A Study to Assess the Acceptability of the Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) Fixed-dose Combination (FDC) Tablet in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Infected Children Aged >=3 Years and Weighing >=15 kg to <25 kg

The purpose of the study is to assess the ability to swallow the Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) fixed dosed combination (FDC) tablet dispersed in water.

开始日期2022-08-03

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

NCT05378906 / Completed临床1期

A Single-dose, Open-label, Randomized, Crossover Pivotal Bioequivalence Study in Healthy Participants to Assess the Bioequivalence of Darunavir 600 mg in the Presence of Cobicistat 90 mg When Administered as a Fixed Dose Combination Tablet (Darunavir/Cobicistat) Compared to the Co-administration of the Separate Available Formulations (Darunavir 100 mg/mL Suspension at a Dose of 600 mg and Cobicistat 90 mg Tablet), Under Fed Conditions

The purpose of this study is to evaluate the single-dose pharmacokinetic (PK) and bioequivalence of Darunavir (DRV) in the presence of Cobicistat (COBI) when administered as a DRV/COBI fixed dose combination (FDC) tablet dispersed in water compared to the co-administration of the separate available formulations (DRV suspension and COBI tablet) under fed conditions in healthy participants.

开始日期2022-06-07

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

NCT04718805 / Completed临床1期

A Single-dose, Open-label, Randomized, Crossover Pivotal Bioequivalence Study in Healthy Participants to Assess the Bioequivalence of Darunavir 675 mg in the Presence of 150 mg Cobicistat When Administered as a Fixed Dose Combination (Darunavir/Cobicistat) Compared to the Co-administration of the Separate Agents (Darunavir and Cobicistat) Under Fed Conditions

The purpose of this study is to evaluate the single-dose Pharmacokinetic (PK) and bioequivalence of darunavir (DRV) in the presence of cobicistat (COBI) when administered as a scored fixed dose combination (FDC) tablet (DRV/COBI) compared to the co-administration as the separate available tablet formulations (DRV and COBI), under fed conditions in healthy participants.

开始日期2021-01-26

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

100 项与达芦那韦考比司他相关的临床结果

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100 项与达芦那韦考比司他相关的转化医学

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100 项与达芦那韦考比司他相关的专利（医药）

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项与达芦那韦考比司他相关的文献（医药）

2023-11-01·Open forum infectious diseases

A Randomized Trial of Dolutegravir Plus Darunavir/Cobicistat as a Switch Strategy in HIV-1-Infected Patients With Resistance to at Least 2 Antiretroviral Classes

Article

作者: Moltó, José ; Bernal, Enrique ; Gutiérrez, Félix ; Clotet, Bonaventura ; Yzusqui, Miguel ; Montero-Alonso, Marta ; Santos, José R ; Vilchez, Helem ; Videla, Sebastià ; Imaz, Arkaitz ; Paredes, Roger ; Domingo, Pere ; Payeras, Antoni ; Valcarce-Pardeiro, Nieves ; Portilla, Joaquín ; Curran, Adrià

Abstract:

Background:

Suppressed patients with drug-resistant HIV-1 require effective and simple antiretroviral therapy to maintain treatment adherence and viral suppression.

Methods:

This randomized, open-label, noninferiority, multicenter pilot study involved HIV-infected adults who met the following criteria: confirmed HIV-1 RNA <50 copies/mL for ≥6 months preceding the study randomization, treatment with at least 3 antiretroviral drugs, and a history of drug resistance mutations against at least 2 antiretroviral classes but remaining fully susceptible to darunavir (DRV) and integrase inhibitors. Participants were randomized 1:1 to switch to dolutegravir (DTG; 50 mg once per day) plus DRV boosted with cobicistat (DRV/c; 800/150 mg once per day; 2D group) or continue with their baseline regimen (standard-of-care [SOC] group). The primary endpoint was the proportion of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL at week 48 relative to time to loss of virologic response, with a noninferiority margin set at −12.5%. Virologic failure was defined as confirmed HIV-1 RNA ≥50 copies/mL or a single determination of HIV-1 RNA >50 copies/mL followed by antiretroviral therapy discontinuation.

Results:

Forty-five participants were assigned to the 2D group and 44 to the SOC group. Time to loss of virologic response showed no difference in the proportion maintaining HIV-1 RNA <50 copies/mL at week 48: 39 of 45 (86.7%; 95% CI, 73.21%–94.95%) in the 2D group vs 42 of 44 (95.4%; 95% CI, 84.53%–99.44%) in the SOC group (log-rank P = .159) with an estimated difference of −8.7 (95% CI, −22.72 to 5.14). Only 2 (4.5%) in the SOC group experienced virologic failure, and 3 participants from the 2D group experienced adverse events leading to treatment discontinuation.

Conclusions:

In suppressed patients with at least 2 resistant antiretroviral classes, noninferiority could not be demonstrated by fully active DRV/c plus DTG. Nevertheless, there were no unexpected adverse events or virologic failure. DRV/c plus DTG may be considered a once-daily therapy option only for well-selected patients.Clinical Trials Registration. ClinicalTrials.gov (NCT03683524).

