Respiratory Syncytial Virus Vaccine (GSK)

关注并星标CPHI制药在线 11月5日，第七届中国国际进口博览会(下称“进博会”) 在上海开幕。作为世界上首个以进口为主题的国家级展会，进博会从2018年以来已连续举办七届，已经成为全球企业展示创新成果、加强国际经贸合作的关键舞台。 药品板块作为本届进博会最引人注目的展区之一，吸引了全球医药巨头参展，展示了创新药研发、生物医药技术等医药领域新质生产力。 本届进博会有哪些具有代表性的“进博宝宝”（通过进博会实现在中国落地投入使用的产品）创新药参展？其背后揭示了怎样的研发趋势？MNC对中国市场的态度发生了什么变化？ 爆款创新药，跑步进入中国市场 本次进博会上，以罗氏、辉瑞、诺和诺德、吉利德等为代表的MNC，带来了各自的医药医疗创新产品，不少是全球首发或全球尚未获批上市的产品。 罗氏带来了30多款已上市和即将在中国上市的创新药，其中包括中国首个且唯一的磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）α抑制剂伊那利塞（Inavolisib），2024年10月，FDA批准伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群用于治疗在辅助内分泌治疗期间或完成后复发后的内分泌治疗耐药、PIK3CA突变的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。此前，罗氏曾于2024年6月同步向中、美申报上市。 作为一款高选择性PI3Kα抑制剂，伊那利塞对PI3Kα的选择性和效力均高于其它亚型（PI3Kβ/δ/γ)），并且能够特异性触发突变PI3Kα蛋白的降解。基于这种独特的双重作用机制，伊那利塞可能为HR+/HER2-的PI3Kα突变型晚期乳腺癌患者提供耐受性良好、持久的疾病控制效果。 在伊那利塞之前，全球仅有诺华的阿吡利塞这一款PI3Kα抑制剂获批上市，其余PI3Kα抑制剂产品尚属于研发阶段。本次罗氏展出伊那利塞，有望借进博会的溢出效应加速其获批上市。 辉瑞今年带来了24款创新产品，其中有4款产品在中国首次展出，分别是全球首个针对金属β-内酰胺酶（MBLs）的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂组合——思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）、前列腺癌领域的新型双重机制PARP抑制剂——甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊、具有独特作用机制的血友病疗法——马塔西单抗、靶向B细胞成熟抗原和CD3的双特异性抗体——埃纳妥单抗。 其中甲苯磺酸他拉唑帕利于2024年10月底获NMPA批准（泰泽纳），联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。这是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制剂，具有抑制PARP酶及PARP捕获双重作用机制。作为中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂，甲苯磺酸他拉唑帕利将助力中国前列腺癌精准诊疗突破。 诺和诺德以及礼来两大降糖双雄在展示GLP-1爆款药物（司美格鲁肽、替尔泊肽）的同时，也展示了多种疾病领域的创新产品。其中诺和诺德展示的依柯胰岛素注射液（诺和期）是其最新研发的基础胰岛素周制剂，用于治疗成人2型糖尿病。该产品经过创新的分子设计和结构修饰，作用时间得以显著延长，一周仅需注射一次，有效改善胰岛素治疗依从性。该产品首次实现在中国、欧盟与美国同步递交新药上市申请。2024年6月，该产品在国内获批上市，用于成人2型糖尿病治疗。 吉利德此次首次在国内展出了治疗原发性胆汁性胆管炎治疗药物Seladelpar，这是一款强效、选择性过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）δ激动剂，具有调节胆汁酸合成、炎症、纤维化和脂质代谢、储存和运输基因的能力。目前，FDA已批准seladelpar与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性肝硬化（PBC）成人患者，或作为单药治疗对UDCA不耐受的患者。 此外，赛诺菲、GSK在此次展会上分别展示了针对呼吸道合胞病毒（RSV）的预防药物（尼塞韦单抗注射液）和疫苗(Arexvy)。 从往届进博会参展产品的经历来看，借助进博会的溢出效应，参展药品将在国内加速获批，助力展品变商品。 MNC对中国市场的策略变化 随着国内监管政策、竞争格局的变化，跨国药企也在调整对中国市场的战略。越来越多的MNC意识到中国市场不再仅仅是一个销售市场，MNC开始更多地与本土药企合作，并深度聚焦本土化。 从去年开始，我国创新药企业通过BD获得的首付款总额首次超过IPO募资总额。这一现象体现了MNC已经把中国作为创新发源地。同时，MNC深度聚焦本土化，更关注如何满足中国市场需求。比如，去年10月，武田与国内信念医药达成合作，双方将结合各自领域的优势和资源，加速推动信念医药的BBM-H901商业化进程。BBM-H901是信念医药自主研发和生产的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物，该药物以静脉给药的方式将人凝血因子IX基因导入血友病B患者体内持续表达，其面向的就是中国近10万B型血友病患者。 其次，此次进博会上，MNC几乎都表达了要加大力度投资中国的强烈意愿，并与中国企业达成深度合作关系。比如展会上，罗氏推出“数字医疗孵化器2.0”，将串联临床想法验证、产品开发、及注册上市等阶段，形成一个整合的数字化工具孵化转化平台，以此加速创新项目向市场迈进。未来，将会有更多首发产品进入中国市场，也会有更多重磅炸弹出现，中国药企也将会链接到更多顶级资源。以进博为媒，中国正与世界双向奔赴。 参考来源：CDE官网、进博会公开资料 【智药研习社线上研习会报名】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

The vaccine was previously approved in Canada for adults aged 60 and over. Credit: MargJohnsonVA/Shutterstock. GlaxoSmithKline (GSK) has received approval for its vaccine, AREXVY, in Canada to prevent lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus (RSV) in adults aged 50 to 59 at increased risk for the disease. This expanded age indication approval stems from the positive outcomes of a Phase III, placebo-controlled, observer-blind, randomised, multi-country immunogenicity trial. The study evaluated the immune response and safety of the RSV vaccine in adults aged 50 to 59 and those with underlying medical conditions at increased risk for RSV-LRTD. Regulatory submissions have also been made by the company to prolong the use of the vaccine to the same age group in Japan and other regions. The decisions are currently under review by the respective regulatory bodies. Further trials are underway to assess the vaccine’s immunogenicity and safety in adults aged 18 to 49 at increased risk, and immunocompromised adults aged 18 and above. The outcomes will be announced in late 2024. AREXVY was previously approved in Canada for use in adults aged 60 and above. It is recommended by the National Advisory Committee on Immunization (NACI) for all adults aged 75 and over, and for those in nursing homes and chronic care facilities aged 60 and older. NACI also suggests that adults aged 60 to 74 may consider RSV vaccination after consulting with a healthcare provider. The approval of AREXVY’s expanded age indication in Canada aligns with similar approvals in the European Union (EU) and the US. GSK interim country medical director Michelle Horn stated: “The natural age-related decline in immune function we all experience, which can increase our vulnerability to viruses like RSV, becomes more evident the older we get. “Not surprisingly, the incidence of RSV-associated hospitalisations in adults starts to increase at the age of 50. For adults with underlying medical conditions, RSV can worsen these conditions and lead to serious consequences.” GSK recently agreed to acquire Chimagen Biosciences’ CMG1A46, designed to target B cell-driven autoimmune diseases.