Drug-induced liver injury (DILI) can lead to potentially fatal complications, such as acute liver failure and even death. In clinical practice, glucocorticoids have been considered in some cases of DILI, especially patients with hyperbilirubinemia. However, the available evidence remains controversial and its quality is also very limited. Herein, a multicenter randomized controlled trial (RCT) has been designed to explore the efficacy and safety of glucocorticoids in patients with acute DILI and hyperbilirubinemia.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

中国人民解放军北部战区总医院

NCT06884748

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

PREVENTION OF RECURRENCE OF CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE COLITIS WITH URSODEOXYCHOLIC ACID (UCDA) AS A SUPPLEMENT TO STANDARD THERAPY

The goal of this clinical trial is to determine whether Ursodeoxycholic Acid (UDCA) can help prevent recurrence of Clostridioides difficile (C. diff) colitis when used along with standard antibiotic treatment. C. diff colitis is a serious infection that can return after treatment, and researchers want to see if UDCA can reduce this risk.
This study aims to answer three main questions. First, can UDCA help prevent C. diff from returning after standard treatment? Second, does adding UDCA to treatment lower the need for repeated antibiotic use? Third, is UDCA safe and well-tolerated for people with C. diff?
Participants in the study will be adults diagnosed with C. diff colitis who have risk factors for recurrence. Each participant will receive standard antibiotic treatment, which may include Vancomycin, Fidaxomicin, or Metronidazole. In addition to their antibiotic therapy, participants will take UDCA at a dose of 500 mg three times a day for up to eight weeks. If a participant's stool test shows they are C. diff negative at four weeks, they will stop taking UDCA early.
Researchers will monitor participants throughout the study. Stool samples will be tested at the beginning, after four weeks, and at the end of the study. If a participant develops diarrhea, a stool test will check for C. diff. If C. diff is negative, the UDCA dose will be reduced. Weekly phone calls will be made to check for side effects and ensure participants are following the treatment plan.
C. diff colitis is a common and serious infection, with up to 46 percent of high-risk patients experiencing recurrence. Current treatments rely on antibiotics, which can disrupt gut bacteria and increase the risk of reinfection. UDCA is a naturally occurring bile acid that may help prevent C. diff from growing, reducing the need for repeated antibiotic treatment. If successful, this study could introduce a new way to prevent C. diff from coming back, helping patients recover more effectively while reducing antibiotic use.
Eligible participants must be at least 18 years old, have a positive C. diff test, and be receiving standard antibiotic treatment for C. diff. People who have severe or life-threatening C. diff colitis, a life expectancy of less than six months, serious liver disease, or are pregnant or breastfeeding will not be eligible to participate.
UDCA is FDA-approved and has been used safely for decades in liver diseases and gallstone treatment. Some people may experience mild side effects, such as diarrhea, nausea, or stomach discomfort. Participants will be closely monitored for safety throughout the study.
This trial will take place within the Froedtert and Medical College of Wisconsin healthcare system in Milwaukee, Wisconsin.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

Medical College of Wisconsin

CTRI/2025/04/084464

/ Not yet recruiting临床3期

A randomized, single blind, placebo-controlled, multicentre, Phase III study to evaluate the efficacy and safety of Ursodeoxycholic acid (150/300/450/600 mg) in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) with transaminitis. - NIL

开始日期2025-04-20

申办/合作机构-

100 项与熊去氧胆酸相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与熊去氧胆酸相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与熊去氧胆酸相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

10,850

项与熊去氧胆酸相关的文献（医药）

2025-12-31·Future Science OA

Atypical acquired hemophilia linked with primary biliary cholangitis: a unique case presentation

Article

作者: Hachicha, Hend ; Kallel, Faten ; Kallel, Choumous ; Charfi, Maha ; Kallel, Naourez ; Masmoudi, Hatem ; Siala, Nour ; Elloumi, Moez ; Medhaffar, Moez ; Frikha, Imen ; Megdiche, Fatma ; Krichen, Imen

Acquired hemophilia A is an uncommon disease often presented with bleeding episodes causing a significant mortality risk. The main responsible for the threatening hemorrhagic disorder is the Factor VIII autoantibody's development. Acquired inhibitors' presence is frequently idiopathic, but it can be associated with malignancy, pregnancy, drugs and autoimmune diseases. In this report, we present the first case of acquired hemophilia A associated with primary biliary cholangitis. A 48-year-old man, presented with diffuse oral bleeding after a tooth extraction. Hemostasis testing revealed a markedly prolonged activated partial thromboplastin time. The search for an anti-factor VIII inhibitor returned positive. The etiological investigation concluded primary biliary cholangitis, and the patient was treated with bypassing agent, immunosuppressive therapy, and ursodeoxycholic acid.

2025-12-31·Gut Microbes

Raffinose-metabolizing bacteria impair radiation-associated hematopoietic recovery via the bile acid/FXR/NF-κB signaling pathway

Article

作者: Wang, Xin ; Qi, Xiaofei ; Jiao, Yang ; Wang, Jian ; Ren, Jiawei ; Wu, Depei ; Guo, Hongjuan ; Zhou, Zhemin ; Cao, Jianping ; Shen, Jiaqi ; Xie, Shichang ; Yin, Huafang ; Yuan, Nan

Radiation-associated hematopoietic recovery (RAHR) is critical for mitigating lethal complications of acute radiation syndrome (ARS), yet therapeutic strategies remain limited. Through integrated multi-omics analysis of a total body irradiation (TBI) mouse model, we identify Bacteroides acidifaciens-dominated gut microbiota as key mediators of RAHR impairment. 16S ribosomal rRNA sequencing revealed TBI-induced dysbiosis characterized by Bacteroidaceae enrichment, while functional metagenomics identified raffinose metabolism as the most significantly perturbed pathway. Notably, raffinose supplementation (10% w/v) recapitulated radiation-induced microbiota shifts and delayed bone marrow recovery. Fecal microbiota transplantation (FMT) revealed a causative role for raffinose-metabolizing microbiota, particularly Bacteroides acidifaciens, in delaying RAHR progression. Mechanistically, B. acidifaciens-mediated bile acid deconjugation activated FXR, subsequently suppressing NF-κB-dependent hematopoietic recovery. Therapeutic FXR inhibition via ursodeoxycholic acid (UDCA) had been shown to be a viable method for rescuing RAHR. Our results delineated a microbiome-bile acid-FXR axis as a master regulator of post-irradiation hematopoiesis. Targeting B. acidifaciens or its metabolic derivatives could represent a translatable strategy to mitigate radiation-induced hematopoietic injury.

