Mirvetuximab soravtansine

精彩内容 11月6日，华东医药发布公告称，子公司中美华东的乌司奴单抗注射液获批上市，为国产首家，刚过去的10月公司再有3款新药获批临床，公司的新药矩阵越来越丰富。据米内网预测，中美华东4款报产在审的新药中（含合作项目），索米妥昔单抗注射液有望在今年年底前获批，还有6款新药已在III期临床阶段，未来几年公司将进入新药上市爆发期。仿制药方面，公司今年已拿下了他克莫司颗粒的国内首仿，还有两大新品将参与首仿争夺战。公司已过评产品达28个，3个口服药将参与第十批国采。 13亿品种国产首家获批，4款新药加速冲刺 中美华东一直深耕内分泌、自身免疫及肿瘤等治疗领域，近几年持续加大研发投入，不断丰富新药研发管线布局，积极推进临床工作进度，陆续取得了多项重大阶段性成果。 图1：中美华东最新获批的产品来源：国家药监局官网 2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），乌司奴单抗的销售额已超过13亿元，中美华东（新药3.3类）为国产首家获批，同时该产品也是公司第二款获批的生物药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。公司公告中提到，中美华东在该项目的研发直接投入总金额已超过1.5亿元。 表1：2024年10月中美华东获批临床的新药情况（含合作项目）来源：公司公告、米内网整理 公司与重庆派金生物在2022年4月联合提交了司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的临床申请并于同年6月获批，III期临床已于今年10月完成。2024年7月，该新药体重管理适应症的临床试验申请获受理并于10月获得临床批件。 HDP-101是中美华东的合作开发项目，该新药是一种新型ADC药物，由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成，用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。 HDM2006片是公司自主研发的小分子抗肿瘤药物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体），临床前研究结果显示，该新药在多个肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤效果，与PD-1/PD-L1抗体联用具有协同抗肿瘤作用。 表2：中美华东部分重磅新药的最新情况（含合作项目）注：已终止项目不纳入统计来源：公司三季报、米内网综合数据库 据米内网预测，中美华东报产在审的4款新药中，索米妥昔单抗注射液有望在2024年年底前获批，而瑞玛吡嗪注射液、迈华替尼片、注射用利纳西普或将在2025年上半年迎来好消息。 6款已在III期临床的新药中，QX005N注射液已于今年5月分别完成结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的首例受试者入组，德谷门冬双胰岛素注射液也于今年8月完成首例受试者入组，德谷胰岛素注射液预计在今年四季度获得主要终点数据，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症预计在今年四季度获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。 稳坐三大百亿市场国内龙头，首款生物药大涨1270% 2023年在中国三大终端六大市场（化+生），免疫抑制剂、糖尿病用药、抗血栓形成药的销售规模均在百亿以上，中美华东已成为这3个亚类市场的国内龙头企业。 2024上半年在中国三大终端六大市场，免疫抑制剂的销售额达169亿元，增长率为8.16%。中美华东排在TOP2企业，与TOP1企业诺华的份额差距在6%左右。公司的他克莫司胶囊2024上半年销售额超12亿元，环孢素软胶囊、吗替麦考酚酯分散片、吗替麦考酚酯片的销售额分别为4.2亿元、2.0亿元、1.1亿元左右。 2024上半年在中国三大终端六大市场，糖尿病用药的销售额达331亿元，增长率为5.41%。中美华东排在TOP6企业，前五名被跨国药企包揽，分别是诺和诺德、阿斯利康、默沙东、赛诺菲、默克。公司的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)2024上半年销售额超6.6亿元，阿卡波糖片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)的销售额分别为2.5亿元、1.7亿元左右。 