2023-05-01·Biomedicine & pharmacotherapy = Biomedecine & pharmacotherapie

Immune recovery among Romanian HIV/AIDS patients receiving darunavir/ritonavir or darunavir/cobicistat regimens in cART management: A three-year study

Article

作者: Marin, Ruxandra-Cristina ; Radu, Andrei-Flavius ; Bungau, Simona Gabriela ; Tit, Delia Mirela ; Negru, Paul Andrei ; Moleriu, Radu Dumitru

Approximately two-thirds of Romanian HIV patients were parenterally infected with the F subtype of HIV in early childhood. They are now in the context of immunological aging, with immunosuppression posing an additional challenge in developing the most effective and well-tolerated regimens. The risk of an improper immune recovery is higher in these patients than in newly diagnosed patients. The primary goal of this retrospective study was to conduct a comparative analysis of the immune recovery, measured at three time points, on 462 HIV-infected patients who were registered at the "Matei Balş National Institute of Infectious Diseases", Bucharest, Romania, between 2018 and 2021, as follows: darunavir (DRV) 600 mg plus ritonavir (RTV) 100 mg (twice daily) was given to 384 patients, while DRV 800 mg plus cobicistat (COBI) 150 mg was given to 78 patients (once daily). The immune response was assessed by counting T lymphocytes, CD4 count cells/mm³, and the CD4/CD8 lymphocyte count ratio. Additionally, the study assessed the relationship between the immune and virological responses to therapy. Using various statistical tests, the results revealed that the immune response is normal in both groups, but with a statistically significant difference (p < 0.05) for the DRV/c group. Statistical associations between RNA viral plasma load and immune response (CD4 count and CD4/CD8 ratio) were assessed at all three visits and showed an insignificant association for the first two time points; however, at the final visit, the outcomes changed and reached statistical significance for both groups.

2023-01-01·ClinicoEconomics and outcomes research : CEOR

Weight and BMI Changes Following Initiation of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Co-Formulated with Darunavir or Co-Administered with Dolutegravir in Overweight or Obese, ART-Naïve People Living with HIV-1.

Article

作者: Caron-Lapointe, Gabrielle ; Bookhart, Brahim K ; Donga, Prina ; Emond, Bruno ; Lafeuille, Marie-Hélène ; Rossi, Carmine ; Wei, Fangzhou ; Lee, Johnnie

Introduction:

Integrase strand transfer inhibitor-based regimens (eg, containing dolutegravir [DTG]) are associated with weight/body mass index (BMI) increases among people living with HIV-1 (PLWH). Assessing antiretroviral therapy (ART)-related weight/BMI changes is challenging, as PLWH may experience return-to-health weight gain as a result of viral suppression. This retrospective, longitudinal real-world study compared weight/BMI outcomes among overweight/obese (BMI ≥25 kg/m²; thus excluding return-to-health weight/BMI changes), treatment-naïve PLWH who initiated darunavir (DRV)/cobicistat (c)/emtricitabine (FTC)/tenofovir alafenamide (TAF) or DTG + FTC/TAF.

Methods:

Treatment-naïve PLWH with BMI ≥25 kg/m² who initiated DRV/c/FTC/TAF or DTG + FTC/TAF (index date) had ≥12 months of baseline observation and ≥1 weight/BMI measurement in baseline and post-index periods in the Symphony Health IDV^® database (07/17/2017-12/31/2021) were included. Inverse probability of treatment weighting (IPTW) was used to balance differences in baseline characteristics between cohorts. On-treatment time-to-weight/BMI increases ≥5% were compared between cohorts using weighted adjusted Cox models.

Results:

Post-IPTW, 76 overweight/obese DRV/c/FTC/TAF-treated (mean age = 51.2 years, 30.7% female, 35.6% Black, mean baseline BMI = 33.2 kg/m²) and 88 overweight/obese DTG + FTC/TAF-treated PLWH (mean age = 51.5 years, 31.4% female, 31.4% Black, mean baseline BMI = 32.7 kg/m²) were included. The median [interquartile range] time from ART initiation to weight/BMI increase ≥5% was shorter for the DTG + FTC/TAF cohort (21.8 [9.9, 32.3] months) than the DRV/c/FTC/TAF cohort (median and interquartile times not reached; Kaplan-Meier rate at 21.8 months = 20.8%). Over the entire follow-up, overweight/obese PLWH initiating DTG + FTC/TAF had a more than twofold greater risk of experiencing weight/BMI increase ≥5% compared to those initiating DRV/c/FTC/TAF (hazard ratio [95% confidence interval]=2.43 [1.02; 7.04]; p = 0.036).

Conclusion:

Overweight/obese PLWH who initiated DTG + FTC/TAF had significantly greater risk of weight/BMI increase ≥5% compared to similar PLWH who initiated DRV/c/FTC/TAF and had shorter time-to-weight/BMI increase ≥5%, suggesting a need for additional monitoring to assess the risk of weight gain-related cardiometabolic disease.