2025-09-01·Journal of Clinical and Experimental Hepatology

Therapeutic Options for the Management of the Cholestatic Phase of Viral Hepatitis A and E—A Systematic Review

Review

作者: Khatana, Gaurav ; Kulkarni, Anand V ; Giri, Suprabhat ; Anand, Anil C ; Praharaj, Dibya L ; Gore, Prasanna

Background/Aims:

The cholestatic hepatitis associated with acute viral hepatitis leads to prolonged jaundice and pruritus. While several treatment approaches have been proposed, there is a noticeable absence of agreement over the most effective course of action. The goal of this systematic review is to compile and assess the available data on treatment approaches for prolonged hepatitis associated with viral hepatitis.

Methods:

We comprehensively searched for relevant studies in MEDLINE, Embase, and Scopus from their inception to May 2024. Studies reporting the treatment option for the management of the cholestatic phase associated with viral hepatitis were included.

Results:

A total of 28 studies describing 164 patients were included in the review, of which 18 were case reports, 8 were case series, and 2 were interventional studies. The benefit of ursodeoxycholic acid (UDCA) was reported in two case reports, with doses varying from 10 to 30 mg/kg/d in the included studies. The use of corticosteroids in adult patients was reported in 21 studies, with prednisolone doses varying from 30 to 60 mg/day in adults. Two studies used nasobiliary drain (NBD) for patients who failed to respond to conventional therapy. Lastly, three studies reported using plasma exchange (PLEX) in patients refractory to standard treatment.

Conclusion:

Patients not responding to UDCA or cholestyramine may benefit from a short course of corticosteroids, suggesting an immune-mediated phenomenon. NBD placement or PLEX may be tried after analyzing the risk-to-benefit ratio for patients who are nonresponsive to corticosteroids. Further research is required to determine the optimal treatment strategy.

