Pralsetinib

“十几年前，肿瘤药人均销售额基本在700万以上，普药在200~300万；现在我们看商业化做得比较好的，超过300万的也很少，大多在100万~200万。销售、一般和管理费用要占50%，人均300万是底线，超不过很难实现盈利。” 在“2024·CHDC中国医药决策者峰会暨第四届医药魔方开放日”上，北京大学医药管理国际研究中心研究员刘扬给出了创新药商业化效率的“金标准”。 按照这一标准，以2023全年数据来看，国内港股创新药企中，仅有百济神州和复宏汉霖两家“过线”，人均销售额分别约为390万元和366万元，且只有复宏汉霖同年实现盈利。 人均销售额降低的背后，是国内创新药供给大幅增加，竞争激烈，产品生命周期也被迫缩短。《2023年度药品审评报告》显示，2023年，CDE审理的249件NDA中，包括创新化学药品NDA79件（55个品种），同比增加172%。 效率，正在成为国内创新药商业化的决胜因素。 该如何在创新药上市后提升商业化效率？就此，在由RTW Funds中国研究总监弥昉主持的圆桌讨论中，复宏汉霖首席商务官余诚、同宜医药首席运营官严明明、箕星药业市场、医学事务及商务运营副总裁司志超、北京大学医药管理国际研究中心研究员刘扬分享了各自在创新药商业化一线的观察和思考。 从市场驱动到效率驱动 至今年上半年，A股和港股已经有17家创新药企实现盈利。值得注意的是，通过在国内市场自主商业化扭亏为盈、打响名号的创新药企——复宏汉霖、艾力斯、神州细胞、上海谊众，核心产品都是Me-Better或生物类似药。 这与刘扬的观察相互印证：“包括复宏汉霖、艾力斯等几家企业，主要盈利驱动点是创新药在中国的商业化，而他们有一个共同特点，就是核心产品都是Me-Better，不仅是在化合物上，更多是在定价上。” 具体而言，复宏汉霖的曲妥珠单抗和神州细胞的重组人凝血因子Ⅷ分别为生物类似药和治疗用生物制品，艾力斯的伏美替尼是阿斯利康原研的第三代EGFR-TKI奥西替尼的Me-Too设计药物，上海谊众的注射用紫杉醇聚合物胶束则是2.2类（境内外均未上市的创新剂型）新药。 而定价上的“Me-Better”，并非绝对的低价，相反，在质量、进度等方面越靠近原研首创新药，越能够在定价上与之看齐，由此达到刘扬所说的“在一个原有的大市场下，后发企业省去了教育成本，直接通过商业效率的优化来实现盈利”。 “我觉得这是目前比较明确的一个路径。”刘扬总结到，“以前是市场驱动，现在是效率、投产比驱动。” 另一种高效，是拿出“人无我有”、真正填补临床空白的创新药。 2023年上市并在国内自主开展商业化的创新药中，再鼎医药的卫伟迦®（艾加莫德α注射液）和迪哲医药的舒沃哲®（舒沃替尼）在上市后的4~6个月拿下近1亿元销售额，为同期上市的创新药之首，今年首个完整销售年度更有望突破5亿元人民币。 激烈竞争中，销售表现突出的创新药自然赢得更多目光。不过，在场几位嘉宾一致认为，这样的成功个案还不能代表中国创新药整体。 余诚指出：“这几年每年获批上市的新药数量，和5年、10年前也不是一个数量级。成功的个例背后，占比未必大幅增加，但肯定有大家对于商业化管理运营越来越成熟的因素，助推产品能够在上市首年就有比较好的表现。” 另一方面，嘉宾们纷纷提到，一款创新药能够在上市首年取得惊艳的销售表现，需要满足一些先决条件： 首先，产品真正能够解决临床未满足需求，是取得亮眼销售表现的基础。比如上文提及的卫伟迦®和舒沃哲®，前者是目前全球首个且唯一获批用于全身型重症肌无力的靶向FcRn抗体片段；后者则是国内唯一获批EGFR Exon20ins靶向药物，目前是中国此类NSCLC患者二/后线治疗的唯一标准方案。 其次，成功的产品，单价都比较高。“有非常强的临床未满足需求、非常严重的疾病，患者自身的支付意愿比较高，定价也可以比较高，最后做到5亿元、10亿元销售额，但背后的患者数量可能并不多。”余诚说到。 据媒体报道，艾加莫德纳入医保目录前，按一年5个治疗周期计算，年治疗费用高达40万元；舒沃替尼则是目前所有上市的EGFR靶向药中最为昂贵的，目前尚未纳入医保，定价约9000元/盒（150mg*14片），月治疗费用超3万，此前在同类药品中最贵的第三代EGFR-TKI贝福替尼，月治疗费用也未过万。 可见，强劲的临床需求加上高定价，两个因素合力造就了这两款药上市后突出的商业化表现。 “过去做商业化靠人，现在要靠产品。我觉得如果有一天，创新药商业化不是靠人取胜，而是靠人带来的产品取胜，才可以说，商业化开始承担了创新变现、实现价值的最后一步。”司志超说到。 院内市场到头了吗？ 面临更加激烈的竞争、更短的生命周期，准入成为各位创新药商业化“老将”最为关注的问题。余诚直言到：“可以说是没有准入就没有销售额。” 