项与达芦那韦考比司他相关的新闻（医药）

2024-06-05

·Pharmaceutical Technology

J&J seeks expanded approvals for paediatric HIV-1 therapy

The fixed-dose combination of PREZCOBIX/REZOLSTA is a collaborative effort between Janssen R&D Ireland and Gilead. Credit: Dmytro Zinkevych/ Shutterstock. Johnson & Johnson (J&J) has filed a supplemental new drug application (sNDA) with the US Food and Drug Administration (FDA) seeking expanded approval for the use of its HIV-1 therapy, PREZCOBIX (darunavir/cobicistat), in children aged six years and above. Recommended Buyer's Guides Buyer's Guide Leading Guide to Compliance Software for the Pharmaceutical Industry Buyer's Guide Top Guide for Drug Delivery Systems Approval is being sought for PREZCOBIX use in paediatric patients weighing a minimum of 25kg. In Europe, the company has submitted applications to the European Medicines Agency for the paediatric use of the medication, marketed as REZOLSTA. Approval of the applications would enable PREZCOBIX/REZOLSTA to be administered to both adults and paediatric patients from the age of six years. A new paediatric formulation has been developed, featuring a lower dose tablet (darunavir 675mg/cobicistat 150mg) making it easier for children to swallow. See Also: The tiny pills that may send shockwaves across immunology Roche’s PI3K inhibitor secures breakthrough status in breast cancer The applications are supported by data from a clinical study, sponsored by Janssen Research & Development (R&D), which indicated that the new combination tablet is bioequivalent to the individual doses of darunavir and cobicistat. A Phase II/III clinical trial by Gilead Sciences has established the efficacy, safety and tolerability of cobicistat-boosted darunavir in treating younger children with HIV-1. PREZCOBIX/REZOLSTA combines darunavir, an HIV-1 protease inhibitor, with cobicistat, a CYP3A inhibitor that enhances the pharmacokinetics of the therapy, allowing for once-a-day dosing. The therapy is currently approved for use in adults and adolescents weighing a minimum of 40kg without resistance mutations to darunavir. Darunavir is marketed by Janssen Products as PREZISTA in the US, and cobicistat, developed by Gilead Sciences, is sold as TYBOST. The fixed-dose combination of PREZCOBIX/REZOLSTA is a collaborative effort between Janssen R&D Ireland and Gilead. Johnson & Johnson infectious diseases and vaccines and global public health R&D global therapeutic area head Penny Heaton stated: “We are proud of this latest step in our years of work to ensure that some of the youngest people living with HIV have access to different treatment regimens that can work for them. “If approved, this medicine could offer healthcare providers a new treatment option that ensures weight-appropriate dosing to better meet the needs of young people living with HIV.” The latest development comes after Johnson & Johnson gained the global rights to Numab Therapeutics’ investigational first-in-class antibody, NM26 for atopic dermatitis.

