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点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先看审评审批方面，信念医药血友病基因疗法在中国获批上市以及乳腺癌1类新药在中国申报上市；其次看研发方面，多个药取得重要进展，其中，荣昌生物公布泰它西普最新Ⅲ期临床数据，98.1%患者显著改善；最后是交易及投融资方面，恒瑞医药辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂中国大陆商业化权益授予德国默克。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为4.7-4.11，包含30条信息。 审评审批NMPA上市批准1、4月8日，NMPA官网显示，翰森制药的枸橼酸艾瑞芬净片获批上市，用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。艾瑞芬净是一款全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，最初由SCYNEXIS开发。目前，艾瑞芬净已获FDA批准两项适应症，分别用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率（RVVC）。2、4月8日，NMPA官网显示，恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液新适应症获批，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，首个适应症已经于2024年8月在中国获批，治疗斑块状银屑病。3、4月8日，NMPA官网显示，恒瑞医药的艾玛昔替尼新适应症获批，用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。艾玛昔替尼是一款JAK1抑制剂，2025年3月，硫酸艾玛昔替尼片在中国获批上市，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者；随后获批用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎患者。4、4月10日，NMPA官网显示，信念医药全资子公司上海信致医药的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）获批上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX。申请5、4月7日，CDE官网显示，诺华的英克司兰钠注射液新适应症申报上市，预测用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者或ASCVD高危人群。英克司兰钠是一款靶向PCSK9的小干扰核酸（siRNA）疗法，每年进行两次注射。该产品此前已于2023年8月在中国获批，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常患者。 6、4月8日，CDE官网显示，礼来1类新药Imlunestrant片申报上市，这是礼来在研的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。该产品治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究此前已经取得积极结果。7、4月9日，CDE官网显示，武田的注射用阿帕达酶α申报上市。这是武田研发的酶替代疗法apadamtase alfa，于2025年3月被CDE正式纳入优先审评，适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。此前，2023年11月获FDA批准，为首款获FDA所批准用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）成人和儿童患者的酶替代疗法。临床批准       8、4月7日，CDE官网显示，正大天晴1类治疗用生物制品注射用TQB2934获批临床，新增适应症为用于治疗成人系统性轻链（AL）型淀粉样变患者。注射用TQB2934是其开发的创新型抗BCMA/CD3双特异性抗体。此前，TQB2934已于2022年在中国获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。9、4月7日，CDE官网显示，凡恩世生物的Peluntamig获批Ⅱ期临床，将评估peluntamig与化疗和/或PD-L1抑制剂联合治疗在小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌癌（NEC），包括前列腺神经内分泌癌（NEPC）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。2024年，凡恩世与罗氏达成临床供药协议，以研究peluntamig与罗氏的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗的联合用药。10、4月7日，CDE官网显示，华东医药控股子公司道尔生物申报的注射用DR30206获批临床，联合标准化疗用于治疗晚期或转移性消化道肿瘤患者，旨在评价DR30206联合标准化疗方案在消化道肿瘤中的安全性、耐受性和初步疗效。注射用DR30206是1类治疗用生物制品，为一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白。11、4月8日，CDE官网显示，中国生物制药旗下正大天晴1类新药TQB2922新适应症获批临床，新增适应症为联合已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤。TQB2922是一种靶向EGFR/c-Met的人源化双特异性抗体，TQB2922拟联合多种抗肿瘤药物用于治疗包含肺癌在内的晚期恶性肿瘤，满足临床未被满足的治疗需求。