Rituximab biosimilar (Henlius Biotech)

近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破，引领了肿瘤治疗的变革。作为免疫治疗药物当中的代表，PD-1抑制剂为肿瘤的精准治疗打开了一扇全新的门，成为目前肿瘤免疫治疗方面最成功的疗法之一[1]。而利用联合疗法进一步提升免疫治疗的疗效，解决耐药性问题已成为重要的开发策略。免疫联合疗法不仅被推荐为多类肿瘤的标准疗法方案，更有望联合不断涌现的新型分子/疗法，突破尚未攻克的肿瘤治疗瓶颈，填补肿瘤患者未满足的临床需求[2,3]。 H药 汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、印尼、柬埔寨、泰国等地获批上市。作为首个突破小细胞肺癌治疗瓶颈的PD-1抑制剂，斯鲁利单抗从分子结构到作用机制上皆呈现出一系列的差异化优势，奠定了其优异的临床疗效和安全性。 目前，斯鲁利单抗已获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）等适应症；其联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理，并获得欧盟委员会积极意见。 2024年10月24日，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（即II/III期国际多中心临床研究ASTRUM-015的III期阶段）完成日本首例患者给药。此前，ASTRUM-015研究已启动III期临床阶段研究并于中国和印度尼西亚完成首例受试者给药。 （数据来源于复宏汉霖已公布的临床研究结果及公开学术发表） 聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发大瘤种，复宏汉霖积极推进斯鲁利单抗与其他自有产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4400人，其中包括ASTRUM-005在内的2项国际多中心临床试验入组白人人群的比例均超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。此外，斯鲁利单抗治疗SCLC目前已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。 斯鲁利单抗的多项关键性临床研究结果发表于国际知名期刊JAMA, Nature Medicine, Cancer Cell和Med等，并多次在权威学术大会上发布数据更新。此外，斯鲁利单抗还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。 以临床需求为导向，为进一步挖掘斯鲁利单抗的治疗潜力，充分发挥其作为免疫基石药物的治疗优势，惠及更广泛的肿瘤患者群体，复宏汉霖计划于近日启动“超新星计划”——“斯鲁利单抗临床合作专项”，旨在招募志同道合的行业合作伙伴，共同加速斯鲁利单抗协同其他创新分子的免疫联合疗法在包括但不限于肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤、血液瘤中的临床研究，进一步丰富该产品的全球临床布局，为肿瘤患者带来更高效、更优质的治疗选择。 复宏汉霖全球产品开发部总经理李靖表示： 斯鲁利单抗是一款极具开发潜力的PD-1抑制剂，已在肺癌、消化道肿瘤等领域的多项适应症中展现出优异疗效，尤其为小细胞肺癌患者带来突破性生存获益。复宏汉霖持续探索和挖掘斯鲁利单抗的联用优势，此次邀请更多合作伙伴共同加速斯鲁利单抗联合疗法的开发，期待能够协同制胜，携手引领治疗新突破，为肿瘤患者创造更多临床获益。 关于超新星计划 ✦ 【合作对象】 面向所有制药企业及科研/临床机构开放申请 【合作要求】 1、创新分子（小分子或大分子）、创新靶点或创新技术 2、作用机制明确，联合斯鲁利单抗治疗特定癌种的科学依据合理 3、产权/专利清晰 【合作方式】 1、有意愿的制药企业及科研/临床机构提出合作需求，签署保密协议后提供研究计划及必要的支持数据 2、复宏汉霖团队和临床专家评估可行后进行甄选 3、双方共同确定临床研究方案，以共同投入、共享产出为原则，签订合作协议 【联系方式】  项目组邮箱：Serplulimab_combo@henlius.com 参考文献 1. Ribas, A., et al. (2018). “Cancer immunotherapy using checkpoint blockade.” Nature Reviews Cancer, 18, 412-424. 2. Hegde, P. S., et al. (2020). “Top 10 Challenges in Cancer Immunotherapy.” Nature Reviews Drug Discovery, 19, 275-276. 3. Galon, J., et al. (2019). “Approaches to treat immune hot, altered and cold tumours with combination immunotherapies.” Nature Communications, 10, 1-13. 声明：本文仅用于本合作计划的招募通知，仅供医疗卫生专业人士/药企相关专业人士参考，不用于推广或用药建议等其他任何目的，不构成对本公司产品的任何承诺或推荐。未经本公司授权同意，请勿以转载、截取、摘录等任何方式二次传播本文内容。非医疗卫生专业人士如需获取用药建议请咨询专业人士的意见，请勿根据本文内容自行判断。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市6款产品，在国际获批上市3款产品，24项适应症获批，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌等适应症，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 点击了解更多！

