Iparomlimab/Tuvonralimab

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。 当然，收到“药品通知件”，也并不意味着药物上市的彻底失败，理论上存在着完善补充数据之后，继续申报流程的可能性。 2025年3月3日，国家药监局网站公布当日药品通知件送达信息，涉及两大重磅药物品种。 截图来源：NMPA官网 其中一个产品是齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液，为PD-1单抗，2023年9月17日，其上市申请获得CDE受理，适应症为不可切除或转移性DNA错配修复缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定（MSI-H）实体瘤。 2024年9月30日，齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液获批上市，其为艾帕洛利单抗（PD-1）和托沃瑞利单抗（CTLA-4）的复方制剂，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 齐鲁制药复方获批而单方被否，猜测CMC原因的可能性较低，临床原因概率较大。毕竟抗PD-1单抗获批上市的品种众多，审评机构对于后来者临床优势有更高的要求。 据摩熵医药-中国药品审评库显示，国内已有16个品种被批准生产/进口，竞争非常激烈。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 第二个产品为乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗，研发代号MRG003，为靶向EGFR的ADC，在研适应症为二线或以上NPC（鼻咽癌）或HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）。其中鼻咽癌适应症上市申请于2024年9月获得受理，并获优先审评资格。 在晚期鼻咽癌的治疗上，其 II 期研究结果显示，61 例既往经铂类和 / 或 PD-(L) 1 抑制剂治疗失败的患者接受治疗后，2.0mg/kg 队列的客观缓解率（ORR）达到 39.3%，2.3mg/kg 队列的 ORR 更是高达 55.2%，疾病控制率（DCR）分别为 71.4% 和 86.2% 。 该产品被寄予了很高的期望，各种荣誉加持：FDA突破性疗法，国内有优先审评和突破性治疗。 今天乐普生物最新公告称，出现通知件原因为CDE要求补充相关资料，所以企业撤回申请，并于今天重新递交上市申请。公司股价盘中一度跌了17.85%，收盘跌幅缩窄至4.82%。 截图来源：企业公告 据摩熵医药-全球药物研发数据库显示，针对EGFR靶点的ADC药物中，MRG003在全球位于领先的位置。 全球仅有MRG003处于申请上市阶段，临床III期阶段除了该药的头颈部鳞状细胞癌适应症外，还有百利天恒的BL-B01D1（EGFR×HER3 双靶点ADC）单药用于既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌；石药集团SYS6010（EGFR ADC）单药用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌，已获得国家药品监督管理局的突破性治疗认定。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 小结 新药研发面临多重风险，涵盖从临床前研究到上市后的全生命周期。法规政策变化（如审批标准提升）和市场需求波动（如竞品上市或治疗手段革新）显著影响研发回报。 为应对这些风险，需实时跟进竞品进度，识别潜在的市场窗口期。同时，动态调整申报策略，根据竞品数据优化试验设计（如调整入组标准或终点指标）。通过整合风险管理工具（如风险评估矩阵）与实时数据分析，企业可提升决策效率，降低研发不确定性。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

据国家药品监督管理局（NMPA）最新药品通知件送达信息，齐鲁制药艾帕洛利单抗注射液（受理号：CXSS2300077，注册分类：1类）和乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗（受理号：CXSS2400102，注册分类：1类，适应症：既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌）在列。 一般来说，出现在通知件中通常意味着两种可能：一是该药物的上市申请可能被不予批准，二是企业可能主动撤回了申请。然而，目前尚无法确定具体是哪种情况。不过，不管何种原因均表明两家药企相应新药无法如期上市。 1、齐鲁PD-1单抗 公开信息显示, 艾帕洛利单抗注射液(研发代码:QL1604)为齐鲁制药研发的全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体。该药物由靶向PD-1的艾帕洛利单抗和靶向CTLA-4的托沃瑞利单抗组成，具有同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫检查点通路的协同作用机制。 2023年12月，齐鲁制药在2023年ESMO大会中公布其单药治疗DNA错配修复缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定（MSI-H）实体瘤的II期临床研究结果。 2020年6月至2023年1月，共纳入120例dMMR/MSI-H实体瘤患者，其中结直肠癌80例（66.7%），胃癌18例（15.0%），其它实体瘤22例（18.3%）；97.5%患者入组时疾病分期IV期，中位治疗线数为2.0（范围：0–6）。 有效性方面，截至2023年7月20日，中位随访时间13.6个月，11例患者完全缓解（CR），44例部分缓解（PR），ORR为45.8%（95%CI: 36.7%–55.2%），疾病控制率（DCR）为77.5%（95%CI: 69.0%–84.6%）。结直肠癌患者ORR和DCR分别为42.5%（95%CI: 31.5%–54.1%）和77.5%（95%CI: 31.5%–54.1%）。中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，6个月和12个月DoR率分别为100%和97.4%；中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）未达到。 在安全性方面，治疗期间发生不良事件（TEAEs）的发生率为97.5%。最常见的治疗相关不良事件发生率为25.8%，3级以上TRAEs发生率为5.0%；无治疗药物相关性死亡事件发生。 2024年9月30日，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液曾获得NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。 此次艾帕洛利单抗注射液出现在NMPA的通知件待领取信息中，可能与后续的补充申请或其他适应症的审批有关。不过，目前无法确定具体原因是否与药物的审批状态有关，这个还需等待齐鲁的官方回应。 2、乐普EGFR ADC 注射用维贝柯妥塔单抗（研发代码：MRG003）为乐普生物的靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC，其由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成。以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。 其在研适应症为二线或以上NPC（鼻咽癌）或HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）。其鼻咽癌适应症2024年向CDE递交上市申请（受理号：CXSS2400102），并获优先审评资格。 对于收到药品通知件送达信息，今天乐普生物最新公告进行了回应，出现通知件原因为CDE要求补充相关资料，所以企业撤回申请，并于今天重新递交上市申请。 对于之前投资者最担心的，上市未获批准是否是临床数据不佳、CMC问题等，乐普生物也针对大众关心的内容在2025年3月4日上午主动召开了沟通会，详细阐述。根据会议上内容，针对MRG003的相关内容以及乐普生物后续新药计划与近期成果，大致可总结为以下几点： MRG003此次未获批准，并非临床试验数据问题，不影响上市，主要为此次申报材料的错误导致，内部已对团队做出了惩罚。 MRG003此次重新提交上市申请，对产品整体进度影响大致为1-3个月（从2025年底到2026年初），但整体进度上，不影响2026年的医保谈判。 2025年下半年，针对MRG003联合PD-1的相关疗法，会有初期临床数据解读。多抗平台目前已筛选出全新抗体，有望在2025年上半年提交IND。 乐普生物业绩正增长，2025年将是收获大年。 总结而言，此次MRG003的上市申请提交对产品整体上市与上市进度的影响不大，对关键节点时间（医保谈判）的影响并不大，且由于采用eCTD格式递交注册文件，在审批进度上也可能存在加速，更关键的是对公司后续新药产品的相关审批有着积极影响。 本文综合整理自药讯随说、博药速递、一度医药等。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。