379

项与熊去氧胆酸相关的新闻（医药）

2025-05-27

·小核说核药

基于创新放药的SPECT肿瘤显像的临床价值分析与市场预测

01. 引言2025年2月24日，佛山瑞迪奥医药（下文简称瑞迪奥）的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（下文简称99mTc-3PRGD2）收到NMPA的通知件，如下图1所示。业内人士反馈，该通知件系瑞迪奥主动撤回新药注册申请，原因不详。图1、国家药监局99mTc-3PRGD2通知件送达信息公示（图片来源：药筛公众号）据相关媒体报道，99mTc-3PRGD2是我国首个自主研发的放射性核素偶联药物（RDC），靶向整合素整合素αvβ3受体，属于核医学放射诊断I类新药，同时也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像新药。该品种由北京大学王凡教授团队研发，后在佛山进行产业转化，于2022年1月在北京大学发布三期临床试验结果，临床试验首席专家在介绍试验结果时强调：“99mTc-3PRGD2具有良好的安全性，在肺部病灶的良恶性鉴别方面，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F-FDG PET/CT没有显著性差异，但在肺部肿瘤淋巴结转移判断方面，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在特异性和准确性方面优于18F-FDG PET/CT，临床试验到达主要终点和次要终点”。2023年，百洋医药官方发布与瑞迪奥签署商业化合作战略协议，瑞迪奥研发的包括核医学肿瘤显像诊断I类创新药99mTc-3PRGD2在内的系列放射性药品及SPECT等影像设备产品等，上市后都交由百洋医药在中国大陆地区做独家商业化运营。2024年8月，99mTc-3PRGD2曾被NMPA纳入突破性治疗药物，直至2025年2月撤回注册。99mTc-3PRGD2的上市波折固然令人遗憾，但也不禁促使我们思考：基于创新放药的SPECT肿瘤显像，临床应用场景有哪些？临床价值是什么？市场有多大？02. 行业背景从全球范围来看，肿瘤与心肌显像是核医学影像的两个最主要的临床应用。肿瘤领域主要显像应用包括两种：用于评估多种肿瘤的骨转移的SPECT骨扫描 (基于99mTc-MDP及类似药物), 用于进行广谱肿瘤良恶性鉴别及TNM分期的18F-FDG PET显像。此外，临床实践中还有针对131I的SPECT显像用于甲状腺癌精准分期及诊疗一体化，以及在18F-FDG PET普及推广之前应用99mTc-MIBI及枸橼酸镓［67Ga］等药物进行SPECT显像，从而针对特定肿瘤进行定位与良恶性鉴别等。SPECT骨扫描及FDG PET在全球主要地区的应用情况见下表。表1、核医学主要肿瘤相关项目在全球开展情况，数据源自参考文献[1-3] 中国美国欧盟SPECT 骨显像 ~160万次/年 ~320万次/年 ~280万次/年FDG PET 肿瘤显像 ~130万次/年 ~200万次/年 ~120万次/年由于PET/CT设备在成像性能上优于常规的双探头SPECT设备，并且18F-FDG PET/CT显像在欧美发达国家被广泛纳入医保，因此，长期以来，欧美发达国家在正电子显像药物研发方面的兴趣和投入远远高于单光子药物，如下图所示。图2、近年来PET与SPECT药物研发表文章统计[4]03. RGD类多肽放射药物的进展21世纪初开始，研究99mTc标记的广谱肿瘤SPECT显像药物的主力实际上是中国学者。其主要动机和逻辑是：18F需要加速器制备且PET诊断费用昂贵，一定程度限制了其广泛应用。而SPECT（单光子发射计算机断层术）显像仪器远多于PET且诊断费用低廉，因此，非常有必要研制一种价格低廉且便于推广的SPECT肿瘤显像剂以满足临床的迫切需求。前文提到的以αvβ3受体为靶点的基于RGD配体分子的诊断放射性药物，最早开展相关研究的主要是三名华人学者：美国普渡大学的刘爽教授（已退休）[5]、新加坡国立大学的陈小元教授以及北京大学的王凡教授[6]。与RGD类药物研究基本同步的，是北京师范大学化学学院张俊波教授团队研发的99mTc标记糖类衍生物药物。其团队研发的第一代肿瘤SPECT显像药物（99mTc-CNDG5，批件号：2021LP02074）的和第二代肿瘤SPECT显像剂（99mTc-CNDG7，批件号：2023LP01981），均已获得临床批件，并得到教育部专项资金8000万支持开展产业化。表2、已进入临床研究的整合素RGD受体显像剂及其特征相比糖类衍生物, 99mTc-3PRGD2开展的临床科研项目更多，并且已经通过了三期注册临床验证，技术成熟度更高。相关专家在《协和医学杂志》上发表了《整合素RGD受体显像临床应用专家共识（2022版）》[7]，专家分析对比了已进入临床研究的多种整合素受体显像剂，如上表所示。在共识中，专家针对选择 SPECT 显像还是 PET 显像等11个问题给出推荐意见，其中仅有针对肺癌淋巴结转移的αvβ3受体显像的临床价值（推荐意见4）得到专家组一致同意和强力推荐，其余10条意见仅获得基本同意和中等推荐，表明仍需要进一步的临床研究提供证据支持。基于以上专家共识，99mTc-3PRGD2 SPECT如能获批，上市后一定时间内最主要的临床应用是进行肺癌18F-FDG PET显像的补充和替代，因此其上市前期（5年内）市场范围应参考18F-FDG PET扫描的肿瘤患者群体。就此问题笔者团队访谈了上海、广东、河北、陕西、吉林的相关核医学临床专家，专家整体上对于99mTc-3PRGD2 SPECT替代18F-FDG PET的临床应用并不看好。主要原因有三个：一方面，99mTc-3PRGD2 在横膈膜以下多个器官有较高摄取，限制了其在肿瘤远端转移评估方面（M分期）的应用场景，而这正是18F-FDG所擅长并且受到临床广泛认可的；另一方面，现有SPECT设备影像质量和扫描效率均较PET/CT设备有较大差距，99mTc-3PRGD2的病灶摄取水平相对于18F-FDG没有明显优势，同时也存在炎症假阳性等问题；此外，近年来国家推动PET/CT扫描降价，北京、上海、广东等地区全身扫描价格均从1万元左右降到7000元左右，浙江、河北等地区PET/CT检查进入医保，某些地区全身扫描价格已经降到3000-4000元，99mTc-3PRGD2 SPECT扫描的价格优势进一步被削弱。基于上述分析，笔者团队估算99mTc-3PRGD2 SPECT扫描对PET肿瘤患者市场渗透率在理想情况下的上限约为15%（考虑肺癌约占18F-FDG PET显像50%，对肺癌市场渗透率约为30%，包括补充和替代），即约20万例显像左右。从药品定价来说，目前各地18F-FDG药品价格均在下降，上海已经明确1500元每支封顶，部分地区已降至1000元以下。因此99mTc-3PRGD2每支药物价格上限约为800元每支，考虑到99mTc核素价格约为300元左右，因此最乐观估计，在没有其它品种竞争的前提下，3PRGD2冷药盒在上市5年内，国内年销售额上限约为1亿元。那么，99mTc-3PRGD2是否有进一步的技术潜力待挖掘？或者可能拓展新的应用场景，比如肺癌以外的其它癌症检查、早期诊断、治疗评估等？其产品生命周期会有多长？就此问题，最新的学界研究，已经给出了较为明确的判断。北京协和医院核医学科霍力教授团队在中华核医学与分子影像学杂志发表的文章《靶向整合素的放射性药物在肿瘤诊疗中的研究进展》[8],在总结和展望部分论述如下：“在过去的20年，关于整合素的放射性药物多为靶向整合素αvβ3的cRGD肽类药物，目前仍有大量研究在探索这类药物的临床价值与应用场景。