2024上半年在中国三大终端六大市场，抗血栓形成药的销售额达177亿元，降幅在6.72%。中美华东排在TOP4企业，销售额增长率为12.42%，前三名分别是拜耳、赛诺菲、勃林格殷格翰。 表3：2024上半年中美华东部分销售额正增长的产品情况来源：米内网中国三大终端六大市场药品竞争格局 图2：中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国三大终端六大市场药品竞争格局 2024上半年在中国三大终端六大市场，中美华东TOP20产品中有8个销售额有正增长。公司的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)是2021年获批的新品，2023年销售额突破2亿元，2024上半年再有85.26%的增长。 公司的利拉鲁肽注射液在2023年获批，是公司首款上市的生物药。在中国三大终端六大市场，中美华东的利拉鲁肽注射液2024上半年销售额增速高达1269.71%，公司已成为利拉鲁肽注射液的TOP2企业（国内龙头）。 28个产品已过评，两大新品冲击国内首仿 图3：2024年至今中美华东获批的仿制药新品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 今年以来，中美华东已陆续获批了3个仿制药新品，其中他克莫司颗粒为国内首仿。目前公司还有6个仿制药新品报产在审，有望继续扩大公司在免疫抑制剂、抗肿瘤药、全身用抗真菌药市场的产品矩阵，还将在血脂调节剂市场迎来新突破。 图4：中美华东报产在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 西罗莫司片和注射用卡非佐米均为免疫抑制剂，目前仅有原研企业获批进口，中美华东有望参与国内首仿争夺。2023年在中国三大终端六大市场，西罗莫司片和注射用卡非佐米均是亿元级别的畅销产品，市场潜力可期。 中美华东已上市的产品暂无血脂调节剂，二十碳五烯酸乙酯软胶囊若顺利获批，将为公司打开新市场大门，2023年在中国三大终端六大市场，血脂调节剂的销售额在220亿元以上，2024上半年再有2.57%的增长，百亿市场将迎来新的掘金者。 截至2024年11月5日，中美华东过评（含视同过评）的产品有28个，公司积极参与国家集中带量采购，第三批至第七批（不含胰岛素专项）共5个产品中标。 表4：中美华东国采中标产品的市场情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 随着各批次国采陆续落地执行，助力中美华东的中标产品提升市场占有率，2024上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，中美华东已成为了吗替麦考酚酯胶囊的TOP2企业（国内龙头）、注射用泮托拉唑钠的TOP3企业。 11月1日，第十批国采相关药品信息填报工作正式展开，中美华东的西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和马昔腾坦片或将参与竞标，上述3个产品均为公司近五年获批的新产品。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月5日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

艾伯维又出手了，这次是神经科学领域！ 10月28日，艾伯维宣布与 Aliada Therapeutics达成协议，以14亿美元收购这家聚焦中枢神经系统 (CNS) 疾病的biotech。艾伯维也获得了其在研的一款针对阿尔茨海默病的潜在best-in-class产品ALIA-1758。 这是继8月份87亿美元收购神经科学生物技术公司Cerevel Therapeutics之后，艾伯维在神经科学领域的又一重要战略布局。 就在10月30日，艾伯维公布了三季度财报，其神经科学产品组合营运层面增长16.0%，带来了23.63亿美元净收入，这也是今年以来艾伯维在神经科学领域连续三个季度取得了双位数高增长。神经科学已经成为推动艾伯维未来发展的关键增长领域之一。 另据报告披露，三季度艾伯维全球净收入144.60亿美元，营运层面增加4.9%。其中肿瘤学领域营运层面增长13.0%，净收入16.87亿美元；免疫产品组合营运层面增长4.8%，净收入70.46亿美元；眼科和美学产品则分别贡献了5.25亿美元、12.39亿美元。 