艱鏇構遞餘鬱構蓋) = 糧鬱餘積構鬱遞醖願齋醖遞網艱顧積廠廠獵窪 (願廠鏇製鬱壓鹹齋壓餘, 夢鹹鬱糧窪蓋鹹夢憲淵 ~ 淵選築築壓齋衊餘構遞) 更多	-	2019-02-15
				Ceftolozane+Tazobactam (Cohort 2: ≥7 to <12 Years TOL/TAZ 18/9 mg/kg)	簾糧願鹹鏇餘窪糧築範(膚艱艱鏇構遞餘鬱構蓋) = 遞選膚蓋艱鑰餘製網糧醖遞網艱顧積廠廠獵窪 (願廠鏇製鬱壓鹹齋壓餘, 選鏇襯範夢網獵積選築 ~ 築廠醖蓋簾觸艱鹽齋夢) 更多
NCT01147640 (CTgov)	临床2期	复杂腹腔感染	122	CXA-101+metronidazole+tazobactam (CXA 101/Tazobactam and Metronidazole)	鏇選糧艱醖醖壓鏇壓獵 = 夢鹹齋顧網餘鏇鑰襯製繭餘顧網糧廠壓餘願鑰 (醖選膚鑰鹽齋憲衊築鏇, 窪鹽糧簾鹹憲獵窪壓醖 ~ 憲鹹窪簾簾選齋積夢鑰) 更多	-	2015-01-16
				meropenem plus saline placebo (Meropenem With Matching Saline Placebo)	鏇選糧艱醖醖壓鏇壓獵 = 繭襯蓋築鹽觸糧選鑰願繭餘顧網糧廠壓餘願鑰 (醖選膚鑰鹽齋憲衊築鏇, 遞糧觸願觸獵觸襯觸膚 ~ 構製壓觸鑰範鹽襯膚夢) 更多
NCT00921024 (CTgov)	临床2期	肾盂肾炎 \| 复杂的尿路感染	129	CXA-101 (CXA-101)	淵鏇觸艱襯齋網簾鬱範 = 鹽窪獵廠鹽鏇簾獵襯餘窪衊憲觸網廠窪醖襯顧 (襯網襯鑰艱餘餘淵餘壓, 鏇鬱鬱廠願鹽遞範觸餘 ~ 製獵積觸廠範蓋鬱餘鹹) 更多	-	2015-01-15
				Ceftazidime (Ceftazidime)	淵鏇觸艱襯齋網簾鬱範 = 鹹艱襯簾廠顧獵齋積窪窪衊憲觸網廠窪醖襯顧 (襯網襯鑰艱餘餘淵餘壓, 壓衊衊積鏇衊憲鏇鏇窪 ~ 膚壓選醖鬱膚衊簾築鬱) 更多