Blood clots, also known as venous thromboembolism (VTE), are a common and serious complication for people with cancer. They can lead to pain, hospitalizations, delayed cancer treatment, and even death. Although national guidelines recommend using blood thinners (anticoagulants) to prevent clots in cancer patients who are at higher risk, these medications are not commonly prescribed due to concerns about bleeding and inconvenience.
This study will test different ways of using a commonly prescribed blood thinner called apixaban (brand name Eliquis) to see if it can safely and effectively reduce the risk of blood clots and death in cancer patients who are at moderate risk for VTE. The study focuses on people who have a "Khorana score" of 2, which puts them at intermediate risk for developing blood clots.
The study will include approximately 996 participants with solid tumors or lymphoma who are starting or recently started cancer-directed therapy. Participants will be randomly assigned to one of three groups:
Group 1: Apixaban 2.5 mg twice a day (standard prophylactic dose)
Group 2: Apixaban 5 mg once a day (an alternative, more convenient dose)
Group 3: No anticoagulant (standard care)
Participants will take the assigned treatment (if applicable) for 6 months. Researchers will monitor whether participants develop blood clots, experience serious bleeding events, or die from any cause during the study period.
By comparing these three groups, the researchers hope to learn whether a once-daily dose of apixaban can work as well as the standard twice-daily dose, and whether either dosing strategy is better than no anticoagulation at all. If successful, the study may help increase the safe use of VTE prevention in cancer patients and improve overall outcomes, especially in patients at intermediate risk.
This is a pragmatic trial, meaning it is designed to fit into real-world clinical practice with minimal extra procedures. The study drug is not provided by the sponsor and will be prescribed and filled through usual care channels. Participants and their doctors will decide whether to continue the medication after the study ends.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

University of Vermont

NCT06953726

/ Not yet recruiting临床4期IIT

CSP #2037T - Veterans Affairs Learning Health System Initiative to Assess Novel Screening vs. Usual Care and Treatment With Apixaban vs. Rivaroxaban in Veterans With Atrial Fibrillation (VALIANT-AF-T) Trial

* The trial will compare two anticoagulants ("blood thinners") that are currently used in the VA and are considered standard care to prevent strokes in patients with atrial fibrillation. The two most commonly-used anticoagulants will be compared: apixaban (Eliquis) and rivaroxaban (Xarelto). They are considered by many doctors to have similar benefits and risks, but no one knows for sure.
* The trial only enrolls patients with a diagnosis of atrial fibrillation ("A Fib").
* We will measure, in about 10,000 VA patients nationally, whether the rates of stroke, major bleeding, or death differ between these two drugs.
* The trial will last about 7 years, but after the first prescription, all information will be collected from electronic medical records.

开始日期2025-06-02

申办/合作机构

VA Office of Research and Development

[+1]

NCT06933056

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

Comparison of Antiplatelet Effects of Sotagliflozin to FDA-approved Antiplatelet Drugs: an Interventional Study

This study will identify the potential benefits of regulating platelet activation with sotagliflozin compared to other FDA-approved drugs known to limit platelet activation.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

University of Michigan

[+1]

100 项与阿哌沙班相关的临床结果

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100 项与阿哌沙班相关的转化医学

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100 项与阿哌沙班相关的专利（医药）

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7,035

项与阿哌沙班相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Decision model to evaluate the cost of clinical events associated with switching from apixaban to rivaroxaban among patients with non-valvular atrial fibrillation in the United States and Germany

Article

作者: Dworatzek, Elke ; Kongnakorn, Thitima ; Duan, Cecilia ; Shah, Anshul ; Kisser, Agnes ; Subash, Rupesh ; Hines, Dionne M. ; Hagan, Melissa ; Zhang, Michelle

AIMS:

Direct-acting oral anticoagulants (DOACs) have emerged as the preferred treatment for nonvalvular atrial fibrillation (NVAF). However, evidence concerning the economic outcomes of DOAC switching remains limited. This study aimed to assess the economic outcomes of DOAC switching in the US and Germany, two countries with a high AF prevalence and DOAC utilization.

METHODS:

A decision model was developed to assess the incidence and cost of stroke/systemic embolism (SE) and major bleeding (MB) associated with switching from apixaban to rivaroxaban in patients with NVAF. The model compared two scenarios: continuers (patients continuing apixaban) and switchers (patients switching from apixaban to rivaroxaban). Model inputs on clinical event rates were sourced from a published real-world study, cost inputs were from a standard costing database and published literature. The analysis was conducted over a 1-year time horizon from US Medicare fee-for-service and German public healthcare payer perspectives.

RESULTS:

Over one year, 47,036 patients among a hypothetical plan size of 1,000,000 US Medicare fee-for-service members and 1,019,079 patients among the German adult population size of 70,107,122 were estimated to be treated for NVAF with apixaban. Switching all patients from apixaban to rivaroxaban resulted in 1,498 and 32,447 additional clinical events (stroke/SE and MB) and deaths in the US and Germany, respectively, compared to continuing with apixaban. This led to a total incremental cost of $17.3 million and €153 million from Medicare fee-for-service and German public healthcare perspectives, respectively.

LIMITATIONS:

The incidence and hazard ratios of clinical events informing this analysis were based on a US commercial and Medicare Advantage population and may not be generalizable to other populations.

CONCLUSIONS:

Switching from apixaban to rivaroxaban was associated with increased clinical events, deaths, and higher medical care costs, potentially representing a less favorable strategy economically compared to continuing apixaban among patients with NVAF.