近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破，引领了肿瘤治疗的变革。作为免疫治疗药物当中的代表，PD-1抑制剂为肿瘤的精准治疗打开了一扇全新的门，成为目前肿瘤免疫治疗方面最成功的疗法之一［1］。而利用联合疗法进一步提升免疫治疗的疗效，解决耐药性问题已成为重要的开发策略。免疫联合疗法不仅被推荐为多类肿瘤的标准疗法方案，更有望联合不断涌现的新型分子/疗法，突破尚未攻克的肿瘤治疗瓶颈，填补肿瘤患者未满足的临床需求［2 3］。 H药 汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、印尼、柬埔寨、泰国等地获批上市。作为首个突破小细胞肺癌治疗瓶颈的PD-1抑制剂，斯鲁利单抗从分子结构到作用机制上皆呈现出一系列的差异化优势，奠定了其优异的临床疗效和安全性。 目前，斯鲁利单抗已获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）等适应症；其联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理，并获得欧盟委员会积极意见。 2024年10月24日，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（即II/III期国际多中心临床研究ASTRUM-015的III期阶段）完成日本首例患者给药。此前，ASTRUM-015研究已启动III期临床阶段研究并于中国和印度尼西亚完成首例受试者给药。 （数据来源于复宏汉霖已公布的临床研究结果及公开学术发表） 聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发大瘤种，复宏汉霖积极推进斯鲁利单抗与其他自有产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4400人，其中包括ASTRUM-005在内的2项国际多中心临床试验入组白人人群的比例均超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。此外，斯鲁利单抗治疗SCLC目前已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。 斯鲁利单抗的多项关键性临床研究结果发表于国际知名期刊JAMA, Nature Medicine, Cancer Cell和Med等，并多次在权威学术大会上发布数据更新。此外，斯鲁利单抗还荣获《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。 以临床需求为导向，为进一步挖掘斯鲁利单抗的治疗潜力，充分发挥其作为免疫基石药物的治疗优势，惠及更广泛的肿瘤患者群体，复宏汉霖计划于近日启动“超新星计划”——“斯鲁利单抗临床合作专项”，旨在招募志同道合的行业合作伙伴，共同加速斯鲁利单抗协同其他创新分子的免疫联合疗法在包括但不限于肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤、血液瘤中的临床研究，进一步丰富该产品的全球临床布局，为肿瘤患者带来更高效、更优质的治疗选择。 复宏汉霖全球产品开发部总经理李靖表示： 斯鲁利单抗是一款极具开发潜力的PD-1抑制剂，已在肺癌、消化道肿瘤等领域的多项适应症中展现出优异疗效，尤其为小细胞肺癌患者带来突破性生存获益。复宏汉霖持续探索和挖掘斯鲁利单抗的联用优势，此次邀请更多合作伙伴共同加速斯鲁利单抗联合疗法的开发，期待能够协同制胜，携手引领治疗新突破，为肿瘤患者创造更多临床获益。 关于超新星计划 【合作对象】面向所有制药企业及科研/临床机构开放申请【合作要求】1、创新分子（小分子或大分子）、创新靶点或创新技术2、作用机制明确，联合斯鲁利单抗治疗特定癌种的科学依据合理3、产权/专利清晰【合作方式】1、有意愿的制药企业及科研/临床机构提出合作需求，签署保密协议后提供研究计划及必要的支持数据2、复宏汉霖团队和临床专家评估可行后进行甄选3、双方共同确定临床研究方案，以共同投入、共享产出为原则，签订合作协议【联系方式】项目组邮箱：Serplulimab_combo@henlius.com 参考文献 1. Ribas, A., et al. (2018). “Cancer immunotherapy using checkpoint blockade.” Nature Reviews Cancer, 18, 412-424. 2. Hegde, P. S., et al. (2020). “Top 10 Challenges in Cancer Immunotherapy.” Nature Reviews Drug Discovery, 19, 275-276. 3. Galon, J., et al. (2019). “Approaches to treat immune hot, altered and cold tumours with combination immunotherapies.” Nature Communications, 10, 1-13. 声明：本文仅用于本合作计划的招募通知，仅供医疗卫生专业人士/药企相关专业人士参考，不用于推广或用药建议等其他任何目的，不构成对本公司产品的任何承诺或推荐。未经本公司授权同意，请勿以转载、截取、摘录等任何方式二次传播本文内容。非医疗卫生专业人士如需获取用药建议请咨询专业人士的意见，请勿根据本文内容自行判断。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市6款产品，在国际获批上市3款产品，24项适应症获批，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌等适应症，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。