上市批准临床研究

2024-02-04

·药融圈

强生：2023营收852亿美元，同比增长6.5%（附产品销售额）

▲3月7-8日成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。昨日，强生公布了2023年业绩，销售额同比增长6.5%，达852亿美元。但净利润仅为133亿美元，同比下降18.6%。但四季度增长较为强劲，销售额实现214亿美元，同比增长7.3%，净利润41亿美元，同比增长28%。美国业务是强生的支柱，全年营收464亿美元，同比增长10.6%，美国以外地区的国际业务全年营收387亿美元，仅同比增长1.9%。因为强生在去年剥离了OTC与保健业务，目前仅剩下创新药和医疗科技（器械和设备）两大业务，其中创新药全年营收548亿美元，同比增长4.2%，器械业务营收304亿美元，同比增长10.8%。在创新药业务中，拉动增长的主要因素是DARZALEX (达雷木单抗)、ERLEADA (阿帕他胺)、TECVAYLI (teclistamab-cqyv) 、CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel)等抗肿瘤产品， STELARA (尤特克单抗)、TREMFYA (古塞奇尤单抗) 等免疫治疗产品，以及新上市的,SPRAVATO (左氯胺酮)。当然，除了增长型产品，阿比特龙、依鲁替尼和英夫利昔单抗等产品，因为专利悬崖而销售额快速下滑。器械业务之所以增长12.4%，一方面是兼并了Abiomed，该公司奉献了4.7%的增长点；另一方面是因为电生理学产品、隐形眼镜、术后伤口缝合产品和生物外科产品异常畅销。强生的创新药业务主要有免疫调节、抗感染、神经系统、肿瘤、肺动脉高压和心血管六大管线。1）免疫领域，全年销售额180.52亿美元，同比增长6.6%。其中英夫利昔单抗全年销售额18.39亿美元，同比下滑21.5%；戈利木单抗销售额21.97亿美元，同比增长0.6%；尤特克单抗销售108.58亿美元，同比增长11.7%；古塞奇尤单抗营收31.47亿美元，同比增长17.9%，其余免疫科产品总销售额仅为1100万美元，同比下降33.8%。2）抗感染领域，全年销售额44.18亿美元，同比下降18.9%。其中新冠疫苗全年营收11.17亿美元，同比下降48.8%；艾滋病药利匹韦林（EDURANT）营收11.5亿美元，同比增长14.1%，鸡尾酒PREZISTA / PREZCOBIX / REZOLSTA / SYMTUZA销售额18.54亿美元，同比下降4.6%，其它管线产品总销售额为2.97亿美元，同比下降6.7%。3）CNS领域，全年营收71.4亿美元，同比增长3.6%。其中老药哌甲酯（CONCERTA）销售额7.83亿美元，同比增长21.6%；帕利哌酮纳米晶系列产品（INVEGA SUSTENNA / XEPLION / INVEGA）全年营收41.15亿美元，同比下降0.6%；左氯胺酮营收6.89亿美元，同比增长84.1%，其它CNS产品总销售额15.53亿美元，同比下降10.4%。4）抗肿瘤领域，全年营收176.61亿美元，同比增长10.5%。其中西达基奥仑赛（CARVYKTI）营收亿美元，相比去年增加3.67亿美元；达雷木单抗销售额97.44亿美元，同比增长22.2%；阿帕他胺销售额23.87亿美元，同比增长26.9%；依鲁替尼（IMBRUVICA）营收32.64亿美元，同比下降13.7%；阿比特龙（ZYTIGA）销售额8.87亿美元，同比下降44.9%，其它所有抗肿瘤产品营收8.79亿美元，同比增长4.41亿美元。5）肺动脉高压治疗管线总营收38.15亿美元，同比增长11.6%。其中Opsumit(马西替坦)营收19.73亿美元，同比增长10.6%；赛乐西帕（UPTRAVI）销售额15.82亿美元，同比增长19.7%，其它产品总销售额2.6亿美元，同比下降16.7%。6）心血管管线全年总营收36.71亿美元，同比下降5.5%。该管线的主要产品为利伐沙班（XARELTO），全年销售额为23.65亿美元（仅拥有美国销售权益），同比下降4.4%，其它全部心血管产品总销售额13.06亿美元，同比下降7.6%。强生主要产品销售额如下表所示（单位：百万美元）商品名2023年销售额2022年销售额REMICADE1,8392,343SIMPONI / SIMPONI ARIA2,1972,184STELARA10,8589,723TREMFYA3,1472668COVID-19 VACCINE1,1172,179EDURANT 1,1501,008PREZISTA / PREZCOBIX / REZOLSTA / SYMTUZA1,8541,943CONCERTA 783644INVEGA SUSTENNA / XEPLION / INVEGA TRINZA / TREVICTA4,1154,140SPRAVATO689374CARVYKTI500133DARZALEX9,7447,977ERLEADA2,3871,881IMBRUVICA3,2641,784ZYTIGA8871,770OPSUMIT1,9731,783UPTRAVI1,5821,322XARELTO2,3652,473版权声明：本文转自药事纵横，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会关键词： ADC，改良型新药，小分子新药，GLP-1药物（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