2025-10-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CARDIOLOGY

Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs) and risk of spontaneous intracranial hemorrhage in patients with ischemic stroke: An analysis using Taiwan's National Health Insurance Research Database

Article

作者: Chen, Yang-Yi ; Hsu, Yu-Hone ; Chang, Kay-Chun ; Liao, Wei-Chuan ; Cheng, Yu-Wen

BACKGROUND:

The impact of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs) on the treatment of ischemic stroke remains unclear. This study aimed to compare the risk of spontaneous intracranial hemorrhage (sICH) in ischemic stroke patients using different NOACs versus warfarin.

METHODS:

We conducted a retrospective cohort study using Taiwan's National Health Insurance Research Database from 2011 to 2019. Adults with ischemic stroke and no prior sICH or gastrointestinal (GI) bleeding before anticoagulant initiation were included. Patients were grouped by anticoagulant type. Outcomes included sICH, GI bleeding, in-hospital mortality, and all-cause mortality. Adjusted hazard ratios (aHRs) and odds ratios (aORs) were estimated using Cox and logistic regression models, respectively.

RESULTS:

Among 3783 patients, those using dabigatran or edoxaban alone, or in combination with other NOACs, had a reduced risk of in-hospital mortality (aOR = 0.52, 0.52, and 0.57, respectively). Patients using rivaroxaban or apixaban alone had a lower risk of gastrointestinal bleeding (aHR = 0.68 and 0.64, respectively). Patients using rivaroxaban, dabigatran, or edoxaban alone, or in combination, had a lower risk of all-cause mortality (aHR = 0.78, 0.54, 0.49, and 0.51, respectively). In contrast, patients using apixaban alone or in combination with other NOACs had a higher risk of sICH (aHR = 1.38 and 2.12, respectively). Short-term NOAC use (≤30 days) was associated with increased sICH risk, whereas long-term use (>90 days) of rivaroxaban, dabigatran, or apixaban was associated with a reduced risk.

CONCLUSION:

Appropriate selection and long-term use (over 90 days) of NOACs for ischemic stroke patients may improve outcomes.

2025-06-01·JOURNAL OF PHARMACY PRACTICE

Apixaban as a Secondary Prophylaxis Agent for Patent Foramen Ovale-Associated Stroke

Article

作者: Donatien, Claudette ; Khaimova, Rebecca M. ; Ramnarain, Justin ; Toderika, Yuliana

Background: The purpose of this case report is to describe a case of switching warfarin to apixaban in a patient on anticoagulant prophylaxis for a patent foramen ovale (PFO)-associated stroke. Case Summary: An 86-year-old Afro-Latina female with a past medical history of cerebrovascular accident (CVA) in 2012 secondary to PFO and diagnosed Atrial Fibrillation (AF). Patient was switched from warfarin to apixaban after 3 months of labile international normalized ratio (INR) levels. The patient’s INR was monitored at a pharmacist-led anticoagulation clinic. As the patient’s INR remained subtherapeutic while on warfarin, a shared decision was made to switch the patient to apixaban 2.5 mg twice daily due to consistently painful enoxaparin injections, inconsistent vitamin K intake, frequent clinic visits and unstable renal function. Patient tolerated the anticoagulant switch well and reported satisfaction with decreased clinic visits and variable vitamin K diet. At 12 months post-switch, the patient’s complete blood count remains stable, no reported signs and symptoms of bleeding, and no new CVA or venous thromboembolism (VTE) events identified. Based on an improvement in renal function, the dose was increased to 5 mg twice daily.