12、4月8日，CDE官网显示，中国生物制药旗下正大天晴1类新药TQC2938新适应症获批临床，新增适应症为治疗季节性过敏性鼻炎。TQC2938是一种基于人ST2序列的人源化IgG2单克隆抗体。TQC2938可以特异性结合人ST2，明确地抑制IL-33/ST2信号通路，通过减少下游Th2细胞因子的产生，有望改善过敏性鼻炎症状。13、4月8日，CDE官网显示，冰洲石生物科技1类新药AC699片获批临床，拟用于治疗ESR1突变的雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌。AC699是一种口服生物可利用的ERα嵌合降解剂。该产品目前正在美国处于Ⅰ期临床研究阶段，本次是其首次在中国获批IND。14、4月8日，CDE官网显示，正大天晴1类新药TQB3019胶囊获批临床，拟开发治疗血液肿瘤。TQB3019是该公司开发的口服BTK蛋白质靶向降解剂，其降解活性高、特异性好，无Ikaros和Aiolos脱靶降解，对TEC等激酶选择性高、口服成药性好。15、4月9日，CDE官网显示，先声药业旗下先祥医药1类新药注射用SIM0686获批临床，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。本次是该产品首次在中国获批IND。16、4月11日，CDE官网显示，康方生物1类新药AK139注射液获批临床，拟开发治疗控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中重度控制欠佳的支气管哮喘。这是康方生物研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体，也是该公司非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药，拟针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。17、4月11日，CDE官网显示，士泽生物的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液获批注册临床试验申请，用于治疗帕金森病。此前于2025年1月，美国FDA已正式批准了士泽生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（IND），用于治疗美国帕金森病的注册临床Ⅰ期试验。申请18、4月9日，CDE官网显示，Arcus  Biosciences1类新药Casdatifan片申报临床。Casdatifan是一款在研HIF-2α小分子抑制剂,本次是该产品首次在中国申报IND。Casdatifan是一款在研HIF-2α小分子抑制剂。它通过选择性抑制HIF-2α，旨在阻断多种与肿瘤增殖、生存、耐药和血管生成相关的通路，从而导致癌细胞死亡。临床突破性疗法19、4月9日，CDE官网显示，鞍石生物的PLB1004胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有EGFR突变、MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性NSCLC患者。PLB1004是其在研的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI），具有高选择性，可以透过血脑屏障。20、4月9日，CDE官网显示，康方生物的AK109注射液拟纳入突破性治疗品种，联合AK104用于治疗经含PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期鳞状NSCLC。AK109是一款全人源VEGFR-2（抗血管内皮生长因子受体-2）单克隆抗体；AK104为一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，已经在中国获批治疗宫颈癌、胃癌等适应症。21、4月9日，CDE官网显示，翰森制药的注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。HS-20093是一种B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。22、4月9日，CDE官网显示，三生制药的SSGJ-707注射液拟纳入突破性治疗品种，用于一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC。SSGJ-707是一款VEGF/PD-1双抗，研究人员正在推进该产品在包括单药一线治疗PD-L1阳性的NSCLC、联合化疗一线治疗NSCLC、转移性结直肠癌（mCRC）、以及包括子宫内膜癌、卵巢癌等在内的晚期妇科肿瘤等Ⅱ期临床。FDA孤儿药资格23、4月8日，FDA官网显示，艾威药业的IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）被授予孤儿药资格，用于治疗真菌性角膜炎（FK）。IVIEW-1201，在原理上、通过独特的杀菌机制和创新的给药途径，展现出可快速杀灭包括真菌、细菌和病毒在内的多种病原体而不易产生耐药性的优势，具有长效缓释和安全性高的特点。研发临床状态24、4月9日，ClinicalTrials官网显示，Argenx启动了补体C2单抗Empasiprubart（ARGX-117）的第二项Ⅲ期临床试验（ARGX-117-2302）。这是全球首个进入Ⅲ期阶段的补体C2药物，也是唯一一款临床在研补体C2药物。25、4月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百奥泰启动了BAT8006的首个Ⅲ期临床。该药物是继普方生物的PRO1184后，第二款进入Ⅲ期阶段的国产FRα ADC，也是百奥泰第二个启动Ⅲ期临床的ADC药物。临床数据26、4月8日，Cartesian Therapeutics公布了CAR-T细胞疗法Descartes-08治疗全身型重症肌无力（gMG）的Ⅱb期MG-001研究的12个月数据。