可以看到，在Skyrizi和瑞福的稳定、高速的业绩助推下，艾伯维已经摆脱对修美乐的依赖，多领域齐头并进，重拾新增长曲线。 01 重金押注，这次是神经科学领域 在神经科学领域，艾伯维建立了丰富的产品管线，包括3款偏头痛药物Botox、Ubrelvy、Qulipta，精神分裂症药物Vraylar，以及帕金森病药物Vyalev。在2023年，艾伯维神经科学板块实现收入77.17亿美元，是仅次于自免板块的第二大收入来源。 从三季度财报来看，精神分裂症药物Vraylar、偏头痛药物Ubrelvy、Qulipta的销售额稳步增长，分别为8.75亿美元（+16.6%）、2.69 亿美元（+15.3%）、 1.76 亿美元（+33.6%）。其中，Botox、Vraylar和Ubrelvy是艾伯维在2019年豪掷630亿美元收购艾尔建而获得。 值得关注的是，帕金森病药物Vyalev刚刚在10月17日获美国FDA批准，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动症状波动。这也是FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。 除了Vyalev，另一款帕金森病药物Tavapadon是艾伯维以87亿美元收购 Cerevel Therapeutics时获得的。艾伯维同时还拿下了潜在best-in-class的新一代抗精神病药物Emraclidine，目前正在推进用于治疗精神分裂症的研究。 而以14亿美元收购Aliada Therapeutics，艾伯维则是获得了其在研的一款可能成为阿尔茨海默病最佳疾病疗法的新药ALIA-1758。对于艾伯维而言，本次收购一方面补充了阿尔兹海默病管线，但更为主要的原因则是借助Aliada的递送平台去赋能整个神经药物管线。正如艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官Roopal Thakkar博士所言：“Aliada的新型血脑屏障（BBB）穿透技术也增强了我们的研发能力，使我们能够加快开发治疗神经系统疾病和其他疾病的下一代疗法。” 在更早的5月，艾伯维斥资20亿美元与Gilgamesh Pharmaceuticals达成合作，开发治疗精神疾病的新一代疗法，后者拥有两项处于临床阶段的资产，针对情绪障碍和焦虑症等多种精神疾病。 随着全球人口老龄化的加剧，神经系统疾病的发病率不断上升，神经科学领域的治疗需求随之攀升。据Frost & Sullivan预测，全球神经科学药物市场规模将从2022年的1600亿美元增长到2028年的2200亿美元。 面对庞大的市场，没有哪一家MNC能保持淡定，除了自研，纷纷通过买管线、并购等方式加码神经药物赛道。 在“钞能力”的加持下，艾伯维在神经科学领域的扩张不断提速，布局也趋于完善，拥有了更为丰富的产品管线，涵盖精神分裂症、偏头痛、帕金森病和阿尔茨海默病等。 随着布局的不断完善，艾伯维的神经科学板块将迎来高增长态势，成为艾伯维未来的重要发力点之一。 02 布局实体瘤，细分市场寻求突破 当前，艾伯维拥有3款已上市的血液肿瘤产品，包括Venclexta（维奈克拉）、Imbruvica（伊布替尼）和Tepkinly（epcoritamab）。三季度，艾伯维肿瘤学产品组合全球净收入16.87亿美元， 营运层面增长13.0%。其中，维奈克拉全球净收入6.77亿美元，营运层面增长18.2%，增势迅猛。 维奈克拉是一种口服的B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）抑制剂，也是目前全球唯一一款上市的Bcl-2抑制剂。自上市以来，因其在血液肿瘤治疗中的显著效果而受到市场的认可。随着临床试验进展和新适应症的获批，维奈克拉的市场潜力将不断放大。艾伯维预测，维奈克拉的销售峰值有望在2026年达到60亿美元。 Tepkinly作为艾伯维血液肿瘤板块另一款创新产品，欧盟已授予Tepkinly有条件上市许可，作为单药用于治疗接受过二线或多线既往治疗后复发或难治性（r/r）滤泡淋巴瘤（FL）的成人患者。Tepkinly是首个在欧盟条件性批准的单药皮下双特异性抗体，适用于治疗已接受过二线或多线治疗的r/r FL和r/r大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。去年5月，Tepkinly首次获得美国FDA批准(商品名Epkinly)，治疗R/R DLBCL。 在血液肿瘤领域，艾伯维处于领先的市场地位，因此推进实体瘤领域差异化产品管线，在细分市场寻求新的突破，就成为艾伯维的“必选课”。