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项与阿哌沙班相关的新闻（医药）

2025-06-05

·法伯科技Pharbers

百亿级口服抗凝药，多渠道市场发展格局

前言抗凝药物是指能在一定程度上阻止血液凝固，达到防治血栓性疾病目的的药物，包括口服类抗凝药物华法林、阿司匹林、氯吡格雷和新型药物利伐沙班、达比加群酯等，以及注射类抗凝药物肝素、阿替普酶等。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构口服抗凝药物市场规模近163亿元，县域医院、社区卫生中心、乡镇卫生院等广阔市场销售渠道占总体销售规模的42.6%，外资拜耳、赛诺菲，内资华东医药以显著优势排名前三。补充说明*本文所述口服抗凝药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：B01抗血栓形成药，仅包括口服剂型，不含注射剂型。*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。2023年销售额162.6亿，超七成市场已集采根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构口服类抗凝药市场规模达162.6亿元，同比增长1.9%，2021-2023年复合增长-2.5%。分渠道来看，除城市医院之外的三个广阔市场销售渠道销售额合计占比42.6%，但增速不及城市医院（图1）。图1-2021-2023年总体医疗机构口服抗凝药销售额及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据目前，临床上抗凝药物主要用于心脏相关手术、心脏导管介入检查和治疗、脑血管导管介入检查和治疗、血液透析、人工肾的预防性抗凝治疗等。口服抗凝药物按照药物解剖学、治疗学及化学分类法主要分为以下六类，从销售规模看，主要集中在血小板凝聚抑制剂、直接因子XA抑两大类，2023年销售额分别达131.2亿元和23.1亿元（表1）。法伯数据显示，这两类药物在市场中占比近95%。表1-口服抗凝药物分类及2023年总体医疗机构销售额数据来源：法伯全渠道数据2023年销售额排名前二的分子氯吡格雷和阿司匹林均为血小板凝聚抑制剂，其中氯吡格雷市场规模超50亿元。整体看来，TOP10分子合计占总体口服抗凝药市场的97.1%，近年来增速较快的是艾多沙班和吲哚布芬，2021-2023年复合增长分别达146.5%和58.9%（图3）。图3-2023年总体医疗机构口服抗凝药市场TOP10分子及增速数据来源：法伯全渠道数据另外值得关注的是，目前口服抗凝药市场共6个分子被纳入历次国家集采，分别为第一批（“4+7”城市试点和全国扩围）的氯吡格雷、第三/四批的替格瑞洛和阿哌沙班、第五批的利伐沙班和达比加群酯，以及第十批新纳入的阿司匹林，涉及的原研企业主要包括拜耳、赛诺菲、阿斯利康等。根据法伯全渠道数据显示，在2023年总体医疗机构口服抗凝药市场中，集采品种份额已占到近75%（图4）。图4-国家集采口服抗凝药品种及2023年在总体医疗机构销售额占比数据来源：法伯整理；法伯全渠道数据关注集采后相关药物市场规模的变化，以第四和第五批品种为例，相较于2021年，虽然替格瑞洛、达比加群酯和利伐沙班在总体医疗机构的销量均有所增长，但大幅降价仍然导致了销售规模的下降，尤其是利伐沙班，在销量大幅增长245.3%的情况下，市场规模仍降低了44.3%（图5）。图5-部分口服抗凝药VBP品种核心医院市场销售额/销量变化数据来源：法伯整理；法伯全渠道数据内资份额持续提升，近年来增速高于外资内外资企业格局方面，随着氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班、利伐沙班等品种相继纳入国家集采，本土仿制药企在口服抗凝药物市场日渐崛起。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年外资企业在总体医疗机构该细分领域市场的增速显著低于内资，且市场份额持续降低，到2023年已经降至50.6%（图6）。图6-2021-2023年口服抗凝药市场内外资企业销售额占比及增速数据来源：法伯全渠道数据具体来看，2023年排名前十的企业合计占比78.4%，增速低于整体市场增长水平。拜耳以26%的显著份额优势排名首位，赛诺菲和华东医药位列二、三，其中华东医药近年来发展势头喜人，2023年同比增长58.9%，2021-2023年复合增长59.7%。外资企业中增速较快的是排名第十的第一三共（图7）。图7-2023年总体医疗机构口服抗凝药市场销售额TOP10企业及增速数据来源：法伯全渠道数据在集采常态化和政策利好广阔市场发展的趋势下，内外资企业均在探索多渠道布局。