近几年，研究重点也逐步转向整合素αvβ6、αvβ8、α2β1等其他亚型，靶向分子也不再局限于多肽，小分子、胱氨酸结蛋白等种类逐渐多样化，同时探针在临床肿瘤患者中的应用也更加精准。其中，靶向整合素αvβ6最受关注...(3)仍需进一步寻找靶向整合素放射性药物的临床价值所在。比如针对不同整合素亚型在不同肿瘤中的表达特点，开发相应的放射性药物，以实现对特定肿瘤类型的精准诊断和治疗...”北大药学院崔一民教授团队2023年在药学研究(Pharmacological Research)上发表的《基于αvβ3癌症治疗的机遇与挑战：从研究到临床》[9]一文中的结论部分提到：“已经为靶向整合素αvβ3做出了相当大的努力，但是结果是不令人满意的。许多因素使情况复杂化，针对整合素αvβ3的癌症治疗药物的开发。特别是许多基于RGD的αvβ3拮抗剂，包括环肽，肽类似物和化学化合物在后期临床试验中失败，由于毒性和疗效有限的问题而进行的试验。这些很差的结果部分是由诱导形成高亲和力整合素构象引起的。最近的研究表明基于RGD整合素靶向并不是终点。”从以上两篇综述性文章来看，在整合素靶点研究层面，学者基本达成共识：αvβ3不是单一最理想的靶点，并且RGD类药物也有很多局限，因此可以推断，99mTc-3PRGD2的临床价值和技术潜力有限，而且在上市后很可能面临类似品种的严峻竞争与挑战。那么，是否有其它的靶点和配体分子，更适用于核医学肿瘤显像与治疗呢？04. 肿瘤分子影像的新选择目前行业普遍认为，核医学肿瘤显像与治疗药物及临床应用具有较为广阔的市场前景。发表于科技核心期刊《中国药事》的2025年开年首刊（第39卷第1期）的《我国放射性药品监管法规体系研究一：我国放射性药品发展现状及分析》[10]一文中指出，“2017年我国显像诊断和治疗放射性药物的市场规模为22亿元人民币，2017-2021年复合增长率为9.0%，经过2021-2025年将近32.4%的高速增长期，预计2025-2030年复合增长率将稳定在22.7%左右，2030年市场规模将达到260亿元人民币（见下图）”图3、中国放射性药物市场规模发展趋势[10]该文同时指出，“PSMA、SSTR、FAP是当前最热门靶点，目前围绕这三个靶点的药品共有50个左右。除此之外，人表皮生长因子受体（HER1/HER2/HER3）、细胞表面受体（FGFR、GRPR、CXCR-4、αvβ3/αvβ5、GRPR）、膜糖蛋白（Mesothelin、CD38、CD147）以及血液肿瘤相关受体CD38和CD45等等也是临床研究的重点对象.”2025年1月，中国工程院院士王锐教授与中国医学科学院药物研究所胡宽教授为共同通讯于《Signal Transduction and Targeted Therapy》( IF 40.8 )期刊发表题为“Radiopharmaceuticals and their applications in medicine”的综述[11]，本综述全面总结了放射性药物的演变，涵盖FDA批准及临床在研的药物，文中指出肿瘤方向放射性药物靶点包括：“ 1. 成纤维细胞活化蛋白 -α（FAP）：在肿瘤微环境中，FAP呈现高表达状态。其靶向放射性药物在肿瘤诊断和治疗方面具有巨大的潜力。目前，研究人员通过开发循环肽类FAPIs、结合白蛋白结合剂等多种策略，积极克服肿瘤内滞留时间不足等问题...2. 前列腺特异性膜抗原（PSMA）：PSMA 在前列腺癌中高度表达，针对其开发的放射性药物在前列腺癌的诊断和治疗中取得了显著的成果。例如，[177Lu]Lu-PSMA-617 已获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，显著延长了患者的生存期。目前，研究方向主要集中在开发兼具诊断和治疗功能的配体，以及探索更多放射性核素在其中的应用...3. 生长抑素受体（SSTR）：SSTR 在神经内分泌肿瘤（NETs）的诊断和治疗中发挥着至关重要的作用。其靶向放射性药物包括多种激动剂和拮抗剂，近年来 SSTR 拮抗剂的研究取得了重要进展...4. 整合素家族：整合素家族中的αvβ3和αvβ6等成员在肿瘤进展和转移过程中起着关键作用。其靶向放射性药物在肿瘤成像方面具有一定的应用价值，如[18F]FPPRGD2 能够检测到一些[18F]FDG难以发现的小转移灶。此外，在心血管疾病评估方面，整合素靶向放射性药物也展现出潜在的应用潜力，如通过检测血管壁上整合素的表达来评估血管炎症和动脉粥样硬化的程度。但目前存在如最优配体稀缺等问题，限制了其进一步的临床应用...5. 其他靶点：除上述靶点外，还有 C-X-C 趋化因子受体 4（CXCR4）、胃泌素释放肽受体（GRPR）、人表皮生长因子受体 2（HER2）、碳酸酐酶同工酶 IX（CAIX）、尿激酶型纤溶酶原激活物受体（uPAR）、代谢型谷氨酸受体 1（mGluR1）、神经降压素受体 1（NTSR-1）、Claudin-18同工酶2（Claudin18.2）、分化群38（CD38）、磷脂酰肌醇蛋白聚糖 - 3（GPC3）、Nectin 细胞粘附分子4（Nectin - 4）、血管内皮生长因子受体（VEGFR）等靶点。针对这些靶点的放射性药物研究在不同肿瘤的诊断和治疗方面均取得了一定的进展...”上述两篇综述文章反映出，学界和产业界在有潜力的放射性药物肿瘤靶点方面基本达成共识，FAPI、PSMA与SSTR是目前学界和产业界公认的最有价值和潜力的靶点，相较于整合素家族（包括αvβ3），在临床价值和潜力方面有明显优势，产业化热度也显著领先。针对上述三个靶点的99mTc标记药物也已问世，目前已经开展了多项临床研究及临床转化。在2024年5月发布的一篇综述性文章中[12]，对近年来以FAP为靶点的SPECT/CT肿瘤临床研究的不完全总结见下表：表3、近年来以FAP为靶点99mTc标记药物SPECT显像的临床研究[12]AuthorYear/countryCompoundClinical settingPatient cohortCommentJia et al. (2023)2023/中国FAPI-04消化系统肿瘤40[99mTc]Tc-HFAPi SPECT/CT 在骨和肝转移方面的诊断效能优于增强CTRuan et al. (2022, 2023a, 2023b)2023/中国DP-FAPI胃肠道肿瘤7 (其中4 个健康志愿者)[99mTc]Tc-DP-FAPI 在受试者体内无不良反应并在诊断胃肠道肿瘤方面表现出高效能Coria-Domínguez et al. (2022)2022/墨西哥iFAP健康志愿者、颈部、肺部及乳腺肿瘤9 (其中6个健康志愿者)[99mTc]Tc-iFAP 摄取水平是(颈部 > 乳房 > 肺)，正好与 [18F]FDG 相反Vallejo-Armenta et al. (2022)2022/墨西哥iFAP5个脑胶质瘤和 27个其它类型肿瘤32[99mTc]Tc-iFAP SPECT/CT 比 [18F]FDG PET/CT检测的转移病灶少, 但在高低级别脑胶质瘤鉴别方面表现出了较高的效能上表中所列第一项研究，是西安交大一附院高蕊教授团队发表在欧洲核医学与分子影像学杂志的《99mTc-HFAPi SPECT/CT 在消化道癌症的价值：首次临床研究》[13] 是全球范围内病例数较多的基于99mTc-HFAPi的SPECT/CT显像临床研究，该研究揭示了99mTc-HFAPi的SPECT/CT在消化道肿瘤，特别是结肠癌肝转移方面的诊断效能优于现有的临床金标准增强CT。该研究所使用的99mTc-HFAPi产品，目前在国内已进入由复旦大学附属中山医院的牵头的多中心注册临床试验II期。