Descartes-08是Cartesian Therapeutics开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的在研CAR-T细胞疗法。27、4月9日，荣昌生物公布了BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期临床，数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。 目前，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的上市申请已于2024年10月获CDE受理，并被纳入优先审评，预计于2025年二季度在中国获批上市。交易及投融资28、4月7日，德国默克宣布，获得恒瑞1类新药口服GnRH受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆地区（不含中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家商业化权益。 根据协议，默克将向恒瑞支付1500万欧元首付款；恒瑞有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。29、4月7日，天境生物宣布，与渤健就菲泽妥单抗在中国的两项Ⅲ期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（lgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区）所有适应症的独家开发、生产和商业化权益。30、4月11日，睿健医药宣布完成B+轮融资。本轮融资由丰川资本领投，荷塘创投跟投。根据新闻稿，该公司在短短数月间迅速完成两轮超亿元融资，合计融资金额超过2亿元人民币。本轮融资资金将用于加速推进睿健医药帕金森病治疗产品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中美临床推进，加强公司多款创新管线的研发推进和临床能力的搭建等。END2025金笔奖征文活动开启，来投稿吧！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票智药研习社课程预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

本周，关税大战的持续发酵，让医药人也开始“瑟瑟发抖”。就在上周医药人还庆幸药品在美国对等关税中获得豁免，4月9日，特朗普突然宣布将对药品征税。特朗普称，一旦对药品征收关税，制药公司将在美国开设工厂因为美国是“最大的市场”。重压下，药企也开始找出路了。4月10日，诺华宣布计划在未来五年内投资230亿美元，用于美国基础设施建设，确保所有面向美国患者的诺华关键药物均在美国生产。整体来看未来5年，诺华预计对美国业务的总投资将接近500亿美元。关税掀起的惊涛骇浪之外，美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）在本周发布了一份报告和行动计划，称中国生物技术的发展速度已威胁到美国，建议政府在未来五年内投入至少150亿美元，“让美国更快创新，让中国慢下来”。报告称，近20年来中国一直将生物技术作为发展的战略重点，正在迅速崛起并在全球占据主导地位。同时，报告建议，为了保持竞争力，美国必须在未来三年内迅速采取行动，否则将面临落后风险，可能永远无法弥补这种损失。药品关税的大棒还没有落下，但另一层封锁已经即时生效了。美国国家卫生研究院（NIH）主任办公室网站发布增强NIH受控访问数据安全措施，自4月4日起禁止中国（包括香港和澳门）、俄罗斯、伊朗、朝鲜等受关注国家机构访问。这是美国历史上首次禁止向中国等国家跨境传输此类数据的规定，这一禁令意味着中国科研人员将面临SEER癌症数据库、TCGA基因组计划、dbGaP遗传数据库、GDC数据平台、GTEx基因表达项目等核心科研资源的全面断供。关税的问题或许能有“曲线救国”的方式，数据封锁可能更致命。本周，还有哪些大事发生？年报季健康元：2024年实现营业收入156.19亿元，同比下降6.17%。实现归属于上市公司股东的净利润13.87亿元，同比下降3.90%。实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13.19亿元，同比下降3.99%。基本每股收益为0.74元。拟向全体股东每10股派发现金红利人民币2.00元（含税）。国药一致：2024年实现营业收入743.78亿元，同比下降1.46%；净利润6.42亿元，同比下降59.83%；基本每股收益1.15元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.66元（含税）。公司零售板块受行业政策变化、市场竞争加剧等多重因素叠加影响，业绩有所下滑，导致收购资产组的经营业绩较预期存在较大差距。阳光诺和：2024年实现营收10.78亿元，同比增长15.70%;归母净利润1.77亿元，同比下降3.98%；扣非净利润1.65亿元，同比下降8.31%；基本每股收益1.58元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.63元（含税）。受宏观经济及行业政策变化等影响，2024年度公司收入增幅放缓，尽管公司采取了降本增效等管理控制措施提升公司经济效益，但由于人员、设备等固定成本的存在以及积极推进研发战略转型，研发投入增大，导致2024年度净利润较上年同期下降。诺唯赞：2024年营业收入为13.78亿元，同比增长7.15%。归属于上市公司股东的净亏损为1809.38万元，同比收窄。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为8321.55万元，同比收窄。基本每股亏损为0.05元。此外，拟向全体股东每10股派发现金红利1.50元(含税)。公告称，归属于上市公司股东的净利润，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期大幅减亏，主要系公司收入稳步增长的同时通过多项举措加强采购、生产、库存等多环节经营管理，有效降低资产减值风险，资产减值损失同比大幅下降。