根据法伯全渠道数据显示，2023年TOP10企业中的五家在广阔市场的销售份额均高于40%，尤其是石药集团，在县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院合计销售占比达58%。此外，第一三共主要以两类医院渠道布局为主，信立泰更加重视城市医院和社区卫生中心渠道（图8）。图8-2023年总体医疗机构口服抗凝药市场头部企业渠道销售额分布数据来源：法伯全渠道数据拜耳、赛诺菲份额较高，华东医药增速较快如前所述，在口服抗凝药物领域，目前市场份额优势明显的主要为外资拜耳和赛诺菲，以及内资华东医药三家企业。那么，各企业旗下主要有哪些产品？近年来销售额变化如何？相关市场在集采影响下呈现怎样的企业竞争格局？拜耳利伐沙班纳入集采后规模骤降2023年位居口服抗凝药市场榜首的拜耳，旗下核心药物主要为利伐沙班（商品名：拜瑞妥）和阿司匹林（商品名：拜阿司匹灵）。作为新型口服抗凝药物的代表之一，利伐沙班由拜耳与杨森联合研发，自2009年在中国获准进口上市后，销量逐年增长。随着2020年12月利伐沙班化合物专利到期，更多内资新玩家相继入局。在2021年的第五批VBP中，更是上演了22家企业共同争夺中标名额的白热化场面，最终拜耳落标，10mg、15mg和20mg规格分别有10家、8家和7家仿制药企中标。图9-2021-2023年总体医疗机构拜瑞妥市场规模及销售额渠道分布数据来源：法伯全渠道数据法伯全渠道数据显示，在VBP的影响下，拜瑞妥在总体医疗机构的市场规模从2021年的超33亿元降低至2023年的近13亿元，城市医院一直为其主要放量渠道（图9）。关注整体利伐沙班市场，2023年其市场规模较2021年下降44.3%，原本由拜瑞妥主导的市场逐渐被国内仿制药企抢占，其中华海药业在内资中占比最高（图10）。图10-利伐沙班VBP后总体医疗机构市场规模及企业格局变化数据来源：法伯全渠道数据拜耳另一个口服抗凝药品种阿司匹林，则在去年第十批VBP被纳入。法伯数据显示，2021-2023该领域市场稳步增长，到2023年，78%的市场仍由拜耳占据（图11），未来企业格局是否在VBP影响下被重塑，值得关注。图11-2021-2023年总体医疗机构阿司匹林市场规模及企业格局变化数据来源：法伯全渠道数据赛诺菲氯吡格雷最早纳入集采，市场规模趋稳作为赛诺菲的王牌药物之一，氯吡格雷（商品名：波立维）最早于1998年获美国FDA批准上市，于2001年进入中国市场。公开信息显示，在2019年之前，国内氯吡格雷市场由赛诺菲、信立泰和乐普药业占据，市场占比近6:3:1。直至第一轮“4+7”试点拉开序幕，信立泰旗下泰嘉以3.18元/片报价独家中标，以先发优势获得11个城市药品采购量。此后在第二轮全国扩围中，原研赛诺菲加入“战局”，以2.54元/片这一低于仿制药企的报价使得信立泰流标，与乐普药业和石药集团共同中标。图12-2021-2023年总体医疗机构氯吡格雷市场规模及企业格局变化数据来源：法伯全渠道数据在经历过集采降价后，近年来整体氯吡格雷市场规模逐步恢复平稳，保持在50亿元以上。根据法伯全渠道数据显示，赛诺菲虽然部分份额被仿制药企抢占，但依旧主导市场，到2023年市场占比逾50%，其余市场基本被乐普医疗、信立泰和石药集团瓜分（图12）。华东医药吲哚布芬驱动强势增长除了上述两家外资企业外，2023年在总体医疗机构口服抗凝药市场排名第三的华东医药成绩瞩目，主要得益于旗下独家品种，血小板凝聚抑制剂吲哚布芬的强势增长。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年吲哚布芬的市场规模复合增长58.9%，到2023年达到近20亿元，两类医院渠道的销售额合计占比超过90%（图13）。图13-2021-2023年总体医疗机构吲哚布芬市场规模及销售额渠道分布数据来源：法伯全渠道数据往期精选*点击图片阅读详情*点击图片阅读详情*点击图片阅读详情关于法伯科技Pharbers法伯科技秉持客户第一的理念，近十年专注于为我国医药行业和客户提供数据及数据价值服务，努力提供更可靠、更便捷、更能够支持客户业务发展的医药数据。法伯科技能够有效地解决数据短缺、数据孤岛、数据指标口径不统一等行业痛点，通过提供多元数据治理、数据分析及洞察、数据决策等数据价值的全链条服务，帮助客户进行数据资产管理，最大化数据资产价值。目前法伯科技已经为国内外近百家领先的医药客户提供了数据价值服务，法伯科技的医药市场多渠道数据覆盖核心医院市场、广阔市场以及DTP、电商等新兴零售市场，能够帮助客户监测多渠道市场竞争动态、及时发现和应对市场变化；法伯科技同时提供真实世界数据研究及服务，帮助客户从更加真实、具体和精细的角度去发现业务发展的机会；此外，法伯科技还为客户提供更多基于数据的定制化解决方案，如终端潜力估算、市场销售策略等。联系我们产品/业务咨询请联系：contact@pharbers.com或致电：010-84244216公司地址北京市朝阳区东直门外斜街小关56号四层上海市虹口区星荟中心1座603单元