在PSMA靶点方面，一篇发表在美国核医学（JNM）杂志上的《99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 伴随诊断用于转移性去势抵抗性前列腺癌的 177Lu-PSMA 治疗》文章指出[14]，99mTc-MIP-1404成像适用于评估晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者是否符合RPT资格。特别是，治疗前摄取强度可预测对177Lu-PSMA RPT的反应。福建医科大学附属省立医院的陈文新教授团队发表在科学报告(Scientific Reports)杂志上的99mTc-PSMA SPECT/CT与99mTc-MDP SPECT/CT头对头研究表明[15]，对于前例腺癌骨转移患者，99mTc-PSMA SPECT/CT诊断效能领先于99mTc-MDP SPECT/CT，特别是对于小病灶以及低PSA水平的情况，并且99mTc-PSMA SPECT/CT还能够指出骨外转移的病灶，因此可以改变相关患者的诊疗方案。另一篇由河南省人民医院高永举教授团队发表在中华核医学与分子影像医学杂志的文章[16]，研究结论指出，99mTc-PSMA SPECT/CT显像在前列腺癌生化复发病灶探测、诊疗决策和随访观察中具有早期诊断、特异性高和全身显像的优势。在SSTR靶点方面，由复旦大学上海癌症中心团队发表在核医学年历(Ann Nucl Med)的文章[17]和河南省人民医院高永举教授团队发表在中华核医学与分子影像杂志的研究文章[18]均表明，99mTc-HYNIC-TOC显像在诊断GEP-NETs、探测肝转移及早期骨转移病灶、协助优化临床治疗策略中具有临床价值。05. 基于创新药SPECT肿瘤显像的临床应用场景及市场价值分析基于以上研究结果可以看出，基于99mTc标记的以FAP、PSMA和SSTR为靶点的SPECT新药临床研究，中国学者和其他发展中国家学者（如墨西哥）是主力。在欧美国家，当前SPECT肿瘤显像的主要研究热点在于针对177Lu等治疗核素标记新药进行疗效评价、预后以及剂量学研究。相关研究文章较多，不一一列举。近期发表在美国核医学杂志（JNM）上的一篇综述性文章《SPECT值得尊重：SPECT/CT在最优化诊疗一体化治疗结果中的潜力》指出[19]：“177Lu-PSMA SPECT/CT 改变了高达49%的患者的治疗策略，因其可以比序列PSA检测更准确的揭示治疗反应...在有些疾病进展和PSA升高的患者中，177Lu-PSMA SPECT/CT有助于进一步揭示进展模式。SPECT/CT提示的寡转移性部位可能受益于进一步外照射放疗。持续PSMA阳性疾病进展的患者可能可以通过转向alpha核素治疗中获益，而那些PSMA低或没有PSMA表达的患者则应该切换到其它治疗方式...虽然SPECT/CT在治疗指导中的价值证据主要来源于177Lu-PSMA治疗前列腺癌，以及部分的67Cu和212Pb治疗，但是在其它受体靶向治疗中也大概率将表现出类似的价值。”综合相关研究，SPECT/CT用于177Lu、90Y等Beta核素标记药物在肿瘤治疗过程中的显像评估应该是确定性非常强的首选应用场景，基于24年市场数据，177Lu-PSMA与177Lu-Dotatate全球的年治疗患者数约在1.5万例左右，以每个患者平均4个疗程，每个疗程2次SPECT/CT显像估计，SPECT/CT年显像量约在12万次左右，考虑到上述两个品种25年、26年即将在中国获批，预计在28年左右国内SPECT/CT在上述两个治疗品种的临床应用数量可以达到5-6万次/年。后续随着临床渗透率提高，适应症范围扩大，以及新治疗靶点和药物的临床转化，保守估计，到2035年，SPECT/CT在核素药物治疗评估的临床场景中，全球应用有望达到150-200万次/年，其中在中国市场应用有望达到20-30万次/年。SPECT/CT在肿瘤显像的第二个确定性较高的应用场景应该是基于创新药的显像对现有SPECT骨扫描替代。虽然SPECT骨扫描目前是核医学肿瘤第一大应用，但是受限于技术局限性，临床上已经表现出逐渐被PET/CT扫描取代的趋势，相比之下，其唯一的优势可能在于经济性。而采用针对FAP、PSMA和SSTR三个靶点的99mTc标记药物进行SPECT/CT显像，已有临床研究指出了其在骨转移方面完全可以替代SPECT常规骨扫描，虽然这一结论有待进一步大规模临床数据的验证，但综合其在原发病灶及骨外转移方面的效能，以及其与后续靶向核素治疗之间的密切联系（包括治疗前跟踪以及治疗后随访评估），在相关适用症中对SPECT骨扫描的替代应该是大概率事件。这一替代主要的技术难点在于：首先，受限于软组织本底摄取，针对这一类新药的SPECT平面显像无法满足诊断要求，需要行断层显像，而现有双探头SPECT设备断层显像的效率与图像质量距离临床要求有一定差距；其次，以PSMA和SSTR为靶点的99mTc标记药物，市场空间相对于较小，产品转化动力可能不足，未来可能主要以院内试剂的方式在有四类证的核医学科应用，其商业模式和临床使用方式需要进一步探讨。相对而言，FAP是更为广谱的靶点，相关99mTc标记药物的市场前景更为看好。以当前市场骨扫描基数测算（见前文表），根据不同新药转化节奏和推广力度，预估最晚在2035年，基于99mTc标记肿瘤新药的SPECT/CT显像可以在中国市场实现80-100万次每年的临床应用，全球可以达到300-500万次的年应用。SPECT/CT在肿瘤显像的第三个场景是基于99mTc标记药物显像对基于同靶点或同病谱正电子标记药物PET肿瘤显像的补充和替代，比如99mTc-PSMA SPECT对68Ga/18F-PSMA PET的补充替代，99mTc-HYNIC-TOC SPECT对68Ga/18F-Dotatate PET的补充替代，以及99mTc-FAPI SPECT对68Ga/18F-FAPI以及18F-FDG PET的补充和替代。这一场景的基本逻辑是明确的，SPECT显像具有更低的成本，PET显像具有更好的性能，因此市场的格局取决于新一代SPECT技术（如全环SPECT或AI图像增强技术）与优化后的99mTc标记药物联合，在临床实践中准确率是否可以达到同类药物PET显像相当和相近的水平，以及两种显像收费定价的未来走向。笔者团队可以预见，未来围绕这一场景会有大量的争议和博弈，目前难以准确预测。但以史为鉴，基于符合线路成像设备的18F-FDG显像退出历史舞台以及18F-NaF在美国FDA获批近20年未能撼动99mTc-MDP SPECT的地位的事实来看，以临床价值为导向的技术性能提升与综合成本下降，是产品能够真正被市场接受的唯一路径。05. 结语SPECT是否是落后的技术？是否会被PET替代？临床前景如何？多年以来一直有很多的争论。这让笔者团队想起了电动车和燃油车的竞争史：1834年，苏格兰商人罗伯特·安德森（Robert Anderson）研发了一辆电动三轮车，虽然仅能行驶一公里且无法充电，但它标志着电动汽车的起点。1881年，法国工程师古斯塔夫·特鲁夫（Gustave Trouve）在巴黎国际电力博览会上展示了全球首辆可充电的三轮电动车，使用铅酸电池驱动，最高时速可达12公里。1885年，德国工程师卡尔·本茨发明了第一辆使用内燃机驱动的汽车，这标志着现代燃油汽车的原型的诞生。1899年，比利时人卡米尔·耶纳茨（Camille Jenatzy）驾驶电动车“永不满足号”（Jamais Contente）创下110公里/小时的世界纪录，比燃油车早十多年。1900年，美国汽车销量中电动汽车占比38%，燃油车仅占22%，蒸汽机车占40%。1905年，丹麦生产的电动车被引入中国，拍卖记录显示，这台车换上现代电池后仍能行驶，最高时速达48公里。之后，燃油车垄断20世纪，电动车在21世纪卷土重来，各位看官想必耳熟能详了。