Gallium GA-68 Gozetotide

TLX591-CDx具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点；TLX591-CDx在全球范围内的注册上市工作进展顺利，已在2024年实现销售额7.83亿澳元（5.17亿美元），2025年一季度销售额为1.51亿美元，同比增长约35%；此次III期临床试验全部患者入组给药将进一步加速推进TLX591-CDx在中国的上市进程，并计划今年内在中国递交新药上市申请，为公司实现前列腺癌“诊疗一体化”奠定坚实的基础。远大医药(0512.HK)用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx（Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中国进行的III期临床试验，近日已完成全部患者入组给药，并计划今年内在中国递交新药上市申请，这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的又一次重要研发进展。TLX591-CDx临床优势显著全球注册上市进展顺利关于本次临床研究该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，拟在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。远大医药享有该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区的独家开发及商业化权益。关于TLX591-CDx及其临床研究TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。基于公开数据，TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。该产品在全球范围内的注册上市工作正顺利推进。TLX591-CDx于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年12月在美国获批上市；于2022年10月在加拿大获批上市；于2023年3月在美国批准扩展适应症，用于筛选可接受PSMA靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者，并于2024年10月在澳大利亚、加拿大相继批准扩展该适应症，通过非集中审评程序，于2025年1月推荐在欧洲经济区国家上市，同年2月在英国获批上市，并通过互认程序，相继在丹麦、挪威、马耳他、卢森堡、荷兰、瑞典、法国、芬兰、爱尔兰、捷克获批上市；并于同年3月获得巴西批准上市。该产品已在2024年实现销售额7.83亿澳元（5.17亿美元）；2025年一季度销售额为1.51亿美元，同比增长35%。该产品海外临床研究方面，TLX591-CDx于2022年2月在日本完成一项纳入10例受试者的I期试验，研究结果显示该产品安全与耐受性良好，在所有受试者中均未观察到严重不良事件，全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学数据表明，日本人种和西方人种之间没有显著差异。TLX591-CDx已于2023年8月在中国完成III期临床试验首例患者给药。此次III期临床试验全部患者入组给药有望进一步加速推进该产品在中国的上市进程，为公司实现前列腺癌“诊疗一体化”奠定坚实的基础。近期，用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591国际多中心III期临床研究在中国顺利获得受理，未来，随着该临床研究积极推进，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。持续推进创新产品研发夯实全球核药领军地位核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，公司核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备12款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx预计将于今年二季度完成全部患者入组；诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药；以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。截至目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。关于远大医药核药抗肿瘤诊疗平台核药抗肿瘤诊疗平台是公司在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是公司全球化程度最高的板块之一。