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·精准药物

盘点：2024全球热销药物TOP10

2024年全球热销药物TOP200清单来啦！覆盖14个疾病领域，包含小分子、抗体、疫苗、多肽、激素等多种类型的药物。点击实体海报即可获取全球热销药物电子海报+实体海报赠送到家。（包含总销量TOP200药物以及小分子TOP200药物两份）TOP2002024年全球销量排名前200位的药物P.S：两份海报数据均由亚利桑那大学统计，因不同机构可能使用不同的数据来源，例如制药公司报告、第三方市场分析、处方数据、不同地区的销售数据以及受各个国家汇率波动的影响，可能导致海报的销售数据与其他机构分析有所不同。2024年的制药市场在肥胖、糖尿病以及肿瘤治疗的推动下发生了重大变化。主要体现为：GLP-1类药物主导市场：Ozempic、Mounjaro 和 Zepbound 等用于治疗肥胖和糖尿病的药物实现了爆发式增长，占据主导地位。肿瘤领域依旧稳固：Keytruda、Darzalex 和 Opdivo继续在癌症治疗中保持强势表现。慢性病治疗增长迅猛：用于治疗心力衰竭、多发性硬化和免疫性疾病的药物获得显著增长。专利到期冲击：Revlimid（来那度胺）、Imbruvica 和 Januvia 等老药因面临仿制药竞争而销量大幅下滑。TOP1Keytruda（Pembrolizumab）开发公司：默克（Merck & Co）2024年销售额：294.82 亿美元（同比增长17.9%）适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、三阴性乳腺癌等40+适应症。简介默克的 PD-1 抑制剂Keytruda（Pembrolizumab），已连续两年位居畅销药物榜首。Pembrolizumab是一种高度选择性的IgG4-kappa型人源化单克隆抗体，靶向PD-1受体。它通过将具有极高亲和力的PD-1抗体的可变序列嫁接到含有稳定性S228P Fc突变的人IgG4-κ同种型上生成。该药由默克公司开发，于2014年9月4日首次获得FDA批准用于治疗转移性恶性黑色素瘤，成为首个获得批准的PD-1治疗药物，并于 2023 年成为有史以来第一个年销售额超过 250 亿美元的处方药物，在2024年，其销售额更是达到了史无前例的295亿美元。TOP2Eliquis（Apixaban）开发公司：百时美施贵宝，辉瑞（Bristol Myers Squibb, Pfizer）2024年销售额：206.99亿美元（同比增长9.2%）适应症：非瓣膜性房颤、深静脉血栓和肺栓塞简介Eliquis（Apixaban，阿哌沙班）是一种抗凝血药物，已获得中国、美国、加拿大等 45 个国家的销售权。也是 2024年销售额最高的小分子药物。Apixaban 作为一种口服、直接且高度选择性的 Xa因子（FXa）抑制剂，能够独立于抗凝血酶III抑制游离和结合的FXa以及凝血酶原酶，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。该药物以商品名Eliquis销售。2011 年 5 月，欧洲的食品药品监管（EMA）正式批准 Apixaban（Eliquis）用于择期膝/髋关节置换术患者的 VTE 预防，并于2012年首次获得FDA批准。TOP3Ozempic（Semaglutide）开发公司：诺和诺德（Novo Nordisk）2024年销售额：166.81亿美元适应症：2型糖尿病、糖尿病患者的心血管风险降低简介Semaglutide（司美格鲁肽）是一种胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，目前已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准为三个不同品牌药物：Ozempic、Wegovy 和 Rybelsus，2024销售额累计约 280 亿美元。Semaglutide 每个品牌均对应不同的适应症、制剂形式和剂量要求。Rybelsus 为口服片剂，用于改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制；Ozempic 为注射剂，除控制血糖外，还被批准用于降低T2DM患者不良心血管事件的风险；而最新获得FDA批准的Wegovy品牌司美鲁肽注射剂，则专门用于治疗肥胖和超重患者，帮助减重。TOP4Dupixent（Dupilumab）开发公司：再生元和赛诺菲（Regeneron，Sanofi）2024年销售额：135.57亿美元（同比增长17.2%）适应症：特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎、嗜酸细胞性食管炎和结节性痒疹简介Dupixent（Dupilumab，度普利尤单抗）是一种完全人源化的免疫球蛋白G4亚类单克隆抗体，它结合于白细胞介素-4（IL-4）受体，从而抑制该受体的信号传导通路。作为一种白细胞介素-4受体α拮抗剂，dupilumab抑制促炎性细胞因子（称为白细胞介素）的信号传导，这些细胞因子在多种特应性或过敏性疾病（如湿疹、过敏反应和鼻窦炎）中引发炎症和免疫反应。Dupilumab于2017年首次获得FDA批准。它可以作为单药治疗或与其他药物（如皮质类固醇）联合使用。TOP5Bikatarvy（Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide）开发公司：吉利德（Gilead Sciences）2024年销售额：134.23亿美元（同比增长13.2%）适应症：HIV简介在HIV销售药物方面，几乎没有任何产品能与吉利德公司的Bikatarvy（Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide）相提并论。Biktarvy（必妥维）用于治疗人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染的成人，且患者不会对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药。