仅以彼得.德鲁克的一句名言结束本文：预测未来的最好方法就是创造它。参考文献1.中华医学会核医学分会.2024年全国核医学现状普查结果简报[J] .中华核医学与分子影像杂志, 2024, 44(10) : 617-618.2.Delbeke D, Segall GM. Status of and trends in nuclear medicine in the United States. J Nucl Med. 2011 Dec;52 Suppl 2:24S-8S.3.Status of Nuclear Medicine in Europe-2010,EANM4.Crișan G, Moldovean-Cioroianu NS, Timaru DG, Andrieș G, Căinap C, Chiș V. Radiopharmaceuticals for PET and SPECT Imaging: A Literature Review over the Last Decade. Int J Mol Sci. 2022 Apr 30;23(9):5023.5. Liu S. Radiolabeled cyclic RGD peptides as integrin alpha(v)beta(3)-targeted radiotracers: maximizing binding affinity via bivalency. Bioconjug Chem. 2009 Dec;20(12):2199-213.6.Liu Z, Shi J, Jia B, Yu Z, Liu Y, Zhao H, Li F, Tian J, Chen X, Liu S, Wang F. Two ⁹⁰Y-labeled multimeric RGD peptides RGD4 and 3PRGD2 for integrin targeted radionuclide therapy. Mol Pharm. 2011 Apr 4;8(2):591-97. 中华医学会核医学分会,中国生物物理学会分子影像学分会,朱朝晖,等.整合素RGD受体显像临床应用专家共识(2022版)[J].协和医学杂志, 2022(002):0138. 杨广杰,霍力.靶向整合素的放射性药物在肿瘤诊疗中的研究进展[J] . 中华核医学与分子影像杂志, 2025, 45(2) : 114-119.9. Gu Y, Dong B, He X, Qiu Z, Zhang J, Zhang M, Liu H, Pang X, Cui Y. The challenges and opportunities of αvβ3-based therapeutics in cancer: From bench to clinical trials. Pharmacol Res. 2023 Mar;189:1066910. 傅洁,刘爽,王玉坤,等. 我国放射性药品监管法规体系研究一:我国放射性药品发展现状及分析[J]. 中国药事,2025,39(1):1-12. DOI:10.16153/j.1002-7777.2024-11-0026.11. Zhang, S., Wang, X., Gao, X. et al. Radiopharmaceuticals and their applications in medicine. Sig Transduct Target Ther 10, 1 (2025)12. Boschi, A., Urso, L., Uccelli, L. et al. 99mTc-labeled FAPI compounds for cancer and inflammation: from radiochemistry to the first clinical applications. EJNMMI radiopharm. chem. 9, 36 (2024)13. Jia, X., Li, X., Jia, B. et al. The role of [99mTc]Tc-HFAPi SPECT/CT in patients with malignancies of digestive system: first clinical experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging 50, 1228–1239 (2023)14. Derlin T, Widjaja L, Harke NN, Czerner C, Weiberg D, Ross TL, Bengel FM. 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT Companion Diagnostic for 177Lu-PSMA Therapy in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Nucl Med. 2025 Mar 3;66(3):366-372.15. Zhang Y, Lin Z, Li T, Wei Y, Yu M, Ye L, Cai Y, Yang S, Zhang Y, Shi Y, Chen W. Head-to-head comparison of 99mTc-PSMA and 99mTc-MDP SPECT/CT in diagnosing prostate cancer bone metastasis: a prospective, comparative imaging trial. Sci Rep. 2022 Sep 26[16] “99mTc -HYNIC-PSMA SPECT/CT 在前列腺癌生化复发中的临床价值,中华核医学与分子影像杂志2024年4月第44卷第4期ChinJNucl Med Mol Imaging,Apr.2024,Vol.44,No.4”[17] Clinical application of 99mTc-HYNIC-TOC SPECT/CT in diagnosing and monitoring of pancreatic neuroendocrine neoplasms. Ann Nucl Med. 2018 Aug;32(7):446-452.[18] 柳舒心，武新宇，李博,等. 99Tcm-HYNIC-TOC SPECT/CT在胃肠胰神经内分泌肿瘤诊疗中的增益价值[J] . 中华核医学与分子影像杂志, 2025, 45(1) : 13-18.[19] Emmett L. SPECT Deserves RESPECT: The Potential of SPECT/CT to Optimize Patient Outcomes with Theranostics Therapy. J Nucl Med. 2025 Mar 3;66(3):349-350●FAP靶向治疗核药TLX400甲状腺癌临床研究结果●PSMA靶向治疗核药177Lu-rhPSMA-10.1 I期临床研究结果揭晓●2025 AACR核药笔记——下篇●2025 AACR核药笔记——上篇声明：本文观点仅代表小核本人，视角局限，欢迎批评指正；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如有其它问题，请在本平台留言或联系xiaoheshuoheyao777@163.com，小核将在第一时间处理。内容编辑 | 守拙排版设计 | 小核媒体合作 | 科研宣传 | 转载开白xiaoheshuoheyao777（小核微信）