一方面，准入问题正在变得更加紧要，另一方面，其含义和要求也在发生变化。如严明明所说：“原来我们谈准入，进医保、进医院，现在已经完全不一样了。除了特殊的麻醉品、罕见病药品不能在网上买，很大程度是靠互联网医院。所以一定要把准入做好，就是患者真的想买这个药的时候，确保一秒钟能买到。” 医药魔方IPM数据库显示，2021年至今，零售渠道的渠道份额持续增长，B2C渠道的市场份额从2021年的2.3%扩大至目前的3.5%左右。 “过去五年，中国医药市场增长910亿元，医院渠道仅贡献了5%，主要的增长贡献来自线上药店渠道，大约占60%。”刘扬用数据指出，“院内渠道已经是一个过于充分竞争的市场，是大家拼刺刀的红海市场。” 在此背景下，刘扬将创新药商业化提效的希望，寄托在B2C渠道中。“抖音、快手、视频号三个主要的TO C渠道，每天线上观看医学科普传播信息的人大概有4亿，这是将近40%的城镇人口，是我们的第二战场，尤其是对于司美格鲁肽、HPV9价疫苗等传播属性比较强的产品，很多销售额直接来自代理商在这些渠道上的直接销售。” 在刘扬看来，B2C渠道的最大价值，就在于将分散的患者集中起来，从而提高人均销售额。 “如果用好抖音、快手、视频号等渠道，慢病药品上，一个医生覆盖200万到300万人口，加上销售代表，人均销售额可以达到300万。肿瘤处方药类似，一个IP覆盖800~1,000万人口，我们知道效率最高的，一个肿瘤医生一年拿到约9000名患者的检查和治疗报告，汇集到这里再重新分配。”他说到。 这是否意味着，院内市场已经走到头了？ 余诚从自己熟悉的肿瘤药商业化角度提出了不同意见：“处方药在院外市场的增长并非真正来自院外市场，处方还是源于院内，只不过医院无法承接更多的品种和金额，把处方流转出去，比如DTP药房。所以商业化核心工作还是在医院，而不是药店。” 这也解释了，为何在以肿瘤药为代表的医院优势领域，反而是零售市场增速较快。 医药魔方IPM数据库显示，近两年，抗肿瘤药和免疫调节剂、全身性抗感染药、血液、医用溶液和全身性激素类药物五类药上，零售市场增速超过了医院市场增速，而这也是医院市场占比最高的五类药物。 换而言之，在严肃医疗领域，零售市场的增长，本质上是院内市场的“溢出”。 如何理解两方的分歧？什么样的创新药适合走院内或零售渠道？ 对此，司志超总结到：“决策权在谁手里，就更影响这个药品是在院外渠道增长，还是在院内渠道增长。如果患者的决策权更大，更靠近消费品属性，比如眼科用药，哪怕需要处方，也要关注院外、线上、多渠道，肿瘤药这类医生话语权很高的药物，不能离开院内市场。” 商业化，自己做还是找合作？ 创新药资本寒冬仍在持续，眼下即将进入商业化阶段的Biotech不得不考虑，是自主搭建商业化团队，从零做起，还是寻求合作。 从现实情况来看，越来越多的Biotech甚至有潜力成为Biopharma的企业，正放弃在国内市场自主商业化。 过去一年，基石药业将普吉华®（普拉替尼）和泰吉华®（阿伐替尼）在中国大陆的独家商业化推广权分别授权给艾力斯和恒瑞医药； 2023年12月，和誉医药宣布将自研CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib（ABSK021）在中国就所有适应症进行商业化的权利转让给德国默克，仅保留独家开发权； 今年9月，天境生物宣布将CD73抗体尤莱利单抗（uliledlimab）在大中华区的开发、生产和商业化独家许可权授予赛诺菲…… 在这个选择题上，余诚认为：“哪怕一家Biotech确实有一个很好的创新药，但想从无到有，花大量时间、精力和资源建立商业化团队，也未必是明智之选。” 不过，在资源稀缺的当下，Biotech寻求合作，可能是出于现实无奈考量的权宜之计。 司志超分享了自己的观点：“创新Biotech公司最早的蓝图中可能希望从研发到商业化都可以自主完成，但并不是每家公司都需要或都能够这样做。有的公司出于生存和发展的需要在初期选择对外商业化合作，先活下去，再考虑活得好。当公司发展到一定阶段，重新评估战略方向后，可能会选择回到自营的轨道上。这样的商业化的案例并不少见。” 严明明则强调Biotech需要坚持自己的长期战略。“商业化要不要自己做，取决于公司的长远战略，想清楚之后，认真做下去。如果决定要走这一步，务必从第一天就开始走；如果选择只做研发，到后期阶段就出售，那也要从第一天就开始走。千万不要觉得第一个产品小，就交给别人卖，觉得第二个产品大，又决定自主商业化。” 推荐阅读 17家Biotech盈利启示录 百济人均390万元，复宏人均366万元，创新药销冠如何炼成？ Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。