同时，公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为起点，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。公司正在有序推进成都甲级资质核素生产平台的建设，已于今年3月正式完成辐射安全许可证现场检查，即将投入运营。该基地定位于全球创新核药产业化高地，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质控、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立世界一流研发生产质量与运营体系。此外，该基地通过全流程智能监控与闭环管理，致力于建设全球首个零辐射智能核药工厂，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂。同时，该基地也将与远大医药美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等共同构建成为其全球核药研发中心网络，并依托科技创新、全球人才与智能制造，全面夯实公司在核药领域的领先地位。随着成都核药基地投入使用，公司全球创新核药管线的落地将进入新的阶段，不仅有助于公司培育更多高价值的重磅核药品种，更将进一步稳固公司在核药产业全球化发展的前进步伐。远大医药正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”▲再传捷报！远大医药全球创新RDC产品TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获国家药监局受理▲ 全球首个！远大医药全球创新产品STC3141中国II期临床研究成功达到临床终点▲远大医药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批上市↑↓ 上下滑动了解更多➤关于远大医药远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。“稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。   ➤前瞻性声明本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

同写意年度巨献！！7月24-6，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！编者按百利天恒创始人朱义在同写意会议上多次讲到，物理和数学思维对创新药开发极为重要。朱义博士并非只是个理工男，他也是“文艺青年”。2023年同写意圣诞晚上，朱义博士朗诵了清代诗人袁枚的诗：“《苔》白日不到处，青春恰自来。苔花如米小，也学牡丹开。”袁牧作为一个非常注重生活情趣的诗人，他在园中遍植花草，营造理想中的诗情画意，偶然发现生长于阴暗潮湿之处的苔藓，虽然花如米粒般细小，生长在太阳也照不到的地方，但也能凭自身的力量开花结果，由此成就经典之作。而朱义博士也是在中国医药创新曾经的贫瘠之地成都研发出了他的经典之作---BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC）。成都已然成为我国生物医药产业版图中的重要一极，生物医药前沿赛道全面开花，科伦博泰、百利天恒、康诺亚、恩沐等生物药，海思科、康弘、倍特、海创等化学药，远大、纽瑞特、通瑞等核医药，康华、欧林、安特金、迈科康等疫苗，正在各自赛道上勇闯创新无人区。为什么是成都？阿基米德君给出了独特的文化视角，读后让人眼睛一亮。今天，李白、杜甫、苏东坡等中华文化圈顶流的诗词仍滋养着成都，三星堆、金沙遗址、都江堰、青城山、武侯祠等世界级文化遗产符号在此交汇，大美川西的雪山之水润泽着这座城市......这些美好元素吸引全球医药人才集结于此，让成都关于医药创新的奇思妙想从四面八方迸发出来。这个城市的调性，正好与创新药跳跃式、非线性的迭代模式完美契合.....成都与杭州如此相似，可谓文艺范、松弛感和高效率兼备，这些恰好是一个城市所需的创新禀赋。当一个城市既有烟火气，也有诗与远方，既有硬核科技，也有前沿时尚，满足了高端人才对幸福感的所有期望，那么，没有理由不留下来。成都已是创新药一线城市。2024年批准上市的40款国产1类创新药中，成都占据6席，居全国前列（上海7款、苏州4款）。据药智网，2016年至2024年，成都药品批准上市总数为637个（以品种计），在全国所有城市中排名第2。成都创新药近3年License-out交易额累计约260亿美元，约占国内License-out交易总金额30%。中国XDC（ADC、RDC）海外授权潜在金额累计已超3500亿人民币，约半数交易金额出自成都。今年以来，创新药开启一场轰轰烈烈的牛市，在Biotech市值前五位中，成都独占两席。在国内各大新兴产业中，创新药成长经历仅有10年，已经真正具备世界领先水平，而成都创新药，特别是抗肿瘤药更是在资本寒冬的最冷几年里大爆发。为什么是成都？