九洲药业：2024年营业收入为51.61亿元，同比减少6.57%。归属于上市公司股东的净利润为6.06亿元，同比减少41.34%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5.94亿元，同比减少42.06%。基本每股收益为0.68元。归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少41.34%，主要系市场竞争加剧，产品价格下降，销售业务减少;计提资产减值等所致。此外，拟向全体股东每10股派发现金股利3.00元（含税）。科兴制药：2024年实现营业收入14.07亿元，同比增长11.75%；归属于母公司所有者的净利润3148.09万元，同比扭亏为盈；基本每股收益0.16元。公司拟每10股派发现金红利0.8元（含税）。报告期内，公司主业稳健向好，尤其是白蛋白紫杉醇欧盟区域的销售带动了海外收入实现较大增长。同时，公司有效控制运营成本，销售费用、研发费用和生产成本等同比均有不同幅度下降。万孚生物：2024年实现营业收入为30.65亿元，同比增长10.85%。归属于上市公司股东的净利润为5.62亿元，同比增长15.18%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4.97亿元，同比增长19.90%。基本每股收益为1.21元。此外，拟向全体股东每10股派发现金红利4元（含税）。据公告所示，2024年，公司胶体金、荧光基本盘稳中提质，管发、单发增长势头强劲，电化学、分子、病理等新业务梯次增长。政策动态深圳印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》：措施提出，全面支持医药研发和引进。聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、微生物药物、小分子创新药物、现代中药等方向，支持引进或自主培育一批创新药成果。对完成临床试验并实现海内外上市的1类创新药，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研发环节，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金奖励。北京九部门协同下发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》：为进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，助力发展新质生产力，更好满足人民群众防病治病需求，提出32条工作举措。山西阳和被取消第十批国采中选资格：上海阳光采购网发布公告，山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已暂停其生产。帕拉米韦是第十批国家集采品种，当时竞争相当激烈，共有28家企业符合申报资格，最终有9家企业中选，山西阳和医药正是中选企业。当时的中选价格为7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），供应省份为山西、黑龙江、重庆。目前，山西阳和的中选结果尚未执行，两家企业也被列入“违规名单”，暂停其自2025年4月8日至2026年10月7日参与国家集采活动的申报资格。此次被取消中选资格后，将由备供企业替补成为主供企业，并按山西阳和中选价格供应。浙江鼓励“组团采购”非集采品种：浙江省医保局、卫健委联合发布《关于进一步加强医药集中带量采购全流程管理的通知》，其中重点提到：鼓励健全多方联动采购机制，未纳入集采产品试点组团采购。通知提出，推动未纳入集中带量采购范围的药品和医用耗材，以专科医院联合采购、医疗联合体采购、自愿组成采购联盟采购等形式开展组团采购，指导省级医疗机构和杭州市、宁波市先行开展试点。此外，鼓励医疗机构发挥药械采购主体作用，允许在省平台挂网价格基础上与医药企业开展议价，并严格执行“零差率”销售。同时，探索开展无创产前基因检测等第三方检验检测服务集中带量采购。FDA宣布放弃动物实验原则：FDA发布《计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求》，通过采用更有效、更贴近人类实际的试验方法来取代单克隆抗体疗法及其他药物开发中的动物试验，以推进公共卫生事业。这一新方法旨在提高药物安全性、加快评估流程、减少动物试验、降低研发成本，最终降低药品价格。大型制药恒瑞出售口服GnRH拮抗剂中国权益：4月7日，恒瑞医药宣布，口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂SHR7280中国大陆地区的独家商业化权益授予德国默克。根据协议条款，恒瑞医药将收取1500万欧元的首付款，在此基础上，恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。协议还包含针对该产品拓展全球合作的优先谈判权。渤健与天境生物就CD38单抗达成临床研究合作：4月7日，天境生物宣布，与渤健就菲泽妥单抗在中国的两项3期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（lgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。GSK与ABL Bio达成新药研发合作协议：4月7日，ABL Bio宣布，与GSK达成一项全球许可协议。根据协议，GSK能够利用ABL Bio的血脑屏障（BBB）穿梭平台Grabody-B开发神经退行性疾病的新药。辉瑞 IL-4/IL-13/TSLP 三抗国内获批临床：辉瑞申报的1类新药PF-07275315注射液国内获批临床，拟用于成人中度至重度哮喘。PF-07275315是一种抗IL-4、IL-13和TSLP 重组三特异性抗体。2024年6 月，该药首次在国内获批临床，用于中度至重度特应性皮炎。PF-07275315是全球首款也是唯一一款IL-4/IL-13/TSLP 三抗。天士力引进的新药国内报上市：天士力帝益药业日前递交了2.3类新药 PXT3003的上市申请。