财报疫苗免疫疗法细胞疗法

2024-01-28

·药事纵横

2024年全球制药公司营收TOP10预测

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近日，行业媒体Evaluate Pharma针对2024年生物医药产业趋势发布了一项分析报告，其中对2024年全球制药公司营收TOP10进行了预测。Evaluate Pharma根据卖方分析师的预测达成共识认为罗氏位居榜首。尽管最近的产品线遭遇挫折，但罗氏现有的生物制剂专营权，包括治疗多发性硬化症的Ocrevus、抗癌药物Tecentrig和治疗血友病的Hemlibra需求仍非常强劲。辉瑞公司新冠肺炎相关投资组合产品的需求下降将使这家开发商失去明年相对于其他大型制药公司的收入优势，以及作为该行业最大处方药生产商的地位。与去年的报告相比诺和诺德（NovoNordisk）击败葛兰素史克（GSK），跻身收入前十名。不断增加的代谢领域特许经营业务使这家丹麦公司和其竞争对手礼来公司都获得了行业领先的最高增长率。1.Roche罗氏拥有强大的研发实力和丰富的产品管线。曾推出曲妥珠单抗（赫赛汀/Herceptin）、贝伐珠单抗（Avastin）、帕妥珠单抗（Perjeta）等多个重磅产品，不仅在医学领域产生了深远的影响，还奠定了罗氏治疗领域选择、技术平台建立和后续管线布局。目前，罗氏的研发项目涵盖主要包括肿瘤、免疫、神经、传染病、眼科和代谢疾病等。在关键治疗领域上，罗氏在肿瘤学方面的研究占据重要地位，致力于开发针对不同癌症类型的创新治疗方案。其研发项目包括了小分子化合物、生物制品和细胞基因治疗。罗氏研发管线2023年前三季度的累计业绩达441亿瑞士法郎（约491亿美元，按汇率1瑞士法郎≈1.1140美元计算），尽管该公司必须弥补 COVID-19产品销售额大幅下降和生物仿制药侵蚀的影响（总计40亿瑞士法郎，占销售额的9%）。相较于前两个季度（Q1:-3%和Q2:0%）来看罗氏Q3业绩增长显著，同比增长7%，主要是制药和诊断两个部门的强劲业务推动的。罗氏的五大增长动力—Vabysmo（严重眼病）、Ocrevus（多发性硬化症）、Hemlibra（血友病）、Polivy（血癌）和 Evrysdi（脊髓性肌萎缩症）合计创造了112亿瑞士法郎（125亿美元）的总销售额，与2022年前9个月相比增长了33亿瑞士法郎（37亿美元）。2.强生2024年1月23日，强生发布了2023年全年业绩：2023财年全年销售额达到852亿美元，同比增长6.5%，主要由Darzalex、Stelara、Erleada、Carvykti等创新药物强劲销售驱动的；研发费用150.85亿美元，同比增长6.7%；其中2023 Q4销售额214亿美元，同比增长7.3%。此前，强生对2024年全年的销售额预测为878亿至886亿美元。作为强生制药业务中最畅销的单品之一，Stelara （乌司奴单抗）在2023年创造了109亿美元销售额，比2022年增长了11.7%。免疫疗法多发性骨髓瘤（MM）药物 Darzalex （达雷妥尤单抗）全年销售额达到 97 亿美元的，同比增长超过 22%。与传奇生物合作开发的CAR-T疗法Carvykti 2023 Q4销售额约1.59亿美元，较2022年大增194%；2023全年总销售额为5亿美元，同比增长276%，突破10亿美元大关指日可待。根据其披露的管线资料显示，目前正在进行的研究有90项，11项处于上市申报阶段，39项研究进入3期临床阶段，20项处于2期临床，另外还有20项1期临床研究，涉及的适应症包括肿瘤、心血管和代谢、免疫学、神经科学、肺动脉高压等领域。迄今为止强生确定了多项战略伙伴关系、合作与许可协议：1月8日，AmbrxBiopharma宣布，已与强生达成最终协议。强生将以每股28美元的价格现金收购Ambrx，总股权价值约为20亿美元。在免疫领域与Merck和田边三菱制药进行免疫学产品Remicade（英夫利昔单抗）和Simponi/ Simponi Aria（戈利木单抗）的市场合作；在传染病领域，与吉利德科学公司合作开发HIV药物PREZCOBIX/REZOLSTA固定剂量组合、SYMTUZA和ODEFSEY，等等。3.Merck2023年10月26日，Merck发布了2023年Q3业绩：前三季度全球销售额达160亿美元，同期增长7%；第三季度净利润47.45亿美元，同比增长46%。前三季度KEYTRUDA的销售额增长了17%，达到63亿美元。近期，默克的Keytruda成为第一个被批准与化疗放疗联合使用，治疗3a期至4a期宫颈癌患者的PD-1药物。这标志着Keytruda在美国的第39个适应症。据Evaluate预测，2024年默克的抗PD1单克隆抗体Keytruda（pembrolizumab）的全球销售额将超过270亿美元，以无可撼动的优势位居2024年预期排行榜榜首。这比排名前十的大多数其他产品的销售额高出一倍多。事实上，鉴于 Keytruda 在多种癌症中取得的临床成功，这种情况可能会持续数年。除此之外，Merck也在扩大和推进ADC业务：2023年10月20日，第一三共和默沙东（MSD）联合宣布，双方已经就第一三共的三个抗体偶联药物（ADC）候选药物：patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd）和raludotatug deruxtecan（R-DXd）达成了全球开发和商业化协议。