今年最热门城市是涌现六小龙的杭州。成都与杭州如此相似，可谓文艺范、松弛感和高效率兼备，这些恰好是一个城市所需的创新禀赋。站在后视镜的角度，我们已经知道2015年是中国创新药元年，但置身于当时的蛮荒之境，恐怕很难意识到一个伟大的创新进程正在开启。2015年，成都市扮演了先知的角色，温江区请来国际顶尖咨询机构麦肯锡，研究编制成都医学城战略规划，推进生物医药产业创新发展。2016年，成都高新区与双流区合作共建的成都天府国际生物城“从零起步”，布局打造新一代的生物产业新城。成都还是太超前了。成都医学城1成都已经是next level了成都为何能跻身肿瘤创新药头部？这其实是一个城市的宏大创新叙事的一部分。成都创新活力的溢出是全方位的。市民对各种新奇现象早就见怪不怪了，当其他城市还激烈争论时，成都包容开放的社会氛围已经让奇花异草绽放。从《王者荣耀》到《哪吒2》，成都在10年间诞生两大数字产业顶流IP，绝不是偶然现象。2017年，罗永浩在成都有两个“名场面”，一个是带着员工们在太古里逛了逛，“一比，北京的太古里土多了”，另一个是在东郊记忆附近买了自己的第一套房。时至今日，太古里的审美放到全国还是遥遥领先的，工业遗址+文艺潮流的东郊记忆则成为国内新消费的著名试验场。设计东郊记忆的刘家琨，成为2025年普利兹克建筑奖得主。他在成都的另一个代表作是2015年建成的西家大院，建筑采用裸露的清水混凝土与灰砖砌筑外立面，也即烂尾楼风格，这种设计在当年竟然获得通过。成都效率追求与美学追求并重，真是超前创新的伯乐，想象力在这里没有天花板，而想象力又得到文艺范和松弛感的滋养。上世纪90年代，刘家琨也曾与画家何多苓、诗人翟永明活跃在玉林路的小酒馆和白夜酒吧。温江雪峰遥峙，江水环流创新的各个部分是相融相通的，在生物科技的场景里也有名场面。成都医学城具有生态园林的设计美学，雪峰遥峙，江水环流，树林花草间由西面高山雪水融化而成的河水流经全域。天府国际生物城随处闪耀着“哈佛红”的建筑美学，永安湖城市森林公园超治愈。当科学家在这些风景中散步时，想象力也是没有天花板的。当一个城市既有烟火气，也有诗与远方，既有硬核科技，也有前沿时尚，满足了高端人才对幸福感的所有期望，那么，没有理由不留下来。以科伦博泰为例，科学家有些来自国内其他城市，有些来自欧美，都能潜心研发，此心安处是吾乡，人才稳定性非常高。天府国际生物城医药正是整个创新生态的一块重要拼图。成都早就不是一个me too城市（平替），而是进入next level了（引领），所以诞生FIC/BIC药物也是顺理成章的。在深刻理解成都的创新禀赋之后，我们会认识到其创新药的崛起绝不是偶然现象，未来还有更大的爆发力。2对标世界顶级医药基地成都创新氛围和营商环境媲美杭州。据投中研究院《新一线城市对比分析报告》，截至2024年11月，成都在新一线城市中企业总数最多，高达137.56万家，总部企业数量在新一线城市中仅次于杭州，有12725万家。而且，成都每年企业的增长数量也最多，新注册企业总数在15万~30万家之间，而其余新一线城市的数据均在15万家以下。东部地区和一线城市的产业迁移，让成都受益，2019年~2023年，成都迁入3.2万家企业，2023年更是迁入超过8000家企业。2019年~2023年，成都企业获得VC/PE投资事件1394起，共计融资1217.14亿元，其中医疗健康（前沿生物+医疗器械）最受青睐，投资数量占比约27.18%。参考波士顿、休斯敦的世界顶级生物医药产业集群，有知名高校、研究院做前端创新研究，有医院做临床试验，有生命科学产业孵化器，有优质空间载体（研发办公场所、生产厂房、人才公寓），也有投资机构，通过各类基础设施连结赋能，形成完整的产业生态圈。这些成功的条件，成都全部具备，而且相比北京、上海、苏州，成都还有成本低、人才稳定、临床便捷的比较优势。成都拥有64家三甲医院，辐射3.8亿人口，2024年总诊疗量2亿人次，居全国第二位，做临床便捷，效率高、推进快。医疗天团华西医院的科研、临床、进院对创新药械有较大吸引力。成都产学研的融合程度高，背靠65所高等院校，其中生物医药相关高校26所，国家级医学重点学科、专科72个，特别是四川大学华西医学中心为国内旗舰医学院，就近输出高端人才。2017年，在经过20多个月的漫长谈判后，成都终于成功引入药明康德。作为一家“链主”企业，药明康德能吸引上下游企业聚集，可帮助产业链进行药物筛选、化学合成、生物测试。随着集齐各种CXO（药明康德、药明生物、泓博智源、维亚生物、华西海圻、药康生物等），成都的药物研发生产服务配套体系完全成熟。在成都未来产业六大赛道中，前沿生物被作为近期重点方向加以培育，创新药更是其中的重点产业链。根据《成都市促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，支持创新药研发，单个企业每年最高奖励可达1亿元；鼓励开展临床研究，支持医疗机构引育临床研究人才，加快引进一批“大PI”（主要研究者）；加快创新药入院，每季度至少召开1次药事会，对已挂网的1类创新药，2类改良型新药，应分别于1周、1月内召开药事会；支持海外BD，实际到位首付款达到1亿元及以上的，按实际到位首付款的5‰给予企业最高300万元奖励。