临床3期临床1期放射疗法临床2期突破性疗法

2025-05-25

·信狐药迅

难治性非小细胞肺癌疾病控制率达100%！鞍石药业EGFR抑制剂安达替尼提交上市申请|新受理（5.19-5.25）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.19-5.25）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号苯甲酸安达替尼胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHS2500055苯甲酸安达替尼胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHS2500054注射用康替唑胺钠上海盟科药业股份有限公司1CXHS2500053环孢素眼用凝胶兆科(广州)眼科药物有限公司2.2CXHS2500052GR2001注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2500051瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司2.2CXSS2500053注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司2.2CXSS2500052新药临床申请药品名称企业注册分类受理号VB19055片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500509VB19055片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500508VB19055片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500507VB19055片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500506BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500503MDI-1228_mesylate滴鼻液迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500502MDI-1228_mesylate滴鼻液迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500501注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2500500注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2500499HW241045片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2500498HW241045片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2500497HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500493HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500492YL-13027片上海璎黎药业有限公司1CXHL2500491YL-13027片上海璎黎药业有限公司1CXHL2500490DC411151胶囊杭州民生药业股份有限公司1CXHL2500487DC411151胶囊杭州民生药业股份有限公司1CXHL2500486HKG-456海南元盈医药科技有限公司2.2CXHL2500505盐酸奥洛他定口服液海南万玮制药有限公司2.2CXHL2500504CB345杭州成邦医药科技有限公司2.2CXHL2500495CB345杭州成邦医药科技有限公司2.2CXHL2500494QLM2012齐鲁制药有限公司2.2CXHL2500489QLM2012齐鲁制药有限公司2.2CXHL2500488TAP-1504凝胶上海泽德曼医药科技有限公司2.3CXHL2500496氟[18F]阿洛夫定注射液江苏华益科技有限公司2.4CXHL2500485酮洛芬凝胶贴膏湖南派格兰药业有限公司3CYHL2500097丙戊酸钠缓释微片山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500095丙戊酸钠缓释微片山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500094茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHL250009624价肺炎球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.4CXSL2500410冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗华兰生物疫苗股份有限公司3.3CXSL2500411IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500421IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500420SSGJ-706注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500419SSGJ-706注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500418SNUG01神济昌华(北京)生物科技有限公司1CXSL2500415斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2500414SHR-7782注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500416宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司1CXSL2500412注射用TJ101一线医药(杭州)有限公司1CXSL2500413人牙囊间充质干细胞注射液成都世联康健生物科技有限公司1CXSL2500408注射用LB4330上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2500407注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2500404注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500403注射用MHB042C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2500409GC012F注射液亘喜生物科技(上海)有限公司1CXSL2500399注射用BC3195无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2500398SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500396SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500395SM17单克隆抗体注射液(皮下注射)杏联药业(苏州)有限公司1CXSL2500394CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500397CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500391SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500401阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500400贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500405阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500402注射用SIM0692山东先声生物制药有限公司3.3CXSL2500417仿制药申请药品名称企业注册分类受理号铝碳酸镁混悬液浙江领创优品药业有限公司3CYHS2501860盐酸普罗帕酮注射液湖北天圣药业有限公司3CYHS2501853复合磷酸氢钾注射液济南康桥医药科技有限公司3CYHS2501851布瑞哌唑口腔崩解片杭州和康药业有限公司3CYHS2501864布瑞哌唑口腔崩解片杭州和康药业有限公司3CYHS2501863布瑞哌唑口腔崩解片杭州和康药业有限公司3CYHS2501862盐酸维拉帕米注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2501844氯化钾口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501842氯化钾口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501841氯化钾口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501840地氯雷他定口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2501850地氯雷他定口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2501849比拉斯汀口服溶液宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2501831盐酸考来维仑片浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501828美沙拉秦肠溶缓释胶囊甘李药业山东有限公司3CYHS2501835酮咯酸氨丁三醇注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2501839盐酸溴己新口服溶液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2501814乙酰半胱氨酸片浙江金华康恩贝生物制药有限公司3CYHS2501825布美他尼注射液成都康泰源医药科技有限责任公司3CYHS2501821对乙酰氨基酚布洛芬片福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2501818硫酸阿托品注射液湖北亨迪药业股份有限公司3CYHS2501817氯化钙注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2501810卡泊三醇倍他米松软膏杭州领业医药科技有限公司4CYHS2501873奥美沙坦酯氨氯地平片山西同达药业有限公司4CYHS2501872达格列净片天方药业有限公司4CYHS2501871达格列净片天方药业有限公司4CYHS2501870阿达帕林过氧苯甲酰凝胶珠海莱奇生物科技有限公司4CYHS2501869盐酸伐地那非片浙江诺得药业有限公司4CYHS2501852莫匹罗星软膏苏州第四制药厂有限公司4CYHS2501859蒙脱石混悬液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2501858阿司匹林肠溶片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2501857多巴丝肼片河南福森药业有限公司4CYHS2501856磷霉素氨丁三醇颗粒辽宁海一制药有限公司4CYHS2501855口服用苯丁酸甘油酯河北仁合益康药业有限公司4CYHS2501854布瑞哌唑片上海现代制药股份有限公司4CYHS2501868阿达帕林过氧苯甲酰凝胶珠海市汇通达医药有限公司4CYHS2501867阿达帕林过氧苯甲酰凝胶珠海市汇通达医药有限公司4CYHS2501866阿达帕林过氧苯甲酰凝胶珠海市汇通达医药有限公司4CYHS2501865氧(液态)玉得气体有限责任公司4CYHS2501861沙格列汀片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2501847妥布霉素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2501846艾拉莫德片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501845注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司4CYHS2501843乳果糖口服溶液武汉安成医药有限责任公司4CYHS2501838艾拉莫德片安徽瑞旗药业有限公司4CYHS2501848维立西呱片常州制药厂有限公司4CYHS2501834维立西呱片常州制药厂有限公司4CYHS2501833维立西呱片常州制药厂有限公司4CYHS2501832熊去氧胆酸口服混悬液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2501830苯磺酸左氨氯地平片合肥九研医药科技开发有限公司4CYHS2501829二十碳五烯酸乙酯软胶囊安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2501837硫酸氨基葡萄糖胶囊山东司邦得制药有限公司4CYHS2501836注射用甲泼尼龙琥珀酸钠舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2501816注射用甲泼尼龙琥珀酸钠舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2501815硫酸氨基葡萄糖胶囊广东安诺药业股份有限公司4CYHS2501813注射用美罗培南浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2501827注射用美罗培南浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2501826注射用盐酸地尔硫䓬湖北莱康医疗技术有限公司4CYHS2501824注射用盐酸地尔硫䓬湖北莱康医疗技术有限公司4CYHS2501823熊去氧胆酸胶囊天津怀仁制药有限公司4CYHS2501822玛巴洛沙韦片常州制药厂有限公司4CYHS2501820玛巴洛沙韦片常州制药厂有限公司4CYHS2501819富马酸伏诺拉生片山东裕欣药业有限公司4CYHS2501812富马酸伏诺拉生片山东裕欣药业有限公司4CYHS2501811进口申请药品名称企业注册分类受理号氘可来昔替尼片Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.4JXHS2500059度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500063度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500062AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2500119AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2500118AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2500117AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2500116MC2-01乳膏MC2 Therapeutics Pty Ltd5.1JXHL2500120注射用FelzartamabBiogen Idec Research Limited1JXSL2500082GHZ339注射液Novartis Pharma AG1JXSL2500081Depemokimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2500080注射用FelzartamabBiogen Idec Research Limited1JXSL2500079AZD1613注射液AstraZeneca AB1JXSL2500076Tremelimumab注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500078度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500077中药相关申请药品名称企业注册分类受理号通利肠溶胶囊荣昌制药(淄博)有限公司1.1CXZS2500022完带颗粒四川光大制药有限公司3.1CXZS2500021紫英颗粒广东方盛融科药业有限公司1.1CXZL2500030固本清肺颗粒深圳市中医院1.1CXZL2500031鼻渊通窍颗粒健民药业集团股份有限公司4CYZL2500001注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2025-05-22

·药通社

国采信息有变，新增产品11个，附中选价格！

2025 未来医药新物种百强奖 FNS101 | 点击查看详情5月20日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第三批）。其中，新增受委托生产企业品种，4个：硝苯地平控释片、硝苯地平控释片、熊去氧胆酸胶囊、左卡尼汀注射液。新增中选产品规格、包装信息的品规，11个: 盐酸吡格列酮胶囊、琥珀酸美托洛尔缓释片、依折麦布片、左卡尼汀注射液、乙酰半胱氨酸颗粒、胞磷胆碱钠注射液、胞磷胆碱钠注射液、奥美沙坦酯氨氯地平片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、盐酸伊伐布雷定片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液。↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

带量采购

100 项与熊去氧胆酸相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00734	熊去氧胆酸	A05AA02	DB01586

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
胆汁反流性胃炎	中国	深圳市康哲生物科技有限公司	2024-07-16
胆汁淤积性肝病	中国	深圳市康哲生物科技有限公司	2024-07-16
慢性丙型肝炎	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.	2007-03-02
胆汁性肝硬化	美国	Allergan Sales LLC	1997-12-10
胆囊结石	美国	Allergan UC	1987-12-31
胆囊结石	美国	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	1987-12-31
胆石症	中国	常州制药厂有限公司	1986-01-01
胆石症	中国	宜昌人福药业有限责任公司	1986-01-01
脂肪泻	中国	常州制药厂有限公司	1986-01-01
脂肪泻	中国	宜昌人福药业有限责任公司	1986-01-01
高脂血症	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.	1984-11-10
胆结石	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.	1978-11-11
消化不良	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.	1961-11-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
腺瘤性结肠息肉病	临床3期	法国	Axcan Pharma (Australia) Pty Ltd.	2004-10-01
老花眼	临床2期	美国	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-12-22
纤维化	临床2期	法国	Axcan Pharma (Australia) Pty Ltd.	2005-10-01
肝炎	临床2期	法国	Axcan Pharma (Australia) Pty Ltd.	2005-10-01
非酒精性脂肪性肝炎	临床2期	法国	Axcan Pharma (Australia) Pty Ltd.	2005-10-01
慢性心力衰竭	临床2期	英国	Dr. Falk Pharma GmbH	2004-05-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