于 2018 年 2 月获得美国 FDA 批准率先在美国上市，2019 年 8 月，该药凭借 “防治艾滋病且具有明显临床优势” 获得国家药监局批准在国内上市。TOP6Jardiance（Empagliflozin）开发公司：礼来和勃林格殷格翰（Eli Lilly，Boehringer Ingelheim）2024年销售额：127.98亿美元（同比增长20.7%）适应症：2型糖尿病、心血管疾病风险降低、心力衰竭简介Jardiance（Empagliflozin，恩格列净）是欧洲和加拿大首个也是唯一一个批准用于治疗所有射血分数症状性慢性心力衰竭成年患者的药物。1835年，从苹果树皮中首次分离出SGLT的抑制剂phlorizin，并在20世纪进行了广泛研究，但由于其缺乏特异性和显著的胃肠道副作用，最终被认为不适合临床使用。为了克服这些限制，首先开发了phlorizin的O-葡萄糖苷类似物，但这些分子在药代动力学上相对不稳定。C-葡萄糖苷phlorizin类似物的发展解决了上一代分子观察到的问题，并促使FDA在2013年批准了canagliflozin，在2014年批准了dapagliflozin和empagliflozin。作为“flozin”类药物，empagliflozin 对SGLT2的选择性最高，约为SGLT1的2700倍。Empagliflozin 还于2022年3月获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，并于2022年4月获得加拿大卫生部的批准。TOP7Skyrizi（Risankizumab）开发公司：勃林格殷格翰和艾伯维（Boehringer-Ingelheim，AbbVie）2024年销售额：117.18亿美元（同比增长50.9%）适应症：成人斑块状银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病。简介Risankizumab 是一种白细胞介素 23 拮抗剂，用于治疗成人斑块状银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病。IL-23由两个亚基组成：p19和p40。p19是IL-23特有的亚基，而p40则同时存在于IL-12和IL-23中。Risankizumab以高亲和力结合IL-23的p19亚基，并将其中和，从而阻止IL-23与其受体结合并激活下游的信号级联反应。它于 2019 年 3 月在日本获得首次全球批准，随后于 2019 年 4 月在加拿大、美国和欧洲获得批准。TOP8Darzalex（Daratumumab）开发公司：强生（Janssen）& Genmab2024年销售额：116.7亿美元（同比增长19.8%）适应症：多发性骨髓瘤简介Daratumumab 于2015年11月16日获得美国FDA批准，可作为单药治疗或联合用药用于治疗多发性骨髓瘤，同时也获批与其他药物联合用于治疗轻链（AL）淀粉样变性。CD38是一种存在于造血细胞表面的糖蛋白，参与多种细胞信号传导功能。多发性骨髓瘤等癌症细胞常伴随CD38的高表达，使得daratumumab对这些细胞具有更高的亲和力。该抗体与CD38结合后可诱导多种免疫效应机制，包括细胞凋亡、抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）以及抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）。其中，ADCP是通过抗体的Fc区域激活如巨噬细胞等吞噬细胞实现的；ADCC则是通过Fc区域激活如自然杀伤细胞（NK细胞）等效应细胞；而CDC则通过抗体的Fc区域结合并激活补体蛋白发挥作用。TOP9Mounjaro（Tirzepatide）开发公司：礼来（Eli Lilly）2024年销售额：115.4亿美元（同比增长123.5%）适应症：II 型糖尿病简介Tirzepatide（替尔泊肽）是一种新型的双重作用葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。Tirzepatide（替尔泊肽）的确切作用机制尚未完全阐明，但其对GIP和GLP-1受体的双重激动作用可能共同促成其血糖和体重控制效果。Tirzepatide对GIP和GLP-1R均具有较高亲和力：体外实验显示，其与GIP受体的结合亲和力与内源性GIP相当，而对GLP-1R的亲和力为内源性GLP-1的五分之一。Tirzepatide可通过激活GIPR或GLP-1R，进而刺激葡萄糖依赖性的胰岛素分泌。TOP10Stelara（Ustekinumab）开发公司：强生（Johnson & Johnson）2024年销售额：107.5亿美元（同比下降4.8%）适应症：斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎简介Stelara（Ustekinumab，乌司奴单抗）目前是第一个也是唯一一个被批准用于溃疡性结肠炎的靶向 IL-12 和 IL-23 细胞因子的生物疗法。Ustekinumab 是一种人免疫球蛋白 (Ig) G1 kappa 单克隆抗体，用于管理多种涉及 IL-12 和 IL-23 信号通路激活的炎症性疾病。该药物的治疗用途始于 2009 年，当时在加拿大、美国和欧洲首次批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎的成人患者。2016 年 9 月，Ustekinumab 进一步被批准用于管理特定成人患者的中度至重度克罗恩病。2019 年 10 月，FDA 还批准其用于管理成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。参考资料1.https://go.drugbank.com/2.https://njardarson.lab.arizona.edu/content/top-pharmaceuticals-poster声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