创新药前期是只烧钱、无盈利、周期漫长，成都医药产业园区与企业并肩作战，共同抗压，在融资、市场监督、环保、安全、临床各个环节予以支持，让企业将精力集中于药品研发。园区主动向成都临床PI主任们传递一个信息：我们成都现在有很好的ADC公司，你们要多做ADC临床，形成临床试验高地，助推成都ADC药物发展。成都已然成为我国生物医药产业版图中的重要一极，医药制造业规模居全国第4、中西部第1，生物医药前沿赛道全面开花，科伦博泰、百利天恒、康诺亚、恩沐等生物药，海思科、康弘、倍特、海创等化学药，远大、纽瑞特、通瑞等核医药，康华、欧林、安特金、迈科康等疫苗，正在各自赛道上勇闯创新无人区。3造就全国肿瘤创新药高地与北京、上海、苏州相比，成都Biotech的数量和分量仍有差距，却个性鲜明、主线清晰，造就全国肿瘤创新药高地。个性鲜明体现为大BD大药，爆发力惊人。科伦博泰3次授权默沙东ADC产品，总交易金额超百亿美元，刷新中国创新药出海纪录；百利天恒双抗ADC BL-B01D1，达成首付款8亿美元、潜在总交易额最高达84亿美元的交易，刷新中国创新药出海单品和首付款最高纪录。主线清晰体现为抗肿瘤主流疗法迭代升级方向，成都均领先布局，分别诞生ADC/IO、核药/RDC、小分子龙头。IO升级+ADC替代PD1+化疗是肿瘤领域最重要的主线。科伦博泰已有3款商业化品种在手，分别为TROP2ADC、PD-L1和西妥昔单抗生物类似药，（截至2025年3月）11款ADC资产进入临床阶段。牵手默沙东，TROP2ADC（SKB264/MK-2870）已开展12项全球注册III期研究，围绕K药未满足临床需求全面布局大适应症，包括5项肺癌III期，3项乳腺癌III期，3项妇科肿瘤III期，1项胃癌III期。合作伙伴默沙东针对MK-2870的临床试验布局，不单体现在全面化多癌种，还体现在差异化升级探索，如开展TNBC升级辅助治疗，PD-L1阴性TNBC治疗，NSCLC升级辅助治疗，鳞癌的强化维持治疗，EGFR耐药NSCLC治疗，最大化MK-2870临床及商业化价值。百利天恒BL-B01D1是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC。截至目前，BL-B01D1正在中国和美国进行30余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌等9项国内III期注册临床试验。康诺亚/乐普生物CMG901是目前进度最快的CLDN18.2 ADC，也携手大厂进军全球市场，合作方阿斯利康就CMG901（AZD0901）治疗晚期实体瘤开展多项全球多中心临床研究，包括治疗2L+胃癌的临床III期、1L胃癌的临床II期、1L胰腺癌等研究。核药/RDC将复制ADC的成功路径，正处于大爆发的前夜。ADC、RDC适应症布局和迭代升级路径类似，都是从末线适应症做起，通过迭代和联用向前线推进；与ADC相比，RDC具有“所见即所治”的诊疗一体化优势，以及物理杀伤带来的不易耐药的优势。国内核药高地在成都医学城，建立起一个核药生态圈，贯通同位素供给—核药研发—GLP/GCP—生产—应用全链条体系，在1小时内可以联通所有上下游产业链机构，2个小时可以扩展到更大范围的核素供应资源。园区内远大医药、辐联科技、科伦博泰、镭比澳医药在全力推进RDC药物研发，药明康德、通瑞生物可提供核药CRO、GLP、CDMO服务。国内核药龙头远大医药2024年研发总投入22.74亿港币，接近净利润，保持着超高的研发强度。2024年核药抗肿瘤诊疗板块收入5.89亿港币，同比增长176.6%（剔除汇率变动影响），易甘泰®钇[90Y]微球注射液进入快速放量期，2024年实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%。下一个核药重磅是RDC药物TLX591-CDx，预计今年可以完成III期临床研究，该产品在海外上市仅两年累计取得超过7亿美元收入。辐联科技2024年7月拿下国内核药领域License-out首单，以5.715亿美元的交易总额，授权SK公司对于FL-091核药在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利。肿瘤小分子靶向疗法近期研发趋势集中在提高靶点特异性，同时降低脱靶毒性。2024年10月，百裕制药与诺华就一款小分子抗肿瘤药达成BD交易，将获得7000万美元首付款以及最高11亿美元的各类里程碑付款和相应的特许使用费，成为继科伦博泰、百利天恒之后成都医学城第三笔创新药出海大单。今天，李白、杜甫、苏东坡等中华文化圈顶流的诗词仍滋养着成都，三星堆、金沙遗址、都江堰、青城山、武侯祠等世界级文化遗产符号在此交汇，大美川西的雪山之水润泽着这座城市......这些美好元素吸引全球医药人才集结于此，让成都关于医药创新的奇思妙想从四面八方迸发出来。这个城市的调性，正好与创新药跳跃式、非线性的迭代模式完美契合，这里必将崛起世界级的生物医药产业集群。