UEGW2024	N/A	胆结石	-	UDCA treatment	繭艱壓壓簾膚範鹹鹽積(膚積觸鏇願憲繭構壓製) = 觸簾遞繭遞餘蓋遞製憲壓觸鏇鹹鏇蓋窪範獵壓 (選鹽遞顧網觸願糧醖餘 )	不佳	2024-10-13
				No UDCA treatment	繭艱壓壓簾膚範鹹鹽積(膚積觸鏇願憲繭構壓製) = 積廠遞憲醖壓膚遞顧鏇壓觸鏇鹹鏇蓋窪範獵壓 (選鹽遞顧網觸願糧醖餘 )
UEGW2024	N/A	胆石症	-	UDCA (Ursodeoxycholic Acid)	廠蓋艱壓構夢簾淵獵醖(壓艱蓋鹽遞夢繭願夢膚) = 4 adverse events associated with taking UDCA, no serious adverse events 鹹鏇鹽簾廠觸廠鑰壓鏇 (構壓構憲膚顧顧餘鬱艱 ) 更多	-	2024-10-13
UEGW2024	N/A	新型冠状病毒感染 \| 肝损伤	-	Ursodeoxycholic acid (UDCA)	獵襯醖網淵網鬱餘鹹壓(簾糧製衊構夢窪鏇廠襯) = 顧鬱選糧範築繭淵遞餘製糧網淵繭衊夢範繭鬱 (糧鏇夢廠醖鹹築醖鬱齋, 27.91) 更多	-	2024-10-13
				Control (no UDCA)	獵襯醖網淵網鬱餘鹹壓(簾糧製衊構夢窪鏇廠襯) = 選蓋選簾鏇繭獵遞願窪製糧網淵繭衊夢範繭鬱 (糧鏇夢廠醖鹹築醖鬱齋, 21.85) 更多
DDW2024	N/A	原发性胆汁性胆管炎	-	Ursodeoxycholic acid (UDCA)	窪鑰鹽積醖願糧醖膚艱(壓蓋壓齋築鹹窪鹽簾繭) = 淵壓窪範積窪壓膚夢衊範構簾衊構憲製範觸鏇 (廠夢鹹構獵顧蓋遞製淵 )	-	2024-05-20
UEGW2023	N/A	自身免疫性肝炎	-	UDCA monotherapy	窪膚膚範糧鬱獵糧網衊(淵窪繭製鏇糧顧憲夢衊) = 築膚蓋選選鬱膚願製鑰築襯願遞獵鑰淵製淵鹹 (構窪觸簾窪鑰獵願製艱, 93.95) 更多	-	2023-10-15
				Prednisone	窪膚膚範糧鬱獵糧網衊(淵窪繭製鏇糧顧憲夢衊) = 獵願獵蓋餘衊觸選淵積築襯願遞獵鑰淵製淵鹹 (構窪觸簾窪鑰獵願製艱, 202.76) 更多
ColHai registry (EASL2023)	N/A	原发性胆汁性胆管炎 hypercholesterolemia \| overweight/obesity \| arterial hypertension ... 更多	802	ursodeoxycholic acid (Patients with metabolic profile)	夢選艱糧顧壓艱夢廠築(鬱憲鹽鹽艱觸繭齋廠繭): OR = 2.25 (95% CI, 1.42 ~ 3.58) 更多	积极	2023-06-21
				ursodeoxycholic acid (Patients without metabolic profile)
SSIEM2022	N/A	homozygous p.L483P mutation	-	Phenylbutyrate	顧簾蓋醖餘鏇觸範築齋(繭壓壓蓋築鹹鹽範簾觸) = 鏇網壓鹽糧繭衊簾製顧夢遞艱選鹽蓋遞壓鬱繭 (構醖鬱鬱廠簾構衊製鑰 )	-	2022-08-30
				Ursodeoxycholic acid	顧簾蓋醖餘鏇觸範築齋(繭壓壓蓋築鹹鹽範簾觸) = 願鑰膚顧夢顧構選願醖夢遞艱選鹽蓋遞壓鬱繭 (構醖鬱鬱廠簾構衊製鑰 )
EASL2022	N/A	-	33	Ursodeoxycholic acid (UDCA)	襯齋夢齋積觸鏇繭醖齋(鹹鬱膚簾顧觸選窪壓憲) = 淵製鹽選蓋鑰顧網壓艱獵獵願廠鑰築膚餘遞築 (願繭壓製鏇製艱衊構網 )	-	2022-06-24
PANURSO STUDY (UEGW2021)	N/A	胰腺炎	422	UDCA	醖餘顧膚獵淵餘網顧遞(製廠選壓構簾顧獵簾積) = 襯衊廠簾夢夢構選餘齋築淵範艱窪顧鏇製範構 (醖觸夢夢膚膚鹹築夢醖, 660 ~ 790) 更多	积极	2021-10-02
				No UDCA	醖餘顧膚獵淵餘網顧遞(製廠選壓構簾顧獵簾積) = 淵鏇遞鑰獵蓋糧窪廠鏇築淵範艱窪顧鏇製範構 (醖觸夢夢膚膚鹹築夢醖, 525 ~ 664)
NCT00059202 (CTgov)	临床2/3期	原发性硬化性胆管炎	150	Ursodeoxycholic Acid (Ursodeoxycholic Acid)	選範鬱齋繭膚簾願壓簾 = 糧憲廠餘齋觸築衊壓淵襯夢觸齋窪醖鏇窪顧壓 (齋繭築廠願構選衊繭齋, 襯鏇膚膚繭鏇壓繭積選 ~ 獵觸淵膚淵壓選淵觸糧) 更多	-	2021-04-08
				Placebo (Placebo)	選範鬱齋繭膚簾願壓簾 = 獵鏇艱憲淵艱積壓壓憲襯夢觸齋窪醖鏇窪顧壓 (齋繭築廠願構選衊繭齋, 製夢鑰製遞簾願鹹鹽壓 ~ 壓鬱範鹽顧膚鑰鬱蓋簾) 更多