据艾伯维财报披露，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准Elahere（mirvetuximab soravtansine）新适应症的上市许可，用于治疗接受过一至三线既往治疗的叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药及高分化浆液性上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜癌成人患者。Elahere这一适应症的EC决定预计将在今年晚些时候做出。此前，美国FDA已批准Elahere用于治疗先前接受过1-3种系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。Elahere是艾伯维以101亿美元收购ImmunoGen后，获得的“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）。ImmunoGen的管线包括用于多种不同实体瘤和血液恶性肿瘤治疗的潜在项目。 此外，财报披露，艾伯维已向FDA提交申请，请求对Teliso-V（telisotuzumab vedotin）进行加速批准，用于治疗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中c-Met蛋白过表达患者。目前尚无专门针对c-Met过表达NSCLC的批准抗肿瘤治疗，如果获得批准，Teliso-V将成为该患者群体的首创新疗法。 就在财报公布后不久，艾伯维在11月1日宣布和EvolveImmune Therapeutics达成一项约15亿美元的合作和许可选择协议，旨在共同开发针对肿瘤学多个靶点的多特异性生物制品。这一发现合作伙伴关系将利用EvolveImmune的T细胞参与平台，为实体瘤和血液恶性肿瘤开发新的基于抗体的疗法。 作为全球千亿美元赛道的最主要竞赛场，肿瘤赛道历来是兵家必争之地。相对于艾伯维的自免板块，肿瘤板块的“想象空间”还很大。随着众多MNC巨头肿瘤赛道战略大调整，艾伯维此时入局，投资更具潜力和性价比的项目，不失为一手好棋。押注肿瘤赛道，或许是艾伯维未来重回高增长轨道的“胜负手”。 03 接棒修美乐，Skyrizi和瑞福在路上 说起自免，艾伯维必定是那个“别人家的孩子”。作为在这个领域最成功的药企，它正在迈过“人生低谷”。 三季度，艾伯维免疫产品组合全球净收入70.46亿美元，营运层面增加4.8%。其中，Skyrizi净收入32.05亿美元，营运层面增长51.5%，显示出其强劲的动力和潜力；瑞福（Rinvoq）净收入16.14亿美元，营运层面增长47.4%；修美乐业绩虽然下滑，但也取得了22.27亿美元的净收入。 业界预计，Skyrizi全年收入将达到110亿美元，成为艾伯维培育的第二个百亿“药王”；而瑞福全年收入将超过50亿美元。艾伯维则预计到2027年，Skyrizi和瑞福的总收入将超过270亿美元。 有了修美乐珠玉在前，艾伯维是懂得如何保持产品优势的。SKYRIZI和瑞福作为未来顶梁柱，艾伯维对它们的期待从未停步。 就在7月27日，欧盟批准SKYRIZI（risankizumab）用于治疗对传统药物治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。这项上市许可，也标志着Skyrizi在欧盟的第四个适应症获批。此前获批的3个适应症包括克罗恩病、中重度斑块状银屑病，以及成人活跃银屑病关节炎。在中国，早在2023年艾伯维就提交了SKYRIZI关于克罗恩病的上市申请。今年6月，艾伯维又提交了新的适应症申请，外界推测可能与溃疡性结肠炎相关。 而瑞福目前在全球已经获批皮科、消化、风湿等领域的9个适应症，还有红斑狼疮、斑秃、白癜风、巨细胞动脉炎等三期临床研究正在进展中。 从今年艾伯维在自免领域的动向来看，艾伯维从没有满足于现有的成就，它希望更积极地投资，以扩大其在免疫学领域的市场领导地位。例如收购Landos Biopharma、Celsius Therapeutics，与明济生物合作，加码炎症性肠病(IBD)这个患者群体数量庞大且有着巨大的未满足临床需求的领域。 可以看到，通过战略重塑，在更加明确加码神经科学领域和肿瘤领域、继续深耕免疫领域后，艾伯维正立足新的起点，在“新动能”的加持下全方位“提速”，实现华丽转身。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