研发管线4.Abbive 2023年10月27日，艾伯维公布Q3业绩：三季度营收139.27亿美元，同比下降6.0%。就产品而言，免疫领域的Humira（阿达木单抗）于2002年获批上市以来就一直雄踞全球处方药销售额榜首，2021年达206.96亿美元，首次突破200亿美元大关，2022年再次实现小幅增长，达到212.37亿美元，连续11年稳坐“药王”宝座。而修美乐前三季度销售额仅有111亿美元，同比下降29.1%。修美乐的组合物/活性成分专利分别于2016年和2018年在美国和欧盟到期，制药企业纷纷加入阿达木单抗的研发。修美乐在中国市场也面临多方“围剿”。截至目前，我国已有6家企业的阿达木单抗生物类似药获批上市，分别为百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物，还有超20家企业在研发。IL-23单抗Skyrizi（瑞莎珠单抗）和口服JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）销售额继续保持高速增长，达到53.69亿美元（+49.6%）和27.14亿美元（+54.9%）。艾伯维总裁兼运营总监Rob Michael在分析师电话会议上表示，这两种疗法的总收入有望在2027年超过Humira的峰值。在管线方面，该公司早些时候放弃了两个早期ADC：ABBV-011和辉瑞合作的 ABBV-647，但ABBV-706仍在临床开发中。2023年11月30日，艾伯维宣布以总价近101亿美元收购ADC公司ImmunoGen，获得其FRα ADC新药Elahere。2024年1月4日，艾伯维和Umoja Biopharma 宣布达成两项独家选择权和许可协议，以使用 Umoja专有的VivoVecTM 平台开发应用于多种原位癌的CAR-T细胞疗法候选药物。5.Pfizer“宇宙第一大药厂”辉瑞，2023年遭遇了一系列挫折，对其业绩的增长构成了重大挑战。2023年10月31日，辉瑞公布2023年第三季度财报：2023Q3营收132亿美元，同比下降42%，下降的原因主要是因为新冠产品Paxlovid和Comirnaty的需求减少，收入下降。不仅仅冠状病毒疾病产品的需求大幅减弱，在GLP-1上接连遭遇败战，在今年RSV疫苗市场，辉瑞和GSK之间的竞争中，辉瑞也明显落于下风。在2024年，辉瑞将发力肿瘤领域及减肥药市场。在肿瘤领域，辉瑞将利用Seagen确立肿瘤领域优势，提升在研管线的竞争力。未来10年内，Seagen产品组合每年或将贡献100亿美元，至少在2024年的财务指引上，辉瑞就预计其可带来31亿美元收入。此外，公司正在削减5项临床项目，包括癌症和皮肤病试验。其中包括两个II期项目和三个I期项目，一个是局部PDE4抑制剂(PF-07038124)，用于治疗牛皮癣和特应性皮炎，另一个(PF-06730512)用于治疗局灶节段性肾小球硬化，这是一种可导致肾衰竭的疾病。取消的I期项目中两个针对非小细胞肺癌，另一个针对实体瘤。根据其披露的管线资料显示，目前正在进行的研究有83项，4项处于上市申报阶段，23项研究进入3期临床阶段，30项处于2期临床，另外还有26项处于1期临床阶段。管线包括9-10个肿瘤学项目、6个炎症和免疫学项目、12个疫苗项目、11个罕见病项目、7-8个内科医学项目和5个抗感染领域项目。6.AstraZeneca 2023年11月9日，阿斯利康公布2023年第三季度业绩：前三季度收入337.87亿美元，同比增长4%；Q3收入114.92亿美元，同比增长6%。其中，肿瘤领域依然是阿斯利康最主要的营收来源，前三季度销售额高达134.58亿美元，占总营收的40%，同比增长17%。心血管、肾脏及代谢业务，销售额79.26亿美元，同比增长14%，占总营收的23%。销售额TOP10相比前一季度无变化，达格列净、度伐利尤单抗、Ultomiris 这些关键产品都保持在40%以上的同比增速，达格列净今年全年销售额可能超越奥希替尼，成为阿斯利康 TOP1 的扛把子产品；BTK抑制剂阿克替尼也保持26%的增速。目前阿斯利康管线里有167款在研药物，涉及肿瘤领域、心血管疾病领域、罕见病领域以及呼吸系统和免疫疾病。自1993年以来，扎根中国三十一年，阿斯利康引进全球创新药42款，上市产品涉及心血管/肾脏/代谢、肿瘤、呼吸/免疫、消化、罕见病。根据财报显示，阿斯利康2023年前三季度中国区收入44.95亿美元。2023年国家医保谈判，阿斯利康有三款产品成功进入医保：BTK抑制剂阿可替尼胶囊、达格列净二甲双胍缓释片（I）、硫酸氢司美替尼胶囊。近两年来，阿斯利康中国的组织架构调整不断。2023年8月，阿斯利康中国将呼吸、消化及自体免疫事业部拆分为两大事业部；2024年年初，阿斯利康中国选择了再次调整，这或许与中国制药市场环境有一定关系。7.Novartis2023年10月24日，诺华发布2023年第三季度业绩：诺华2023年前三季度净销售额累计340亿美元，同比增长10%；营收72亿美元，同比增长31%；净利润59亿美元，同比增长41%。Q3营收18亿美元，同比增长13%，净利润为15亿美元，同比增长37%，其中Q3核心营业收入44亿美元，增长21%，得益于Kesimpta(+124%)、Entresto(+31%)、Kisqali(+76%)、Pluvicto(+217%) 和Scemblix (+157%) 的持续强劲增长。