该药主要用于治疗腓骨肌萎缩症。PXT3003是Pharnext公司开发的一种口服复方制剂，天士力拥有该药的大中华区权益。翰森制药B7-H3 ADC新适应证拟纳入突破性治疗：CDE官网显示，翰森注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，用于既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。HS-20093是一款B7-H3 ADC，采用经临床验证的拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷。2023年12月，GSK和翰森就该药达成独家许可协议，GSK获得该药全球独家权利（中国大陆、香港、澳门和台湾除外），以推进HS-20093的开发和商业化。此前HS-20093 已经有 2 次纳入突破性治疗，适应证分别为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌；用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。生物科技国内首款 AAV 基因治疗新药获批上市：4月10日，NMPA官网显示，信念医药的1类新药波哌达可基注射液获批上市，用于治疗血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）成年患者。这是国内首个获批上市的AAV基因治疗药物，也是首个针对罕见病的基因治疗药物，曾先后被 NMPA 纳入突破性疗法和优先审评通道。2023年10月，信念医药已经宣布与武田达成合作，授予武田 BBM-H901 在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化权益。双方将结合各自领域的优势和资源，加速推动该产品的商业化进程，助力 B 型血友病患者获得创新治疗新选择。诺泰生物与中东药企Julphar达成战略合作，向其供应司美格鲁肽原料药：4月9日，诺泰生物公告，与中东知名药企Julphar PSC达成战略合作，将在阿联酋、卡塔尔、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中东和非洲地区22个国家就司美格鲁肽原料药供应与Julphar达成相关约定。泰它西普治疗全身型重症肌无力III期临床试验数据发布：4月9日，荣昌生物发布新闻稿表示，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期研究结果，以“最新突破性研究”口头报告惊艳亮相。数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高，有望改写该疾病领域的全球治疗格局。万泰生物TB-IGRA检测试剂盒被纳入联合国项目事务署采购清单：4月9日，万泰生物公告，自主研发的结核感染T细胞检测试剂盒(体外释放酶联免疫法)(TB-IGRA检测试剂盒)，被纳入联合国项目事务署(UNOPS)管理的StopTB Partnership采购清单。艾加莫德新剂型获 FDA 批准上市：再鼎医药合作伙伴 argenx 公司宣布，美国 FDA 已正式批准艾加莫德预充式皮下注射剂型上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。百奥泰首个 ADC 启动 III 期临床：药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百奥泰登记了一项评价BAT8006对比研究者选择的化疗用于 FRα阳性铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的III期临床研究。这是该产品启动的首个 III 期临床研究。BAT8006是一款靶向叶酸受体α（FRα）的ADC，由重组人源化抗 FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂，通过百奥泰自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8006是百奥泰利用自主研发的ADC新平台开发的首个ADC ，也是百奥泰首个进入III期临床阶段的ADC。和铂医药宣布任命陈侑晨为首席财务官：4月10日，和铂医药宣布，任命陈侑晨（YC）为首席财务官。YC将常驻中国上海和香港，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报。资本市场片仔癀收购1.1类中药新药“温肺定喘颗粒”的技术及其知识产权：4月8日，片仔癀发布关于签署《技术转让合同》的自愿性公告，其以1358万元的价格收购山东康众宏医药科技开发有限公司1.1类中药新药“温肺定喘颗粒”的技术及其知识产权包括但不限于生产权、开发权、使用权、转让权等全部权益。温肺定喘颗粒具有补肺温肾、止咳定喘、化痰祛瘀的功效，主要用于慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚、痰瘀阻肺证的治疗。2024年3月14日，其临床申请获得CDE承办受理。截至4月8日，国内暂无相同适应症的中药产品获批上市，但治疗慢性阻塞性肺疾病的中药市场规模仍具有不确定性。日本住友制药宣布出售亚洲业务：主要包括住友制药投资（中国）有限公司、Sumitomo Pharma Asia Pacificpte.Ltd.及其子公司在中国（含港澳台）及东南亚国家相关业务。目前，住友制药在上海、北京、广州设有分公司，在苏州设有工厂，中国员工总数近600人。住友制药的产品覆盖中枢神经、抗感染、心血管三大领域，包括盐酸鲁拉西酮片（罗舒达）、枸橼酸坦度螺酮片（希德）、布南色林片（洛珊）、注射用美罗培南（美平）、盐酸阿罗洛尔片（阿尔马尔）等。基石药业杨建新累计增持1045万股：4月9日，基石药业公告，CEO杨建新博士于4月2日至4月7日增持56万股。自2022年8月份以来，杨建新博士累计增持1045万股。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册