疫苗专利到期临床3期

2025-06-04

·研发客

美国药品降价能为创新药腾出多少空间？

// •宋瑞霖建议逐步放开IIT，加强基础研究转化，实现从“以临床价值为导向”向“以临床需求为源头”转化；•张伟建议加大对东南亚、中东等医保支付能力较强地区的布局，分散风险；•邵文斌认为中国药企可以加强与美国本土企业的合作，共同应对药品短缺和供应链风险；•王泺建议南向布局，聚焦卫生医疗，对标药品器械监管规则和标准，进入发展中国家医疗管理领域，影响其标准塑造。“如果特朗普这次成功推动药品降价，中国将迎来巨大的机会窗口。参照医疗体系相似（如全民医保、政府主导价格管控）的日本创新药人均支付金额和经济水平，中国创新药市场空间将达到1.4万亿，保守估计将直接带动一级市场每年融资增加至5000亿元，仅投资端每年为GDP增长额将至少贡献9%。所以说，福兮，祸之所伏。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在2025医药创新政策论坛上，谈到美国推动药价下降时说。不过，他认为，“特朗普总统没有行政权力干预商业化市场行为的药品价格，可能只是过过嘴瘾，但实施不了”。宋瑞霖在医药创新政策论坛上，他与众多业内专家，从美国药品降价趋势、中美贸易摩擦、创新药出海目标市场等角度剖析中国生物医药产业的未来方向。宋瑞霖说，当前，全球医药行业的主要矛盾，已经由同质化竞争的内部矛盾，转为中国医药创新快速崛起与美国维持生物科技创新领导地位之间的外部矛盾。降低对美国的依赖度“针对美国《通胀削减法案》（IRA）推动药价下降，中国制药企业可差异化定价：高端创新药主攻欧洲等高支付能力市场，仿制药和生物类似药争夺新兴市场。参与全球药品定价体系改革谈判，推动‘公平定价‘多边框架，避免美国单边政策挤压中国制药企业利润空间。”中国药品监管研究会会长张伟在接受研发客独家采访时如是认为。张伟美国市场药价下行压力主要针对专利期临近或同质化严重的药物（如Xarelto、Eliquis等“重磅炸弹”药物），张伟认为，中国制药企业应要持续加大投入，开发具有自主知识产权的创新药，避开me-too药物竞争，转向突破性疗法或罕见病领域，以临床价值争取更高定价权，减少对美国市场中低附加值产品的依赖。同时，优化研发成本和效率，通过AI辅助药物设计降低研发成本，缩短周期，以应对美国市场回报周期延长的问题。“与此同时，要多元化市场布局，降低对美国的依赖。拓展新兴市场与欧洲市场，美国政策风险（如IRA谈判、潜在关税）可能压缩利润空间，中国制药企业可将目光更多投向其他海外新兴市场。”为了开拓新兴市场，张伟建议加强供应链管理，严格管控生产成本，以应对关税风险，与下游美国仿制药企业联合游说，利用其依赖中国API的议价能力（中国占全球API供应70%）。通过加强供应链管理方式降低生产成本，在药价降低的情况下仍能保持一定利润空间，同时也有助于提高产品在国际市场的竞争力。张伟建议加大对东南亚、中东、中东欧、拉丁美洲等医保支付能力较强地区的布局，分散风险。深化“一带一路”国家和地区医药合作，通过技术输出、本地化生产（如非洲疫苗合作）开拓新市场，减少对单一市场的依赖。集中精力办好自己的事情中国创新药产业近年呈现快速崛起之势。根据中国药促会的数据，2024年，美国FDA批准的IND分子超过50%来自中国。据DealForma统计，2024年中国企业创新药出海交易金额占全球比重达到31%，中国创新药展示出国际竞争力与国际市场认可度。“这一增长态势引发了美国政府的战略警觉，为了防范中国在全球创新药领域实现突围，美国开始强化对中国医药企业的技术封锁和产业打压，采取包括数据访问禁令、药品和药品成分调查与进口审查等手段，系统性打压中国医药产业的发展。”宋瑞霖在报告中说。因此，美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）近期发布行动计划，称中国生物技术的发展速度已威胁到美国，建议政府在未来五年内投入至少150亿美元，并实施技术封锁和产业打压，试图遏制中国生物医药产业的发展。拓展阅读中国Biotech崛起，威胁到美国了吗？美国150亿“宣战书”暗藏哪些未来风险？中国雇员不可接触美国受试者数据？数据跨境监管军备竞赛已至可以预见，未来美国在政策层面对中国医药的限制仍将延续甚至加码。宋瑞霖认为，中国不能因为美国的遏制而停下来或往后撤。但同时也要正视差距，持续改善国内环境。“在全球创新中，中国只有12%的产品占世界前沿，这个比例还不够。”中国唯有构建强大的本土市场与独立的创新能力体系，方能在博弈中赢得战略主动。宋瑞霖最近一段日子一直潜心研究中美贸易战下中国生物医药产业的变革。他说：“面对当前的国际形势，习近平总书记指出：保持定力，增强信心，集中精力办好自己的事情，是我们应对各种风险挑战的关键。”哪些是自己要办好的事情？宋瑞霖总结了四点：一是完善数据保护机制，形成与创新投入挂钩的制度回报逻辑；二是夯实源头创新能力，逐步放开IIT，加强基础研究转化，实现从“以临床价值为导向”向“以临床需求为源头”转化；三是提升监管国际化水平，破除属地管理弊端，建立统一的监管体系和审评人员政府雇员合约聘任制，为创新药品国际化与信任机制提供制度支撑，使中国药品审批得到国际认可。“最后是创新药支付体系的完善，我们要持续激发企业研发动力，允许企业在商业保险及自费市场中探索定价策略，形成合理回报路径。”“走进”全球南方国家谈及出海，最近业内有一种说法是“不出海就出局”。“中国医药企业应优先布局差异化市场，如欧洲、东南亚和中东等。” 艾昆纬副总裁、大中华区商务解决方案总经理邵文斌在作报告时说。对于长期出海战略布局产品，中国企业应注重创新性和市场潜力；对于中期出海战略布局产品，应关注与已有产品的协同性和市场机会；对于短期出海战略布局产品，则应快速响应市场需求，实现快速进入。他也认为中国医药企业可以通过多元化市场布局，降低对单一市场的依赖。邵文斌“欧洲市场庞大且成熟，欧盟EMA药品审批相对美国FDA更为友好，为中国药企提供了良好的市场准入条件。东南亚市场则具有巨大未满足医疗需求，中国-东盟医药集采平台为双方合作提供了广阔空间。中东地区作为热门新兴市场，主导国家沙特阿拉伯提出的‘2030愿景‘明确将医疗保健作为国家发展的核心领域，为中国药企提供了新的增长点。”而对于美国市场，邵文斌认为中国药企可以加强与美国本土企业的合作，共同应对药品短缺和供应链风险，“还应密切关注美国政策动态，如关税政策、医保报销政策等，以便及时调整市场策略”。商务部研究院国际发展合作研究所所长、研究员王泺作了题为《观察与思考：政策支持企业从“走出去”到“走进去”的转变》的演讲。王泺经过数十年的发展，中国已经成为连接欧美国家和发展中国家市场的枢纽型国家，以创新创造+“走进去”为主要样态，从贸易输出向资本输出转变。不过，王泺认为，“过去十年，企业走出去的重点方向多为欧美，而如今需将目光更多地投向发展中国家市场。”王泺指出，全球南方国家对中国的重要程度发生变革性影响。过去，发展中国家对中国而言主要是政治友好的基础、资源供给来源。如今随着产供链南向布局及深耕新兴市场，在欧美传统市场几近饱和以及进入受阻的情况下，南方国家市场成为中国企业重点考虑方向。发展中国家对中国而言，不仅是援助支持的对象，更是合作伴生、共同成长的伙伴。然而，从内顾型国家向枢纽型国家转变过程中，政府架构存在不匹配和结构性矛盾。王泺说，过去，外交配合政治考虑，缺乏主动性政策设计。而如今，为配合资本走出去和产业南向布局，需要聚焦卫生医疗，对标药品器械监管规则和标准，进入发展中国家医疗管理领域，影响其标准塑造。王泺强调，为了实现这一目标，政府和企业需要协同努力，同时也要对外交理念和产供链布局全球南方国家有整体政策思维的转变。卫生医疗合作的特点是政府监管先行和使用习惯的培养。欧美制药企业二三十年前进入中国市场时，一方面推动监管部门工作，植入国际标准；另一方面培养使用习惯，深入医院、医师层面。中国如今在发展中国家也可借鉴此经验。例如，加强援建医院后续可持续发展及合作，更积极地参与医院管理，更深入地推广产品、解决方案、技术，影响医师和医疗管理人员。王泺最后认为，从“走出去”到“走进去”的过程中，政府和企业已有调整和行动，但也存在一些需要改进的问题，如政府职能错配、企业理解不深入等。为满足“走进去”需求，还需中间业态，即协会、智库和咨询的支持。（本文特别致谢中国医药创新促进会，及演讲专家对内容的审阅与修订）编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com总第2455期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看www.PharmaDJ.com