值得关注的还有诺华治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因疗法Zolgensma，全球首创小干扰RNA降胆固醇药物Leqvio。Zolgensma 2023Q3营收3.08亿美元，微降2%。2023前三季度累计营收9.28亿美元，同比下降11%。Leqvio 2023Q3销售额为9000万美元，同比增长165%；前三季度累计销售2.32亿美元，预计全年超3.5亿美元。诺华2023Q3产品销售Top 20随着山德士的成功分拆，诺华已完成向“纯”创新药企转型，其重点集中在心血管、肾脏和代谢、免疫学、神经科学和肿瘤学等治疗领域。其增长引擎，包括全欣达@、诺欣妥@、凯丽隆@和Pluvicto，继续在市场上表现良好。在研产品线继续表现稳健，Pluvicto、iptacopan、remibrutinib和Lutathera等实现了重要的创新里程碑。在过去的2023年，诺华签署了超15项战略协议，总金额超60亿美元，其中包含多项细胞与基因治疗领域合作，如诺华近期与Voyager合作开发新型基因疗法，总金额约13亿美元。2024年，诺华将专注于心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤学4大领域。在研发重点和管线发展方面，诺华的重点管线是如Kisqali、Pluvicto等高影响力资产，并计划于2024-2027年提交超15个关键申请。8.BMS BMS这几年面临的大环境并不顺遂，重要资产专利悬崖、外界政策的变化等重重阻碍都在企业的营收业绩上有所反映。2023年10月26日，BMS公布了2023年Q3 业绩，2023年前三季度累计收入335.29亿美元，同比减少3.52%；累计净利润62.78亿美元，同比增长45.32%。本季度由于仿制药侵蚀，Revlimid第三季度收入为110亿美元，同比减少3%；然而，包括Opdualag、Sotyktu、Camzyos、Reblozyl、Zeposia和Breyanzi在内的新产品组合的全球收入从去年同期的5.53亿美元增长至9.28亿美元，增长68%。前路虽艰，BMS的底气却格外的足。让BMS信心满满的是其在管线上极富创新性和多元性的布局、对前沿技术不遗余力的深耕以及独具慧眼的BD策略。2024年BMS共12个药物项目将迎来里程碑，CGT领域中除Abecma迎来新适应症或新药获批之外，CD19 NEX T也将进行严重难治性SLE剂量递增Ph1试验。BMS对未来的发展规划有着很清晰的路径，在各层面的执行力也有着很大的投入。更立下了计划2025实现营业利润率>37%，2026年实现新产品组合收入100亿美元的明确目标。9.Sanofi 10月27日，赛诺菲公布了 2023年Q3业绩：前三季度总营收321.51亿欧元，同比增长3.9%；Q3营收119.64亿欧元，同比增长3.2%。今年前三季度，自免领域的当家花旦度普利尤单抗销售额为77亿欧元，同比增长35%；Q3营收28.47亿欧元，同比增长32.8%。预计度普利尤单抗2023年销售额接近110亿欧元。作为一个跨国大药企，赛诺菲从事心血管，疫苗，糖尿病，免疫，罕见病和肿瘤等领域的研究，截至目前，至少有78个临床阶段项目，包括已上市药物开拓新的适应症，如度普利尤单抗用于治疗不明原因的慢性瘙痒、大疱性类天疱疮和COPD的临床3期研究。展望未来，赛诺菲认为OX40L抗体、CD40L抗体、TNFR1小分子抑制剂有望成为年销售额50亿欧元以上大品种，BTK抑制剂、IL-33抗体、IL13/TSLP双抗、IRAK4降解剂、TL1A抗体有望成为年销售额20亿欧元以上大品种。10.Novo Nordisk2023年11月2日，诺和诺德（Novo Nordisk）公布2023年第三季度业绩：Q3季度营收758亿丹麦克朗（107.64亿美元，按汇率1丹麦克朗 ≈ 0.1420 美元），同比增长37%（按固定汇率CER）；净利润617.2亿丹麦克朗（87.64亿美元）。其中诺和诺德上调了2023年的业绩展望，目前预计按CER计算的销售额和营业利润增长率分别为32%至38%和40%至46%。诺和诺德最大业绩动力源自司美格鲁肽，2023年前三季度营收1002.22亿丹麦克朗（约为142亿美元），同比大增86%。司美格鲁肽注射液Ozempic（降糖）收入656.53亿丹麦克朗（93.23亿美元，+58%）；司美格鲁肽片Rybelsus收入128.4亿丹麦克朗（18.23亿美元，+82%）；司美格鲁肽注射液Wegovy（减肥）收入217.29亿丹麦克朗（30.86亿美元，+492%）；利拉鲁肽（Saxenda）合计收入86.74亿丹麦克朗（12.32亿美元，+18%）。诺和诺德在糖尿病和肥胖症领域，已经建立了不少优势，但2023年一直遭遇产能挑战，这也是诺和诺德CEO在JPM大会上持续强调的问题。其表示，2024年诺和诺德正在增加额外产能，且未来几年将持续建设。值得关注的是，公司已在管线中持续开发了25年之久的CagriSema，将于2024年更新3期临床数据。此外，诺和诺德还会推进其他疾病领域的发展。公司将开始投资和推动并购以进入心血管和其他代谢领域、罕见病领域，实现长期增长。参考资料：各公司官网

基因疗法细胞疗法

100 项与达芦那韦考比司他相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	J05AR14	-

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2014-11-19
HIV感染	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2014-11-19
HIV感染	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2014-11-19
HIV感染	挪威	Janssen-Cilag International NV	2014-11-19

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03864406 (CTgov)	临床1期	-	12	rivaroxaban+Cobicistat+Darunavir/Cobicistat	觸壓築構鹹積鏇鏇製憲(構糧襯衊襯淵積壓繭廠) = 廠範鑰鹽觸築餘鑰選窪製鬱網齋淵鏇襯鹹憲觸 (憲願艱膚窪壓願鬱顧鑰, 範餘糧鏇鏇艱觸遞築觸 ~ 醖襯觸積製夢夢鑰網鑰) 更多	-	2023-12-01
NCT04425382 (DOLCI, Pubmed)	N/A	新型冠状病毒感染	400	Darunavir-cobicistat	淵襯窪壓夢憲淵餘餘鏇(衊選觸遞憲齋衊鹽鏇淵) = 蓋積淵選衊糧鹽憲壓憲淵選觸構選憲網顧獵網 (淵鬱壓構鏇鑰觸鹽襯繭, 4 ~ 13) 更多	不佳	2022-01-01
				Lopinavir-ritonavir	淵襯窪壓夢憲淵餘餘鏇(衊選觸遞憲齋衊鹽鏇淵) = 築齋顧鏇膚觸網壓築糧淵選觸構選憲網顧獵網 (淵鬱壓構鏇鑰觸鹽襯繭, 3 ~ 8) 更多
IAS2022	N/A	药物不良反应	339	Darunavir/cobicistat (DRV/c)	鏇淵糧鏇艱鬱糧鏇醖壓(積鬱蓋襯選觸鏇窪製範) = 築襯餘膚簾獵鑰選遞築夢憲鑰蓋壓顧築選襯廠 (構鏇鹹鏇蓋衊憲夢壓觸 ) 更多	-	2022-01-01
				Doravirine (DOR)	鏇淵糧鏇艱鬱糧鏇醖壓(積鬱蓋襯選觸鏇窪製範) = 餘範選夢憲廠鏇壓齋觸夢憲鑰蓋壓顧築選襯廠 (構鏇鹹鏇蓋衊憲夢壓觸 ) 更多
NCT04252274 (Pubmed \| Open Forum Infect Dis)	临床3期	新型冠状病毒感染	30	Darunavir/Cobicistat	餘蓋糧構憲齋選襯衊襯(衊積範觸鏇壓餘餘願獵) = 蓋壓壓簾蓋壓遞顧齋鏇鏇夢願築網夢製鏇鹽簾 (簾鏇壓淵窪糧獵觸憲選 )	-	2020-07-01
NCT03123848 (CTgov)	临床4期	-	8	Cobicistat+Darunavir (Darunavir 800 mg (FDC: Darunavir 800/Cobicistat 150 mg))	齋糧簾觸製築壓窪鑰艱(衊衊糧獵選鬱願製構艱) = 窪選製艱願築積範淵鹹鹽醖構艱壓衊鬱觸範築 (窪餘鏇鏇積製鹽獵製鹽, 齋襯艱鹽窪膚艱鹹鹹範 ~ 醖製齋築選鏇選廠積積) 更多	-	2018-06-12
				Cobicistat+Darunavir (Cobicistat 150 mg (FDC: Darunavir 800/Cobicistat 150 mg))	齋糧簾觸製築壓窪鑰艱(衊衊糧獵選鬱願製構艱) = 憲繭淵窪獵顧願壓齋鹽鹽醖構艱壓衊鬱觸範築 (窪餘鏇鏇積製鹽獵製鹽, 窪觸夢顧醖窪鬱觸願憲 ~ 憲憲築憲選憲醖醖鹹憲) 更多
NCT02603107 (CTgov)	临床3期	HIV感染	578	B/F/TAF (B/F/TAF)	廠夢積範鹽餘構遞鹹鹽(範繭餘夢鹽築廠蓋醖範) = 艱鑰積淵齋構獵壓廠壓膚觸繭夢蓋壓壓獵願糧 (衊壓夢遞範製鏇蓋夢繭, 願醖鹽觸選觸糧憲鏇憲 ~ 憲艱構膚積襯簾積鹽蓋) 更多	-	2018-06-06
				ABC/3TC+DRV+COBI+ATV/co+FTC/TDF+RTV+B/F/TAF (Stay on Baseline Regimen (SBR))	廠夢積範鹽餘構遞鹹鹽(範繭餘夢鹽築廠蓋醖範) = 艱窪築夢鹹築蓋齋選積膚觸繭夢蓋壓壓獵願糧 (衊壓夢遞範製鏇蓋夢繭, 網鏇築網獵構範製遞蓋 ~ 觸觸醖顧壓膚鹹範齋遞) 更多
IAS2018	N/A	-	761	Darunavir/cobicistat	獵繭襯顧願網觸糧糧範(衊鏇顧觸醖選簾餘淵鹹) = 淵憲鹽鹹蓋夢積夢齋窪憲鬱鹽積壓遞夢網簾鹹 (顧繭淵蓋憲餘選憲製獵 )	-	2018-01-01