生物类似药专利到期医药出海

100 项与阿哌沙班相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03213	阿哌沙班	B01AF02	DB06605

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性深静脉血栓形成	欧盟	Accord Healthcare SLU	2020-07-23
复发性深静脉血栓形成	冰岛	Accord Healthcare SLU	2020-07-23
复发性深静脉血栓形成	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2020-07-23
复发性深静脉血栓形成	挪威	Accord Healthcare SLU	2020-07-23
血栓形成	中国	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2013-01-22
缺血性卒中	日本	Bristol-Myers Squibb KK	2012-12-25
全身性栓塞	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2011-07-21
心房颤动	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
心房颤动	冰岛	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
心房颤动	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
心房颤动	挪威	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	冰岛	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	挪威	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	冰岛	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	挪威	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
脑卒中	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肢体威胁性缺血	临床3期	巴西	Wyeth AB	2020-01-09
认知功能障碍	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2018-12-19
认知功能障碍	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2018-12-19
基底细胞癌	临床3期	奥地利	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	比利时	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	加拿大	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	法国	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	希腊	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	意大利	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	荷兰	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ATS2025	N/A	药物过量	1	Apixaban overdose	範壓壓觸鏇鬱繭鏇憲鑰(淵繭遞艱範築艱網鑰蓋) = there was a high suspicion for TRALI but given patient and family wishes, he was transitioned to comfort and expired 鑰繭餘糧遞鏇齋糧艱廠 (糧糧鬱蓋網醖鏇餘製築 ) 更多	不佳	2025-05-16
NCT03192215 (ARCADIA, CTgov)	临床3期	卵圆孔未闭 \| 家族性心房黏液瘤 \| 心肌梗塞 ... 更多	1,015	Apixaban (Active Agent: Apixaban)	廠壓窪窪範襯鏇觸顧憲 = 廠繭鹹醖餘顧獵夢蓋廠襯蓋築鬱壓選遞夢淵製 (網網淵積廠願膚構繭餘, 範齋餘選糧衊積餘網範 ~ 鏇觸鬱選獵鑰醖顧獵糧) 更多	-	2025-04-09
				Aspirin (Active Control: Aspirin)	廠壓窪窪範襯鏇觸顧憲 = 廠糧齋觸製顧淵蓋淵糧襯蓋築鬱壓選遞夢淵製 (網網淵積廠願膚構繭餘, 構壓窪顧鹹餘積顧顧淵 ~ 襯積築願餘蓋鹹壓膚選) 更多
P9-13.008 (AAN2025)	N/A	心房颤动 systolic blood pressure \| type 2 diabetes \| LDL ... 更多	-	Apixaban (Favorable PRFP)	糧簾積艱遞網網遞夢夢(襯憲繭顧鏇獵鬱顧獵選) = 簾襯構願憲齋鏇網窪壓蓋醖膚獵鹽衊積膚製範 (醖願壓襯憲壓鹽簾觸餘, 1.00 ~ 2.20)	积极	2025-04-07
				Apixaban (Adverse PRFP)	-
NCT02415400 (AUGUSTUS, Pubmed \| JACC Adv)	临床4期	急性冠状动脉综合征	-	Apixaban 2.5 mg	鬱鹽膚積簾網遞衊壓鹽(蓋衊鹽窪繭醖觸艱膚鹹) = 糧簾築齋鹹積範餘鏇鏇鏇蓋鏇壓醖憲獵鹽遞鹽 (淵壓淵艱構膚衊窪範膚 )	积极	2025-04-01
				Apixaban 5.0 mg	鬱鹽膚積簾網遞衊壓鹽(蓋衊鹽窪繭醖觸艱膚鹹) = 網遞鹽簾鹽醖鏇餘齋壓鏇蓋鏇壓醖憲獵鹽遞鹽 (淵壓淵艱構膚衊窪範膚 )
NCT04650087 (CTgov)	临床3期	新冠肺炎后遗症	1,291	Placebo (Placebo)	蓋鏇憲願鏇選繭膚顧衊 = 窪網窪夢衊築壓觸餘構鏇膚網遞夢觸衊觸簾簾 (觸鏇製鑰糧鏇膚憲淵獵, 壓築鹽鹹鑰壓鏇艱鏇艱 ~ 蓋窪壓鹽鹹醖廠鹽鹹蓋) 更多	-	2025-02-25
				Apixaban 2.5 MG (Apixaban)	蓋鏇憲願鏇選繭膚顧衊 = 糧鑰鹹餘齋襯顧餘窪鬱鏇膚網遞夢觸衊觸簾簾 (觸鏇製鑰糧鏇膚憲淵獵, 膚製淵顧積簾衊鏇願襯 ~ 獵積廠鏇鬱製鹽夢膚簾) 更多
NCT06689436 (NEWS) 人工标引	临床2期	血栓栓塞	48	TAH3311	膚鹹鑰憲壓艱壓鹽淵艱(艱淵襯窪築襯願壓網夢) = 在监管机构认可的范围(80-125%)内選築夢顧鹹顧醖築憲網 (壓顧範衊糧廠壓糧積衊 ) 更多	积极	2025-02-18
				艾乐妥
NCT02415400 (AUGUSTUS, Pubmed \| Am Heart J)	临床4期	血栓形成 \| 急性冠状动脉综合征 \| 心脏瓣膜疾病 ... 更多	4,614	Apixaban + Placebo	膚醖選餘蓋醖鏇壓鹹窪(餘網壓獵積淵鹽齋鹹襯) = 簾憲繭遞製衊網積鑰夢鑰窪壓餘膚廠廠鑰餘廠 (鬱蓋廠築蓋壓鹹製遞夢, 28)	不佳	2025-02-01
				Apixaban + Aspirin	膚醖選餘蓋醖鏇壓鹹窪(餘網壓獵積淵鹽齋鹹襯) = 廠蓋膚願網夢淵簾選顧鑰窪壓餘膚廠廠鑰餘廠 (鬱蓋廠築蓋壓鹹製遞夢, 29)
All of Us (ISC2025)	N/A	心房颤动 systolic blood pressure \| type 2 diabetes \| high-density lipoproteins ... 更多	-	Apixaban (Favorable Polygenic Profile)	鏇淵網淵積齋膚網願壓(夢鑰選壓廠顧憲觸積顧) = cumulative incidence:1.5%[95%CI:1.00–2.20] 鏇網蓋淵襯繭壓鹹顧範 (網糧窪壓齋鹽網選簾齋 )	积极	2025-01-30
				Apixaban (Adverse Polygenic Profile)
ISC2025	N/A	心房颤动	-	Apixaban	積網廠夢範壓範鬱糧獵(築鏇築蓋衊醖築願廠顧): HR = 0.92 (95% CI, 0.83 ~ 1.03), P-Value = 0.13 更多	积极	2025-01-30
				Standard of Care (SOC)
ARTESIA (ISC2025)	N/A	心房颤动	-	Apixaban	衊憲願願製繭繭糧齋鑰(齋顧齋鏇鹹網獵顧網鹽) = 糧範遞衊遞鑰遞鏇積觸蓋襯簾選壓選廠範遞選 (簾蓋齋鬱壓蓋獵襯廠繭, 0.29 ~ 0.81) 更多	积极	2025-01-30